现代生物制药的应用与发展

付青霞

（河北医科大学生物医学工程中心，河北石家庄 050000）

现代生物制药的应用与发展

付青霞

（河北医科大学生物医学工程中心，河北石家庄 050000）

生物制药技术（Biologiical pH armaceutical）主要是指制药企业运用现代的生物学、生物化学、现代医学等知识从生物体、动植物细胞组织、动物器官、体液等方面运用科学的复杂的方法制造医药的制药技术。

生物制药；制药技术；应用；发展

生物制药的主要制药原料以自然界自然存在的生物材料为原料。主要包括：动物、植物、人体、微生物等生物体。运用现代的生物技术改变生物原料的基因结构制得人类免疫系统疾病的生物药物，生物制药的药品具有药理活性高，安全副作用小的特点，在生物药物中主要有蛋白质类、核酸类、脂类等药物，在此基础上制得的氨基酸、核苷酸等类的生物药品。生物制药不但对人类危害小并且还包含重要的营养成分。生物制药将是现代制药行业重点发展的方向。

1 生物制药

生物制药药品的重点发展目标首先是针对全球高发病率的癌症。肿瘤的发病率正在成为全球发病率最高的最难治愈的疾病之一。并且肿瘤病人治疗期间十分痛苦，需要承担疾病以及疾病治疗中的双重的身体和心理的负担。

针对肿瘤的生物制药主要的研制方向是生产促进白细胞生长集落刺激因子治疗癌症特效辅助药。免疫细胞生物学在生物制药技术领域的应用，就目前而言已经成为了辅助放化疗的重要的生物疗法，对于肿瘤患者免疫系统的重建、脊髓的净化都起到了很好的治疗效果。肿瘤的免疫治疗主要是借助生物学制药的工程技术，来提高肿瘤的免疫性能，给身体补充功能正常的免疫细胞，以便增强身体对抗肿瘤的能力。提高身体机能对肿瘤癌细胞的敏感性，达到最终清除集体肿瘤的目的。癌症的生物疗法，不是全部杀死肿瘤细胞，是保证癌症细胞得到明显的抑制，抑制癌细胞的增殖，从而达到治疗的效果。

生物制药的另一个针对的治疗领域是人类神经性的退化引起的疾病，这类病症主要是指脑中风、老年痴呆、帕金森等疾病。造成脑中风的病因相对复杂，针对这种病症的生物制药正在逐渐的改变着疾病对人类的困扰。治疗神经性的生物制药促进胰岛素生长因子的新药物在制药领域的生产能够在治疗末梢神经疾病和脑萎缩的神经生长因子以及脑源神经营养因子在临床中得到验证。目前，针对神经性的疾病特效药品不多，但是生物制剂的神经生长因子（NGF）和BDNF（脑源神经营养因子）用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶（Activase重组tPA）用于中风患者治疗，可以消除症状30%。

免疫性疾病的病因比较复杂，最为常见的由免疫性缺陷引起的疾病主要有红斑狼疮、风湿性关节炎、哮喘等，这些疾病在目前还没有良好的治疗方法，这有待生物制药公司或者研究机构进行技术开发。对于哮喘的治疗生物制药企业genentech公司开发了单克隆人源化免疫球蛋白E抗体，已经进入临床阶段。对于糖尿病的生物治疗，已经有生物制药公司采用胰岛素基因导入糖尿病患者的皮肤细胞进行糖尿病的治疗和控制。这种生物疗法能改变糖尿病人的胰岛素供应，使病情得到控制。

在我国冠心病的发病正在逐年增长，但是对冠心病的控制和治疗还没有有效的治疗方法，冠心病的治疗费用居高不下。在生物制药领域预防冠心病的生物制药将会在未来的10a里有质的改变，Cen-tocor Repopro公司开发的单克隆抗体对冠心病引起的心绞痛等的治疗将会取得成功。生物制药技术在未来的疾病治疗领域将会占据很大的比重，生物制药的发展正在改变人们对目前的重要疾病的认识。

基因科学在医学及医药领域的应用正在推动着人类医学的发展，运用基因技术达到疾病治疗的目的正在逐渐成为现实，基因技术的商业化开发研究正在推动治疗学的进步。

2 制药新技术分析

生物制药领域的革命性发展不单单依赖生物科学和生物医学的发展，生物制药领域的发展是社会整体发展的共同作用的结果，现代的微机电学科的发展、高性能材料学科的发展、现代图像处理学科的发展等都对生物制药学科具有重要的影响。在我国生物制药的方向主要是疾病诊断试剂、动植物的细胞医药、酶制药工程等领域，在我国生物制药的现阶段制剂技术、后处理技术以及现代生物支撑技术与国际上的技术领域存在较大差距。同时我国在基因图谱、遗传修复学、生物克隆技术以及相关药物的开发已经在相关研究中取得很好的成绩。

在遗传学上，现代生物制药技术主要是控制遗传病的预防和治疗方法，改变遗传疾病在人体之中的传播能力，增强机体对病原体的免疫能力，从而达到控制遗传疾病的目的。微生物制药，主要是利用微生物的菌种，培育“纯种微生物”，按照制药的需要在菌种中植入培养基，同时进行发酵，抑制其他成分的形成，最终成为生物药品。

生物制药的快速发展对相关行业的发展起到了重要的推动作用，新药物的技术开发对计算机技术和微生物图像技术以及微生物显微镜的技术提升起到了不可忽视的作用。同时，相关技术的巨大进步也推动了生物制药生产技术的提升，对生物制药的实验分析更细化的微生物结构和生物制药的设计研究具有重大的推动作用，“工欲善其事，必先利其器”正是这个道理。

综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以提高成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。

3 结束语

总之，生物制药的发展正在改变现代医药和现代治疗学的格局，现代免疫细胞生物学、现代基因学以及现代遗传学的研究和发展给现代制药指明了发展的方向。

Application and Development of Modern BiopHarmaceuticals

Fu Qing-xia

BiopHarmaceutical technology mainly refers to the manufacture of modern pHarmaceuticals by modern pHarmaceutical，biochemical，modern medicine，etc.，from the biological，animal and plant tissue，animal organs，body fluids and other scientific and complex methods.

biopHarmaceutical；pHarmaceutical technology；application；development

F426.72

A

1003–6490（2016）09–0102–02

2016–09–01

付青霞（1982—），女，河北灵寿人，助理工程师，主要研究方向为生物医药。