中医药临床疗效评价的研究进展

董　超　赵进喜

中医药临床疗效评价的研究进展

董超赵进喜

临床疗效问题是临床医学的核心和关键问题.中医药的临床疗效评价侧重于个体症状的改善,古代中医的临床疗效评价研究以症状、证候变化为主,体现了中医学整体观及辨证施治的特点,但缺乏客观、全面、科学的指标及方法.当代中医药临床疗效评价在不同疾病领域有相应的指标、方法、体系,但存在完全利用现代医学指标与方法、借鉴循证医学、研究结果可重复性较差、疗效判定术语和结果模糊等弊端,缺乏相关疾病统一的、公认的疗效评价标准,不同研究结果之间也缺乏可比性,因此,建立中医药临床疗效评价体系,紧迫而必要.

中医药; 疗效评价; 研究进展

中医学对疾病的认识是从症状开始的,目前传承下来的许多中医病名都是由临床症状命名的,如咳嗽、头晕、心悸、水肿等.传统的中医学观念认为,改善或消除病人的不适症状,就是有效地治疗或治愈疾病.但是,随着现代医学理论体系及其诊疗模式在中国的普及,循证医学的深入人心,中医学者逐渐认识到,如何使中医药疗效得到国内外业界的广泛认可,如何使传统的中医学理论体系及其独特的诊疗方法得到科学的验证,成为中医学发展并走向世界的关键问题.

临床疗效指在临床实践中,运用不同的医学手段和治疗措施作用于患者机体所产生的生物-心理-社会属性的独立或综合效应.疗效评价是对临床治疗效应所产生的效能和效力,按照既定的标准进行定性、定量和综合判断的过程.临床疗效问题是临床医学的核心和关键问题.中医学重视患者的主观感受和生活质量的改善,强调整体观的同时也注重个体化治疗,所以,一直以来中医药的临床疗效评价侧重于个体症状的改善,缺乏相关疾病统一的、公认的疗效评价标准,不同研究之间结果也缺乏可比性,这些都是中医学疗效一直无法被国内外同行认可的原因.所以,建立规范的、能够体现中医特色的、得到现代医学认可的中医药临床疗效评价体系,成为目前很多中医学者研究的重点.本文将对中医药临床疗效评价的研究情况进行综述.

1　古代中医临床疗效评价的相关研究

李君[1]通过对古代文献的相关研究发现,古代中医的疗效评价方法大致分为两种:一是根据治疗前后证候表现的对比进行评价;二是医生根据治疗前后的病机变化来判断疗效.相应的评价指标主要是舌、脉、汗、血、大小便、呕吐物、分泌物等.两种方法常常是综合运用,坚持以患者的评价为核心,充分体现中医学整体观和辨证论治的特点.这两种评价方法的紧密结合,可以减少单纯依靠医生或患者判断疗效导致的主观性误差,弥补了现代疗效评价方法的缺陷和不足,能够更客观、准确、公正地判断中医的临床疗效.

赵琼等[2]认为,中医古籍文献中虽然没有明确提出"疗效评价"的概念,但在对相关文献的研究中,以"愈、解、已、死、坏病、欲解"等能够体现疗效评价的词汇为线索,将古代中医的疗效评价方法进行归纳总结后发现,古代中医除外根据治疗前后证候对比,治疗前后的症状、体征、代谢物变化来判断疗效,还根据治疗的时间、疗程,运用阴阳五行、运气学说来判断疗效.在以患者的切身感受为主要评价依据的同时,体现了"医患评价相结合"的整体观特点.而中医文献中常提到的"饮食渐进""小便利,大便通畅"等,则相当于现代医学生存质量评价的内容.

综上,古代中医的临床疗效评价研究以症状、证候变化为主,体现了中医学整体观及辨证施治的特点,但缺乏客观、全面、科学的指标及方法.

