MAH 制度之下，药企或将再迎兼并大潮

●许方霄/本刊记者

2015 年11 月6 日，国家食品药品监督管理总局公布了《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。所谓的药品上市许可持有人（以下简称MAH）制度，是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在MAH 制度下，上市许可和生产许可相互独立，MAH 可以将产品委托给生产企业生产，但药品的安全性、有效性和质量可控性均由MAH 对公众负责。在新一轮GMP 改造完成之际，MAH 制度又即将实施，这是否意味着我国药企将再迎兼并大潮？

并购是大势所趋

说起2015 年上半年生物科技领域的最大并购案，非迪瑞医疗收购宁波瑞源一案莫属——迪瑞医疗斥资5.5 亿元收购体外诊断试剂企业宁波瑞源51%股权。迪瑞医疗是国内少数具备体外诊断仪器研发制造能力的企业，迪瑞医疗表示，此次收购旨在加码体外诊断试剂业务，使体外诊断试剂生产能力得到提升。“在向终端客户提供诊断仪器的同时，可持续供给诊断试剂，实现产业链整合，增加用户黏性。”迪瑞医疗相关人士也表示，夯实主营，扩充产业链是上市公司并购生物科技资产的主要目的。

据相关部门统计，医疗行业并购案2014 年全年共238 起，交易额达1000 亿元，而2015 年上半年，上市公司的并购重组案例达149 起，行业整合交易额约300 亿元，较2014 年同期的109 起并购案例增长36%，国内医药板块并购此起彼伏，因而，有人将2015 年称为“医疗行业资本运作最疯狂的一年”。从标的资产来看，以化药、中药生产为主的制药领域并购案高达47 起，约占上半年并购案总数的31.5%，其中，最典型的并购案当属友搏药业斥资65 亿元借壳九芝堂。此外，生物科技、医疗设备、移动医疗等细分领域的并购案数量和比重也有明显增长。医药公司对生物科技领域的并购，或借助标的公司拓展市场，或共享标的公司的区域、用户资源，甚至通过并购可直接涉足新兴市场、创新的技术手段。与2014 年上半年相比，2015 年上半年医药上市公司的并购趋势存在明显差异，主要表现为对生物科技领域的并购扩张大幅增加。数据显示，2015 年上半年，药企加码生物科技的并购案例共24 起，是2014 年同期的3 倍，增长66.7%。

在药企改革的大潮下，不论是资产整合、资本注入、借壳上市，还是引进战略投资者，资本运作风起云涌，医药企业间的并购、重组仍然是大势所趋。正如康美药业，就从上市前主营化药，上市后涉足中药饮片，随后又沿着中药产业链上下游实现延伸。如今，康美药业上游部分为中药采购种植加工饮片，中间环节为商贸流通，包括到零售和医疗终端，形成了从种植到成药到终端再到医疗服务全产业链布局。

GMP 认证助力并购潮

为了整体提高我国的药品生产质量水平，改变制药行业散而杂的基本特点，因低水平、重复建设而导致各种不正当竞争，甚至出现假药、劣药的现象，原国家药品监督管理局于1999 年首次规定：药品生产企业实行GMP 强制认证制度。从此，我国GMP 认证成为衡量药企能否生存的一把标尺。对于药企来说，尤其是中小企业，每次重新认证都是在纠结中煎熬：进行GMP 改造，意味着企业必须花费一笔巨大的开支；但如果不通过GMP 认证，药企将被关停，因而，每次GMP 认证大限之前，都会有一批不堪重负的小药厂被兼并。

GMP 认证是全球各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的技术规范，要求药企在原料、人员、设施设备、生产过程等方面按规定达到工艺、质量要求。根据《药品生产质量管理规范》的规定，2011 年3 月1 日后新建的药品生产企业、药品生产企业新建车间均应符合新版GMP 要求，生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌制剂的药品生产企业，必须在2013 年12 月31 日前达到新版GMP 要求，其他类别药品的生产企业则必须于2015 年12 月31 日前实现，未达到GMP认证要求的企业或车间将被取消生产资格，不得继续生产药品。2004 年，在全面要求GMP 认证之前，中国有医药制造企业6000 多家，虽然经过几轮净化和检验，直到2013 年底，仍有医药制造企业5000 多家，而那些减少的1000 多家药企大多都是被其他药企所收购。

近几年来，国家食药监管总局要求药企进行新版GMP 认证，并要求各药企于2015 年底全部完成。我国制药企业中，70%以上的企业营收不足5000 万元，近20%企业处于亏损状态。若按照新版GMP 投入300 亿元～500 亿元花费测算，平均每家医药企业将投入600万元～1000万元，改造费用将使中小企业付出2 ～3年的经营利润。新版GMP 标准的推出使药企的经营成本不断提高，这无疑影响了企业的经济效益，而在新版GMP 改造过程中，大型药企面临的财务压力相对较小。不少面临生死攸关考验的中小药企不得不放弃放弃生产，沦为大药企的并购对象。正如广药集团曾于2014 年2 月宣布，将利用新版GMP 认证到期的契机，以旗下上市公司白云山及其子公司作为运作平台，在未来3 ～4 年时间，并购20 ～30 家医药制造企业。

