论药害中的产品责任与侵权责任<br/>——以日本易瑞沙药害案为视角

论药害中的产品责任与侵权责任
——以日本易瑞沙药害案为视角

2016-03-09刘明全

东南大学学报(哲学社会科学版) 2016年5期

关键词：间质性副作用警告

刘明全

（东南大学法学院，江苏南京211189）

论药害中的产品责任与侵权责任
——以日本易瑞沙药害案为视角

刘明全

（东南大学法学院，江苏南京211189）

药品缺陷给社会带来严重危害，而我国药害责任制度并不清晰，目前争议主要集中在药品责任属于过错责任还是无过错责任的归责原则。日本易瑞沙药害案是药品缺陷方面的典型案例，清晰界定了产品责任和侵权责任在该问题中的地位与判断。其判断方法可作为他山之石，以厘清我国药害中产品责任与侵权责任各自的地位与要件。

药害；易瑞沙；缺陷；产品责任；侵权责任

一、问题的提出

近年来药品问题给社会带来严重危害，特别是带有缺陷的药品不仅使患者无法接受药品的治疗功能，反而因副作用而给其自身造成“二次伤害”，如2006年齐二药案、2016年问题疫苗事件。一般而言，当药品存在缺陷问题时，存在《侵权责任法》第41、43、59条情况，《产品责任法》第41、43条等不同规定所述情况，具体适用却存在争议。司法实践中，根据最高人民法院《民事案件案由规定》，“351（2）医疗产品责任纠纷”作为一项独立案由，与“349产品责任纠纷”并存。而我国学界目前对药害责任适用及其判断标准等问题，并没有完全清晰的定论，尚存争论。其中，药害中缺陷制度的构建及适用责任可谓典型。厘清药品缺陷责任的根据、判断标准以及适用责任，成为解决、预防药害问题的重要路径之一。而近期在日本医事法学界引起注目的易瑞沙（Iresse）药害案（以下简称“易案”）①易案基本事实是：X（一审原告，二审控诉人与被控诉人，再审申请人）是因服用进口抗癌药Iresse250（以下简称“易瑞沙”）而死亡的受害者的家属，Y（一审被告，二审被控诉人与控诉人，再审被申请人）是进口易瑞沙的某股份公司，是由英国制药公司在日本开设的子公司，主要进行医药品、医疗用器械的研究、开发、制造、贩卖以及进出口等业务。Y在2002年取得易瑞沙的进口许可、并开始销售。随后，多名患者因服用该药后引发间质性肺炎而导致死亡。患者家属X认为，Y应当承担产品责任和侵权责任，日本国厚生大臣没有履行药事法规定的相关规制权限，具有《国家赔偿法》第1条第1款的违法性，应当承担国家赔偿责任。案例详见：《判例時報》2124号202頁、2131号35頁、2189号53頁。，特别是药品缺陷责任上的最新动态［1-4］，对药品缺陷责任判断的规范构造与细化上，有相当参考价值②日本侵权行为法不仅站在世界之巅，而且还在妥善处理本国科学技术以及经济急剧发展期大量出现的药物致害等导致人身损害等重大社会问题过程中，成功地改革和发展了侵权行为法的传统理论体系。［5］3。因此，本文结合易案判断方法，尝试提取适合我国药害归责法律体系的有益启示。