2　当代中医药临床疗效评价的指标、方法与体系研究

2.1中医药临床疗效评价的指标及方法研究

疗效评价指标决定疗效评价的方法.梁茂新等[3]认为,中医疗效评价指标和方法中,关键是评价指标.现代医学的不同疗效评价指标回答疗效的侧重点不同,量表适用于神经、精神疾病和慢性病,中医的"证"作为疗效评价指标,大致与量表的适用范围相同.他认为,课题研究不应以全面建立中医自己的疗效评价指标为目的,也不应以舍弃现代医学的疗效评价指标为指向,应根据评价指标和方法的客观性和科学性,合理取用各种疗效评价指标.在众多中医学者寻求建立完善、统一,能够反映中医特色的中医药临床疗效评价标准及体系的今天,能够科学、客观地对待中西医疗效评价指标和两者之间的关系,这值得我们深思和学习.在把中医的证作为所有疾病疗效评价指标是否科学的问题上,梁茂新等还指出,不是所有疾病都适合用"证"来评价中医干预疗效的.疗效评价指标的选择也必须做到"因病制宜".如习惯性便秘,有寒热虚实不同论治,疗效评价指标应当以排便间隔时间、每次排便所需时间、大便质地变化等作为指标,而不应把参与辨证的乏力、神疲气短等作为指标的侧重点.所以,应在确定有关原则的基础上,对适合以"证"评价中医疗效的疾病、疾病分期、疾病分型等作出规范.未来建立的中医疗效评价指标和方法体系应当是科学的,可以通用于评价中医干预因素的疗效和现代医学干预方法的效能,不仅可以评价中医药某一疗法为优,还可以判断中医药另一疗法为劣,这样才能得到医学界的普遍认可.

刘欢兴等[4]总结了中医界现有的疗效评价方法:(1)病证相结合的疗效评价方法及选择标准:包括以西医的病和中医的证相结合及中医的病和证相结合的两种模式;(2)系统评价的疗效评价方法及选择标准:这种方法需要大量的临床研究,纳入的数据也要进行严格的质量评估,才能保证结果合理;(3)证候的疗效评价方法及选择标准.如果从"治标"是改善症状体征,"治本"是消除病因、病理产物的角度看,该方法只适用于对疾病"标证"的疗效评价;(4)生存质量的疗效评价方法及选择标准:在生物-心理-社会医学模式下,目前还没有公认的方法能客观评价中医整体调理的疗效,而对患者生存质量的评定能较好地体现这点,生存质量的评分表能提供反复使用的客观指标,便于长期监测,是未来中医临床及科研的有效方法;(5)主证起效时间的疗效评价方法:这种方法可以从时效角度反映中医疗效.通过总结认识到,中医疗效评价体系应该是多层次、多角度、多靶点的,但疗效评价标准不能过于复杂,还是应当反复从不同角度对中医药治疗方法或方药进行评价.

谢仁明[5]在观察中医药对糖尿病早期微血管病变进程的影响中,采用加权秩和比法(weighted rank-sumratio,WRSR)对2型糖尿病微血管病变的中医临床疗效进行了评价和探讨,认为中医药干预糖尿病早期微血管病变客观指标有临床价值,加权秩和比法适用于糖尿病早期微血管病变的中医疗效综合评价.张永玲等[6]综述了四级标准法、循证医学法、量表法等中医证候临床评价方法.刘建平[7]认为,循证医学方法应用于评价干预措施的疗效和安全性已经得到世界卫生组织及西方国家的广泛认可.临床疗效是评价中医理论科学性的唯一标准,WHO倡导循证的传统医学,目的是使广泛应用的传统医学疗法有证可循,将循证医学(evidence-based medicine,EBM)的理念和方法应用于中医药的疗效评价是发展潮流.程龙[8]认为,通过量表法来评价临床疗效,更适合体现以证候表现的软指标为主要证据的中医诊疗过程,但目前使用的量表大多是从国外直译的,缺乏中医特色,制定符合中医药特色的量表需要继续努力.

此外,还有其他多种方法进行的中医疗效评价,如国际上提出"四指标法"[9]即基于医生、护士等临床医护人员、患者主诉的主观性评价报告资料与实验室指标等客观性评价报告资料综合起来进行临床疗效评价.李毓秋等[10]提出的中医临床疗效综合评价方法,即用多个指标和多种方法综合进行总体评价.郑瑞峰等[11]采用模糊综合疗效评价方法评价复方浆砌片石治疗急性病毒性心肌炎的疗效.李东涛等[12]用综合集成厅的方法探讨肝癌证候的量化评价.

2.2中医药临床疗效评价体系研究

著名临床流行病学专家赖世隆教授曾指出: "一个具有较强科学价值的中医药临床疗效评价标准应该包括以下条件:一者,对于病的公认常规疗效评定标准;二者,构成证候的若干指标变化的评定标准;再者,生存质量的评定标准(通用的生存质量评定量表、体现中医特点生存质量量表、疾病特异性的生存质量量表)."[13]目前,这一观点已经得到中医界的广泛认同.

