新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理初探

刘彦宏 于健美

摘 要：冷链（cold chain）是指药品在贮藏、运输、分销和零售、使用过程中，其各个环节始终处于产品所必需的特定低温环境下，防止污染和变质，以保证药品安全的特殊供应链系统。药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。本文对新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理进行研究。

关键词：冷链物流；质量；管理

2015年济南市食药环侦支队查获一起大量非法经营的人用疫苗案，经食药监管部门核查，非法经营的人用疫苗虽为正规厂家生产，但由于未按照国家相关法律规定运输、保存，脱离了2-8摄氏度的恒温冷链，已难以保证品质和使用效果，注射后甚至可能产生副作用。冷链断裂将导致药品失效、不良反应增加、药费增长、延误病情等后果。冷链（cold chain）是指药品在贮藏、运输、分销和零售、使用过程中，其各个环节始终处于产品所必需的特定低温环境下，防止污染和变质，以保证药品安全的特殊供应链系统[1-3]。冷链物流是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程[4-5]。冷链药品主要有疫苗类、血液制品、肉毒素、免疫球蛋白、生物诊断试剂、血浆代用品、酶类制剂、肠内肠外营养制剂、刺激因子、生物反应调节剂、转移因子、干扰素、活性较高的生化制剂等。本文对新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理进行研究。

1 新版药品经营质量管理规范对药品冷链物流中质量风险管理的要求

新版药品经营质量管理规范对冷链药品的物流过程做出了具体规定。如：新版 GSP 第 47 条提到，库房应当配备以下设施设备，如自动监测、记录库房温湿度的设备等。在第 51 条中，明确运输冷藏，冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱，保温箱应当符合药品运输过程中温度控制的要求。

2 药品冷链物流企业实施药品质量风险管理的原则与基本程序

中国2010版GMP中将质量风险管理正式引入。2013年1月质量风险管理首次引入新版的《药品经营质量管理规范》。风险就是危害发生可能性以及严重程度的集合体。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件将对经营活动产生影响，这种不确定性事件就是风险。有效地管理风险就是对危害发生的可能性和危害发生的严重性这两个因素进行控制。把这两个因素的风险控制在最小的范围内。药品冷链物流企业进行风险管理，可以降低药品质量安全面临的风险，收获最大的安全保障。药品经营企业管理者有责任降低对经营的药品和药品使用者存在的潜在风险，通过对质量风险的评估、控制、沟通、风险降低及审核的系统方法，对经营全过程的风险进行控制性管理。质量风险管理的流程包括风险启动（风险管理计划）、风险评估（风险识别、风险分析、风险评价）、风险控制（风险降低、风险接受）、风险沟通、风险回顾和评审。

3 药品冷链物流作业过程中药品质量风险管理

3.1 收货环节的关键风险因素识别与控制

收货环节风险因素为收货检查。收货环节风险产生原因未核对采购信息，检查不到位。风险后果为：接收非我企业购进商品、接收假药（受污染）或劣药、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少、未按规定温度储藏等）产品。风险控制：对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；严格按“采购订单”接受药品，无“采购订单”药品不接收；严格执行药品收货管理制度。对于需要冷链存储的药品检查时需要增加随行的冷藏车或冷藏箱的温度记录仪数据并检查是否复核要求，对于不符合要求的药品应拒接接收。

3.2 储存环节的关键风险因素识别与控制

储存环节风险因素：储存管理、养护检查。储存环节产生原因：药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；保管员库房账务管理不到位；护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；仓库合理储存不到位（未做到"五分开"）；药品堆码不到位，未做到符合"五距"；养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位等。风险后果为：储存药品发生质量缺陷；储存药品过期成为劣药；药品储存批号、数量差错等。风险控制：仓库温湿度检测、调控设施、设备定期进行验证；完善人员培训，严格执行各种相关制度和程序；养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；药品应按存储条件分开存放；养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；确立企业全面的计算机信息管理系统；保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，入不合格库，严禁销售。

参考文献

[1]陈吉铭，何忠伟，王琛，刘芳.基于京津冀一体化的乳制品冷链物流发展研究[J].中国畜牧杂志，2016（6）.

[2]易静薇，张春颖，王栋，李娜，王福清.我国冷藏药品冷链物流的现状及问题研究[J].物流科技，2009（8）.

[3]雷丽梅.试述冷链物流中制冷技术的现状与发展前景[J].黑龙江科技信息，2011（5）.

[4]李静，刘媛，王振平，何明霞.我国医药物流的SWOT分析及其发展战略探索[J].中国食品药品监管，2009（4）.

[5]刘晓亮，王文铭.我国医药冷链物流发展的问题与对策[J].物流工程与管理，2010（11）.