生物医学研究伦理审查信息系统的应用

彭智才　尚政琴



生物医学研究伦理审查信息系统的应用

彭智才①湖北医药学院附属太和医院信息资源部 湖北 十堰 442000尚政琴①

[摘要]目的：探讨生物医学研究伦理审查信息系统在医院生物医学研究伦理审查中的应用。方法：系统设计依据国际协调会议(ICH)、临床试验管理规范(GCP)、世界卫生组织与热带病研究部门(WHO/TDR)的《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》以及世界卫生组织、发展伦理委员会审查能力的战略行动(WHO SIDCER)认证有关伦理委员会操作规范进行开发。结果：新型生物医学研究伦理审查系统的应用，解决了伦理委员会务实高效地开展伦理审查和研究者有效遵循伦理原则来开展研究的问题，实现了伦理审查的申请、受理、审查、传达决定以及跟踪审查等操作规程的电子程序化。结论：生物医学研究伦理审查系统的应用，使伦理审查流程更加合理，操作更加简捷，可极大提高医院伦理审查的工作效率，方便和规范伦理审查的文档管理，提升伦理审查的质量管理，对生物医学研究伦理审查工作具有重要意义。

[关键词]生物医学研究；伦理审查；临床试验

[First-author’s address] Taihe Hospital Affiliated to Hubei Medical College, Shi yan 442000, China.

随着我国健康与人口事业的发展，以及社会的进步和人口综合素质的提高，人们的维权意识越来越强，对医学伦理的理解、认识及接受的态度也有着非常积极的变化，促进了生物医学研究伦理审查方式和理念的转变[1]。同时，随着我国药物临床试验与国际化接轨，以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会相关法规文件的贯彻落实，涉及人体的生物医学研究必须提交伦理委员会审查批准，使生物医学研究更加重视对生命的尊重，更加重视患者权益的保护[2]。为了解决伦理委员会如何切实有效地开展伦理审查和研究者如何有效遵循伦理原则来开展研究的问题，本研究探讨生物医学研究伦理审查信息系统在医院生物医学研究伦理审查中的应用，旨在规范伦理审查的文档管理，提升伦理审查的质量管理。

1　生物医学研究伦理审查信息系统架构

生物医学研究伦理审查信息系统由服务器、硬件及网络系统构成(如图1所示)。

图1　审查信息系统结构拓扑图

1.1 操作系统与数据库系统

服务器系统端采用Windows 2008 Server操作系统，终端计算机采用Windows 7操作系统。数据库采用微软公司的SQL Server 2008数据库系统，该数据库系统能够提供一种新的关系数据库管理系统，并具备下述功能：①可组织管理任何数据，并将结构化、半结构化和非结构化文档的数据直接存储至数据库中；②可对数据进行查询、搜索、同步、报告和分析之类的操作；③数据可存储在各种设备上，从数据中心最大的服务器直到桌面计算机和移动设备，均可控制数据而无需在意数据存储的位置，使其增强Transact-SQL新的查询类型和在交易过程中使用错误处理的功能，为生物医学研究伦理审查信息系统开发人员在SQL Server查询开发方面提供更高的灵活性和控制力。

1.2 硬件及网络

在医院计算机中心使用一台DELLPOWE REDGE R720作为生物医学研究伦理审查信息系统专用服务器，该服务器配2颗8核CPU，128 GB物理内存，5块300 GB硬盘，存放生物医学研究伦理审查信息系统数据。系统通过利用医院已有的千兆以太局域网，将DELLPOWE REDGE R720专用服务器与客户端电脑相连接。

1.3 软件系统与数据安全

生物医学研究伦理审查信息系统的软件系统采用客户机与服务器(client/server，C/S)架构，服务器负责数据库的操作，客户端程序负责与用户和服务器交互。服务器磁盘采用RAID5技术的磁盘存储系统，按某种规则将数据冗余的奇偶校验信息均匀地分布在磁盘阵列所属的所有磁盘上，服务器5块硬盘中如有1块损坏，数据会自动恢复而不会丢失。在同一磁盘上，既有数据信息也有校验信息，从而增强了生物医学研究伦理审查信息系统数据的安全性和容错能力。RAID5技术允许在同一组磁盘内进行多个读写并发操作，能够提高生物医学研究伦理审查信息系统数据的处理速率，确保数据的存贮。另配备一台30 kVA延时8 h的不间断电源系统(uninterruptible power systems，UPS)连接至服务器和网络交换设备，确保在外部停电突发情况下数据的安全。

2　生物医学研究伦理审查信息系统功能

生物医学研究伦理审查信息系统设计依据国际协调会议(International Conference on Harmonization，ICH)临床试验管理规范(good clinical practice，GCP)、WHO热带病研究部门(tropical diseases research，TDR)的《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》、WHO发展伦理委员会审查能力的战略行动(strategic initiative for developing capacity in ethical review，SIDCER)认证有关伦理委员会操作规范进行开发，实现伦理审查的申请、受理、审查、传达决定及跟踪审查等操作规程的电子程序化，按照伦理审查规范流程对伦理审查信息进行管理[3]。生物医学研究伦理审查信息系统的功能可分为：①主要研究者撰写申请，修改申请；②伦理委员会进行初始审查、正式审查和审查批文。③查询统计功能和消息发送功能，如图2所示[4]。