一些学者对中医药临床疗效评价体系的建立进行了相关研究.张哲等[14]借用了模糊数学理论、系统论来构建中医临床疗效评价体系.郭家娟等[15]提出冠心病的中医临床疗效评价体系框架有三层四维:三层指的是目标层、维度层、指标层;四维是中医证候、西医疾病、生存质量、终点事件.要在原有生理领域、独立性领域、心理领域、社会关系领域、社会环境领域等基础上,将中医的四诊与现代心血管疾病的各种真实方法进行有机的结合,从形态学、病理学、细胞分子生物学等多方面对疾病的疗效进行微观化定量评价,构建完备的中医药疗效评价体系.何庆勇等[16]认为,冠心病的中医药疗效评价要从中医证候疗效评价、疾病常规疗效评价、重要临床事件评价、生存质量评价等多维度进行.王阶等[17]认为冠心病心绞痛的中医药疗效评价标准构成条目应包括疾病(总体)疗效、证候疗效、理化指标、重要临床事件、生存质量等,应建立多维综合的指标体系.王阶等[18]还认为,在该病的临床疗效评价中,许多指标是中西医可以共用的,如西雅图心绞痛量表、重要心血管临床事件发生率,但由于中医学以证候为中心的辨证论治特点,需要构建以证候要素为内容的冠心病心绞痛中医疗效评价体系.王阶等通过研究建立的疗效评价体系与心绞痛周发作次数、生存质量有较强的相关性,能够体现中医治疗目标与结果的相关性,由于该评价体系在临床操作复杂,王阶等还开发了相应的计算机软件.

3　针对不同疾病的中医药临床疗效评价研究

3.1中风病领域中医药临床疗效评价

由王永炎、张伯礼院士主持的国家"八五""九五"攻关课题致力于中医中风病证候的标准化研究,目前已经研制出的《中风病诊断疗效评定标准》《中风症证候诊断标准》为中医界其他疾病建立诊断及疗效评定标准奠定基础.

郭新峰等[19]认为,关于中风的临床试验,注重实验室指标、症状改善的较多,功能评价和生存质量评价的较少,而疗效评定指标不合理、证候相关的疗效评定标准相对缺乏都不利于合理判断以辨证论治为主的中医药治疗的有效性[20].所以,他们采用横断面调查与前瞻性随访研究相结合的方法,对现有的中风病疗效评价的指标进行系统评价,综合各指标的灵敏度、信度、效度及优点后,初步建立了一个包括中医证候疗效判定指标、西医疗效评定指标、生存质量指标在内的、科学系统的、具有一定效度和信度的中风病结局评价指标体系,并在此基础上,探索建立有中医特色的临床疗效评价指标体系的方法.

程海英[21]认为,体质影响疾病的发生,决定疾病的易感性、倾向性,影响疾病的病程及转归.将体质辨识的方法引入中风病诊疗中,对体质积分和中风病常用的中西医疗效评价指标做相关性分析,探索体质辨识在中风病疗效评价方面的意义,这不仅丰富了中风病疗效评价的指标体系,更加体现了中医学整体观和以人为本的特点.

王平平等[22]指出目前中风病中医临床疗效评价量表中存在一些问题:(1)中风病诊断量表与疗效评价量表关系混淆;(2)中风病中医临床疗效评价量表的使用对象应细化.中风病病情有轻重之分,病位有深浅之分,神志障碍是区分中经络、中脏腑的主要标准,两者的临床表现、治疗方案、预后转归存在显著差异,在临床疗效评价的条目上也应各有所侧重,而目前中经络和中脏腑使用同一量表现象显然会影响疗效评定的结果;(3)中风病中医评价量表适用范围不明确等.

3.2冠心病领域中医药临床疗效评价

王阶等[17]在对冠心病心绞痛中医疗效评价标准的研究中发现,目前该领域的中医疗效评价标准种类多,但每一种的使用率均未超过40%,不能满足当前临床需要.所以,该病的疗效评价标准应在原有的心绞痛疗效、心电图疗效、证候疗效、硝酸甘油停减率等方面的基础上,增加生存质量、冠心病终点指标(心肌梗死、猝死)等,来体现中医的辨证论治和整体观念,客观地评价中医药干预效果的有效性.冠心病心绞痛疾病的复杂性(多基因复杂性疾病等)、中医治疗的复杂性(多靶点干预等)、证候的复杂性(多维多阶复杂系统等)决定了冠心病心绞痛的疗效评价标准应是多维综合的指标体系,应从疾病(总体)疗效、证候疗效、理化指标、重要临床事件、生存质量等多维度进行综合评价.

