江苏省基本药物增补目录变化趋势研究Δ

沈怡雯，张海涛，孟 玲，殷志杨，王永庆（南京医科大学第一附属医院，南京 210029）

·基本药物论坛·

江苏省基本药物增补目录变化趋势研究Δ

沈怡雯＊，张海涛，孟 玲，殷志杨，王永庆#（南京医科大学第一附属医院，南京 210029）

目的：为进一步优化和完善江苏省基本药物增补目录提供参考。方法：从格式、品种、剂型等方面分析比较《江苏省基层医疗卫生机构增补药物目录》（2011版，简称“2011年版《省增补目录》”）和《江苏省基本药物增补药物目录》（2015版，简称“2015年版《省增补目录》”）。结果：国家基本药物目录中已有品种补充剂型和/或规格的品种（简称“补充剂型/规格品种”）在2011年版《省增补目录》中未标序号,而在2015年版中则以该品种在2012年版《国家基本药物目录》中的序号标示（加括号）；与2011年版《省增补目录》相比，2015年版增加了“十四、诊断用药”一级分类，减少了“五、治疗精神障碍药”一级分类；增补品种从281个降至219个，补充剂型/规格品种从19个增加至99个。2015年版《省增补目录》中化学药补充剂型以口服剂型和注射剂型为主，其中口服剂型以片剂、分散片、胶囊剂为主，注射剂型以注射液为主，而补充规格最多的剂型为注射液、片剂、胶囊剂；中成药以片剂和丸剂补充规格最多。结论：江苏省基本药物增补目录品种数总体趋于稳定，其增补作用主要体现在已有品种剂型/规格的补充。

基本药物目录；增补；江苏省；趋势分析

1975年，世界卫生大会首次提出“基本药物”的理念[1]。基本药物是指能够满足大部分人口卫生保健需要的药物，首先必须安全、有效，其次是能够保证供应、剂型合适、价格合理、公众可公平获得[2]。

我国自2009年建立国家基本药物制度后，先后发布了《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》（2009版，以下简称“2009年版《国家基本药物目录》”）和2012年版《国家基本药物目录》，完成了基本药物目录从仅针对基层医疗卫生机构到适合各级医疗卫生机构的重大调整。在此基础上，各省根据不同的用药需求制定了基本药物增补目录。2015年11月，江苏省发布了《江苏省基本药物增补药物目录》（2015版，以下简称“2015年版《省增补目录》”），作为2012年版《国家基本药物目录》的补充。本着“不增不减”的原则，2015年版《省增补目录》对《江苏省基层医疗卫生机构增补药物目录》（2011版，以下简称“2011年版《省增补目录》”）中与2012年版《国家基本药物目录》相重合的品种予以调出[3]，并对2012年版《国家基本药物目录》和2011年版《省增补目录》的一部分品种补充了剂型和/或规格。

本文拟从格式、品种、剂型等方面分析比较江苏省2011年版和2015年版《省增补目录》，总结其变化趋势，为进一步优化和完善江苏省基本药物增补目录提供参考。

1 各版基本药物目录概况

1.1 品种

2012年版《国家基本药物目录》共纳入520个品种，比2009年版《国家基本药物目录》的307个品种增加了213个，增幅为69.38%，其中化学药品和生物制品（下简称“化学药”）增加了112个品种（增幅为54.63%），中成药增加了101个品种（增幅为99.02%）。2015年版《省增补目录》比2011年版《省增补目录》总体减少了62个品种（减少63个品种，增加1个品种），减幅为22.06%。减少的品种均为已纳入2012年版《国家基本药物目录》的品种，省级增补目录不再需要增补而移除。另外，在一级分类第4项“神经系统用药”的二级分类“其他”项中新增加了1个品种——“天麻素”。其为兰科植物天麻的干燥根块中提取，主要用于神经衰弱、神经衰弱综合征及血管神经性头痛等。由于2011年版《省增补目录》和2012年版《国家基本药物目录》中均无相同药理作用的其他品种，因此将其增补入内。

1.2 表头项目

在表头项目上，省级增补目录基本延续其对应增补的国家基本药物目录，包括序号、品种名称/药品通用名称、英文名称、剂型/规格、备注5个项目，但各版目录略有调整。2009年版《国家基本药物目录》的“品种名称”一项在其增补目录2011年版《省增补目录》中变更为“药品通用名称”。从二者的普遍定义来看并无太大区别，但“药品通用名称”在药品说明书上的表述中通常均带上剂型，所以此项表述为“品种名称”似乎更加合理。2015年版《省增补目录》与2012年版《国家基本药物目录》表头项目完全一致，与2009年版《国家基本药物目录》、2011年版《省增补目录》相比，减少了“英文名称”项，这可能与基本药物的普及性有关；“剂型”项完善为“剂型、规格”，使基本药物目录更具确定性、严谨性。

