补益肝肾、活血化瘀类中药复方治疗腰椎间盘突出症的Meta分析
2016-03-11刘晴晴陶宝琛魏成建南京中医药大学第一临床医学院南京20023南京中医药大学附属医院南京20029
姜 昆,刘晴晴,陶宝琛,郑 斌,魏成建(.南京中医药大学第一临床医学院,南京 20023;2.南京中医药大学附属医院,南京 20029)
补益肝肾、活血化瘀类中药复方治疗腰椎间盘突出症的Meta分析
姜 昆1*,刘晴晴1,陶宝琛1,郑 斌1,魏成建2#(1.南京中医药大学第一临床医学院,南京 210023;2.南京中医药大学附属医院,南京 210029)
目的:系统评价补益肝肾、活血化瘀类中药复方治疗腰椎间盘突出症(LDH)的疗效,为临床提供循证参考。方法:计算机检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、万方数据库、PubMed、Springer、Medline,纳入补益肝肾、活血化瘀类中药复方(试验组)对比其他疗法(未使用补益肝肾、活血化瘀类中药复方,对照组)治疗LDH的随机对照试验(RCT)和临床对照试验(CCT),提取资料并根据改良Jadad评分量表评价纳入研究质量后,采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析。结果:共纳入39项RCT,合计3 921例患者。Meta分析结果显示,试验组患者总体有效率[OR=4.41,95%CI(3.55,5.48),P<0.001]显著高于对照组,视觉模拟疼痛(VAS)评分[MD=-1.05,95%CI(-1.49,-0.62),P<0.001]、Oswestry功能障碍指数问卷表(ODI)评分[MD=-4.36,95%CI(-8.14,-0.58),P=0.02]均显著低于对照组,差异均有统计学意义。两组患者日本骨科协会评估治疗(JOA)分数比较差异无统计学意义[MD=1.48,95%CI(-1.41,4.37),P=0.32]。结论:补益肝肾、活血化瘀类中药复方治疗LDH疗效较好,可以明显改善患者腰背部疼痛及下肢麻木、放射痛等不适症状。
补益肝肾;活血化瘀;中药复方;腰椎间盘突出症;Meta分析;疗效
腰椎间盘突出症(LDH)是指椎间盘纤维环破裂后,其髓核连同残存的纤维环和覆盖其上的后纵韧带向椎管内突出,压迫邻近的脊神经根或脊髓所产生的症状。该病是骨伤科常见、多发病,以腰3-腰4、腰4-腰5和腰5-骶1椎间盘为多发部位。对于轻症患者或治疗早期,临床常采用中医方法(针灸、推拿、牵引、理疗)治疗或者西医(非甾体抗炎药、营养神经药、脱水剂)结合中医方法治疗,而对于病情严重者或药物治疗无效者多采用手术治疗。近年来,许多研究者采用补益肝肾、活血化瘀类中药复方治疗LDH,取得了满意的临床疗效[1-39]。但各研究样本量较小,所得结论参考价值有限。因此,笔者收集并整理了补益肝肾、活血化瘀类中药复方治疗LDH相关临床研究,采用Meta分析的方法系统评价了补益肝肾、活血化瘀类中药复方治疗LDH的疗效,以期为临床提供循证参考。
1 资料与方法
1.1 检索策略
计算机检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、万方数据库、PubMed、Springer、Medline,检索时限为2003年1月至2015年10月。中文检索关键词:“腰椎间盘突出症”“补肾”“活血”,检索式:“补肾”AND“腰椎间盘突出症”OR“活血”AND“腰椎间盘突出症”;英文检索关键词:“Lumber disc hernition”“Nourishing kidney”“Quickening blood”,检索式:“Nourishing kidney”AND“Lumber disc hernition”OR“Quickening blood”AND“Lumber disc hernition”。
1.2 纳入与排除标准
1.2.1 研究类型 国内外公开发表的随机对照试验(RCT)和临床对照试验(CCT),无论是否进行分配隐藏或采用盲法。语种限定为中文和英文。
1.2.2 研究对象 按权威或公认的诊断标准确诊为LDH的患者,年龄、性别不限。两组患者基线均衡性好,具有可比性。
1.2.3 干预措施 对照组患者给予针灸、推拿、牵引、理疗等物理疗法或常规西药(非甾体抗炎药、营养神经药、脱水剂)或物理疗法+常规西药治疗;试验组患者单纯给予补益肝肾、活血化瘀类中药复方治疗或者在对照组治疗基础上加用补益肝肾、活血化瘀类中药复方治疗。
