血站实验室信息管理系统使用前确认

2016-04-04蔡县成王玲玲余司华吕年德

实验与检验医学 2016年5期

关键词：血站信息管理系统核查

蔡县成，王玲玲，何辉，余司华，吕年德

（上饶市中心血站，江西上饶334000）

血站实验室信息管理系统使用前确认

蔡县成，王玲玲，何辉，余司华，吕年德

（上饶市中心血站，江西上饶334000）

血站实验室；信息管理；确认

血液检测实验室是血站采供血链条的重要组成部分，是血站内部控制血液安全最关键的部门。实验室信息管理系统（以下简称LIS系统）是血站血液检测实验室管理的重要工具，为实验室提供科学化、标准化、规范化的管理起重要作用［1-3］。随着血站事业的不断发展与壮大，血液检测实验室工作发生了日新月异的变化，对LIS系统的需求也在不断的提高。2014年，本实验室LIS系统全面升级换版。《血站质量管理规范》要求，新的或有变化的软件、设备等应进行确认［4］。按相关要求，在新LIS系统使用前，本实验室主要主要从需求分析、软硬件环境、系统的安装测试、数据核查、体系文件的建立、风险分析几个方面对其进行确认［5-7］。

1 确认过程与内容

1.1 需求分析先期组织全科员工举行需求分析会，从当前LIS系统存在的问题、本实验室的检测特点及流程、标本管理、检测数据管理、质量控制、疫情管理、试剂管理、仪器管理、环境管理、人员管理、信息管理、统计管理以及实验室未来可能的发展等全方位进行讨论和分析，提出需求。需求提交开发商，并得到明确的可以满足需求的答复。

1.2 软硬件环境需求分析后，协同开发商对本实验室当前的软硬件环境情况进行分析，由开发商列出需升级、更换或新增设备设施清单，并按计划将设施配置到位，确保软硬件环境得到满足。

1.3 安装测试包括模拟测试和并行测试二个阶段。

⑴模拟测试：协同开发商工程师在本实验室计算机中安装新LIS系统，按预定检测方案进行试验方法的编辑、人员权限的分配、仪器设备信息的维护、试剂物料的录入等相关工作，然后对员工进行系统化的操作培训，反复模拟完整实验过程的操作。通过员工与新LIS系统、开发商工程师与本实验室之间的不断磨合，达到以下目的：①员工完整、快速、有效地掌握新LIS系统的使用方法与特点，为并行测试及正试使用打下基础；②开发商工程师熟悉本实验室当前工作流程，根据需求对新LIS系统进行适当的调整，协同本实验室寻求最适于本实验室的操作方案；③确认本实验室提出的需求得到满足；④模拟各种正常、异常或突发情况的发生，测评新LIS系统是否能有效控制与管理，以降低新LIS系统使用风险。

⑵并行测试：经过模拟测试期的磨合与调整，确认新LIS系统基本模式已符合本实验室工作流程与管理后，进行新、老LIS系统的并行测试。其目的是为了在新LIS系统正式使用时，能保证日常工作安全、有效、流畅运行。并行测试期间，员工在新LIS系统中的所有操作均应严格按实际流程逐步完成。通过并行测试，本实验室进一步调整流程和细化系统管理。

1.4 数据核查正式使用前，对系统移植数据、新LIS系统信息数据进行核查：⑴系统移植数据的核查，主要是核查相关实验数据是否与老系统一致，包括：标本交接、检测数据、检测报告、统计数据等内容。⑵新LIS系统信息核查：包括检测方案、检测方法、判定方案等系统设置参数信息，系统接收由仪器设备发出的检测数据及过程信息，试验原始结果记录信息，检测报告信息等。

1.5 体系文件的建立按新LIS系统的实际操作流程建立操作文件及相关程序文件，所有实验室员工必须熟悉掌握本文件内容，并进行操作考核，确保新LIS系统得到正确使用。完善相关工作记录，根据实际工作需求及标准化的实验管理要求，对相关工作记录进行适应性评价，不能满足要求时，及时向开发商提交需求表单样式，以保证得到有效解决。

