湿润烧伤膏合用托毒生肌方治疗臁疮气虚血瘀证3 2例

2016-04-24刘明跃杨博华

中国中医药现代远程教育 2016年11期

关键词：湿润气虚血瘀

刘明跃杨博华

（北京中医药大学东直门医院东区外科，北京10 1 10 0）

湿润烧伤膏合用托毒生肌方治疗臁疮气虚血瘀证3 2例

刘明跃杨博华△

（北京中医药大学东直门医院东区外科，北京10 1 10 0）

目的观察湿润烧伤膏合用托毒生肌方治疗臁疮气虚血瘀证的临床疗效。方法将6 0例西医诊断为下肢静脉性溃疡，中医诊断臁疮辨证为气虚血瘀证的患者随机分为观察组3 2例和对照组2 8例。观察组在湿润烧伤膏换药的基础上加口服中药托毒生肌方。对照组采用湿润烧伤膏换药治疗。治疗8周后，比较各组临床总有效率、溃疡面积、创面愈合时间、疼痛积分、中医证候积分。结果观察组总有效率8 7.5%，对照组总有效率5 7.1%。临床疗效观察组优于对照组。两组比较差异有统计学意义。结论湿润烧伤膏合用托毒生肌方可有效促进臁疮气虚血瘀证的创面愈合及改善中医证候。

臁疮；气虚血瘀证；托毒生肌方；湿润烧伤膏；下肢静脉性溃疡

下肢静脉性溃疡（leg vernous ulcer，LVU）是下肢慢性静脉功能不全（Chronic Venous Insuffiency，CVI）的严重并发症，溃疡愈合缓慢或反复发作而成难治性溃疡，属于中医“臁疮”的范畴。本病是由下肢静脉逆流性及回流障碍性疾病导致的并发症，其发病率为0.3%～2.0%［1］统计表明下肢静脉溃疡的复发率高达60%～70%［2］下肢静脉性溃疡好发于下肢小腿的内侧面，即足靴区，其次是足踝部和足背部，其创面长期不愈合，且愈合后易于复发的特点，严重影响患者的生活质量，造成了巨大的经济负担。笔者在外用湿润烧伤膏（MEBO）换药的基础上加口服中药托毒生肌方治疗臁疮气虚血瘀证，取得了较好的治疗效果，现介绍如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料选择2013年1月—2014年9月期间，于北京中医药大学东直门医院东区住院治疗确诊为下肢静脉性溃疡、中医诊断臁疮且辨证为气虚血瘀证的患者70例，脱落10例（患者主动要求退出试验），无剔除病例。参与临床研究的60例患者按照数字表法随机分为观察组32例和对照组28例。两组患者的性别、年龄、病程、疼痛积分、溃疡面积、中医证候积分临床比较差异无统计学意义，P＞0.05，具有可比性，见表1。

表12 组患者一般资料比较

比较两组性别分布、年龄、病程、疼痛积分，溃疡面积，中医证候积分均P＞0.05.

1.2 西医诊断标准参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》［3］制定下肢静脉性溃疡的诊断标准：（1）有下肢静脉曲张病史，小腿部可见曲张静脉团块或静脉造影证实深静脉、浅静脉、交通静脉功能不全。（2）小腿内侧、外侧或足背有溃疡存在。（3）溃疡周围皮肤伴有色素沉着、水肿、脱屑、皮肤发亮等营养障碍表现。

1.3 中医诊断标准参照国家中医药管理局2011年6月出版的《22个专业95个病种中医诊疗方案》中“臁疮”诊疗方案中的中医诊断标准［4］制定：（1）下肢局部可见溃疡，大小不等；（2）溃疡多表浅，疮面肉色灰白、淡红或紫暗，表面或附有黄色脓苔；（3）溃疡疮口凹陷，边缘形如缸口；（4）脓水清稀，呈灰色或淡绿色，带腥味；（5）溃疡周围伴湿疮、静脉曲张、色素沉着；（6）疮口难愈，愈后易溃，反复发作。

1.4 中医证候诊断标准参照国家中医药管理局2011年6月出版的《22个专业95个病种中医诊疗方案》中“臁疮”诊疗方案中气虚血瘀证的证候标准［4］：气虚血瘀证：疮面腐肉已尽，肉芽色暗淡不鲜，脓水清稀，新肌难生或不生。可伴神疲乏力，疮周疼痛。舌质淡，或有瘀斑，舌苔薄，脉细。