2 2011年版和2015年版《省增补目录》比较

2.1 目录序号

2011年版和2015年版《省增补目录》中不带括号的品种为省级增补品种（即国家基本药物目录中没有的品种，下简称“增补品种”）；2015年版《省增补目录》对国家基本药物目录已有品种补充剂型和/或规格的品种（下简称“补充剂型/规格品种”）使用了该品种在2012年版《国家基本药物目录》中的序号加括号，以示与增补品种序号的区别，并同样在“备注”项中标有“△”符号，而这有别于补充剂型/规格品种在2011年版《省增补目录》中“序号”项的空白。这样不仅能直接反映该品种在2012年版《国家基本药物目录》中的序号，方便查找，也更加清楚明了。2011年版和2015年版《省增补目录》“序号”项比较见图1、图2。

图1 2011年版《省增补目录》“序号”项Fig 1 Serial numbers in Provincial Additional List（2011 edition）

2.2 目录分类

图2 2015年版《省增补目录》“序号”项Fig 2 Serial numbers in Provincial Additional List（2015 edition）

在2011年版和2015年版《省增补目录》中化学药的一级分类都是19个。与2011年版《省增补目录》相比，2015年版《省增补目录》增加了1个一级分类，同时减少了1个一级分类，减少的分类为“五、治疗精神障碍药”，可能的原因是2011年版《省增补目录》该分类下的3个药品“氯氮平、舒必利、碳酸锂”均被2012年版《国家基本药物目录》收录而被移除；增加的分类为“十四、诊断用药”，该分类项下仅包括1个品种——“泛影葡胺，注射液：100 ml∶60 g”，这是对2012年版《国家基本药物目录》品种补充的规格。2012年版《国家基本药物目录》中泛影葡胺只有“1 ml∶0.3 g”和“20 ml∶12 g”2个规格，目前在江苏省医疗机构药品（耗材）网上集中采购与监管平台上泛影葡胺中标的规格有2个，分别为“50 ml∶32.5 g”和“100 ml∶60 g”，均不在2012年版《国家基本药物目录》内，所以将“100 ml∶60 g”纳入2015年版《省增补目录》，体现了江苏省基本药物增补目录以江苏省药品集中采购目录为基础的合理性、有效性。

2.3 品种概况

2015年版《省增补目录》作为2012年版《国家基本药物目录》的增补目录、2011年版《省增补目录》的“微调”目录，与2011年版《省增补目录》相比，主要增补的内容为已有品种的剂型/规格，共有补充剂型/规格品种99个，详见表1。

表1 2011年版和2015年版《省增补目录》增补品种及补充剂型/规格品种比较（个）Tab 1 Supplement varieties，dosage forms/specifications of Provincial Additional List（2011 edition)and ProvincialAdditional List（2015 edition）（number）

由表1可知，2015年版《省增补目录》补充剂型/规格品种数大幅增长，不管是化学药还是中成药，均大量补充了新的剂型/规格。这更有利于满足不同级别、不同性质医疗卫生机构对基本药物的配备需求，对提高基本药物配备率有促进作用。

2.4 补充剂型/规格品种情况

2015年版《省增补目录》补充剂型/规格品种来源有3种：（1）对2011年版《省增补目录》增补品种的补充剂型/规格；（2）对2011年版《省增补目录》补充剂型品种的再补充剂型/规格；（3）对2011年版《省增补目录》内没有的但纳入了2012年版《国家基本药物目录》的品种的补充剂型/规格。其中，化学药分为仅补充剂型、仅补充规格、既补充剂型又补充规格3种情况，中成药没有补充剂型，仅补充了规格，按一级分类进行统计，结果见表2、表3[表中“2011年版《省增补目录》增补品种”指2011年版《省增补目录》品种（即“序号”项有编号的品种）在2015年版《省增补目录》中补充剂型/规格的品种数；“2011年版《省增补目录》补充剂型品种”指2011年版《省增补目录》补充剂型品种（即“备注”项中标有“△”的品种）在2015年版《省增补目录》中再补充剂型/规格的品种数；“2012年版《国家基本药物目录》品种”指2012年版《国家基本药物目录》品种在2015年版《省增补目录》中补充剂型/规格的品种数，而这些品种未在2011年版《省增补目录》内补充过剂型/规格）]。由表2和表3可知，不管是化学药还是中成药，占比最高的均为2011年版《省增补目录》未补充过的2012年版《国家基本药物目录》内其他品种的补充剂型/规格的品种，这也充分体现了2015年版《省增补目录》对2012年版《国家基本药物目录》的补充作用。进一步比对发现，这些品种2009年版《国家基本药物目录》就已包含，2012年版《国家基本药物目录》继续沿用，2015年版《省增补目录》又对其进行剂型/规格的补充，可见这些品种具有一定的临床使用基础和补充剂型/规格的需求。在分类上看，化学药主要集中在抗微生物药、心血管系统用药、激素及调节内分泌功能药等几大类，这可能与感染性疾病、心血管疾病、糖尿病持续高发病率有关；中成药主要集中在内科用药，这可能与中成药的药理作用和临床应用有关。分别从补充剂型和补充规格的品种数来看，化学药仅补充剂型品种数为35个，占52.00%；仅补充规格品种数为19个，占28.00%；有13个药品既补充了剂型又补充了规格，占20.00%。