二、药品缺陷与产品责任

在易案中，对于产品责任，X认为易瑞沙除了有指示、警告上的缺陷之外，还存在设计缺陷、广告宣传上的缺陷等。Y则认为，关于产品责任的设计缺陷，通过比较衡量易瑞沙的有效性和副作用，其具有历来抗癌剂所不具备的有效性，且明显超过其副作用，具有有用性，因而不存在设计缺陷；关于指示、警告上的缺陷，附件文书中有多处提醒注意间质性肺炎及其可能致死的记载，因而不存在指示、警告上的缺陷；关于广告宣传上的缺陷，新闻报道等广告宣传并不是医生是否开具处方的决定因素，因而也不存在广告宣传上的缺陷。东京地方裁判所经审理做出一审判决①东京地方裁判所2011年3月23日平16（ワ）25016号民事判决。，判定Y承担产品责任（指示警告上的缺陷），国家承担连带赔偿责任。首先界定了“缺陷”的判断方法。即，对于医药品是否具有缺陷，应当根据该医药品的功能、效果，因开具通常可预见的处方而使用该药品可能产生副作用的内容、程度，有无副作用说明及警告，有无其他可替代的安全医药品，以及交付该医药品时的医学、药学知识等诸多要素，来综合判断。第一，通过对制药公司的一般责任、产品责任与设计上的缺陷、关于易瑞沙的有效性与副作用的有害性程度的知识等三方面进行分析，判定易瑞沙不存在设计上的缺陷。第二，从指示、警告上的缺陷的判断准则②关于判断准则，该判决采取如下综合判断方法。首先，因医药品副作用引起的有害性程度，不超过其有效性所容忍限度的，不具有设计上的缺陷，但即使在此情形，为防止个别患者遭受因其副作用受害，有必要进行确切的指示、警告。如果没有进行该指示、警告，则具有指示、警告上的缺陷。其次，医药品是否具有指示、警告上的缺陷，应取决于效能、效果、因使用通常的处方能产生的副作用的内容及程度，副作用的表示及警告的有无，其他安全医药品的替代性的有无，以及交付时的医学、药学知识等诸多情形。，批准进口时的第1版附件文书的记载方法上，并没有关于间质性肺炎副作用的警告栏，在重大副作用栏中没有“致死”的记载，而且重大副作用是放在记载事项的第4位，导致医生在开具该药品时无法认识到该药品是有致死副作用，故该药品有指示、警告上的缺陷。第三，易瑞沙被定为需要指示的医药品，在开具处方时，医生以附件文书记载内容为标准、承担调查医学、药学知识的义务，因此不能认定广告宣传对医生具有重大影响，进而判定不存在广告宣传上的缺陷。第四，从开具易瑞沙的医生的限定等指示、全例登记调查的指示上看，批准易瑞沙时并不存在入院指示、对开药的医生、医疗机关进行限定的必要，故不存在销售上的指示缺陷。

在东京高等裁判的二审判决中③东京高等裁判所2011年11月15日平23（ネ）2630号民事判决。，法官撤销一审判决Y败诉部分，驳回X诉求。具体判断如下。

第一，易瑞沙是具有缩小肿瘤的分子标的药，与传统抗癌药具有不同的作用机制，没有传统抗癌剂的血液毒性、消化器官毒性、脱毛等副作用，对于无法手术或再发非小细胞肺癌的治疗具有有效性。同时，应当根据疾病对身体生命的有害性程度与医药品的有效性程度及副作用内容程度的相关关系来判断医药品是否具有有用性。易瑞沙虽然能引发间质性肺炎副作用，但也不能仅仅因此就否定其有效性、有用性。也就是说，不能以存在副作用为由判定存在设计上的缺陷。

第二，申请进口易瑞沙时，该药没有历来抗癌剂所引发的血液毒性、消化器毒性、脱发等副作用。根据专家证人证言，易瑞沙对患者中的东亚人等具有较高有效性的同时，仅对日本人具有较高的间质性肺炎的发症频度（该特性在申请时并没有被认识到）。但申请时的附件文书里，并没有把间质性肺炎标注在“重大副作用”一栏中。

产品责任法上缺陷或者不法行为法上违法性的判断基准是有害性与投用药品之间是否“存在因果关系”，或者是否“存在因果关系的可能性或疑点”，在此基础上，有必要判断附件文书中副作用记载是否存在缺陷等。一审做出“副作用病例”的认定，是在有害性与使用易瑞沙之间“不能否定因果关系”的判断，仅停留在“存在因果关系的可能性或疑点”的判断，而非“存在因果关系”的认定。关于EAP副作用死亡病例，虽不能说投用易瑞沙与死亡之间“没有”因果关系，但却无法认为“存在”。

