保健食品试制现场核查方式的优化研究

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）王健 刘彬 于春媛 刘东红

（接9月下）

4.1.2 存在的问题

4.1.2.1 与现行法规的适用性问题。《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》中关于现场核查程序的第八条中规定：“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查”，市局外网上公布的程序也针对每个受理的事项有单独的核查要求和核查时限，也就是说对于每个受理的产品均要到现场进行单独的核查。如果按照上述简化方式，将其中一部分项目合并定期核查，则与国家总局和市局外网程序规定不相适应。

建议：可针对此类情况向国家总局相关部门请示，获得批准后采用此简化方式。

4.1.2.2 部分核查内容无法按要求完成。《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第四条规定的“样品试制现场核查的内容”中有一项为“抽取检验用样品”，第十三条规定了抽样的详细程序，第十四条又规定“抽样时，核查人员应当填写《现场样品抽样单》，并要求被抽样单位进行现场确认”。如采用以上简化方式，现场抽样程序将无法按规定完成，并且在《现场样品抽样单》书写中也要进行相应的调整。

建议：由申请人将需要抽样的所有产品带至我中心进行现场抽样封样，《现场样品抽样单》中抽样地点也需如实填写为我中心地址。

4.1.2.3 影响产品资料的真实性。因生产记录等资料中并不需要试制单位加盖公章，所以在资料移送过程中存在篡改、编造的可能。而且当遇到问题需要调用试制单位生产过程的一些原始记录、票据时，也不能及时获得，这样的时间差也为后续资料的补充提供伪造的可能。这些都会影响产品的真实性，为核查工作增加难度。

建议：可由申请人将带至我中心的各项资料逐项加盖公章。

4.1.2.4 遇到问题不能及时地深入核查。在核查过程中，若出现核查人员对产品的生产步骤存在疑问，核查员需要及时询问生产方面的负责人了解情况；当遇到一些特殊的或较为复杂的情况，可能需要通过查看工厂的设备和生产线的情况来帮助核查。如采取以上简化方式，在我中心进行核查，无法做到及时与生产负责人进行沟通、及时进入现场查看资料，对核查工作造成不便。

建议：发现此类问题，应赴现场深入核查。

4.2 样品生产时具有食品卫生许可证，现在已经不再具有的试制现场

试制单位不再具有食品卫生许可证的试制单位又可分为两类，一是试制现场不具有生产资质，但是当时的生产设备仍然存在；二是试制现场不具有生产资质，生产设备也不再存在。对于第二类情况，其试制现场无论从生产资质还是生产设备来看，均已不存在，所以此类情况在第（四）部分中讨论。本部分只讨论仍然留有生产设备的相关情况。

对于此类试制单位，我们目前仍采用前往现场进行核查的方式。试制现场不再具有生产资质，所以对该现场的核查只包含样品生产时状况而没有目前的状况。该类情况下，因试制现场不再具有生产资质，因此生产设备属于静止状态。

所以针对此类情况，主要是讨论“不前往现场、只对资料进行核查”这一优化方式的可行性。在实际操作中，我们可以对其进行一次全面而深入的核查，将设备列表及其他有关记录带回存档。以后不再进行生产线和设备的核查，而将生产记录等资料带回我中心核查。

4.2.1 若采用以上简化方式，具备如下优势。

4.2.1.1 能够满足核查内容的要求。在《样品试制现场核查表》的核查内容中，“生产资质”项可根据企业提供的许可证复印件如实描述有效期限；“生产工艺”项的第一项可根据一次性核查时记录的设备列表及详细信息如实描述；其余各项均可由申请人将资料带至我中心对资料进行核查。因试制现场不符合保健食品GMP管理的要求，库房也不再具备存放保健食品的条件，所以需要抽样的样品也可由申请人带至我中心进行现场封样。因此，国家总局规定的核查相关内容都可很好的完成。

4.2.1.2 节省时间，提高工作效率。按照上述分类，目前已失去生产资质但是生产线和生产设备仍然存在的主要有两个试制单位，而这两个试制单位2015年共前往现场核查20次，核查产品43个，若采用以上简化方式，将可节省大量时间。

此种简化方式可能存在第（一）类中描述的3、4条的问题。

因申请人自身已无生产资质，故前往现场核查与在我中心核查本质上只是地点的差别。且在我中心进行资料核查与现场核查的内容一致，还可减少外出核查工作量，故如此简化具有可行性。

（未完待续）