新版ISO 9001标准变化的数字化探析

◆倪红卫/文



新版ISO 9001标准变化的数字化探析

◆倪红卫/文

ISO 9001标准自1987年问世，1994年做了小的改动，2000年做了大规模修改，2008年进行小的调整，2015年改版又做了重大的修改。笔者对此标准颇有感情，因从ISO 9001：1987标准的WD、CD稿即开始关注，所在企业上海汽轮机厂系1993年国家认可的第一家通过质量体系认证的组织，由于机遇，笔者有幸成为当时《质量手册》的主编，后又担任管理者代表直至退休；作为TC151全国质量管理和质量保证标准化技术委员会委员，笔者参与了2000版标准的审定，2008版标准的起草，2015版标准征求意见时本人也提出了不少修改意见。

笔者在认真学习、理解标准的基础上，从自身学习、标准导向、企业需求、审核关注的角度，对新版标准，特别是2015版与2008版标准的变化方面，提出了1—8数字化的探析。

1种框架

2015版标准采用了ISO制定的管理体系标准的框架，即从2008版标准的8项条款改为10项条款，依次为范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进。这种变化是为了提高与其他管理体系标准的兼容性，将质量管理体系要求与其他管理体系标准，如环境管理、职业健康和安全管理体系要求等进行协调或整合。

2大保障

2015版标准的条款中“领导作用”和“支持”是在2008版的“管理职责”和“资源管理”的基础上扩充，但内容大大丰富。

“领导作用”强化了最高管理者在质量管理体系中的作用，增加的要求有：确保制定的质量管理体系的质量方针和质量目标符合组织的环境和战略方向；确保质量管理体系要求与组织的业务过程相结合；促进使用过程方法和基于风险的方法；确保实现质量管理体系的预期结果；支持其他管理者履行其相关领域的职责等。最高管理者被赋予了更积极、主动的角色，这对质量管理体系的有效性和实现预期结果、潜在益处是至关重要的，或者说是最大的保障。我们不能一概而论，但不可忽视现实工作中最高管理者的实际参与程度有所下降的倾向。

2015版的“支持”条款把2008版标准涉及保障的内容重新做了编排，包括了资源、能力、意识、沟通、形成文件的信息。“资源”中除人员、基础设施外，把原“工作环境”改成了“过程运行环境”；把原“监视和测量设备”放到资源中，并改成“监视和测量资源”，这处改动特别对服务业的适宜性十分有用；把原“文件要求”改成“形成文件的信息”；并增加了“组织的知识”。

3大组合

新版标准继续采用过程方法，并将PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维相结合。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，识别改进机会并采取行动。基于风险的思维使得组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。需特别指出的是，过程方法、PDCA循环和基于风险的思维是三者的有机结合，构成了3大组合，并体现在全篇标准之中。

4个阶段

PDCA（策划、实施、检查、处置）循环的四个阶段，同样适用于新版标准，尽管表述略有不同。策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；实施：实施所做的策划；检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置：必要时，采取措施提高绩效。

与2008版标准比较，现在4个阶段更加清晰，直接以“策划”“运行”“绩效评价”“改进”的标题标出。“绩效评价”包括了监视、测量、分析和评价，内部审核，管理评审。“改进”包括了总则、不合格和纠正措施、持续改进。新版标准将2008版的“测量、分析与改进”中的“改进”部分分离出来，现在检查、处置的阶段各自独立，划分得更加清晰，更便于组织贯彻实施。

“策划”涵盖了应对风险和机遇的措施、质量目标及其实现的策划、变更的策划。

“运行”取代了2008版的“产品实现”，更便于大家理解，也更符合实际情况，更适合于各类组织特别是服务业的实施。新版标准考虑了标准的逻辑性、相关性、连贯性并更适合于各类组织，现“运行”条款下有“运行策划和控制”“产品和服务的要求”“产品和服务的设计和开发”“外部提供过程、产品和服务的控制”“生产和服务提供”“产品和服务的放行”“不合格输出的控制”。