批准进口时的附件文书第1版中，间质性肺炎与“重度腹泻，伴有脱水的腹泻”、“中毒性表皮坏死溶解症，多形红斑”、“肝功能障碍”共同被列为“重大副作用”。厚生省药务局安全课长“关于药品等副作用的重症度分类基准”的通知把“重度腹泻、中毒性表皮坏死溶解症、多形红斑、肝功能障碍以及间质性肺炎”都列在“第3等级”中。由此来看，在批准进口时，对治疗癌症的、具有专门知识经验的医生（癌症专门医生）或者进行肺癌相关抗癌剂治疗的医生（肺癌相关抗癌剂治疗医生）而言，应当认为已经知道在药剂副作用引发间质性肺炎的发病时可能存在死亡这一事实。故癌症专门医生或者肺癌相关抗癌剂治疗医生已经认识到，因抗癌剂等药品投用引发间质性肺炎发病的，其能够致死。因易瑞沙是一种肺癌相关分子标的药，不会带来历来抗癌剂引发的血液毒性、消化器毒性、脱毛等副作用，对癌症专门医生而言，是值得期待的药品。但2002年批准进口以前，日本几乎没有把分子标的药用于肺癌治疗的实践经验，仅存在作为EAP的易瑞沙国内患者使用例，且从第1版附件文书开始，在针对“不能手术、再发非小细胞肺癌”上，记载内容包括了作为重大副作用的间质性肺炎。

关于批准进口后判明的间质性肺炎病例以及相关处理，Y接受厚生省指导，发出紧急安全性信息（2002年10月15日），并传达给医疗机构等；同时，该公司做成附件文书第3版，在开头设置“警告”栏，记述了“因投用本药出现过急性肺障碍、间质性肺炎，请充分进行胸部X线检查等观察，出现异常的，中止投用，并进行适当处置。另外，应对患者充分说明副作用”，在“使用上的注意”栏中“重要的基本注意”栏的开头部分，增加了急性肺障碍、间质性肺炎的说明，并记述了“存在引发致命经过”，而且也在“重大副作用”栏第一项中记述了“出现过急性肺障碍、间质性肺炎”。附件文书第4版在开头“警告”栏增加了“急性肺障碍、间质性肺炎发生在本药投用的早期，引发致死结果病例较多，因此，至少投用开始后4周在住院或者相当管理之下，充分进行关于间质性肺炎等重症副作用的观察”等内容。作为指示、警告上缺陷的判断前提，易瑞沙作为药品的特征包括需要指示药、烈性药，新药，功能效果的对象疾病是不能手术或者再发非小细胞肺癌。本案附件文书的说明对象是癌症专门医生或者相关抗癌剂治疗医生，而非患者。非小细胞肺癌极为难治、死亡率很高，是迫切需要改进治疗法的癌症，而易瑞沙的临床试验符合厚生省药物局新医药品课长通知（《关于抗恶性肿瘤药的临床评价方法的指针》）的相关规定。考虑到每年有超过6万人死于这种癌症，迅速批准具有安全性、有效性的新医药品，也是尊重生命的一项政策课题，易瑞沙相关临床试验的范围与内容没有不相当性。