1.2.4 结局指标及疗效判定标准 结局指标包括总体有效率、视觉模拟疼痛(VAS)评分,Oswestry功能障碍指数问卷表(ODI)评分、日本骨科协会评估治疗(JOA)分数。总体有效率以VAS评分或ODI评分或JOA评分计算。JOA评分:根据标准满分为29分,优:25~29分;良:16~24分;中:10~15分;差:<10分。治疗前后均对患者进行评分,根据评分计算改善率。改善率=(治疗后评分-治疗前评分)/(29-治疗前评分)×100%。改善率≥90%为治愈,90%>改善率≥75%为显效,75%>改善率≥30%为有效,<30%为无效。VAS评分:将疼痛的程度用0~10共11个数字表示,0表示无痛,10代表最痛,使用1条标有0~10的卡片,患者根据自身疼痛程度在卡片上标出代表疼痛程度的相应位置,读出其评分,得分越高表示功能越差。治愈:无痛;显效:有轻微的疼痛,能忍受;有效:疼痛并影响睡眠,尚能忍受;无效:有强列的疼痛,疼痛难忍,影响食欲,影响睡眠。ODI评分:由10个问题组成,包括疼痛的程度、生活自理、提物、步行、坐位、站立、干扰睡眠、性生活、社会生活、旅游等10个方面的情况,每个问题6个选项,每个问题的最高得分为5分,选择第一个选项得0分,由低到高,选择最后一个选项得5分;总分=(所得分数/5×回答的问题数)× 100%,得分越高表示功能越差。治愈:临床症状消失,生活和工作恢复如常;显效:临床症状基本消失,恢复如常,但有时劳累后仍感腰部酸痛;有效:临床症状减轻,生活基本能自理;无效:临床症状未见明显改善。总体有效率=(治愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100%。
1.2.5 排除标准 Ⅲ各种综述、个案报道、医师经验报道;Ⅲ非补益肝肾、活血化瘀类中药复方治疗LDH的临床研究;Ⅲ非RCT和CCT;Ⅲ动物实验研究;Ⅲ不同中药或中成药临床效果比较的研究;Ⅲ重复发表的文献;Ⅲ中药熏洗及中药外用的研究;Ⅲ涉及手术治疗的临床研究。
1.3 资料提取
所有文献均由两位研究者独立阅读,通过阅读文献题目和摘要筛选符合纳入标准的文献。对于可能符合纳入标准的文献,进一步阅读全文来判定是否真正符合纳入标准。出现分歧时由研究小组讨论决定是否纳入。提取内容包括发表年份、作者、样本含量、随机化方法运用、盲法运用、研究对象选择、干预措施、随访与否等。
1.4 质量评价
采用改良Jadad评分量表[40]对纳入研究进行方法学质量评价,包括:(1)随机序列的产生,共2分,由计算机产生的随机数字或类似方法得2分,只提到随机试验但未描述随机分配方法得1分,采用交替分配等方式得0分;(2)随机化隐藏,共2分,试验者和受试者均无法预知分配序列的方法得2分,只表明使用随机数字表或其他随机分配方案得1分,采用任何不能防止分组可预测性的措施或未采用措施得0分;(3)盲法,共2分,采用完全一致的安慰剂得2分,试验陈述为盲法但未描述方法得1分,未采用双盲或盲法不恰当得0分;(4)退出和失访情况,共1分,描述了退出与失访的数目和理由得1分,未描述退出与失访的数目和理由得0分。总分为7分,得分1~3分视为低质量研究,4~7分视为高质量研究。
1.5 统计学方法
采用Cochrane协作网提供的Rev Man 5.3统计软件进行数据处理。二分类变量采用比值比(OR)及其95%置信区间(CI)表示;连续性变量采用加权均数差(WMD)及其95%CI表示。根据异质性检验结果判断选择统计模型,如果各研究间存在异质性(P<0.1,I2>50%),采用随机效应模型进行分析;反之,采用固定效应模型分析。文献发表偏倚采用Rev Man 5.3统计软件绘制倒漏斗图分析。
2 结果
2.1 纳入研究基本信息和质量评价结果
初检出中文文献1 106篇、英文文献9篇,阅读文献题目和摘要,依据纳入与排除标准进行筛选,排除重复发表的文献,再对剩余文献进行全文阅读,最终纳入39篇中文文献[2-40](英文文献仅有1篇RCT[41],但因涉及手术治疗,最终予以排除),合计3 921例患者。
纳入研究例数为46~240例,年龄为32.7~66岁。18项研究报道了中药复方单用或者联合物理疗法对比物理疗法单用[1-3,5-7,9-11,15,18,21-22,24,29,31-32,35];13项研究报道了中药复方单用或者联合常规西药对比常规西药单用治疗[4,8,12,14,16-17,20,25-27,36,38-39];8项研究报道了中药复方联合物理疗法+常规西药治疗对比物理疗法+常规西药治疗[13,19,23,28,30,33-34,37]。疗程为7~90 d。