1.5 纳入标准（1）符合下肢静脉性溃疡的西医诊断，中医诊断为臁疮，辨证为气虚血瘀证；（2）年龄在20～75岁之间；（3）临床CEAP分级均为C6级；（4）无糖尿病史，无合并糖尿病；（5）生活可自理，清醒、安静状态下完成相关检查；（6）签署知情同意书。

1.6 排除标准（1）下肢深静脉血栓后综合症引起下肢静脉溃疡者；（2）年龄＜20岁或＞75岁；（3）下肢动脉性溃疡；（4）溃疡面积大于10 cm×10 cm者。

1.7 研究方法

1.7.1 基础治疗合并有基础病的患者均保持原有治疗，即高血压患者继续口服降压药物控制血压，高脂血症患者继续使用他汀类药物降脂治疗。初次入组时创面如有明显腐肉，于换药室进行清创治疗。用碘伏棉球消毒疮周皮肤两次后，生理盐水擦拭疮面，用手术镊或小号手术剪，将明显的腐肉组织清除，暴露新鲜组织。盐水纱布覆盖疮面，无菌干纱布覆盖，医用胶布固定。

1.7.2 治疗方法观察组：湿润烧伤膏换药治疗加口服托毒生肌方。托毒生肌方药物组成：生黄芪30 g，党参10 g，茯苓10 g，炒白术10 g，白芍10 g，酒当归10 g，川芎10 g，白芷10 g，生甘草10 g，桂枝6 g。每日一剂。将中药做成中药配方颗粒（北京康仁堂制药有限公司），每剂中药做成两袋，每次一袋，热开水100 ml融化冲服，早晚分服，14天为一个疗程，连续服药4个疗程。

对照组：采用湿润烧伤膏换药治疗。换药方法：每次换药前，创周污染皮肤以生理盐水棉球拭净干净，用医用棉签或干棉球蘸去创面的渗出和残留药物，外用湿润烧伤膏（汕头美宝制药有限公司，生产批号Z20000004）涂抹于创面厚度约2 mm，无菌纱布覆盖创面后医用胶布固定，每24小时更换一次。

1.7.3 观察指标观察治疗前后溃疡面积、创面愈合50%的时间、疼痛积分、中医证候积分。研究前后监测血尿便常规、肝肾功能及心电图检查，对采用的治疗方法行安全性检测。

1.7.3.1 溃疡面积将溃疡面积大小的对比作为疗效评价的主要观察指标。溃疡面积的计算方法是以安舒妥贴膜（英国施乐辉公司产品）外覆创面，细红笔沿创缘画线，按贴膜上的方格数计算创面面积。取每组病人治疗前后溃疡面积平均值进行比较。

1.7.3.2 创面愈合5 0%的时间从开始用药至创面的50%上皮化所需要的时间。

1.7.3.3 疼痛积分采用VAS评分法，用0～10 cm的一条直线，分成10等分，标明数码，让病人根据自己的痛觉来判定并画在数字上，治疗前及治疗后均由病人画明疼痛所在位置，最后由医生判定疼痛的程度并进行评分。

1.7.3.4 中医证候积分参照国家中医药管理局2011年6月出版的《22个专业95个病种中医诊疗方案》中“臁疮”诊疗方案中的气虚血瘀证候诊断标准，主要症状观察疮面腐肉，脓水，色素沉着。次要症状包括：神疲乏力，疮周疼痛。主要症状积分分为无，轻度、中度、重度四级，各症状分别记分为0分，2分，4分，6分。次要症状积分分为无，偶有，经常，持续。分别记分为0分，1分，2分，3分。舌苔脉象如实记录。

1.8 统计学方法采用SPSS 17.0软件，进行统计学处理。计数资料采用非参数检验或X2检验。对于各组计量资料，进行正态性分析及方差齐性检验，并进行相应的t检验或非参数检验。组内治疗前后比较采用配对t检验，两组间相互比较用ANOVA检验。

