药品生产企业的质量风险管理

胡婧扬（哈药集团世一堂制药厂，哈尔滨150088）



药品生产企业的质量风险管理

胡婧扬
（哈药集团世一堂制药厂，哈尔滨150088）

摘要：新版GMP对药品质量风险管理概念做了详尽规定。从质量风险管理入手，提出了降低药品质量风险和规避药品质量缺陷方法的意见和建议，进而提升我国药品质量，做好质量风险控制，让人们吃上放心药、安全药。

关键词：风险管理；药品质量；风险评估

1 药品质量风险管理

实施药品质量管理的根本目的在于保证患者能够用上安全药、放心药，避免患者承受药品质量风险，降低商品流通环节风险。治病救人、药品质量是我国制药人的警世良训，是药品质量管理的重要内容。药品质量风险管理就是利用行业法律法规，规避药品质量事故或药害事件，更好地维护患者利益。

药品质量风险管理应从以下几方面入手：首先，药品疗效风险管理，能够治疗疾病、取得相应的疗效是用药目的。其次，药品安全方面控制，安全风险管理指的是药品毒副作用及药品使用过程中的不良反应。药品从制作到流通的各阶段都需要重视药品安全，谨防药品副作用危害。

储存、运输、使用、分发等环节，是药品出厂后的必经过程，这一环节要比药厂内部风险控制更加困难复杂。药品质量风险管理可以追溯到2002年的《21世纪GMP》，而真正将药品质量风险管理纳入相关规定是在2005年，这一概念的提出标志着GMP管理水平的完善和提升，是经验型转向科学知识管理型的转变。

2 质量风险管理方式

根据新版GMP提出的要求，制药企业应当对药品整个生命周期进行科学评估，并将企业与患者利益紧密联系起来。经总结，药品质量风险管理要素可归纳为科学知识与经验、药品整个生命周期、质量评估和患者保护等。

药品质量风险评估。该阶段就是要对表现形式、产生风险原因、可能引发的危害加以评估。判断质量风险产生的关键点和关键因素；分析质量风险发生概率及原因，找出其中的关键问题；判断药品质量风险危害程度；评估药品质量风险级别；判断风险对药品影响范围和程度。

药品质量风险控制，它主要包括风险控制措施、方法及控制。药品质量风险控制，风险控制方法应从人员、软件、硬件着手。加强人员岗位培训，提高人员职业素质和操作水平，对厂房、设备、环境等方面进行控制，利用关联文件实施风险控制。

风险控制措施应遵循有效、可控及可追溯检查三个原则。为了规避药品质量风险，必须要对药品生产、储存、运输、销售等各个环节进行全面监控。建立外界沟通，增加制药企业正面宣传。实施药品质量风险管理评审，并以文件记录的方式记录评审结果，制定合理的评审结果。风险管理方式主要有质量风险前瞻性管理和质量风险回顾性管理两种。前瞻性管理就是药品未流通上市时，该方式主要以事先排除防止为主，通常该方式用在供应链变化、工艺变更或环境改变等质量风险管理。风险回顾性管理则是在药品进入市场流通后，已经发生质量问题，经过控制沟通、评估，采取的质量风险管理，谨防同样的问题再次发生，药品生产制造可用回顾性管理方式。

3 制药企业质量风险管理方向

药品生产是一个复杂的过程，影响其质量的因素也是多方面的。将影响药品质量的主要因素归纳如下：人员操作水平和素质、关键设备变更、公用系统和环境变更、原辅料变动、与药品直接接触的产品包装材料、生产工艺变更、流通及使用环节疏漏、供应链变动。

根据质量风险管理影响因素的总结，风险管理制度的制定应当有所侧重：首先，加强药品质量可控性管理，提高药品生产水平，积极发动全员参与药品生产质量管理，从企业实际出发，全面开展药品质量管理。同时，药品监管部门应根据药品记录，适当调整监管频次和力度，做好风险防范工作。

通常在药品工艺变更、供应链变更的情况下，最易产生质量问题，这两个方面的质量风险也较为集中。生产工艺的变更势必影响产品质量，而产品工艺变更质量风险管理更是不可缺少，应当在生产工艺变更后进行有效验证，确保其能够符合药品质量标准，保证药品质量安全。供应链变动引发的质量风险管理的药品原辅料、包材的变更同样也会造成质量缺陷，在新版GMP对这一情况有着明确规定，要求企业在做好药品稳定性考察和反复验证后方可确定供应商。影响药品质量的因素是多样的，只要我们做好源头把控，实施重点环节风险管理，绝不忽视任一环节的质量管理，就一定能将药害事件杜绝。

4 药品质量风险管理与新版GMP引入的相关条款

“质量风险管理”也就是对药品整个生命周期管理。药品质量风险管理，就是要保证用药安全，杜绝“欣弗”、“齐二药”等药害事件的发生。医药行业是我国自古就有的行业，“修合无人见，存心有天知”的古训就说明了中华医药的早期风险管理，更可见维护患者利益是古今医药质量风险管理的最终目的。建立有效的质量审计制度和自检体系，实施质量严格控制，适时提出整改措施，建立药品生产制造诚信企业。重视药品质量投诉，建立药品不良反应内部监管制度，尽早发现产品潜在质量风险和质量缺陷，加强药品质量风险评估。将质量风险管理纳入企业的日常工作中，尽可能降低产品质量风险，加强药品安全管理，提升药品质量可控性。

5 开展药品整个生命周期的质量风险管理

应当重视药品整个生命周期内的各个环节的质量风险管理，不断加强风险管理手段，加大药品质量的监管力度。环境因素的影响常被企业忽视，药品从生产到使用过程中，储运流通过程中最易发生药品污染，因此，我们有必要做好药品流通安全。比如，在药品包装上注明药品使用方式、用量、给药途径和禁忌等，尽可能地杜绝使用不当导致的质量风险。

加强人和物的管理。人和物是药品污染的根本源头，因此，不仅要做好工程设计的人流和物流的分开，还要提升制药人的职业道德和自身修养，从主观方向上提高质量风险管理水平，培养出有责任心、高素质的工作人员。实施持续稳定性的考察计划，对药品有效期内的药品安全进行监控，保证药品生命周期内的持续稳定。

6 结语

药品质量风险管理就是利用科学方法及手段对药品的有效性和安全性实施统一、全过程管理。要严格规范制药企业质量管理，进行风险预测，避免产品质量缺陷的发生，提高产品质量安全，降低药品质量风险，实施有效的药品质量评估和控制。

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Quality risk management of pharmaceutical manufacturing enterprises

HUJing- yang
(Shiyitang Pharmaceutical Factoryof Harbin Pharmaceutical Group, Harbin 150088, China)

Abstract:The new GMP has made detailed provisions on risk management concepts of pharmaceutical quality. From the quality risk management, this paper put forward opinions and recommendations toreduce drug quality risk and drug quality defect, and thus enhance the qualityofdrugs and qualityrisk control, sothat people can have safe drugs.

Key words:Risk management; Drugquality; Risk assessment

中图分类号：F426

文献标志码：A

文章编号：1674- 8646（2016）09- 0142- 02

收稿日期：2016- 03- 16

作者简介：胡婧扬（1984-），女，天津人，学士，工程师，从事中药制剂、生产管理、药品生产工艺研究。