就指示、警告上缺陷而言，本案附件文书第1版没有警告栏、也没有因间质性肺炎副作用引发致死的记载，并不构成指示、警告上的缺陷。如果以第1版附件文书中是否有“可以看到的表示方法”作为违法性判断标准，则意味着司法过度看低癌症专门医生或抗癌剂治疗医生的“阅读能力、理解能力、判断能力”，有损医生尊严，并不妥当。在“重大副作用”栏中记载“间质性肺炎”时，增加“进行充分观察，发现异常时中止投药并进行适当处置”的说明，关于未记载可发生致死主旨的本案附件文书第1版，并不缺失合理性，不构成指示、警告上缺陷。副作用的高发病率仅发生在日本人这一临床结果，是在开始贩卖易瑞沙后才判明的，并不存在历来抗癌剂中重大副作用仅在日本人中存在高发病率的认知，依照日本国内临床试验基准，易瑞沙临床试验并不具有违法、不当之处，故关于易瑞沙临床试验，不存在日本人病例百分比较少这种缺陷。第3版在开头设置了“警告”栏，并记载出现间质性肺炎。与此不同，第1版并没有在文书开头设置警告栏。但是，间质性肺炎是历来抗癌剂等引发的一般副作用，如果通读附件文书就会知道易瑞沙有4种重大副作用，仅针对不能手术、再发非小细胞肺癌；关于第1版记载的违法性判断上，如果以“没有在文件开头设置间质性肺炎副作用的警告栏是为违法的”、“警告栏上没有红色框是违法的”等阅读的表示方法，而非文件内容作为违法性判断基准，那就意味着司法过于看低癌症专门医生以及肺癌相关抗癌剂治疗医生的阅读能力、理解能力、判断能力，伤害相关医生的尊严，是不当的。关于“重大副作用”记载顺序与指示、警告上缺陷，鉴于“重大副作用”中前4种副作用都是厚生省药物局安全课长通知（《关于医药品等副作用重度的分类基准》）中最为严重的副作用，并没有发现评价对象临床试验中间质性肺炎具有较高百分比的情况，把间质性肺炎排在第4位不构成指示、警告上缺陷。易瑞沙是以不能手术或者再发非小细胞肺癌为对象疾病的需要指示药，由癌症专门医生或者肺癌相关抗癌剂治疗医生来决定是否投用，对间质性肺炎整体进行平易说明的要求，超出了指定为要指示药与烈药的医药品的附加文书的主旨、目的范围。没有记载“入院中使用、限定使用该药的医生与医疗机关、以及全部登记调查”，这并不构成指示、警告上的缺陷。投用易瑞沙时，不能仅仅以该副作用来决定是否住院；本案患者的担当医生都是癌症专门医生，其所在医院皆为治疗癌症的综合医院，故再限定使用该药的医生与医疗机关是没有意义的；不存在足以证明全部登记调查与本案患者死亡之间具有因果关系的证据，故全部登记调查的理由不成立。

第三，不存在“需在入院中投用易瑞沙、限定使用该药的医生与医疗机关、以及全部登记调查”的指示义务，在销售时，也不存在上述相关内容的指示义务。

第四，易瑞沙的广告宣传上无违反药事法禁止事项的虚假、夸大广告，故无广告宣传上的缺陷。

最高裁判所终审判决仅对“指示、警告上的缺陷”部分请求予以受理，并进行审理。关于指示、警告上的缺陷，X在再审请求中提出，截至批准进口时为止，Y能够认识到作为易瑞沙副作用的间质性肺炎的信息，也能够认识到间质性肺炎能够致死，而第1版附件文书中却没有对此做出记载，故具有指示、警告上的缺陷。对此，最高裁判所予以驳回①最高裁判所第三小法庭2013年4月12日平24（受）293号民事判决。，具体理由如下②关于裁判理由，笔者参照判决书内容、顺序进行译介。详细见日本最高裁判所《民集》67卷4号899页，《判例時報》2189号53页。。

首先，药品本身对人体就是异物，这就为其带来难以避免的副作用特性，故不能仅因存在副作用就认定产品有缺陷。当然，通常情形上，为了正常使用产品，对于交付时能够预见的副作用，需适当地提供必要信息，来确保通常安全性，故没有适当地提供副作用相关信息，是药品缺陷的要因之一。根据上述事实关系，上述医用药品副作用相关信息应当适当地记载在附件文书里，而上述附件文书的记载是否适当，需要综合考虑上述副作用的内容或程度（包括其发生频度），由该医用药品的功能或效果通常设定的开具处方人或使用人的知识与能力、该附件文书中副作用相关记载的形式或体裁等诸多情形，并结合上述能够预见到的副作用的危险性是否被开具处方人等很明确地表述来判断。

