修订GSP能否堵住漏洞

●董鹏 王惠永/文

山东“疫苗案”后我国药品流通领域面临新挑战

GSP（《药品经营质量管理规范》）是医药经营企业的管理规范，从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证，被公认为是弥补漏洞，提高监管质量的重要手段。2015年6月25日，新版GSP正式实施，业界认为新版GSP的高要求和严标准对经营企业的人员、软硬件要求都比之前更高。2016年7月20日，国家食品药品监督管理总局公布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，并自公布之日起施行，其对GSP条例做了16处修改，其中着重增加了药品追溯系统内容，提高了对疫苗配送的要求，强调了“票货同行”等要求。此次修订发生在医药流通变革的大背景下，年初轰动一时的山东“疫苗案”之后，业界对其修订内容和措辞均高度关注。修订内容有哪些？修订版GSP能否顺利实施？其中有哪些困难？

对流通领域监管力度加强

2016年4月，国家食药监管总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，并列出包括药品流通企业资质、走票过票，疫苗资质，药品可追溯过程控制等10项检查重点。随后各地食药监管部门也纷纷加大对当地药品流通企业的GSP检查力度。其中，药品流通企业销售疫苗的资质问题，以及药品储存、运输和温湿度监测等问题是检查的重点。另一个检查重点则是药品可追溯体系，包括：伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等问题。

根据官方公开信息，山东、广东、安徽、福建、四川等10多个省份已经加大对药品流通领域飞检力度。山东省居首。广东省、福建省也是重灾区，分别有42家和25家企业被撤证。截至7月18日，安徽省食品药品监督管理局共收回或撤消了13家医药企业GSP证书。作为“祸起”之地的山东省，该省的357名公职人员也因此被处分。

2016年4月23日，国务院发布《关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》(国务院令第668号)，取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。因此，需要对新版GSP中关于疫苗经营的规定做出相应修改。随着国内GSP的再修订，以及食药监管系统对药品流通检查和惩治力度的不断加大，整个药品流通领域的整治将愈发走向纵深，未来几年必将改变中国医药流通行业过去杂乱无章的旧模式和药品流通行业格局，将不规范、无资质甚至违法牟利的企业驱逐出去。

对企业冷链管理要求更高

修订后的GSP，强化了对于冷藏、冷冻药品温湿度控制要求，明确冷藏、冷冻药品在贮存、运输过程当中，必须配置相应的设施设备，确保全过程冷链管理。同样，目的是降低经营流通环节中，由于经营企业温湿度控制工作执行不到位而造成冷链产品质变的风险。

在新修订的药品GSP中将笼统的“经营疫苗的企业”修改为了“从事疫苗配送的……”，更进一步明确了企业主体，便于产品追溯与问责。对于冷链方面的调整是，将未修改前的药品GSP第四十九条要求的“经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备”，修改成了“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备”。从改变上来看，此前要求有这些业务的企业配备设备，现在要求的是做这些药品的企业必须配备设备，主体进行了改变。这主体的改变实质对企业提出更高的要求，在实际操作中，企业的成本或将增加。这对企业是一个挑战。前不久，河南、安徽、江苏、山东、江西等多地曝出疫苗短缺，尤其是二类疫苗。之所以短缺，在业内人士看来，这与疫苗流通环节有很大关系。新政要求，疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。配送企业不得将所接受的委托配送再次委托。据了解，此前基本上是将疫苗发到省级疾病预防中心，而现在变成要求疫苗企业直接配送到县级。我国共有地级市283个、县级市374个、县1636个、市辖区852个，共计2863个县级疾控中心。相比过去，该规定对于配送能力的要求更高，而目前我国并没有任何一家企业具备全国配送的能力。对于大多数小型疫苗企业来说，实时监控温度记录是很难做到的，唯一的办法就是冷藏车+GPS系统，但这样运输时效性差，成本高。

药品冷链物流的特点是保证药品运输过程的安全性，各环节的全面性，运输过程的动态性。冷藏药品在收货、验收、存储、养护和运输环节上，稍有疏漏都会导致严重的质量问题。新修订的GSP提高了医药物流冷链运输行业标准，整合了社会资源，实现了资源共享，同时降低了物流成本，提高了作业效率，改变了冷藏药品在流通各环节的“断链”现象；对药品经营企业的软硬件提出了更高的要求，要求企业必须建立与经营规模和品种相适应的冷库，并配备用于冷库整体环境温度24h自动监测系统。同时加大对药品运输过程中对温度控制的要求，并尽快普及“RFID”冷温度管理系统。

