保健食品试制现场核查方式的优化研究

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）王健 刘彬 于春媛 刘东红

（接10月下）

4.3 食品卫生许可证虽然存在，但生产设备已全部或部分撤走的试制现场 此类试制现场虽然仍然具有食品卫生许可证，但是已不再具备实际的生产能力，去现场并不能够看到保健食品生产线的现状。对于此类试制现场，核查中发现后可将相应情况反馈给市局保化处，由市局保化处对其生产能力重新进行审核。对于审核之后收回许可证的试制现场，可根据设备留存情况，按照第（二）类或第（四）情况进行相应的简化。

在收回许可证之前，此类试制现场可考虑采用“不前往现场，只对资料进行核查”的方式进行简化，即：将资料带回我中心进行核查；对于生产线和生产设备的相关情况，如果试制单位在设备搬离前告知我们，我中心工作人员可在试制单位将设备搬离前一次性进行核查，并将设备列表及详细信息带回存档，以后不再进行现场查看。若采用这些简化方式，具备的优势和存在问题如下。

4.3.1 优势 ①核查内容基本不变。由于企业已不再具备实际生产能力，且生产时的设备也不完全留在现场，所以目前我们在前往现场时，也只是对批生产记录、设备及仪器使用记录等相关资料进行核查，对于设备相关参数，则对照留存的设备列表及详细信息进行核查。若采用以上优化措施，将资料带回我中心进行核查，则核查内容基本不变。②节省时间，提高工作效率。目前此类情况主要有一个试制单位，2015年前往该企业24次，核查产品69个，如改为中心核查，将可节省大量时间，提高工作效率。

4.3.2 问题 此种简化方式存在问题的情况除与第（二）类相同外，还有以下问题。①不前往现场的依据不足。与第（二）类情况不同，此类现场在法律意义上依然具有试制现场的生产资质，按照法规要求，应该前往现场进行核查。对于核查不到的内容（如设备参数）应如实描述在试制现场核查表中。②抽取样品将不能够按照程序进行。虽然试制单位已不再具有实际生产能力，但是仍然具有试制现场的相关资质，其库房储存条件也仍然存在，因此抽样应该在实际生产现场按照国家局规定的程序进行，并由被抽样单位进行现场确认。若按照上述简化措施进行，可由申请人将所有样品送至我中心进行现场抽样封样。③对核查工作造成一定难度。上述讨论的简化方式基于试制单位在搬离设备前主动将相关情况告知我们。但是如果我们在设备搬离之后才得知相关情况，则只能通过调出以前核查过的所有产品，将该试制单位的设备进行整理和汇总，并行文上报国家局后，才能对设备情况不再进行现场查看。给我们的核查工作造成难度。

结论：与产生的问题相比，简化方式的优势并不明显。因此建议仍然采用前往现场的方式核查，对设备及生产线的情况如实描述。在市局收回其许可证之后，再按照不具备食品卫生许可证的情况办理。

4.4 企业已不存在、无法进入现场的试制单位 此类试制单位由于企业产权变更或注销等原因，其卫生许可证及生产线均已不存在，试制现场无法查看。

针对此类情况，目前我中心采取如下核查方式：如果其能够提供办公场所，我中心会前往其办公场所对其相关记录（如：批生产记录等）进行核查；如果办公场所也不具备，我们会将相关记录带回我中心进行核查。对于其生产设备相关情况，由于未能进行核查，我中心工作人员会将情况如实描述在核查表中。对于此类生产企业，因其试制现场已无法查看，所以在其自身提供的办公场所或是在我中心，对其提供的相关记录（如：批生产记录等）进行核查已无区别。因此，在以后的核查工作中，可以由申请人将相关记录带至我中心进行核查。经多年的验证此简化方式简单、可行，且此种情况近年来较少发生，故此处不再对其利弊进行讨论。

5 结论

对于生产企业一直存在，且在存续期间一直具备生产能力和生产资质的企业，建议仍然采用现在的现场核查方式；对于已经不再具备生产资质的生产企业，由申请人将核查所需资料带至我中心，在我中心对其进行资料核查并如实描述核查情况；对于仍然具有生产资质但不再具备实际生产能力的试制单位，仍然对其现场进行核查并将核查内容如实描述，并尽快上报市局对其生产资质进行重新核实；对于企业已不存在、无法进入现场的试制单位，在我中心对其所留存资料进行核查，并如实描述核查情况。