“绩效评价”中放入“管理评审”，从内容上说，更加完整；对结构而言，更加合理。因管理评审输入包括了监视、测量、分析和评价的所有要求，而管理评审输出也起到了承上启下的作用。

“改进”中需说明的是：质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具，因此，新版标准并未就“预防措施”安排单独章节，而是通过在规定质量管理体系要求的过程中运用基于风险的思维表达预防措施的概念。“预防措施”的术语是“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”，依然存在。另需说明的是：“改进”的术语是“提高绩效的活动”，活动可以是循环的或一次性的。“持续改进”的术语是“提高绩效的循环活动”。“改进”的例子包括了纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。显而易见，改进的概念大于持续改进的概念。

5大亮点

新版标准增加了“理解组织及其环境”“理解相关方需求和期望”“应对风险和机遇的措施”“组织的知识”和“绩效”的要求。

1）理解组织及其环境

“组织环境”的术语是“对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合”。组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。当前，组织面临的环境表现出如下特性：变化加快、市场全球化，以及知识作为主要资源出现。因此，组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。

2）理解相关方的需求和期望

“相关方”的术语是“可影响决策或活动、被决策或活动所影响、或自认为被决策或活动影响的个人或组织”。示例如：顾客、所有者、组织内的人员、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会群体。有关的相关方是指若其需求和期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的各方。相关方的概念扩展了仅关注顾客的观点，而考虑所有有关的相关方是至关重要的。

识别相关方是理解组织环境的过程的组成部分。组织的成功，有赖于获取、赢得和保持有关的相关方的支持。社会教育水平的提高，需求的增长，使得相关方的影响力在不断增加。

由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品与服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）对质量管理体系产生影响的相关方；b）这些相关方对质量管理体系的要求。

3）应对风险和机遇的措施

新版ISO 9001标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如：有关策划、评审和改进的要求；采取预防措施消除潜在的不合格原因；对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生等。新版标准要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划的基础。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务合格的潜在影响相适应。

4）组织的知识

新版标准要求组织确定并管理其知识，以确保能够提供合格的产品和服务。组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。针对组织的知识的要求是为了：避免组织丧失其知识，例如，由于员工更替、未能记载和共享信息。鼓励组织获取知识，例如，总结经验、专家指导、标杆比对。

组织应确定获得合格产品和服务而运行过程所需的知识。组织应保持这些知识，并在需要范围内予以提供。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考量现有的知识，确定如何获取更多必要的知识并进行必要的知识更新。

5）“绩效”

新版标准开宗明义，采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。“绩效评价”被列为单独一章。“绩效”在标准中多处出现，如应用过程方法，能够获得有效的过程绩效；人员能力会影响质量管理体系的绩效和有效性；监视、测量、分析和评价的“总则”就是要评价质量管理体系的绩效和有效性；利用分析结果也是要评价质量管理体系的绩效和有效性；管理评审输入要考虑质量管理体系的绩效和有效性；改进也要包括质量管理体系的绩效和有效性。

6大特色

1）新版标准强调了实现管理体系的预期输出，提供合格、一致的产品和服务，以增强顾客满意；强调了质量绩效和质量管理体系的有效性。

2）弱化了对管理体系文件形式的要求，或者说给组织更大的自主权。

作为与其他管理体系标准相一致的共同内容，新版标准有“形成文件的信息”的条款，内容未做显著更改或增加。“形成文件的信息”适用于所有的文件要求。在2008版标准中使用的特定术语如“文件”“程序文件”“质量手册”或“质量计划”等，在新版标准中规定为“保持形成文件的信息”要求。在2008版标准中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表示为要求“保留形成文件的信息”。

若标准使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”，比如“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”，则并不要求将这些信息形成文件。在这种情况下，组织可以自行决定是否有必要适当保持形成文件的信息。

