预防接种异常反应法律救济的研究

王晓艳

摘 要：现在政府高度重视疫苗接种工作，在此方面投入了大量的资金。通过普及免费与低偿接种事业，有效地改善了我国公众卫生状况、降低了多种传染病的发病概率。然而应当意识到，以减活病毒为主要原料的疫苗可能引发人体不良反应，某些情况下甚至会直接导致受种者死亡。目前，我国尚缺乏完善的接种异常反应法律救济制度，其不利于公众生命财产保障工作与卫生医疗事业的进步。结合国外相关医疗法律制定经验，在本文研究了预防接种异常反应法律救济制度的建立与完善工作，供有关人员参考借鉴。

关键词：预防；异常反应；法律救济

预防接种工作是维系国家稳定、促进社会发展的重要因素，就目前状况而言，国内现行的预防接种制度具有强制性的特征，一方面有利于最大限度地推广疫苗接种、降低疾病发生率，然而在另一方面上，由于个人体质可能存在着较大差异，因此并不是所有人都适合接种疫苗，而我国接种救济法律制度仍不健全，在接种医疗事故赔偿方面所做的工作依然不够，如果政府未能及时解决上述问题，势必会影响社会的稳定与发展。

1 预防接种异常反应概述

第一支疫苗诞生之时，全世界都为之欢呼，其标志着人类医疗卫生事业又向前迈进了一大步。在预防接种工作发展初期，医疗人员们便发现少数人在接种疫苗后会出现异常的生理反应，例如全身抽搐、体温下降等，有些患者甚至会在短时间内死亡。由此，医学界渐渐意识到预防接种工作的负面性，并着手记录分析各种预防接种异常反应症状以供研究。

目前，中国卫生部门对于预防接种异常反应的解释是同一

批人接种同一种疫苗，极少数人所发生的生理异常反应。异常反

应的严重程度与表现特征与疫苗种类与受种者体质有关。另外，相关研究表明，一次性接种药剂量过大也可能引发受种者的异常反应[1]。

2 预防接种反应的构成条件

2.1 疫苗质量合格

可以明确的是，如果引发接种异常反应的疫苗来源于非正规医药企业、质量存在着缺陷，则不得将受种者出现的各种不适症状定义为异常反应。完全符合疫苗国家标准以及《国家药品管理法》，生产得到卫生部批准、生产过程得到有效监督的疫苗即为合格疫苗。值得注意的是，疫苗在运输与储存等过程中可能会受到破坏，而此类受损疫苗引发的各种反应亦不能称作接种异常反应。

2.2 不良反应需要具有不可预见性

学术界将用药后患者出现的与药目无关、具有意外性质与不可预见性质的各种有害反应统称为药品不良反应。因此，受种者在接种疫苗后出现的不适反应需要在先前无法预见的前提下方能定义为异常接种反应。通常情况下，疫苗的隐含缺陷以及极少数受种者体质特殊是致使异常接种反应发生的主要原因。

2.3 接种过程必须规范无误

相关条例明确作出规定，为了充分保障接种安全，我国接种工作必须由拥有法定资质的单位负责。相关医护人员在开展接种工作前，必须向受种者及其陪同人员告知疫苗的作用、性质、品种以及可能出现的不良反应，并大致了解受种者近期有无身体不适状况、是否在以往接种过程中出现不良反应等。在接种过程中，接种人员必须小心细致、必须严格遵守相关的免疫程序以及接种技术标准。凡是在以上环境中产生不适反应、进而影响正常身体状况的受种者方能被称作异常反应发生者。对于接种人员在接种过程中未能依照规范行事而造成受种者出现不良反应甚至死亡的事件，医学界称其为接种事故而并非是接种异常反应事件。

2.4 接种关联方在异常反应发生过程中无过错

接种关联方指的是与接种过程有联系的单位以及个人，一般包括接种人员、政府卫生主管部门、疫苗生产企业、疫苗保存与运输人员等。在异常反应的界定过程中，首先需要确认接种关联方是否对异常反应的发生负有主观责任、有无过错。在以下情况中，受种者在注射疫苗后产生的不良反应不得定义为接种异常反应：政府卫生主管部门疫苗审批工作无误、对药企的监督有力有效；接种人员具有合法资质、操作过程准确严谨；疫苗生产企业的疫苗研究与生产工作无误、无法预见疫苗的隐藏缺陷；疫苗装卸、运输、储存等工作质量可靠。

3 接种反应责任的承担及其性质

由于异常接种反应具有不可归责性，因此其责任认定工作非常复杂。必须明确的是，异常反应与疫苗质量无关，这也就意味着异常反应责任并不等同于产品责任。无论从广义还是狭义角度来看，疫苗都属于医疗产品，国家产品法律对其产生制约作用。发生异常反应的疫苗符合《产品质量法》以及《药品管理法》。基于以上条件，疫苗生产企业在疫苗引发受种者异常反应后并不需要承担相应的责任。现阶段医药市场竞争尤为激烈，且随着全球经济一体化脚步的加快，国内疫苗生产企业将面临更加艰难的生存处境。因此，如果受种者在异常反应责任方判定过程中将一些不合理、缺乏客观精神的“罪责”强加在疫苗生产企业身上，可能会影响企业的生产并波及整个医药行业[2]。

