北京市食品药品监督管理局关于对蓝十字生物药业（北京）有限公司和北京科卫临床诊断试剂有限公司企业飞行检查情况的通告

北京市食品药品监督管理局于2016年7 月19 日至20 日组织检查组对北京市三家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查发现蓝十字生物药业（北京）有限公司和北京科卫临床诊断试剂有限公司存在严重问题，现将相关情况通告如下。

一、蓝十字生物药业（北京）有限公司。检查发现该企业涉嫌在空气净化系统未开启的状态下生产应当在洁净车间内生产的产品、出口产品未按要求进行备案等违法违规行为。

检查中还发现该企业质量管理体系运行中厂房与设施、设备、采购、生产管理和不合格品控制等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》关键项目要求的情况。该企业的洁净车间环境管理混乱，如：洁净车间地面上有尘土、污渍、积水和丢弃的纸屑；男一更、男二更、缓冲间之间的门全部敞开，导致洁净间与普通环境相通；部分生产人员开展生产活动时未穿洁净服，在洁净车间内部分功能间随意摆放大量普通工作服和不应在洁净车间内使用的物品；企业空气净化系统机组压差表显示的数值与企业提供的机组运行记录显示的数值不一致，记录时间与实际不符等。

二、北京科卫临床诊断试剂有限公司。检查发现该企业涉嫌未在医疗器械产品注册证载明生产地址生产有关产品、在检查中向检查人员提供虚假材料等违法行为。检查中还发现该企业质量管理体系运行中生产管理、质量控制和不合格品控制等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》关键项目要求的情况。

北京市食品药品监督管理局针对上述两家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》关键项目要求的情况，已责成昌平区食品药品监督管理局、怀柔区食品药品监督管理局责令辖区相关企业停产整改；针对上述企业涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的行为，已要求有关区局依法立案调查处理。

特此通告。