纳入研究均为RCT,3项研究采用半随机方法(入院先后顺序)分组[6,11,17],1项研究采用随机数字表法分组[27],1项研究结合患者意愿随机分组[5],1项研究根据患者入院日期的单双随机分组[32],其余研究仅提及随机分组,但随机方法的正确性不能判断;1项研究提到了分配隐藏方法及盲法的运用[27],其余各项研究均未提及分配隐藏方法及盲法的使用;2项研究提及退出试验并描述数目及原因[10,27],2项研究提及随访情况[6-7],其余各项研究均未提及退出试验及随访情况。纳入的研究除1项改良Jadad评分为6分,属于高质量研究外[27],其余评分仅为1~3分,属于低质量研究。
2.2 Meta分析结果
2.2.1 总体有效率 39项研究报道了总体有效率,各研究间无统计学异质性(P=0.82,I2=0),采用固定效应模型分析,详见图1。Meta分析结果显示,试验组患者总体有效率显著高于对照组,差异有统计学意义[OR=4.41,95%CI(3.55,5.48),P<0.001]。根据对照组干预措施的不同进一步行亚组分析。Ⅲ针灸、推拿、牵引、理疗等物理疗法:共纳入18项研究,合计1 944例患者[1-3,5-7,9-11,15,18,21-22,24,29,31-32,35],各研究间无统计学异质性(P=0.86,I2=0),采用固定效应模型分析,详见图2。Meta分析结果显示,试验组患者总体有效率显著高于对照组,差异有统计学意义[OR=4.73,95%CI(3.37,6.62),P<0.001]。Ⅲ常规西药(非甾体抗炎药、营养神经药、脱水剂)治疗:共纳入13项研究,合计1 315例患者[4,8,12,14,16-17,20,25-27,36,38-39],各研究间无统计学异质性(P=0.45,I2=0),采用固定效应模型分析,详见图3。Meta分析结果显示,试验组患者总体有效率显著高于对照组,差异有统计学意义[OR=4.00,95%CI(2.84,5.65),P<0.001]。Ⅲ物理疗法+常规西药治疗:共纳入8项研究,合计
653例患者[13,19,23,28,30,33-34,37],各研究间无统计学异质性(P=0.77,I2=0),采用固定效应模型分析,详见图4。Meta分析结果显示,试验组患者总体有效率显著高于对照组,差异有统计学意义[OR=3.49,95%CI(2.09,5.82),P<0.001]。
图1 两组患者总体有效率的Meta分析森林图Fig 1 Forest plot of Meta-analysis of total effective rate in 2 groups
图2 中药复方联合物理疗法对比单纯物理疗法总体有效率的Meta分析森林图Fig 2 Forest plot of Meta-analysis of total effective rate with TCM combined with physical therapy vs.physical therapy alone
图3 中药复方联合常规西药治疗对比单纯常规西药治疗总体有效率的Meta分析森林图Fig 3 Forest plot of Meta-analysis of total effective rate with TCM combined with conventional western medicine treatment vs.conventional western medicine treatment alone
2.2.2 VAS评分 8项研究报道了VAS评分[3,15,19,22,27-28,34,36],各研究间有统计学异质性(P<0.001,I2=92%),采用随机效应模型分析,详见图5。Meta分析结果显示,试验组患者VAS评分显著低于对照组,差异有统计学意义[MD=-1.05,95%CI(-1.49,-0.62),P<0.001]。
图4 中药复方联合物理疗法+常规西药治疗对比物理疗法+常规西药治疗总体有效率的Meta分析森林图Fig 4 Forest plot of Meta-analysis of total effective rate with TCM combined with physical therapy+conventional western medicine treatment vs.physical therapy+conventional western medicine treatment
图5 两组患者VAS评分的Meta分析森林图Fig 5 Forest plot of Meta-analysis of VAS score in 2 groups