此外，异常反应责任也不能判定为接种事故责任。接种事故通常指的是疫苗质量存在缺陷、接种人员误操作、接种器械未经消毒等原因引发的安全事故。我国有关法律规定在发生接种事故后，接种单位或者当地政府需要及时补偿受种者及其家庭。如果收费疫苗接种事故造成人员伤亡，需要依法从重处罚接种单位并追究卫生主管部门领导人员责任。然而应当看到，预防接种反应是在规范接种后发生的，从情理与法理上讲都无法认定接种单位具有过错，无法将异常反应事故认定为接种事故，因此接种单位无须承担责任。

当前，在国内大面积使用的疫苗分为免费与收费两种。免费疫苗由政府提供，要求满足接种条件的国民在规定日期内前往指定接种点进行接种。免费疫苗接种工程是国家重大战略计划，其中国家与公民之间构成强制医疗关系。收费接种是公民为了预防疾病而自费参与的，政府不予干涉。所以，接种单位与受种公民间便构成了民事医疗关系。公民在自费接种过程中发生异常反应事故，如果接种工作程序规范，则规定疫苗生产企业单独对受种者予以补偿，事实上，该种责任判定方式并不十分合理，容易影响疫苗生产企业的积极性。受种者在免费疫苗接种过程中发生异常反应，补偿费用则由地区政府提供，其在某种意义上会对政府行政管理造成不利影响。

4 建立异常反应救济基金，促进接种事业发展

4.1 异常反应救济程序

受种者在发生异常接种反应后，可亲自或者委托家属向救济基金提出救助申请。基金会在收到申请后需要尽快将其提交给带三方专业鉴定机构。鉴定机构负责鉴定相关受种者的不良反应是否符合异常接种反应定义的工作。在机构认定申请所述反应为异常接种反应后，基金会便需要及时地下拨补偿资金，而为了充分确保资金数额合理，资金定额工作应当交由鉴定机构负责。需要特别指出的是，需要设立相关约束制度，确保鉴定机构工作人员认真负责、保障鉴定过程的透明性。

如果受种者因器官衰竭等原因死亡，申请可由继承者代发，救济资金也可转入继承者名下。为了最大限度地提升救济金申请工作的质量与效率，申请需要在《民法通则》所规定的诉讼时限内发出。

4.2 异常反应的鉴定

对于异常接种反应责任认定工作而言，异常反应判定具有极为重要的意义。为了实现对人民负责、对医学负责、对良心负责的目标，在救济基金会成立后，需要依照相关的法律规范，建立专业的异常反应鉴定小组。鉴定小组受卫生部门领导，由临床医学专家、疫苗专家以及疫苗生产企业研发者组成。

4.3 救济资金的管理

政府需要保障资金具有多种有效的来源渠道。通常情况下，政府财政与疫苗生产企业是救济基金的主要“贡献者”。免费疫苗异常反应救济资金由政府财政部门提供，而有偿疫苗异常反应救济资金则主要由疫苗生产企业缴纳，政府也可缴纳部分资金。社会团体及个人也可以自愿出资资助救济资金会。除此之外，需要加强对基金的管理，杜绝公款私用现象的出现。值得注意的是，根据我国相关法律条文，异常反应救济资金原则上已是法人，因此政府需要加强对其的监督与管理，安排工作小组入驻基金会、协调配合基金的宣传、征收与拨放等方面的工作[3]。

4.4 基金救济范围

需要明确的是，救济基金会是一个救济补偿性质的组织。现阶段由于部分法律的缺失与公众卫生常识的欠缺，救济基金会尚缺乏有利的发展条件，这也就意味着基金会的基金储备并不充足，即使基金会在实际的工作中发扬人道主义关怀，由于现实条件的限制也无法实现足额弥补受种者损失的目的。为此，基金会必须组织专家制定救助金额的上限，严格依照受种者的损失严重程度来进行分等级补偿。一般情况下，救济基金会只考虑补助因接种异常反应而造成器官损伤的受种者，在接种中出现轻微不良反应的人员不允许申请救助。

5 结语

预防接种工作功在当代、利在千秋，因此，政府需要不断完善关于异常接种反应责任方判定的法律并建立异常反应救济基金会，做好对基金会的监督与管理工作、督促基金会工作人员在实际工作中发扬人道主义关怀，如此方能最大程度地促进我国医疗卫生事业的发展与社会和谐稳定。

参考文献：

[1]李锦川.2012年-2014年文水县疑似预防接种异常反应监测分析[J].临床医药实践，2015（12）.

[2]赖红连，吴海，邱睿，张敬，胡全斌，吴莹.龙岩市2014年疑似预防接种异常反应监测分析[J].疾病监测与控制，2015（12）.

[3]从克.许昌市2010—2014年疑似预防接种异常反应监测数据分析[J].微生物学免疫学进展，2016（01）.