表2 2015年版《省增补目录》化学药补充剂型/规格品种情况（个）Tab 2 Supplement dosage forms/specifications of ProvincialAdditional List（2015 edition）of chemical medicine（number）

表3 2015年版《省增补目录》中成药补充规格品种情况（个）Tab 3 Supplement specifications of Provincial Additional List（2015 edition）of Chinese patent medicines（number）

2.5 补充剂型/规格品种的剂型分析

对2015年版《省增补目录》补充剂型/规格品种涉及的剂型按化学药和中成药分别进行分析，结果见表4、表5。

表4 化学药补充剂型/规格品种按剂型分类情况Tab 4 Forms classification of supplement dosage forms/specifications of chemical medicine

由表4和表5可知，按剂型分析，化学药补充涉及13种口服剂型（补充剂型/规格品种数55个，补充规格15个）、4种注射剂型（剂型/规格品种数51个，补充规格20个）和6种其他剂型（补充剂型/规格品种数9个，补充规格1个）；中成药补充涉及8种口服剂型（补充规格/品种数32个，补充规格36个）、1种注射剂型（补充规格/品种数2个，补充规格2个）。从以上结果可以看出，化学药补充剂型以口服剂型和注射剂型为主，其中口服剂型以片剂、分散片、胶囊剂为主，注射剂型以注射液为主，而补充规格最多的剂型为注射液、片剂、胶囊剂。中成药均为原有剂型的规格补充，以片剂和丸剂补充最多；注射剂型仅有“生脉注射液”和“血塞通注射液”各补充了1个规格，这可能与近年来中药注射剂疗效和不良反应备受争议等因素相关。综合化学药和中成药来看，规格的补充主要集中在片剂、胶囊剂、注射液这3个常用剂型上。

表5 中成药补充规格品种按剂型分类情况Tab 5 Forms classification of supplement specifications of Chinese patent medicines

3 讨论

2009年版《国家基本药物目录》作为针对基层医疗卫生机构用药的目录，主要满足常见病、多发病和地方病治疗的基本用药需求，并不完全适用于疾病谱复杂、用药范围广的三级医疗卫生机构。2011年版《省增补目录》作为其补充目录，在当时江苏省非基层医疗卫生机构对2009年版《国家基本药物目录》品种配备率不高的情况下，起到了重要作用。2012年版《国家基本药物目录》的出台，不论从品种还是剂型、规格都有了大范围的补充，优化了药品结构，增加了肿瘤等重大疾病用药、中成药和妇儿用药品种[4]，单从目录名称的变化就可看出，其不仅适用于基层医疗卫生机构，还可以为各级医疗卫生机构提供用药参考。2015年版《省增补目录》作为江苏省最新的基本药物增补目录，虽然在品种上只是“微调”，但在剂型、规格完善方面体现了其重要的补充作用。

4 建议

4.1 分类制定基本药物目录

目前，不管是国家基本药物目录还是省级增补目录，虽然从仅供“基层医疗卫生机构使用”改进为适应“各级医疗卫生机构使用”，但并未体现城乡差别、医疗卫生机构级别差异。由于患者群体及疾病构成因地域、经济水平、消费观念的不同均有不同，且在不同级别医疗卫生机构间均存在差异，因此可以考虑分类制定不同级别医疗卫生机构使用的基本药物目录。这样无论是对基本药物配备的可及性、适用性还是医疗卫生机构基本药物实际配备率都将产生促进作用。对于近年来越来越重视的急（抢）救药品、妇科药品、儿科药品，亦可考虑制定专门的基本药物目录，这样在基本药物品种的选择、剂型规格的确定上更有针对性。

4.2 在基本药物目录品种筛选中引入品牌因素

虽然基本药物目录从仅仅规定剂型到剂型和规格一同限定，已经迈进了一大步，但对于相同剂型和规格的品种来说，不同生产企业的产品仍可能有很大的价格差异，而这使得在临床用药选择时基本药物的价格优势不能完全体现。因此，建议将品牌因素列入考察。