第三方物流机构迎来机遇

国务院发文取消包括“从事第三方药品物流业务批准”在内的7项原由省级食药监管部门实施的审批事项。第三方物流就好比“专业人做专业事”，整合社会资源，能够有效地提高行业集中度，同时通过专业化的医药物流服务，实现整个物流作业系统的自动化、信息化，能够使配送更为及时和集中。大量物流资源的整合，可减少低水平重复投入，利润率大幅增长，效率也有了明显的提高。实施新修订的GSP之后，迫于经营的资金压力，同时对于经营规范的较高要求，大多数药品流通企业会将业务委托给成本更具优势与物流网络效率更好的第三方医药物流企业，使得医药第三方物流具备更为广阔的发展空间。第三方物流企业通过先进的物流设备和技术，通过完善地供应链管理系统，可以为上下游企业提供更为优化的物流环节，通过优化验收、存储、分拣和配送等作业过程，提高订单的处理能力，减少物流成本。

执行存在客观困难

虽然新修订的GSP时间规划已经十分明确，但要完全执行起来，并非易事。客观上存在的种种困难，如执业药师的短缺，就成为行业短期内无法突破的障碍。一个清晰的趋势是，食药监管部门将严格要求零售药店的执业药师配备，一个药店将至少配备一名执业药师。但是，现在国内执业药师数量与需求相比严重不足。国家食药监管总局执业药师资格认证中心公布的数据显示，截至2016年7月31日，全国执业药师注册人数为30万人，而药店总数超过46.6万家。即，按照一家药店配备一名执业药师的最低比例计算，缺口还有近16.6万人。此外，对硬件要求的不明确，也成为阻挠新修订的GSP落地的因素。新修订的GSP虽然重点关注企业计算机管理信息系统的建设、药品购销渠道、仓储温湿度控制等系统的监控，但企业应该采用什么软件、该系统应该开发哪些功能、应用中必须达到怎样的水平，却一直没有明确的标准。因此，各地食药监管部门在对药店进行证件更换认证工作时，仍执行上一版GSP的规定。而对于什么时候开始正式执行修订后的GSP，各地食药监管部门的负责人也说不准；有人则表示国家食药监管总局才刚刚明确法规执行时间，要等省食药监管部门制定标准后，各地市才能根据实际情况逐步执行。

对药品流通全流程追溯要求不清晰

2016年1月25日，湖南养天和大药房因不满国家食药监管总局强推药品电子监管码，将其诉讼至法院，请求“确认国家食药监管总局强制推行电子监管码的行政违法，判令国家食药监管总局立即停止违法行为”。2月，国家食药监管总局发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定，同时就《药品经营质量管理规范（GSP）》（修订草案）向社会公开征求意见。修订草案显示，其删掉了新版GSP中的多个条目，如删除了“并满足药品电子监管的实施条件”、“实施电子监管码的药品，还应当按照本规范”等字样，也去除了相关电子监管码的描述。这就意味着彻底取消电子监管码，由“加强药品可追溯体系建设”代替。

新修订的GSP中，大量出现“追溯”二字，但并未对追溯体系做进一步解释与要求。不过，《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》将是修订版药品GSP配套政策。《意见》鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系；鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务。但是也明确要求各级食药监管部门不得强制要求食品、药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

当前，连锁药店多数采取了以企业ERP系统代替电子监管码的做法，以ERP系统代替药品的可追溯体系，这样每个企业都自己的信息系统，就形成了“信息孤岛”。而新版GSP修改后提出的建立药品可追溯体系，其根本要求与目的是药品流通过程的全程可掌握，即监管部门可及时、清晰地了解药品流通过程中的所有流向细节，以做到严格监管。目前数据调用技术已非常成熟，笔者认为，国家食药监管总局可以建立数据库中心与企业数据库对接，自动从企业数据库取数据，这样减少企业的重复工作，加强监管力度。同时，各个企业对于药品的可追溯有不同的理解，这种可追溯到底是企业内部的可追溯，还是药品全流通渠道的可追溯，这些标准还有待官方文件详细解释说明。药品的可追溯体系是一个十分复杂的工程，其关键是要建立全程可监控，如果这种可追溯只是满足了单一企业的内部需求，则失去了建立与监管的意义。

修订后的GSP增加了许多新的管理内容，对于药品经营企业来说，需要加大软硬件的投入，不断改进企业的质量管理体系，确保药品在流通领域的安全可靠性。我国的药店零售行业质量监管一直是相关部门非常重视的问题，为了能够保障人们的安全用药，加大GSP认证管理，不断弥补其漏洞，是提高质量监管体系的重要手段。但从目前我国零售药店的质量管理现状来看，修订版GSP的实施过程中还是存在很多问题，这些问题如果得不到有效解决将会在很大程度上制约我国零售药店行业发展，用药安全也无法得到保障。