央视“3·15”聚焦义齿制造行业：无证废钢料制成义齿支架



央视“3·15”聚焦义齿制造行业：无证废钢料制成义齿支架

入口的假牙都是用什么做的？央视“3·15晚会”今年将打假目光聚焦在义齿制造行业。据央视调查发现，北京市北口义齿技术研究有限公司、瓷都忠诚医疗用品有限公司用没有任何标志及医疗器械注册许可证号的碎钢铸造义齿支架；同时，一些义齿出厂时并未经过严格的消毒程序，甚至用员工使用过的旧牙刷，刷一刷就寄给消费者。

问题一：无证废钢料制作义齿支架

据记者调查，北京市北口义齿技术研究有限公司、瓷都忠诚医疗用品有限公司用所谓的“碎钢”来铸造义齿支架。这些碎钢形状、大小不一且无任何标志，包装盒上也没有中文说明、标签及医疗器械注册许可证号，质量相对较差。

据报道，现在市场上制作义齿使用的碎钢往往来源于回收料、工业原料。这些碎钢的市场价只有正规厂家的七分之一，受到国内很多义齿加工厂的青睐。

此外，在工厂铸造义齿支架的过程中，还会产生大量的金属废料，一些工厂会将这些废料反复多次利用。据专家介绍，这些被重复使用的金属废料成分会发生很大变化，甚至在铸造过程中产生一些有害元素，若累加到一定浓度，则将对人体产生危害。

据了解，作为入口的产品，义齿的金属材料在口腔环境中可能出现降解腐蚀，甚至会刺激牙龈，出现红肿的情况。根据国家相关规定，义齿的制作应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等材料，不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿；凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当附有说明书和标签；说明书和标签文字内容应当使用中文。北京市食品药品监督管理局下发的《定制式义齿质量体系检查要点指南》中规定：“铸造金属废料不得再次用于义齿制作。”

问题二：义齿清洁使用员工旧牙刷

据报道，在瓷都忠诚医疗用品有限公司的质检部办公室内只有一台小型消毒柜，该消毒柜在记者调查期间并未使用过；该公司工人则表示“没有时间”对义齿逐份进行消毒。而北口义齿加工厂的情况则更令人担忧，员工清洗义齿使用的工具竟然是自己曾用过的牙刷。

据了解，为了防止交叉感染，北京市食品药品监督管理局下发的《定制式义齿质量体系检查要点指南》中规定“企业生产的义齿成品和牙模型应包装并消毒后方可出厂”。

针对上述被曝光的问题，不少网友表示十分担心。“这年头连假牙都是假的，入嘴的东西，怎么能不让人忧心呢”，一名网友表示:“希望有关部门能够加大检查力度，取缔这些黑心企业。”

记者追访 市食药监局昨晚发通告停用两家企业产品

在位于大兴的北京瓷都忠诚医疗用品有限公司，记者看到，库房中有一桶没有任何标签的碎钢，以及两箱无中文标识的原料蜡。市食药监局执法人员要求出示上述医疗器械注册证书及供货商资质，该公司行政总监王某表示没有相关材料。

“用于义齿的钢材属于医疗器械，跟普通钢材不一样，必须取得食药监局的批准后才能注册使用，”市食药监局医疗器械监管处处长孙京昇说，“没有取得注册证的，有可能这种钢材为工业废料的，用于义齿的制造将存在较大的安全风险。”

瓷都忠诚医疗用品公司的王某说：“这些碎钢是3月12日拿来的，这些没标签的碎钢是供货商给我们提供试用的。我们不管他们有没有资质，先做个样品看看，所以就留下了一桶，做个样品看看效果。”而对于样品的去向，王某称没有流向市场，做好后通过硬度和抛光的光泽度来看看效果。对于晚会中曝光的使用碎钢及碎钢回流，王某称“以前没有”。

市食药监局在现场发现该公司生产的成品义齿没有进行消毒，王某表示：“消毒了，就是没有做消毒记录。”而对于央视3·15晚会中提到的消毒柜没有使用，王某说：“我们有一个蒸汽机，在销售环节对成品进行高温消毒。”

“今天这情况一出，员工都来找我要工资，”王某说，“这些小伙子，每个月两三千块钱的工资，现在都堵在这儿跟我要工资。”据了解，瓷都忠诚医疗用品公司成立十余年，每天生产的成品假牙约100颗，主要流向北京及河北市场。

在位于朝阳区的北口义齿技术研究有限公司，同样存在大量无注册证的医疗器械原料，包括合金和支架等。执法人员在现场发现122盒原料、5公斤梅森HD钴铬支架合金、30余盒牙科镍基钢牙铸造合金及部分散装铸造合金和支架钢等无注册证产品。

市食药监局执法人员表示：“对上述违法产品进行扣押，对违法生产车间、库房进行查封，将要求企业暂停生产、限期整改。目前对上述企业已进行立案调查，并向本市各医疗机构发布通告，暂停使用上述2家生产企业的产品。”

此外，昨天下午，市食药监局启动飞行检查。在北京一家位于城乡结合部的某口腔门诊部，检查人员对诊所使用的定制式义齿产品注册证书、产品使用记录、产品设计单和供货商资质进行了检查，发现该单位有4家定制式义齿产品供货商，3家为北京生产企业，1家为外地企业。检查人员发现该诊所从外埠购进的“全瓷义齿固定修复体”产品注册证已经过期。

而另外3家在京生产企业中，有一家位于朝阳区黑庄户乡。在现场北青报记者看到，该公司注册地的建筑大门紧锁，据附近居民透露，该公司在今年2月份就关门了。

专家观点 光看照片就购买牙套 可能发生咬合错乱

北京大学口腔医院口腔正畸科副主任胡炜首先否定了网店仅凭照片就出售牙套的行为，“牙齿矫正器应该是个性化的，因为每个人的牙齿大小、牙弓宽窄是不一样的，所以光看照片肯定是不行的。”

胡炜表示，患者到正规医院进行牙齿矫正，需要经过以下几个步骤，缺一不可：首先，需要先取石膏模型，拍X光片，诊断后得出一个针对个人的设计方案。其次，用扫描机进行口内扫描，形成数字化的三维模型，然后将模型送到生产厂家，厂家会根据医生的要求做出一个三维的矫治方案，并反馈给医生。接着，医生会根据经验判断方案是否需要修改，一般情况下都需要修改多次，才能批准制作。最后，等牙套制作完成后，患者在医生的指导下进行佩戴。

那么，私自购买佩戴牙套会造成哪些危害？胡炜表示，由于隐形牙套材料性能的制约以及牙齿受力移动的不确定性，目前使用上还需要医生去把控。戴上牙套后，一旦牙齿没有按照预设的方向移动，就很可能发生咬合错乱，从而影响咀嚼功能，也可能出现咬合干扰，导致牙齿疼痛或松动。

到正规医院矫正牙齿，一到两周需要更换一次牙套，一到两个月需要去一次医院，医生需要检查牙齿是否按照预设方向移动，从而随时作出调整。而自行佩戴牙套，一旦出现长时间错误矫正，导致牙齿歪掉或出现更严重的问题，再想挽救回来就难了。

2014年6月，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施，对医疗器械的监管思路、制度设计和监管方式进行了重大调整。在此基础上，国家食品药品监督管理总局正在加快制定《互联网销售医疗器械管理办法》，显然这是针对电商和线上销售医疗器械所制定的新的管理办法。（彭小菲）