3）弱化了标准的规定性要求。

典型例子如《质量手册》和程序文件，没有做特别要求，新版标准要求组织为了质量管理体系的有效性，在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。满足这些要求有多种方式，《质量手册》和程序文件只是其中一种。当然，如果组织认为方便且适合继续用《质量手册》和程序文件描述其质量管理体系的范围、质量方针、质量目标及过程运行的要求，这也完全是可以接受的。再如管理者代表，新版标准已不做规定，术语也不再使用，但并非组织一定要取消。

4）定义了质量管理体系范围的要求。

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素；b）相关方的要求；c）组织的产品和服务。如果标准中的要求适用于确定的质量管理体系范围，组织应遵循标准的全部要求并实施。

若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。

5）更加有利于服务业的适用性。

2008版标准使用的术语“产品”已包括所有的输出类别。新版标准则使用“产品和服务”。术语“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。特别包含“服务”旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的。

服务提供过程中询问顾客还有什么需要，这种观察、检查质量的状态就是监视；采用问卷调查表就是测量；产品和服务有关要求的评审，在服务业的表现形式可能就是银行的存单、餐饮业的菜单、客运服务的票子等；医院根据病人的诊疗要求，结合考虑知识、资源、技术和药物的应用形成的诊疗计划就是服务的设计和开发。

6）强调了变更的策划和控制。

变更的策划和控制实际也反映了基于风险的思维和预防措施。

质量管理体系发生变化可能是由于组织所处的内外部环境变化，相关方的需求、期望、要求发生变化，监视、测量、分析和评价提示的趋势发生变化，由风险和机遇识别出的变化等。当组织确定需要对质量管理体系进行更改时，此种更改应经策划并系统地实施。

新版标准涉及变更和更改的有：组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，评价这些过程，实施所需的更改，以确保实现这些过程的预期结果。最高管理者应规定职责和权限，以确保在策划和实施质量管理体系更改时保持其完整性。

组织应控制运行策划的更改，评审非预期更改的后果，必要时，采取措施消除不利影响。若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

组织应识别、评审和控制产品与服务设计及其开发期间以及后续所做的更改，以便避免对符合要求造成不利影响。

组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续符合要求。

管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：质量管理体系所需的更改。若出现不合格，包括抱怨所引起的不合格，组织应：评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生；需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；需要时，更改质量管理体系。

7项原则

新版标准的质量管理原则将2008版的“管理的系统方法”合并到“过程方法”，从8项改为7项，包括：

1）以顾客为关注焦点（质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望）；

2）领导作用（各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的条件，以实现组织的质量目标）；

3）全员积极参与（在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件）；

4）过程方法（将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果）；

5）改进（成功的组织持续关注改进）；

6）循证决策（基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果）；

7）关系管理（为了持续成功，组织需要管理有关的相关方，如：供方的关系）。

新版质量管理原则在表述方面略有不同，其概述见括弧内的内容，新版标准每项原则均有概述、理论依据、主要益处和可开展的活动。另需说明“参与”是“参加活动、事项或介入某个情境”，而“积极参与”是“参与活动并为之做出贡献，以实现共同的目标”。故笔者主张将原“全员参与”改成“全员积极参与”。

8个修辞

ISO 9001：2008和ISO 9001：2015之间的主要术语差异有8个：

“产品”改成“产品和服务”；“删减”未使用，而采用适用性的说明；“管理者代表”未使用，赋予类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表；“文件、质量手册、程序文件、记录”改成“形成文件的信息”；“工作环境”改成“过程运行环境”；“监视和测量设备”改成“监视和测量资源”；“采购产品”改成“外部提供的产品和服务”；“供方”改成“外部供方”。

需注意的是，新版标准明示，实施本标准并不意味着需要：统一不同质量管理体系的基本架构；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。

上述对新版标准的数字化探析，试图对学习、理解新版标准有所帮助，但这种数字化探析绝不是对新版标准的割裂或片面理解，只是为帮助消化、吸收，更好理解新版标准的要求。