加强药品GMP管理的思考及建议

2016-03-13黄伟浙江新和成股份有限公司浙江省新昌县312500

化工管理 2016年9期

黄伟（浙江新和成股份有限公司，浙江省新昌县 312500）

加强药品GMP管理的思考及建议

黄伟（浙江新和成股份有限公司，浙江省新昌县 312500）

药品作为一项特殊商品，其质量要求远远高于其他商品，加强制药企业药品《药品生产质量管理规范》（GMP）管理尤为重要。然而，在实际执行过程中，药品GMP管理依旧存在诸多问题，因此，要提高GMP管理的有效性，就必须深刻认识到GMP管理上的不足，与实际药品生产相结合，强调过程质量监测，加强GMP自检，确保GMP管理的贯彻与实施。

GMP管理；药品生产；管理问题；对策

随着生活水平的不断提升，人们的饮食条件也逐渐提高，然而，现实中，各种各样的疾病却层出不穷。现代疾病往往具有较长的潜伏期与治愈期，通常采取药物治疗的方式，因此，确保药品质量与药效是患者能否治愈的关键。近几年，随着“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等药害事故的发生，我国对药品生产提出更严格的要求，加强药品生产监督管理，是摆在药品行业的重要任务。

1　当前药品GMP管理存在的问题

1.1药厂数量多，管理困难

药品高额的利益促使越来越多的投资者参与进来，药品生产企业数量逐年增加，这给药品监督管理带来相当大的麻烦，尤其是一些小作坊式的生产企业，由于生产地点偏僻隐蔽，很难做到全面的管控。自我国新版GMP出台后，我国总体上淘汰了大量的不合格生产企业，也剔除掉诸多违规生产，然而对比发达国家，我国在政治药品生产方面依旧处于落后阶段。有限的管理人员加上层出不穷的生产企业，使得药品生产监管工作愈加困难。

1.2有些企业实际管理与GMP规范相差甚远

有些企业在药品生产上并没有将GMP管理上升到企业管理理念、保证产品质量上，错误的认为这只是监管部门的事情，只要不被发现就行，这导致我国药品生产企业监管意识普遍薄弱，没有深刻意识到GMP管理在药品生产中的重要作用。比如2008年齐齐哈尔制药厂药害事件，作为一个大型药品生产企业，发展到如此规模也存在药品质量问题，可见药品生产企业并没有将GMP管理深化到企业日常管理中。

1.3辅料、添加剂、包装材料管理滞后

由于我国药用辅料管理缺乏完善的管理法规，使得辅料的标准权掌握在生产企业手中，药品生产企业通过制定业内指标来控制辅料标准，这显然不符合法规，生产企业以利益为制定标准的辅料指标，给药品安全性带来巨大隐患。另外，对于药品添加剂与包装材料管理上，我国目前仍然缺乏专业的添加剂生产与包装材料生产生，通常是药品企业自产自销，在产品质量方面难以做到有效管理。

2　加强药品GMP管理的建议

2.1明确企业负责人的权力与义务，提高药品生产行业准入门槛

为了防止药品生产事故发生后，责任人相互推诿现象的发生，相关管理部门与药品生产企业首先应明确企业负责人的权力与义务，提高管理人员的质量安全意识；其次，企业负责人必须具备相应的药品质量管理意识，药品生产企业应定期组织管理人员进入专业检测机构进行培训，经培训考核不合格一律剥除其管理身份；再次，相关部门要提高药品生产行业的准入门槛，制定严格的药品生产转入制度，申请企业任何一项指标未达到标准均不能进行药品生产，一旦发生企业未按照市场准入条例进行生产的，要永久取缔药品负责人的资格，并采取相应的法律举措。

2.2强化监管队伍建设

针对当前很多药品生产企业存在生产不合格、管理松懈等问题，行业管理部门及生产企业内部管理部门应打造出一支业务精湛、能力强的检查队伍，行业检查人员与生产企业内部管理人员形成联动机制，共同对生产企业的药品质量进行监督检验，如果在过程中出现监管人员意见不一的情况，要及时上报行业管理总部及企业内部高层管理人员，双方高层领导进行谈判交流，达成监测共识。另外，针对检查工作的重要性，要求检查人员的专业技能与检查水平与现实行业的发展相一致，以此，行业应提供药品检查人员技能培训的平台，包括到一线的生产企业以及国外知名药品生产企业进行观摩学习，使药品检查人员掌握国际化的评判方法。

2.3提高GMP管理中对辅料、添加剂、包装材料的控制

针对药品生产中辅料、添加剂、包装材料管理不力的情况，需要制定一套完整的控制体系，包括各药物辅料的用量，添加剂、包装材料来源，设计上应参照国家化的评判指标，具体实施方面：首先，政府及行业管理部门应成立评审组及专家研究组，对药品中辅料、添加剂、包装材料的用量及对人体的影响进行科学判定，由专家组给出具体的实验结果，评判组制定详细的结果。其次，进行现场实验时，应进行拍照、录音等活动，制定结果提供合理的依据，降低控制体系的风险。最后，根据评审组得出的结果制定详细的有关药品行业辅料、添加剂、包装材料等控制条例，并严格执行。