4.3 建议统一各省增补目录名称的格式

在2012年版《国家基本药物目录》相对完善的基础上，几乎每个省都还需要再增补上百种药品[5-7]，而笔者在研究过程中查阅资料时发现，各省基本药物增补目录的名称各异，如“基本药物增补目录”“列入基本药物管理的非基本药物目录”“基层医疗卫生机构增补药物目录”“基本药物补充目录”等[8-9]，这对于信息的收集很不方便。因此，建议统一各省增补目录的名称格式，使其与国家基本药物目录的补充关系更加明确，也有利于目录管理。

2015年版《省增补目录》作为江苏省基本药物的最新版补充目录，品种数总体趋于稳定，其增补作用主要体现在补充剂型/规格上，这在一定程度上反映了基本药物目录发展的最新趋势。当前，江苏省公立医院综合改革刚刚起步，深入开展基本药物目录的调研和评价，对改变“生产企业不愿生产、医疗机构不愿购买、消费者不愿使用”的状态，保障人民群众的基本用药权益，改善居民健康，促进健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务的初衷将大有裨益[10]。

[1] WHO.WHO medicines strategy：Revised procedure for updating WHO’s Model List of Essential Drugs[EB/OL].（1998）[2016-01].http：//apps.who.int/medicinedocs/en/d/ Js22165ru/.

[2] 韩晗，秦侃，范鲁雁.国外基本药物制度的特点及对我国基药政策制定的启示[J].安徽医药，2014，18（3）：582.

[3] 江苏省卫生和计划生育委员会.关于印发《江苏省基本药物增补目录（2015年版）》的通知[EB/OL].（2015-11-03）[2016-01].http：//www.jswst.gov.cn/jsswshjhsywyh/ywgl/ yzgl/gzdt/2015/11/03171631484.html.

[4] 丁玉峰.《国家基本药物目录》2012年版解读[J].医药导报，2013，32（10）：1 255.

[5] 娄兰翔，周引德，何常楠，等.我国基本药物遴选和省级增补情况分析[J].中国药事，2014，28（11）：1 181.

[6] 王兆斌，曹迪.国家基本药物在我院（三级甲等医院）使用现状分析[J].淮海医药，2015，33（1）：77.

[7] 董大千，韦冠，邵蓉.我国2009版和2012版国家基本药物目录中儿童用药比较分析[J].亚太传统医药，2014，10（4）：4.

[8] 肖玉琴.关于基本药物目录实施后的问题和思考[J].海峡药学，2011，23（9）：230.

[9] 杨皓斌，王乐三.我国基本药物制度的建立与实践[J].实用预防医学，2014，21（11）：1 405.

[10] 曹欣，李梦华，安学娟，等.国家基本药物制度的适应性效率浅析[J].医药导报，2015，34（6）：839.

Study of Essential Medicine Supplement Catalog in Jiangsu Province

SHEN Yiwen，ZHANG Haitao，MENG Ling，YIN Zhiyang，WANG Yongqing（The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University，Nanjing 210029，China)

OBJECTIVE：To provide reference for optimizing and improving the essential medicine supplement catalog in Jiangsu province.METHODS：The medicines were classified from the format，varieties，forms and other aspects，Jiangsu Provincial Medicine Supplement Catalog in Medical and Health Institutions（2011 edition），referred to Provincial Additional List（2011 edition）and Jiangsu Provincial Essential Medicine Supplement Catalog（2015 edition），referred to Provincial Additional List（2015 edition）were compared.RESULTS：The varieties of dosage forms and/or specifications（referred to supplement dosage forms/specifications）in national essential medicine list were not serial numbered in Provincial Additional List（2011 edition），while in 2015 edition,they were marked by the serial number in the National Essential Medicine List（2012 edition）Compared with Provincial Additional List（2011 edition），in 2015 edition it increased“14.diagnostic medication”classification and reduced the“5.medicine for mental disorders”；supplementary varieties decreased from 281 to 219，and supplement dosage forms/specifications increased from 19 to 99.The chemical medicine supplement dosage form in Provincial Additional List（2015 edition)was mainly oral liquids and injection forms，the oral lipids mainly included tablets，dispersible tablets and capsules，injection forms mainly included injections，the maximum supplement forms were injections，tablets and capsules；Chinese patent medicine supplemented the tablets and pills most.CONCLUSIONS：The over all tend of variety number in Essential Medicine Supplement Catalog in Jiangsu province istobe stable，Its supplementary role mainly reflects on the supplementary dosage forms and/or specifications.

Essential medicine list；Supplement；Jiangsu Province；Trend analysis

R95；R197

A

1001-0408（2016）36-5041-04

2016-06-14

2016-10-26）

（编辑：申琳琳）

江苏省药学会—奥赛康医院药学基金立项课题（No.苏药会字〔2014〕78号）

＊主管药师。研究方向：医院药学。电话：025-68136977

#通信作者：主任药师，博士。研究方向：医院药学。电话：025-68136984。E-mail：wyqjsph@163.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2016.36.01