1.9 疗效判定标准

1.9.1 总疗效评价标准参照国家中医药管理局2011年6月出版的《22个专业95个病种中医诊疗方案》中“臁疮”诊疗方案中的评价标准制定［4］。临床痊愈：溃疡创面完全愈合；显效：溃疡创面面积明显缩小，≥75%；有效：溃疡创面面积缩小＜75%，或≥25%；无效：溃疡创面面积缩小＜25%，或扩大。

1.9.2 中医证候积分评价标准参照国家中医药管理局2011年6月出版的《22个专业95个病种中医诊疗方案》中“臁疮”诊疗方案中的中医证候评价标准制定［4］，临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。有效：中医临床症状、体征有好转，证候积分减少≥30%。无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

注：计算公式（尼莫地平法）为：［（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分］×100%。

2 结果

2.12 组治疗前后溃疡面积、创面疼痛、中医证候评分比较治疗8周后，两组患者治疗前后的总有效率、溃疡面积、创面愈合50%的时间、疼痛评分及中医证候积分进行比较，经统计学分析总有效率（P=0.010）；溃疡面积（P＜0.01）；创面愈合50%的时间（P=0.018）；疼痛评分（P=0.002）；中医证候积分（P=0.003），两组差异均具有统计学意义，临床疗效观察组优于对照组。详见表2。

表22 组治疗前后溃疡面积、创面疼痛、中医证候积分评分比较表（±s）

组别例数面积（c m2）观察组3 2治疗前3 9 . 5 2 ± 5 . 9 9中医证候积分4 . 4 1 ± 0 . 9 4治疗后2 7 . 8 6 ± 5 . 9 1*2 . 3 1 ± 0 . 8 2*2 . 6 3 ± 1 . 18对照组2 8治疗前3 9 . 2 8 ± 4 . 3 9 4 0 . 6 8 ± 4 . 7 5*4 . 3 6 ± 1 . 3 8 4 . 14 ± 1 . 0 7治疗后3 7 . 18 ± 4 . 8 8*3 . 6 4 ± 2 . 0 0*3 . 9 6 ± 1 . 9 5愈合5 0 %时间（d）3 6 . 10 ± 9 . 3 1*疼痛积分4 . 2 5 ± 1 . 2 4

2.22 组临床总疗效情况比较详见表3。

表32 组患者临床总疗效比较表［例（%）］

2.3 不良反应已入组的两组患者在治疗前后，进行血常规、肝肾功能及心电图检查，均无明显异常，两组均无不良反应。

3 讨论

下肢静脉性溃疡是因下肢静脉压力升高，静脉血液反流而引起的下肢静脉功能不全的并发症。属于中医“臁疮”范畴，具有溃后难愈，愈后复发的特点。诸多临床研究表明，外用生肌玉红膏、溃疡油、湿润烧伤膏等换药治疗可以促进创面愈合。然而面临疮周疼痛，色素沉着、神疲乏力等诸多中医证候不易缓解，病程长、花费多等诸多问题。

按照华佗《中藏经》理论，难治性溃疡是由于五脏“内毒”积聚，发之于外而成。因此，解决“内毒”是根本问题。《丹溪心法》指出“有诸外必本于内”，故治疗慢性体表溃疡也应重视内治、调理脏腑。

臁疮日久，耗气伤津，机体内虚，导致创面凹陷。其“下”之表现彰显，“下者，底也，低也”，意即凹陷，功能低下的意思。历代医家运用托举的治疗方法治疗脏器下垂，如子宫下垂、胃下垂［5］等，其方法是谓“托法”。再者，气虚血瘀型臁疮的临床表现，“腐肉已尽，肉芽色淡，脓水清稀”符合疮疡之中后期的表现，因证施法，理当运用“托法”。

“托法”属于《黄帝内经》“下者举之”的理论范畴。托毒生肌法正是在疮疡托法理论的基础之上总结出的中医外科内治方法。是在中药外治换药技术的基础之上，口服托毒生肌方，突出内治法，达到促进臁疮创面愈合的目的。

