我的健康我做主 让医疗器械使用踪迹可觅植入和介入类医疗器械将实现可追溯

本刊讯（记者 马昊楠）2016年3月8日，北京市海淀区食品药品监督管理局组织开展了“我的健康我做主 让医疗器械使用踪迹可觅”宣传活动，活动旨在让更多市民了解植入、介入类医疗器械追溯监管的全过程。同时，海淀区食药监管局将推进植入和介入类医疗器械可追溯试点工作，确保市民医疗器械使用安全。

医疗器械可追溯即对医疗器械产品加工、销售、使用情况进行追踪，甚至可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产、销售、使用情况，可以明确使用患者的情况以及由此产生的不良反应。

在北京世纪坛医院的心内科，海淀区食药监管局的执法人员对一位刚做完心脏搭桥手术的患者病历进行了检查，记者看到病历本上面贴着各种医疗器械的条形码。如果将这些条形码进行扫描，这些器械的生产厂家、储存库房等各种信息就在电脑上一目了然。世纪坛医院医学工程处处长谈春荣表示：“通过这个病例的条形码，可以实现医用耗材的可追溯，在这个过程当中，我们还要跟医院的计费系统进行匹配。今后，使用植入、介入类医疗器械的患者可以通过病历上的条形码或医疗器械名称等关键性信息，到医院医护部门查询，清晰、直观地了解植入类医疗器械的相关信息。”

北京市海淀区食药监管局有关负责人表示，2016年2月1日起，《医疗器械使用质量监督管理办法》正式实施，其中对于“植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯”进行了明确规定，是对现行《医疗器械监督管理条例》的细化和补充，也是食药监管部门开展植入、介入类医疗器械数据可追溯工作措施的依据。海淀区食药监管局将在全区范围内分阶段、有计划地推进医疗器械使用单位的植入和介入类医疗器械可追溯工作。医疗器械可追溯一方面可以充分保障消费者的权益，在植入或介入类医疗器械发生质量问题时，可以立即对问题产品召回并对已使用问题产品的患者进行监测。另一方面，可以防止重复使用的、假冒的植入和介入类医疗器械应用于临床，可以有效杜绝假冒产品和重复使用高风险医疗器械行为。随着这项工作的开展，使用植入、介入类医疗器械的患者将逐步实现使用病历上的条形码或医疗器械名称等关键性信息，通过向医院医护部门查询的方式，清晰直观地了解体内植入的医疗器械的相关信息。