单克隆抗体的制备现状及应用前景

刘 曦

（信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司，四川成都 610021）

单克隆抗体的制备现状及应用前景

刘 曦

（信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司，四川成都 610021）

随着我国细胞生物学技术以及分子生物学技术的不断发展，单克隆抗体作为重要的生命科技相关研究技术在食品、农业、生物科技以及医学等各不同领域均得到较为广泛的应用。其在蛋白质的相关结构以及功能和基因工程等相关方面发挥着极为重要的作用，现本文主要对单克隆抗体在医学领域的相关疾病诊断以及疾病治疗等方面进行阐述。

单克隆抗体；制备；应用前景

近年来，单克隆抗体在我国临床医学疾病的诊治中取得极为显著的成效，核糖体展示技术、具有抗原抗体特异性的B细胞杂交瘤技术、转基因小鼠制备技术等单克隆抗体的制备技术在临床疾病诊治中充分发挥了其良好优势[1]。本文现对单克隆抗体的应用现状、药物生产工程设计以及其在医学疾病诊断以及治疗中的应用前景等做相关综述。

1 单克隆抗体的应用现状分析

1.1 单克隆抗体的发展以及制备情况分析

单克隆抗体制备技术是分子生物学家C.米尔斯坦以及分子生物学家G.J.F.克勒于1975年创建[2]。其是在自然杂交的技术基础上创建的杂交瘤技术。经过对小鼠骨髓瘤细胞的不断体外培养以及增殖，后将其与抗原免疫后小鼠的脾细胞进行融合，从而形成杂交瘤细胞。

1.2 单克隆抗体的应用优势分析

进行单克隆抗体制备的鼠源性杂交瘤细胞可合成及分泌具有特异性的相关抗体，而且其还具有肿瘤细胞本身在体外进行增殖的能力。通过体外培养后进行小鼠腹腔的接种，可以获取大量浓度高而且特性均一的单克隆抗体。在不存在细胞株基因突变的前提下，氨基酸顺序以及蛋白质结构高度一致的单克隆抗体即可进行永久性的获取。

1.3 单克隆抗体的应用局限性分析

单克隆抗体在医学中的应用具有极高的优势，但同时其尚存一定程度的应用局限性。单克隆抗体的应用受到其生物活性的局限性以及其亲和力的固定性等方面的限制。单克隆抗体尚不存在凝集反应以及沉淀反应，故存在多种检测方法无法由单克隆抗体完成。另外，单克隆抗体的相关制备流程以及制备技术等均较为复杂，其制备耗时耗力，且制备单克隆抗体的经济耗费相对较高，在各领域的制备应用具有不同程度的局限性。

2 单克隆抗体的药物生产工程设计相关分析

2.1 单克隆抗体药物生产工程设计中的注意事项分析

单克隆抗体的生产设计与传统的酵母或者是原核发酵技术有所差异，其主要应用哺乳动物的细胞杂交接种进行不断生产，故其生产耗时久，周期长。随着对单克隆抗体生产的大量投资，多产品共线进行单克隆抗体的生产将会成为其未来发展的趋势。进行良好的单克隆抗体制备的工程设计，有效避免多产品之间的交叉感染极为重要。另外，单克隆抗体的生产依靠哺乳动物的细胞作为相关载体，在单抗制备过程中应注意对携带病毒的相关预防，避免单克隆抗体生产质量受到病毒的影响。单克隆抗体的生产对温度的要求相对较高，由于其本身为糖基化的蛋白质成分，在非适宜温度下的稳定性较低，保持生产环境的温度适宜性有利于维持单克隆抗体生产的稳定性。

2.2 单克隆抗体药物生产工程设计中的流程分析

单克隆抗体的生产主要包含了种子由复苏进行扩增到收获的上游工程，由过滤纯化、原液分装到配料制备装罐的下游工程以及制剂等三个工程生产阶段。其主要生产车间的布局要点在于其车间生产平面布局的合理性、生产区域划分的严格性、生产交叉感染的有效规避性以及工程制备生产操作的方便性。通过明确单克隆抗体生产制备工程的具体环节以及生产车间具体布局要点，强化单克隆抗体的生产工程规范性以及安全性，才可有效制备优质可用的单克隆抗体。

3 单克隆抗体在医学疾病诊断以及治疗中的应用前景分析

单克隆抗体在医学领域的应用极为广泛，其对于淋巴细胞的鉴别区分、遗传免疫性疾病的诊断、传染性疾病致病病原体的鉴定、肿瘤细胞组织的诊断分型以及机体内分泌性疾病的激素水平测定等相关疾病的诊断方面均具有极高的灵敏度以及特异度。应用单克隆抗体进行疾病的诊断规范标准且可行性极高。另外单克隆抗体在免疫性疾病、心脑血管疾病、肿瘤性疾病以及变态反应性疾病等方面的治疗作用极为显著。抗细胞表面分子的单抗在移植排斥等免疫反应性疾病中的应用取得良好的成效。另外利妥昔单抗在临床肿瘤的治疗中取得显著的效果，随着单抗生产技术的不断发展，曲妥珠单抗、西妥昔单抗等相继问世并有效应用于肿瘤的治疗中。单克隆抗体的临床应用为疾病的诊疗提供了可靠的依据。

4 结束语

随着单克隆抗体技术的不断发展壮大，其在医学临床诊治中取得了重要性的进步，单克隆抗体的发展逐渐由起始的鼠源性单克隆抗体逐步演变发展为人源性单克隆抗体，其在临床疾病的诊治范围以及诊治效果等方面逐渐成熟，并得以广泛的应用。单克隆抗体在临床疾病诊治中的应用前景极为广阔，应进一步研究，提升单克隆抗体的生产量、生产质量以及生产安全性，推动医学的不断发展进步，以造福更多的临床患者。

[1]郭粉粉.单克隆抗体制备技术及应用的研究进展[J].医学综述，2011，（8）.

[2]尹玲玲，阮素红，田宇等.IL1RAP单克隆抗体的制备与鉴定[J].中国实验血液学杂志，2015，（4）.

Status and Prospects Monoclonal Antibodies Inquiry

Liu Xi

With The Continuous Development Of Technology And The Biology Of Cellular And Molecular Biology，Monoclonal Antibodies As An Important Life Science Research Technology In Various Fields Such As Food，Agriculture，Biotechnology And Medicine Have Been More Widely Used.It Plays An Extremely Important Role In The Relevant Aspects Related To The Structure And Function Of Proteins And Genetic Engineering，Are Currently The Main Article In The Medical Field Of Monoclonal Antibody-Related Disease Diagnosis And Treatment Of Diseases In Areas Such As Set Forth Below.

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R392

B

1003–6490（2016）04–0200–01

2016–04–06

刘曦（1983—），男，四川成都人，工程师，主要从事化工医药方面的工艺设计工作。