问责“问题疫苗”

“问题疫苗”安全性？

脱离冷链不增加异常反应概率

“问题疫苗”被曝光之后，公众关注涉案疫苗脱离冷链运输和储存后将带来的安全性问题。

食药监总局药化监管司司长李国庆表示长时间脱离冷链的疫苗有效性可能会受到一些影响。从一般规律上来讲，安全性不会有大的影响。目前由于涉案疫苗脱离冷链时间的不确定性，因此对最终产品的安全性及有效性的影响，也难以做出准确判断。

他表示，一般来讲疫苗脱离冷链之后，它并不增加更多的安全风险，不产生更多新的问题。疫苗本身会有一定的异常反应发生概率，但是脱离冷链的疫苗并不增加异常反应的概率。

李国庆表示，从我国疑似预防接种异常反应信息管理系统报告看，近5年未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。“特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东与河南两个省，报告数据也都在正常范围内。包括和往年及其他省比，都没有异常。”

卫计委疾控局局长于竞进表示，对于目前已经使用的疫苗，正在与食药总局等相关部门密切协作，根据其组织专家对脱离冷链储存的疫苗质量及安全性的评估情况，做好涉案疫苗受种者的风险评估，研究提出针对性的分类处理措施。同时加强异常反应监测，制定预案，发现问题能够及时进行处置。

“问题疫苗”流向哪里？

流向部分农村诊所或接种点

李国庆说，截至目前，各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下线46人，排查出涉嫌违法药品经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。

其中，最早案件发生地山东省已经撤销了山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物药业有限公司、山东福泰药业有限公司的药品经营质量管理规范认证证书，暂停他们3家企业的经营活动。

李国庆说，随着案件调查逐步发现，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。

于竞进称，目前，卫计委与食药监总局保持密切的沟通，根据查获提供的疫苗流入医疗机构的名单以及疫苗的名称和批号等相关信息，以便迅速查清涉案疫苗的去向，锁定使用单位，确定使用人群。

利益链条如何运作？

庞某违法所得近5000万元

公安部治安管理局副局长华敬锋介绍，截至目前，各地立刑事案件69起，抓获涉案人员130名。华敬锋还对案件相关数字进行了特别说明：犯罪嫌疑人庞某累计购进疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿元，违法所得近5000万元，并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。

此前，相关部门表示涉事的12种疫苗均为二类疫苗。此外，官方首次公开二类疫苗背后利益链条的运作模式。

于竞进表示，我国二类疫苗使用上实行市场化。从供应上，首先是生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应；而疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位供应，不同的企业之间也可以互相供应。

他表示，疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗，点多面广。同时各个地方发展又不平衡，监管的难度就比较大。“由此来看，也不排除存在疾控机构从非法途径购买疫苗的可能，不排除个别机构和个人为了谋取私利违法违规的情况。”

李国庆表示，问题主要发生在疫苗流通和接种环节，目前还未发现疫苗生产企业直接涉案。“一些规模小、管理差的药品经营企业为违法分子提供资质证明和票据，使其能够在无资质情况下违法经营，为疫苗贩子违法行为提供便利和掩护。”

如何加强二类疫苗的监管？

卫计委正推进加强管理

于竞进说，目前，国家卫计委正在研究推进加强二类疫苗管理，特别是要求疾控机构和接种单位今后在使用二类疫苗的时候，都要在省级的公共资源交易平台交易，坚持公开透明、阳光采购，强化管理。同时，按照预防接种管理工作规范，提供规范服务，严格执行疫苗管理和使用的登记制度，做到疫苗来源可查询，去向可追溯，努力保证疫苗安全。

他说，国家卫计委正在积极协调相关部门，完善疫苗流通管理和采购机制，加强对疾控机构和接种单位二类疫苗购进使用管理的监督。比如要求购进疫苗时向疫苗生产企业和疫苗批发企业索取证明文件，完善疫苗储运和冷链运转的记录，确保预防接种的记录能够完整保留，以便加强监管。