2.2.3 JOA评分 4项研究报道了JOA评分[15,19,27,37],各研究间有统计学异质性(P<0.001,I2=92%),采用随机效应模型分析,详见图6。Meta分析结果显示,两组患者JOA评分比较差异无统计学意义[MD=1.48,95%CI(-1.41,4.37),P=0.32]。2.2.4 ODI评分 3项研究报道了ODI评分[3,19,27],各研究间有统计学异质性(P<0.001,I2=93%),采用随机效应模型分析,详见图7。Meta分析结果显示,试验组患者ODI评分显著低于对照组,差异有统计学意义[MD=-4.36,95%CI(-8.14,-0.58),P=0.02]。
图6 两组患者JOA评分的Meta分析森林图Fig 6 Forest plot of Meta-analysis of JOAscore in 2 groups
图7 两组患者ODI评分的Meta分析森林图Fig 7 Forest plot of Meta-analysis of ODI score in 2 groups
2.3 安全性
纳入研究中仅1项提到对照组患者用药后出现轻度恶心不良反应[17],余均未提及,因此根据现有文献尚不能对补益肝肾、活血化瘀类中药复方治疗LDH的安全性进行系统评价。
2.4 发表偏倚分析
以总体有效率为指标绘制倒漏斗图,详见图8。由图8可知,各散点分布不对称,说明文献发表存在偏倚性,这可能与文献质量普遍较低有关。
3 讨论
图8 总有效率的倒漏斗图Fig 8 Inverted funnel plot of total effective rate in 2 groups
LDH是骨伤科常见的腰腿痛疾患,好发于20~50岁的青壮年。依据其发病机制及临床表现可以将其归为“腰腿痛”“痹症”的范畴。古人认为“痹久多瘀”,“血瘀”与“痹痛”互为因果关系。外伤或者劳累过度导致机体正气受损,正气不足进而导致淤血等病理产物不能及时排出体外,使经脉气血运行不畅,不通则痛。长期的临床试验观察中发现,该病主要表现为肾阳虚、血脉瘀阻之象,因此正气不足、淤血内停是LDH发病的重要原因。现代医学认为,LDH是在椎间盘退行性病变的基础上,椎间盘受到急慢性损伤,纤维环破裂,髓核膨出或突出,压迫邻近的神经根、硬膜囊等组织,出现炎性渗出甚至水肿,刺激神经而出现疼痛。对于病情较轻患者,现代医学多采用非甾体抗炎药、脱水剂等药物保守治疗,而中医治疗强调辨证论治,根据发病季节、发病特点以及患者个体差异采用不同的个体化治疗方案。
补益肝肾类药物可壮骨强腰,增强腰背部肌肉力量,从而加强对纤维环的保护;活血化瘀类药物可通行血脉,使气血调达,有助于体内六淫邪气的排出。本次Meta分析结果显示,试验组患者总体有效率显著高于对照组,VAS评分、ODI评分均显著低于对照组,差异均有统计学意义。说明补益肝肾、活血化瘀类中药复方治疗LDH疗效较好,可以改善患者临床症状。这是因为当归、红花、银花、连翘、赤芍、丹皮、茯苓等活血化瘀类中药具有活血化瘀、清热解毒、消肿止痛等功效,现代药理研究表明此类中药既具有消炎止痛功效,又可消除水肿从而减轻对神经根的压迫;而党参、白术、熟地、续断、杜仲、牛膝、狗脊等补益肝肾类中药具有滋肾养肝、强筋壮骨等功效,现代药理研究表明此类中药可以强化椎间盘周围纤维环及腰背肌韧性、强度,从根本上加强对椎间盘的保护,以此改善患者腰背部疼痛及下肢麻木、放射痛等不适症状。由此提示,辨证施治思路指导下的补益肝肾、活血化瘀类中药复方在LDH的保守治疗方面具有更为显著的优势。两组患者JOA评分比较差异无统计学意义。这可能与纳入研究偏少、样本量较小有关,尚需更多大样本研究加以验证。
本研究的局限性包括纳入文献质量普遍偏低,同时存在随机方法不明确、样本量较小、未提及盲法的运用及随访失访等问题,这些问题均可导致偏倚的出现,从而影响分析的准确性。此外,纳入的文献少有提及不良反应的发生,今后有必要开展多中心、高质量的RCT来进一步验证其疗效与安全性。
综上所述,补益肝肾、活血化瘀类中药复方治疗LDH疗效较好,可以明显改善患者腰背部疼痛及下肢麻木、放射痛等不适症状。
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(编辑:申琳琳)
Meta-analysis of Buyi Ganshen and Huoxue Huayu Prescriptions in the Treatment of Lumbar Disc Herniation