托毒生肌方组成由生黄芪、党参、茯苓、炒白术、白芍、酒当归、川芎、白芷、生甘草、桂枝组成。方中生黄芪、党参为君，补脾益气兼具托毒生肌之效。针对于本病气血耗伤、正虚邪恋的病机特点，实现益气活血、升阳举陷的目的。脾主四肢，主肌肉，为后天之本，气血生化之源，喜燥而恶湿，茯苓、炒白术为臣，健脾化湿，驱邪扶正，有助于新肉生长。臁疮日久，久病成瘀，瘀久化热，热盛肉腐，腐肉不去，新肉不生，取白芍、酒当归、川芎为佐活血化瘀、祛腐生肌之功，共为佐药；白芷生肌、排脓、止痛，生甘草清热解毒、调和诸药，桂枝调和营卫，通阳化气，共为使药；全方共凑托毒生肌、益气健脾、活血止痛功效。

文献研究表明［6］，湿润烧伤膏具有良好的消炎和抑菌作用：湿润烧伤膏为油性物质，能通过油性保护层将创面和外界隔离开来，防止细菌的侵袭；湿润烧伤膏中含有小檗碱，β-谷甾醇，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等具有一定的抑制作用。此外，湿润烧伤膏还具有祛腐生肌的作用：湿润烧伤膏中的植物油在与创面的接触中，通过水解、酶解、皂化、酯化等生化反应，将固体坏死逐步软化溶解，直至清除。达到祛腐作用；湿润烧伤膏内的多种营养成分不断改善瘀滞带的血运，保护濒死细胞的逆转，而且又为残存组织中的潜能细胞提供养分，激活干细胞的分化、再生功能，使新的皮肤组织生成，促进创面的修复，达到生肌作用。

本试验表明，两组在治疗前后溃疡面积、愈合时间、疼痛积分、中医证候积分改善方面，湿润烧伤膏换药合用托毒生肌方口服的治疗效果明显优于湿润烧伤膏换药。该法能明显促进创面愈合。且在中医证候积分改善方面观察组优于对照组，可以明显改善神疲乏力、疮周疼痛的气虚血瘀证候。且无毒副作用，临床效果满意。

［1］［1］ManjS，Keitli1t.Chronicul ceration of the leg.Vascular Surgery，2010，28：273-276.

［2］actor sas so ciated with recur rence of venousle gulcers Asurvey and retros pective chart review.lnternational，Journal of Nursing Studies，2009，46：1071-1078.

［3］国家中医药管理局.中华人民共和国中医药行业标准·中医外科病证诊断疗效标准［S］.19 9 5：5 0-5 1.

［4］国家中医药管理局医政司.2 2个专业9 5个病种中医诊疗方案［S］.北京：中国中医药出版社，2011：2 3 8-2 4 0.

［5］陈永梅.内外兼治臁疮6 0例疗效观察［J］.吉林中医药，2012，3 2（6）：6 0 1-6 0 2.

［6］徐荣祥.再生医学研究［M］.北京：中国医药科技出版社，2 0 0 2：7 8-9 0.

LIU Mingyue； YANG Bohua
（Department of Surgery； East Area of Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Traditional Chinese Medicine； Beijing 101100； China）

Objective To observe the clinical curative effect of MEBO combined with Tuodu Shengji decoction in treating ecthyma with qi deficiency and blood stasis syndrome.Methods 60 cases of Western medicine for the diagnosis of venous ulcer of lower eX-tremities and TCM diagnosis ecthyma with qi deficiency and blood stasis syndrome Patients were randomly divided intoe observation grouP（32 cases）and control grouP（28 cases）.The observation grouP was given oral administration of Tuodu Shengji decoction on the basis of the treatment of MEBO.The control grouP was treated with MEBO.After 8 weeks' treatment，the clinical total effective rate，ulcer area，wound healing time，Pain score and TCM syndrome score of the two grouPs were comPared.Results The total effective rate of the observation grouP was 87.5%，and the total effective rate of the control grouP was57.1%.The curative effect of the observation grouP was better than that of the control grouP.The difference between the two grouPs was statistically significant.Conclusion MEBO combined Tuodu Shengji TheraPy can effectively Promote the wound healing of ecthyma with qi deficiency and blood stasis syndrome，and imProve the syndromes of traditional Chinese medicine.

ecthyma；qi deficiency and blood stasis syndrome；Tuodu Shengji decoction；MEBO；venous ulcer of lower eXtremity

10.3 9 6 9/j.issn.1672-2 77 9.2016.11.0 3 6

1672-2 77 9（2016）-11-0 0 8 0-0 3