何庆勇等[16]认为,目前中医防治冠心病的临床疗效评价,大多照搬过去西医生物医学模式的疗效评价方法和标准,尚不能够充分体现出中医临床疗效的特色及优势.应当在中医证候疗效、对"病"的常规疗效、重要临床事件、生存质量4个维度的基础上,加强EBM理论的评价,引入综合评价的概念.

李东涛等[23]在冠心病中医证候诊断规范及中医定性证候轻重程度量化评价研究的基础上,选取中医症状量化值为底层指标,证候总评价为顶层指标,初步建立了冠心病证候层次分析综合疗效评价的方法.并通过临床验证,结果显示在以证候为内容的中医疗效评价方法中,证候总评分是可以反映病情轻重的综合指标.

3.3糖尿病领域中医药临床疗效评价

倪青[24]认为,建立糖尿病及其并发症的中医药临床疗效评价标准,对当前糖尿病研究领域和中医学的发展很有必要,符合国际临床医学发展趋势,是提高中医药防治糖尿病的综合能力和整体水平的有效手段.他们遵循临床科研设计、衡量、评价(design,measurementandevaluationinclinical research,DME)的原则,按照WHO卫生研究方法学的要求,以糖尿病中医临床疗效评价指标体系研究为切入点,开展多中心的临床调研工作,对糖尿病的中医证候特征及证候演变规律进行多层次地系统研究,制定出了用于证候诊断的糖尿病辨证标准及中医药临床疗效评价的相关标准.

赵进喜等[25]认为,糖尿病辨证与疗效评定标准是制约中医临床及科研的瓶颈.目前中医药行业学会、医政和药监管理部门的相关标准推广欠佳,除与中医学固有理论体系自身特点有关外,还与制定标准过于主观,缺少不同地域代表性专家广泛参与,未参照临床流行病学方法等因素相关.基于此,赵进喜教授提出了单向证候判定和综合评价临床疗效的思路,并初步形成糖尿病中医辨证和疗效评定草案.糖尿病中医辨证标准分为本虚证和标实证:本虚证有气、血、阴、阳虚;标实证有结热证、湿热证、郁热证、气滞证、血瘀证、痰湿证、痰热证、风阳证、痰饮证、水湿证、湿浊证.糖尿病疗效评价标准:分别对疾病疗效、证候疗效、降糖疗效进行评价,分显效、有效、无效三个等级评价.

张丽芬等[26]认为证候疗效是对适应证候的症状效应指标变化的综合评价,并对糖尿病肾病肾功能不全的证候疗效评价进行研究,采用多中心、单盲、随机、平行对照等临床研究方法,对构成糖尿病肾病证候的症状、舌苔、脉象进行观察,参照《中药新药临床研究指导原则》中"中药新药治疗慢性肾功能衰竭的临床研究指导原则"提出的"证候疗效判定"进行3种防治方案的中医证候疗效判定.结果发现中医辨证论治方案改善糖尿病肾病肾功能不全患者证候安全、有效,在证候疗效评价方面优于氯沙坦.宋美铃等[27]也对糖尿病肾病肾功能不全中医辨证治疗进行了证候疗效和肾功能疗效的评价.

4　现代中医临床疗效评价的特点及不足

赵琼等[28]从现代期刊文献中的相关内容中分析发现,现代中医临床疗效评价的特点是:(1)完全利用西医指标与方法评价中医的疗效;(2)对古代中医疗效评价方法和指标的沿用;(3)借鉴循证医学对中医药的评价(如Meta分析);(4)生存质量测评的应用.

有中医学者在探索建立统一的、科学的中医临床疗效评价标准过程中,对目前的疗效评价研究情况进行分析,提出了存在的问题.

赵晖等[29]认为,现阶段的中医临床疗效评价、疗效判定标准都存在一些问题,疗效判定术语和结果也具有模糊性.田元祥等[30]指出,疾病疗效评价指标应选取最新通用的国际标准;在疗效评价指标终点的选择上,应遵循公认、现今、可行原则;进行统计分析时,要遵守意向性分析原则.卢传坚[31]认为目前存在的难点是,中医学要求证候评价涵盖个体化特征(包括疾病的个体化及治疗手段的个体化),而中医干预手段的复杂化使得疗效评价难以建立统一的方案;中西医结合尚处于初级阶段,建立广泛认可的中医药临床疗效评价体系客观基础薄弱.李君[1]认为,由于中西医学从思维方式到方法论、从基础理论到医疗实践的技术方法存在本质差异,所以,照搬和套用西方生物医学的评价方法及指标,是不能客观、公正、充分、准确地评价中医药临床疗效的,更加不能够充分体现中医学自身的特点和优势.