2.1 主要研究者撰写申请及修改申请

主要研究者在生物医学研究伦理审查信息系统终端电脑上撰写申请，提交伦理审查委员会。经伦理审查委员会审查后按要求在线修改申请，并提交伦理委员会再次审查，直到拿到伦理审查通过批文为止[5]。

2.2 伦理委员会进行初始审查、正式审查和审查批文

伦理委员会在线受理伦理审查申请文件，当伦理审查申请文件不满足其要求时，则可在线指示申报者修改，直到伦理审查申请文件符合要求为止；可在线对所需审批的申请文件分配给审查专家，并确定审批形式，如进行会议审查、确定会议时间、地点及参加人。若生物医学研究项目需加快审查，则注明加急字样，并在系统中使伦理审查申请书显示不同颜色[6]。

图2　审查信息系统功能示图

2.3 查询统计与消息发送

生物医学研究项目主要研究者通过生物医学研究伦理审查信息系统的查询统计、消息发送机制可得到项目组生物医学研究项目伦理审查申报历史记录，以及每个记录的目前状态，审核成功与否以及是否需要做进一步的工作[7]。伦理委员会的委员通过生物医学研究伦理审查信息系统的查询统计、消息发送机制可查询到所有历史伦理审查记录，以及每个委员目前的工作任务[8]。

3　生物医学研究伦理审查信息系统优势

3.1 强化伦理审查的流程管理

生物医学研究伦理审查信息系统工作流程完全按照伦理审查流程规范设置，分为伦理审查申请、审查受理、审查处理、审查会议、传达决定及文件存档阶段，分别对各阶段工作提供功能支持。在项目生成之初，系统根据项目的类型及审查的类型，自动设置相符合的审查流程以及流程中相关文件的模板和路径，便于强化生物医学研究伦理审查的流程管理[9]。

3.2 规范伦理审查的文档管理

生物医学研究伦理审查各个阶段的申请报告文件、各审查类型的审查工作表、审查决定文件及会议记录等所有相关文件，在审查过程中均可根据项目类型、审查类型自动生成相应模板，供人员记录[10]。在项目中所有文档包括项目的各类送审文件电子档以及流程中生成的相关文件系统自动存档，可通过权限查询和下载，因此，方便和规范了生物医学研究伦理审查的文档管理。

3.3 提升伦理审查的质量管理

生物医学研究伦理审查信息系统对伦理审查流程进行节点控制，其审查过程不可逆，节点信息关联与共享，形成相互支持与相互制约的机制。各类文件档案按项目、审查类型分别管理，任务推送机制对流程中的工作可实时提醒[11]。此外，可提供强大的报表工具以及各类信息查询功能，并根据各项目审查情况生成各类工作报表，为生物医学研究伦理审查提供全面详细信息，从而提升生物医学研究伦理审查的质量管理。

3.4 提高伦理审查的工作效率

生物医学研究伦理审查信息系统通过任务推送，消息引擎及时提醒各用户伦理审查流程中的相关事项，如批件有效期提醒、跟踪审查提醒等[12]。此外，消息引擎还可对伦理审查中不同角色之间的工作交互进行消息推送，使伦理审查中不同角色之间协同工作，可极大提高生物医学研究伦理审查的工作效率[13]。

3.5 提高伦理审查的项目管理效率

生物医学研究伦理审查信息系统通过提供统一的伦理审查平台，按照伦理审查项目受理、项目处理、项目审查、传达决定及项目文件存档等各个阶段分别对项目进行批量管理，进而提高伦理审查项目管理工作效率[14]。

4　结语

生物医学研究伦理审查信息系统使伦理审查中不同角色间紧密合作，协同工作，强化了伦理审查的流程管理、质量管理、文档管理和项目管理，是一种生物医学研究伦理审查管理的新模式[15]。生物医学研究伦理审查信息系统的推出和实施，对于切实高效及规范地开展伦理审查和有效遵循伦理原则来开展生物医学研究具有重要意义。

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Application of biomedical research ethics review information system/PENG Zhi-cai, SHANG Zhen-qin// China Medical Equipment,2016,13(1):57-60.

[Abstract]Objective: To discuss the application of "ethical review of biomedical research" system in the hospital ethical review of biomedical research. Methods: Todesign based on the ICH GCP specification, WHO/TDR" biomedical research ethics committee guidelines" Systematic, WHO SIDCER authentication on the ethics committee specification development. Results: The application of this system can realize the ethical review application, acceptance, examination and decision, convey the follow-up review procedures for electronic program. Conclusion: "The ethical review of biomedical research ethics review" system to make process more reasonable, operation more convenient, greatly improves the work efficiency of the hospital ethics review, document management, facilitate and regulate the ethical review, enhance the quality of management ethics review, plays an important role inbiomedical research ethics review.

[Key words]Biomedical research; Ethical review; Clinical trial

收稿日期：2015-03-12

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.01.018

[文章编号]1672-8270(2016)01-0057-04

[中图分类号]R197.324

[文献标识码]A

作者简介
彭智才,男,(1975- ),本科学历，高级工程师。湖北医药学院附属太和医院信息资源部，从事医院信息系统的开发和维护工作。