抑郁药“帅乐”



抑郁药“帅乐”

日前，国家食品药品监督管理总局发布通告，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。

据了解，经现场检查和产品抽检，发现海南益尔药业有限公司生产的3批盐酸氟哌噻吨(批号：150701、150702、150801)不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产；7批盐酸美利曲辛原料药(150703、150704、150705、150706、150707、150708、150710)溶解度不符合质量标准。为逃避检查，该企业还替换现场抽样样品。

经海南省食品药品监督管理局调查，海南益尔药业有限公司的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药及氟哌噻吨美利曲辛片，是由广东帅广医药有限公司出资研究开发的品种，经海南益尔药业有限公司申报取得药品生产批件，由广东帅广医药有限公司新召一批生产质量管理人员专门从事上述药品的生产检验，未纳入海南益尔药业有限公司的质量管理体系管理。

上述盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药的生产工艺不稳定，产品检验多批次不合格，部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产，盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片均存在质量风险。

国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片，所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。要求海南益尔药业有限公司召回市场销售的所有产品，立即依法收回其药品GMP证书，监督企业封存和召回相关产品，并对该企业进一步立案调查处理。

据了解，该企业生产的氟哌噻吨美利曲辛片商品名为“帅乐”，主治轻、中度抑郁和焦虑，为处方药。食药监部门提醒消费者，如果购买了该品牌不合格药品，可前往相关药店了解召回情况，或拨打12331进行咨询投诉。

近期产品质量山西监督抽查结果显示