郭志忠等[32]指出,现行的中医临床疗效评价,自觉或不自觉地照搬西方的疗效评价方法及标准,存在诸多不足:(1)套用现代医学相关疾病的疗效评价标准;(2)缺乏统一的行业标准,研究结果的可重复性较差;(3)过于注重生物学指标,无视精神心理和社会经济的影响.这些原因导致现行的中医临床疗效评价不够全面客观,难以被中医界接受.目前,随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)是国际上公认的评价干预措施效果的金标准方案,国内外均有不少学者采用该方法进行中医药疗效研究.郭志忠还认为,采用RCT方法的临床疗效评价主要用于评价干预的特异性疗效,不能够充分反映中医临床辨证施治的个体化特色.而主要以"证"的疗效进行评价的传统中医疗效评价方法存在主观性,对于指标的描述方面也较为模糊,没有形成统一的客观评价标准.以中医临床问诊内容为主的中医量表作为疗效评价的工具,不够全面,必须加强中医四诊的内容,结合患者的体质、心理、生活等各方面因素.刘建平[7]认为,中医是个体化的辨证论治,包括心理、行为、饮食及药物干预等多个方面,这就要求对中医疗效的评价必须采用多种方法的整合,经典的双盲安慰剂RCT是不适于全面、复杂干预的中医辨证论治的.传统的评价方法过多地关注药物的作用,尤其是与安慰剂比较的特异性疗效,在评价理念和方法上存在一定的局限.

综上可见,近年来,中医学者一直在不断努力,致力于建立科学性、认可度、可行性高的中医药疗效评价方案,但由于种种原因的限制,目前所形成的量表及方案尚不能达到满意,仍然需要继续探索,进行长期地临床验证,采用科学的数据分析方法等,这是青年中医学者的责任和义务,也是不断努力的方向.

[1] 李君.古代中医临床疗效评价方法研究[J].中国中医基础医学杂志,2011,17(4):383-385.

[2] 赵琼,闫卫红.关于古今中医疗效评价的理论探讨[J].中医杂志,2013,54(11):983-984.

[3] 梁茂新,王雪峰.中医疗效评价指标和方法研究需要解决的认识问题[J].世界科学技术-中医药现代化基础研究, 2006,8(1):31-35.

[4] 刘欢兴,刘敏.中医疗效评价方法及选择标准的探讨[J].辽宁中医杂志,2012,39(4):658-659.

[5] 谢仁明.2型糖尿病早期微血管病变中医疗效的加权秩和比(WRSR)综合评价[D].北京:中国中医研究院,2005.

[6] 张永玲,王保和.中医证候临床疗效评价方法研究进展[J].山东中医药大学学报,2010,34(5):463-464.

[7] 刘建平.循证医学方法与中医疗效评价[J].首都医科大学学报,2007,28(2):212-215.

[8] 程龙.中药新药临床疗效评价量表的若干思考[J].中国临床药理学与治疗学,2006,11(8):958-960.

[9] Liu FB.Presumption of practicing clinical assessment scal in TCM[J].Chinese News of Traditional Chinese Medicine,2003, 3:17.

[10] 李毓秋,刘福艳,王莹莹.试论中医临床疗效的综合评价[J].世界中西医结合杂志,2007,2(10):607-609.

[11] 郑锐锋,李春生,郑崇友.应用模糊综合疗效评价法评价复方羌芪片治疗急性病毒性心肌炎疗效的研究[J].辽宁中医杂志,2007,34(3):259-261.

[12] 李东涛,凌昌全,朱德增,等.原发性肝癌中医常见基本证候轻重程度量化评价研究[J].中国中西医结合杂志,2007,27 (7):602-605.

[13] 王家良.临床流行病学-临床科研设计、衡量与评价[M].上海:上海科学技术出版社,2002:435.

[14] 张哲,罗智博,张会永,等.基于模糊数学创新中医临床疗效评价方法探析[J].中华中医药学刊,2008,26(1):158-159.

[15] 郭家娟,崔英子,魏岩,等.构建冠心病中医临床疗效评价体系的思路与方法[J].世界科学技术-中医药现代化,2013, (5):1037-1040.

[16] 何庆勇,王阶,熊兴江,等.冠心病中医疗效评价方法的研究进展与思考[J].中国中医基础医学杂志,2009,15(9): 720-721.

