产品清洗过程确认检查指南

北京市医疗器械技术审评中心（100061）巩玉香 薛玲 王辉

（接11月下）

末道清洗过程使用水作为溶剂时，应符合相关法规要求，具体要求见无菌细则评定标准第2103条款以及植入细则评定标准第2103条款。

由于特殊结构、化学性能、污染物性质等因素，也可能使用有机溶剂，常见的有乙醇等挥发性好、低毒性的溶剂。

2.6 常见的清洗过程参数 ①清洗次数；②清洁剂的品种及清洗用浓度；③清洗介质，如纯化水、注射用水、酒精等；④清洗时间；⑤清洗的温度；⑥水量和/或水位；⑦一次清洗产品的最大数量及摆放方式；⑧超声波频率（超声波清洗方法）；⑨清洗液使用次数；⑩水压及流速（高压喷淋方法）。

2.7 典型型号的选择 产品的清洗过程确认可选取有代表性产品的典型型号开展。代表性产品及典型型号的选择应考虑不同产品的材质、结构、加工工艺、生产环境等因素。

当引入新产品时，需评价该产品是否适用于清洗过程；必要时，应开展再确认。

2.8 接受准则及检测方法 生产企业根据产品的具体情况自行确定运行确认及性能确认的检测项目以及检测样品的抽取方式和数量。一般情况下，不宜只选择目视检查一项。常见的检查项目有。

2.8.1 目视检验。应无明显油漆、油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。

目视检验应在一定光照度下进行，包括通常的和补充的照明。必要时，目测检查应辅以管道镜、镜子以及其他辅助工具，检查难以看到的表面。灯的表面应防止被检验表面强光炫目。

2.8.2 擦拭试验。用清洁、不掉绒的白色棉布等，以高纯度的溶剂润湿（但不要饱和），以评价不可直接目测检查的表面洁净度。

2.8.3 产品清洗后生物负载的检测。检测方法可参照《中华人民共和国药典》2015年版第三部微生物限度检查法的方法、《GB/T 19973.1- 2005/ISO 11737-1:1995医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计检测清洗产品的初始污染》。

2.8.4 产品微粒污染检测（产品有微粒限度要求时）。有行业标准要求的，执行行业标准，如YY0321.3-2009一次性使用麻醉用过滤器。无标准要求的，可参照《中华人民共和国药典》2015版第三部0903 不溶性微粒检查的方法检测清洗产品的微粒。

2.8.5 其他项目，如清洁剂检测、清洗前后清洗用水微粒或PH变化等。

3 清洗过程确认的相关要求

清洗过程确认应当证明清洗过程在一定的清洗过程参数范围内能够持续达到预期的清洗效果。

3.1 工作小组 应成立过程确认小组并明确小组成员的职责。小组成员一般来自生产部、质量部、研发部等部门。

过程验证小组应制定过程确认方案并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。

3.2 确认方案一般包括如下内容：

①验证目的；②适用的产品范围、作过程确认的典型产品以及选择理由；③过程确认小组成员组成及各自的职责；④所采取的清洗流程及清洗方法；⑤需确认的清洁过程参数；⑥检测项目、方法、取样原则及可接受准则；⑦所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控和记录设备）以及其校准状态；⑧应保留的记录。

3.3 过程确认环节及要求 一般分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个过程。

3.3.1 安装确认（IQ）是指有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。

一般应包括以下内容：

①清洗过程的环境应符合要求；②清洗过程中使用的溶剂应符合要求；③清洗过程不会对产品性能、其他工序及洁净室环境造成污染；④使用设备清洗的，应具有设备随机文件，例如使用说明书等；⑤使用设备（如超声波清洗机）清洗的，应确认具有安装条件，如工作电源等；设备可按照设定参数正常运行，如超声频率，清洁时间，温度等；⑥使用自动化清洗的，应制定设备的操作规程；⑦手工清洗的，应确认具备清洗工具；⑧操作人员和检测人员的培训及资格确认。培训内容一般应包括清洗设备操作规程，适用时还应包括洁净室相关管理制度、产品清洗等方面的内容；⑨编制产品清洗过程有关生产和检验操作规程及相关制度。

3.3.2 运行确认（OQ）是指通过客观证据，确认使产品符合所有预期清洗效果的过程参数控制范围。

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