JIANG Kun1,LIU Qingqing1,TAO Baochen1,ZHENG Bin1,WEI Chengjian2(1.The First Clinical Medical College of Nanjing University of Chinese Medicine,Nanjing 210023,China;2.Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine,Nanjing 210029,China)
OBJECTIVE:To systematically review the efficacy of Buyi ganshen and Huoxue huayu prescriptions in the treatment of lumber disc hernition(LDH),and provide evidence-based reference for clinic.METHODS:Retrieved from CNKI,Wanfang Databse,PubMed,Springer and Medline(from Jan.2003 to Oct.2015),randomized controlled trials(RCT)and clinical controlled trials(CCT)about the Buyi ganshen and Huoxue huayu prescriptions(test group)versus other treatment(no Buyi ganshen and Huoxue huayu prescriptions,control group)in the treatment of LDH were collected.Meta-analysis was performed by using Rev Man 5.3 software after data extraction and quality evaluation by modified Jadad rating scale.RESULTS:Totally 39 studies were included,involving 3 921 patients.Results of Meta-analysis showed the total effective rate[OR=4.41,95%CI(3.55,5.48),P<0.001] in test group was significantly higher than control group,the score of visual analogue scale(VAS)[MD=-1.05,95%CI(-1.49,-0.62),P<0.001]and Oswestry disability index(ODI)score[MD=-4.36,95%CI(-8.14,-0.58),P=0.02]were significantly lower than control group,with statistical significances.There was no significant difference in the Japanese Orthopaedic Association assessment treatment(JOA)score[MD=1.48,95%CI(-1.41,4.37),P=0.32]in 2 groups.CONCLUSIONS:Buyi ganshen and Huoxue huayu prescriptions show good efficacy in the treatment of LDH,which can obviously improve the low back pain,numbness of the lower limbs,radition pain and other symptoms of discomfort.
Buyi ganshen;Huoxue huayu;Prescriptions of TCM;Lumber disc hernition;Meta-analysis;Efficacy
R274,34
A
1001-0408(2016)36-5118-05
2015-12-30
2016-10-23)
*硕士研究生。研究方向:创伤及骨关节病。E-mail:Yidajiangkun@163.com
#通信作者:主任医师,博士。研究方向:创伤及骨关节病。电话:025-86617141-71818
DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2016.36.24