1.6 风险分析针对LIS系统使用过程可能产生的风险进行分析，结合本血站控制信息管理系统使用风险所采取的措施，本实验室采取以下措施：⑴建立实验室计算机系统安全使用及应急管理程序，控制计算机的非正常使用，如不能插入非工作U盘、必须安装正版杀毒软件等。对出现系统中毒、瘫痪等意外情况时，规定了相应的应急操作程序及恢复程序，并要求对应急措施进行定期演练。⑵建立LIS系统数据维护及使用中确认等程序，规定每天进行数据备份并定期验证备份数据的有效性、定期核查信息系统数据等。

2 总结

随着《血站质量管理规范》的颁布实施，计算机信息管理系统的使用确认、风险评估等越来越受关注［5，6］。血液检测实验室是血站内部控制血液安全最关键的部门，所以实验室的所有管理必须符合《血站实验室质量管理规范》的要求［8］。本次确认原则是：⑴新LIS系统必须符合规范要求；⑵必须适合本实验室血液检测流程；⑶必须确保对影响血液检测质量的因素得到全面、有效的控制，确保血液安全。在此原则下，本实验室按计划进行了上述确认。确认过程中，本实验室在不同阶段提出各种需求、问题或不符合共计100余项，针对这些需求、问题或不符合，在正式使用前，本实验室进行了再次核查，与确认原则不一致的，已经得到有效解决。

本次确认过程充分发挥了团队的智慧和力量，大量系统数据得到明确、有效的验证。确认过程中，LIS系统的刚性必须得到确认，同时LIS系统的柔性也需要得到验证。LIS系统的刚性确保其符合当前法规要求，减少非预期的使用风险；而充分的柔性可以保证LIS系统适用于实验室未来的业务发展，可以减少因需求的不断变化带来不利影响［9，10］。

确认过程是发现问题及解决问题的过程，随着确认过程的进展，开发商开发的模板流程与实验室实际流程必然存在不一致，所以新的程序、需求就必须得到解决及再确认。确认过程还是学习的过程，在不断与开发商沟通中，可以了解不同领域、不同视角对问题的看法与观点，从而启发我们的思路，优化实验室检测流程，细化实验室管理。

使用前确认的结束，只是LIS系统确认过程的一部分，使用过程中，实验室的业务流程并不是一成不变的，实验室的需求在不断变化，确认过程就须持续进行，这样LIS系统才能在不断的评估确认中逐步得到完善，实验室管理也将更加科学化、标准化与规范化［11］。

［1］刘云华，王宏碧，崔江龙，等.远景译康LIS系统的应用与体会［J］.实验与检验医学，2011，29（2）：151-152，159.

［2］施清蓉，刘秀玲，刘伟.探讨医院信息管理系统在合理、安全输血中的作用［J］.实验与检验医学，2012，30（6）：586-587.

［3］郝鸿雁，杨婷婷.临床实验室质量和自动化信息化管理［J］.实用医技杂志，2016，23（5）：533-534.

［4］中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范［S］.2006.

［5］林洪铿，兰长旺，王同显，等.美国FDA《血液机构计算机系统用户确认指引》之解读［J］.中国输血杂志，2010，23（5）：406-410.

［6］邹峥嵘，励修楣，高瑜，等.血液管理信息系统确认标准的初步探索［J］.中国输血杂志，2009，22（7）：589-590.

［7］钱榕，熊丽红，方昌志.实验室信息管理系统在血站实验室管理工作中的应用［J］.实验与检验医学，2009，27（4）：402，411.

［8］中华人民共和国卫生部.血站实验室质量管理规范［S］.2006.

［9］葛红卫.血液检测实验室LIS系统的构建与设想［J］.中国输血杂志，2009，22（1）：73-76.

［10］王燕，王树庆，王会如，等.实验室数据采集的思考［J］.医疗装备，2016，29（9）：50-51.