“大鱼吃小鱼”是医药行业常态

新版GMP 改造将加速淘汰落后的中小企业，为上市公司、龙头企业提供并购和扩张的机会，促进行业集中度提高，而行业间的特征差异也使得医药行业能够在这场大潮中获得更多的发展机遇。

在兼并热潮的背后，各药企大多将企业战略作为统领。作为一种企业手段，兼并可以使并购者在实现财务并表的同时，拓展更多更大的产业领域，迅速拉升市值。从整体来看，在经济转型之下，无论是政策层面、资本市场层面还是行业经营层面，各方面现状都有利于兼并重组的大规模开展。正如复星医药在最初主要进行财务投资、地产等业务，而并不涉及医疗或医药行业，之后随着产业结构的调整，才逐渐将触角伸向医疗领域，而其进入医疗领域的方式则主要通过参股的方式介入医药企业和流通企业。随后，复星医药先后收购了莱士输血、美中互利、奥鸿药业、苏州奇天、桂林南药、广生药业等制药企业股权，如今，复星医药形成了一家从流通渠道到生产药品器械、经营医院，涉足保险的全产业链企业。就在2015 年8 月中旬，复星医药又有大动作——以2.02 亿元收购重庆医药2.95%的股权。重庆医药是中国西南地区最大的药品研发、制造、分销、零售为一体的医药集团，也是中央和重庆两级政府药械定点储备单位，也就是说，随着收购的成功，复星医药将在发展医疗器械方面开启新的征程。此外，全国还有很多药企都在进行并购行动，其中，华润双鹤也是通过资本、股权结构的变化，使其核心业务和市场得到了扩张的极好例子。2015 年4 月，华润双鹤以37 亿元收购华润赛科100%股权，开启华润集团医药资产整合大幕。华润赛科为华润双鹤大股东北药集团旗下资产，将华润赛科注入上市公司后，华润双鹤将增加在心血管、泌尿系统用药领域的产品储备，同时，华润医药集团的化药业务也将集中于一个统一平台。爱尔眼科、北大医疗、国药、华润等医药行业内的知名企业也都通过融资、并购等方式渗透医疗产业和服务领域，向行业王者宝座奋力前进。

由于医药行业普遍具有良好的现金流状况，医药上市公司更是拥有充足的资金储备。从供给方被收购标的来看，在国家相关政策之下，行业门槛逐步提高，继而导致行业间的竞争加剧，小型企业的生存空间受到严重挤压，不得不借助社会上更大的平台以提振自身实力，而新技术领域的创新性业态也需要依靠上市公司这一有力平台作为强大支撑力。

MAH 将带来更大的并购风潮

自2001 年12 月1 日，现行的《药品管理法》正式实施以来，我国对药品许可和上市采取的管理模式也是“捆绑”式管理模式——药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，并对药品生产批准文号与生产企业进行“捆绑”管理。虽然国家政策层面鼓励药品生产企业兼并重组，但由于药品注册法规及监管制度上存在一定的障碍，兼并进程仍受到一定限制。根据《药品管理法》的规定，如果申请人不是生产企业的，药品只能取得新药证书而无法取得批准文号，因为药品生产批准文号不能单独颁发给生产许可的自然人，而且，生产许可企业也不能随意将药品批准文号转让。一个药品生产企业如果要收购其他企业的批准文号，只能通过收购该企业或车间等方法实现。

就在我国对药品上市实行“捆绑”管理之时，发达国家早已开始了MAH制度。在我国业内越来越强烈的呼声与期待中，我国的MAH 制度终于在2015年年底“千呼万唤始出来”——出台了《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》，并参考欧美的相关做法和经验。一旦MAH 制度正式实施，药品上市许可和生产许可即可分开，通过改变药品批准文号和生产企业的“捆绑”问题，那些曾经因为没有批准文号无人问津，甚至面临倒闭的小药厂，此时大药厂可以通过兼并方式，将其变为药品的生产加工车间，濒临破产的小药厂则可重新得以盘活。

与制药行业相比，医药行业对医疗服务和医疗器械的并购热情更加火热，而这股火热的劲头与行业相关政策及自身变化息息相关。从2015 年上半年医药行业的并购情况来看，并购已成为行业集中度提升的主要推手和必然选择，而各细分行业并购的热度与估值倍数呈正相关，与行业集中度呈现反相关性。2015 年上半年，一级市场估值集中在10 ～20 倍，各细分行业二级市场估值在20 ～80 倍之间，医疗器械和医疗服务行业估值持续在50 倍以上。据了解，医药工业与医疗卫生方面的“十三五”发展规划已基本编制完成，并将医疗信息化、高性能医疗器械和生物医药领域作为重点突破领域。其中，医疗信息化建设包括远程医疗信息系统、区域医疗信息平台、医院智能化管理系统，而由于远程医疗信息系统和区域医疗信息平台的缺口巨大，是国家拟斥资支持的对象。

从国际上看，发达国家的医药商业集中度大多在90%以上，对于医改正处于如火如荼阶段的中国而言，国家层面也希望医药行业能够加快提高产业集中度和进一步提升企业管理，这也决定了行业并购重组的加剧。有业内人士预言，在多因素共振下，医药行业已经整体进入并购活跃期，未来2 年，医药行业仍是兼并重组的高峰期。