基于电子监管的药品生产管理研讨

张赞赞（上海现代哈森（商丘）药业有限公司，河南商丘 476000）

基于电子监管的药品生产管理研讨

张赞赞
（上海现代哈森（商丘）药业有限公司，河南商丘 476000）

药品的电子监管是一种将计算机技术、政府服务职能和药品监管工作融为一体的新型监管方式。文章通过对电子监管下的药品生产管理现状进行分析，针对电子监管下药品生产管理提出策略探讨。

电子监管；药品生产管理；策略探讨

近几年来，国家相关部门加强了对药品监管力度，使药品监管更加严格、深入，并合理的运用了电子信息化的监管手段，有效地将部分特殊药品的生产和流通管理环节进行全程追踪，也大大地提升了药品监管部门的监管效率。电子监管是使用信息技术和手段的现代化手段的监管模式，这些监管内容在不断地发展和完善中。

1　对药品生产管理运用电子监管手段的意义

1.1把握药品生产源头的规范性

药品生产企业是药品流通的源头，只有把握好药品生产源头的规范性，对药品生产企业进行监督，保证药品在后续的批发、零售以及医疗机构中的安全性。药品监管部门可以运用电子监管手段对药品生产企业提出统一的技术标准，规范企业行为，确保药品生产的安全和有序。

1.2提升医药企业自身的管理水平

对药品生产管理运用电子监管手段有效地实现医药产品管理的透明化，从而降低了药品的质量风险，在严格按照国家药品市场监管要求下，也对本企业药品流向进行有效的追踪。而且通过这样的监管模式，增加了药品信息的透明度，可以对指定的药品生产进行检测，让企业更好地了解市场，明确医疗机构的医药需求，科学的安排自身的药品生产和营销计划。

2　我国当前的药品生产现状分析

2.1缺乏严格的药品生产管理规范认识

从我国颁布《药品生产质量管理规范》（GMP）以来，部分企业对GMP认识理解程度不够深入，在通过认证后，就放松了生产质量管理，对生产医药的环境、设备不能够严格检查监督，存在重认证轻管理的现象。

2.2欠缺有力的生产管理

制药企业生产管理缺乏持续性，在生产管理和质量管理中不能严格的以认证管理为标准，管理力度也有所降低。对药品生产工作人员缺乏技能和素质培训，影响了药品的产出质量。

2.3药品生产环节管理不规范

在企业药品生产中存在着对生产环节不加重视，甚至出现了管理漏洞，没有严格按照GMP中的具体明确要求，缺少对管理人员的培训，没有严格的管理监督医药生产。甚至为了节省成本偷工减料、以次充好，在产品未检验合格就贸然上市，甚至出现了“欣弗”、“佰益”等重大药害事件，危害了生命健康。

3　基于电子监管药品生产企业对药品生产管理应对

3.1正确对待药品生产管理的电子监管

药品生产企业在面对电子监管的新型监管手段，要正确认识到实施电子监管手段对企业的积极作用。企业可以建立自己的产品质量信息监管系统，与国家有关部门的电子监管网络相对接，通过企业的产品质量信息管理系统解决企业内部使用电子监管码以人工操作为主的流程，实现企业自身对自己药品生产管理的监管。

3.2加强药品工序质量管理

在全程电子监管线，企业只有强化药品工艺管理制度，并且加强药品生产工序的质量管理，从制度入手、从源头着手实现药品生产管理的规范化和流程化。

3.3加强管理培训，为质量把关

医药企业的药品生产在电子监管模式下，达到透明化和信息化，这就要求药品生产的质量管理坚持以人为本的基本理念，提高员工职业素养是保证药品生产质量的关键。需要确定全面有效的培训目标，制定完整的强而有效地培训方案，并坚持实行。

3.4强化药品生产监管意识，积极开展小组探讨

药品的生产管理仅仅靠电子监管手段远远不够，改进药品生产质量需要采取具体的措施。医药企业成立专门的药品生产质量监管小组，及时的针对药品生产中的质量问题提出方案改善，并进行有效的工作实施，为提高药品生产管理工作开展提供指导，对药品生产质量改进可以推进企业产品质量，有利于增强医药企业的市场竞争力，从医药生产源头打造出安全、负责、放心的医药品牌。

4　结束语

现代化信息技术可以更好地服务于药品生产、药品流通，有助于加强药品质量监管，对药品实施电子监管已经是大势所趋。在这样的时代发展下，医药企业只有不断地提升自己的医药生产质量，把握好安全这一要素，将药品生产质量与企业发展相挂钩，自觉、积极的推进药品生产质量与监管，才能实现医药企业的可持续发展，在获得更多经济利益的同时，造福于社会。

[1] 杨迪雅，叶桦.对药品生产企业的药品流通实施电子监管的现状与对策[J].中国药事，2013，（9）：909-912.

[2] 陈琦.浅谈药品生产中电子监管码的实施方案[J].机电信息，2011，（29）：25-28.

Research on Drug Production Management Based on Electronic Supervision

Zhang Zan-zan

The electronic monitoring is a new drug regulatory way of computer technology，government service functions and drug supervision work blends.Based on the pharmaceutical production and management situation under electronic monitoring were analyzed under the proposed Strategy for the electronic monitoring of pharmaceutical production management

electronic monitoring；pharmaceutical production and management；Strategy

D922.16

B

1003-6490（2016）03-0177-01

2016-03-10

张赞赞（1985—），女，河南商丘人，助理工程师，主要研究方向为化学检验。