[17] 王阶,邢雁伟,何庆勇,等.冠心病心绞痛中医疗效评价标准的文献研究[J].中华中医药杂志,2010,25(2):174-177.

[18] 王阶,何庆勇,姚魁武,等.以证候要素为内容的冠心病心绞痛中医疗效评价体系研究[C]//北京中医药学会心血管病专业委员会年会论文集,2011:1-9.

[19] 郭新峰,赖世隆,梁伟雄.中医药临床疗效评价中结局指标的选择与应用[J].广州中医药大学学报,2002,19(4): 251-255.

[20] 赖世隆.中医药临床疗效评价若干关键环节的思考[J].广州中医药大学学报,2002,19(4):245-250.

[21] 程海英.体质辨识在中风病疗效评价中的应用[C]//中华中医药学会血栓病分会环节大会论文汇编,2010:5-10.

[22] 王平平,高颖,曹克刚,等.中风病中医临床疗效评价量表的分析与展望[J].中国中医基础医学杂志,2011,17(9): 1049-1050.

[23] 李东涛,王剑,李洁,等.冠心病中医证候疗效评价研究[J].山东中医药大学学报,2013,37(1):6-11.

[24] 倪青.建立糖尿病中医疗效评价标准的思路与方法[J].中医药学刊,2004,22(2):345-351.

[25] 赵进喜,王世东,李靖,等.糖尿病中医辨证与疗效评价标准及其研究[J].世界中医,2013,8(5):504-506.

[26] 张丽芬,赵进喜,吕仁和,等.中医辨证论治糖尿病肾病肾功能不全证候疗效评价研究[C]//第四届国际中西医结合肾脏病学术会议专题讲座汇编,2006:12.

[27] 宋美铃,杨敏,牟新,等.中医辨证治疗糖尿病肾病肾功能不全的肾功能指标疗效和证候疗效评价[J].北京中医药大学学报,2006,29(6):429-432.

[28] 赵琼,张俊龙,郭蕾.关于古代中医疗效评价的方法与特点探讨[J].中医杂志,2012,53(15):1337-1338.

[29] 赵晖,陈家旭.浅谈中医临床研究中存在的问题与解决思路[J].中医药导报,2005,11(11):1-2.

[30] 田元祥,翁维良.中医临床研究疗效评价的优化[J].中华中医药杂志,2010,25(12):2052-2054.

[31] 卢传坚.建立中医药临床疗效评价体系难点及对策思考[J].中国中西医结合杂志,2011,31(4):446-448.

[32] 郭志忠,蒋健,苏式兵.中医临床疗效评价方法探讨[J].世界科学技术-中医药现代化,2009,11(5):653-658.

(本文编辑:韩虹娟)

Research progress of clinical efficacy evaluation of traditional Chinese medicine

DONG Chao,ZHAO Jin-xi. Department of endocrinology,Beijing first hospital of integrated Chinese and Western medicine,Beijing 100026,China
Corresponding author:ZHAO Jin-xi,E-mail:zhaojinximd@126.com

Clinical curative effect is the core and key problem of clinical medicine.The clinical efficacy of traditional Chinese medicine is focusing on the improvement of individual symptoms,Clinical study of ancient Chinese medicine takes symptom and syndrome change as the principal thing,that shows the overall concept and characteristics of TCM syndrome differentiation,but the lack of objective, comprehensive and scientific indicators and methods;The clinical efficacy evaluation of the contemporary Chinese medicine has the corresponding indexes,methods and systems in different diseases,but there are some disadvantages such as the completely use of modern medical indicators and methods,evidence-based medicine used for reference,the efficacy of the term and the results is fuzzy,and so on,the lack of a unified and generally accepted evaluation criteria for the diseases,the lack of comparability between the results of different studies.Therefore,it is urgent and necessary to establish the evaluation system of TCM clinical therapeutic effect.

Traditional Chinese medicine; Evaluation; Research progress

R24

A

10.3969/j.issn.1674-1749.2016.01.035

100026 北京市第一中西医结合医院内分泌科(董超);北京中医药大学东直门医院肾病内分泌科(赵进喜)

董超(1988-),女,硕士,住院医师.研究方向:糖尿病及其并发症的中医药防治.E-mail:dongchao19880128@126.com

赵进喜(1965-),博士,主任医师,教授,博士生导师.研究方向:中医药防治糖尿病及其并发症的研究.E-mail: zhaojinximd@126.com

2015-04-15)