其次，根据前述事实关系，在批准进口时，日本国内临床试验中没有因间质性肺炎副作用引起死亡的病例，国外临床试验与EAP副作用信息的间质性肺炎的死亡病例中，没有积极肯定易瑞沙投用与死亡之间存在因果关系的病例，仅仅停留于易瑞沙有与其他抗癌剂相同程度的间质性肺炎副作用层面，基于这种认识，Y在本案附件文书第1版中没有设置“警告”栏，而是在以向医师等提供信息为目的而设置“使用上注意”栏中“重大副作用”栏的第4项记载了间质性肺炎。并且，易瑞沙在上述时点，因不能手术或者以再发非小细胞肺癌为功能效果需被指定为要指示药品等，通常处方开具人或使用人是进行上述肺癌治疗的医生，而根据上述事实关系，其已经认识到，抗癌剂里一般都存在间质性肺炎副作用，其发病能够致死。如是，易瑞沙存在与其他抗癌剂相同程度的间质性肺炎副作用，使用易瑞沙的患者因其引发间质性肺炎的，能够致死。对此，上述医生只要阅读了本案附件文书第1版记载内容的，应当能够认识到。如此急速重症化的间质性肺炎症状，不是其他抗癌剂引发副作用的相同程度的间接性肺炎，且从截至本案批准进口时的临床试验等来看，也不能说能够预见到。治疗以不能手术或者再发非小细胞肺癌这样极其预后不良的难治癌为功能和效果，易瑞沙因当时处于第＜2＞相试验结果而得到厚生劳动大臣承认，肺癌治疗的医生也很容易能够理解抗癌剂情况。鉴于此，不能以没有像以副作用中存在急速重症化的间质性肺炎为前提的附件文书第3版那样的记载为由，来判定本案附件文书第1版的记载不适当。故根据本案附件文书第1版的记载，不能判定作为在本案批准进口时能够预见的副作用是不适当的。

最后，最高裁判所根据《产品责任法》第2条第2款、《药事法》第52条、《药事法施行规则》第18条4-2、第42条第1款等规定，驳回再审诉求③最高裁判所本案裁判官田原睦夫、冈部喜代子、大谷刚彦、大桥正春提出了各自补充意见，因篇幅关系，不再逐一介绍。。

三、药品缺陷与侵权责任

易案中关于侵权责任，X认为，销售尚未确定是否有延命效果的易瑞沙的行为本身已构成侵权行为，且没有提供易瑞沙的正确信息，因而Y有销售易瑞沙的过失责任、懈怠确保安全性措施的过失责任以及开始销售易瑞沙后的确保安全性义务的违反等。对此，Y则认为，是否有前两项过失责任的关键在于是否存在产品缺陷，由于易瑞沙不存在缺陷，因此不存在前两项过失责任；关于第三项，已经将间质性肺炎记载在重大副作用一栏，没有提供除此以外的安全信息的义务。

在一审判决中，法官判定Y不构成侵权责任。首先，制药公司在开始制造、销售医药品前，应当根据最高学术水平来调查研究、验证其有效性并预见其副作用，在此基础上，如果该药仅在部分情形具有部分有用性，则应当将该药品限定在该有效性范围内使用。在本案中，开始销售时所作指示、警告是依据当时国内医学、药学知识做出的，Y没有对适用（功能、效果）范围进行再次限制的义务。

其次，由于判定易瑞沙存在指示、警告上的缺陷、Y承担产品责任，因而没有必要进行判断是否违反指示、警告义务。同时，虽然第1版附件文书对间质性肺炎副作用信息提供并不充分，但第3版附件文书提供了充分信息，因而已经不存在指示、警告上的缺陷。在修订第3版之前，Y一直承担产品责任，无需对该项确保安全性义务的侵权责任进行判断。

最后，虽然制药公司除了通过附件文书等进行指示、警告以外，应当依据当时医学、药学知识，为防止副作用引发受害而采取确保安全性措施。但在本案中，在批准进口易瑞沙时，并无必要限定可能使用该药的医生和医疗机关进行全例登记调查，因而Y并不承担销售上的指示义务。

二审法官亦不支持侵权责任。第一，没有违反限定适用义务。虽然X认为，易瑞沙对EGFR基因变异呈隐性的患者没有效果而Y却没有对此进行限定，因而违反了限定适用义务。但是，无法认定X所主张的限定适用义务，且EGFR基因变异即使呈隐性，易瑞沙也具有有效性。第二，由于不存在指示、警告上的缺陷这一前提，因而不能认定其违反了指示、警告义务。第三，因不存在销售指示上的缺陷这一前提，因而不能认定违反销售指示义务。所以，Y不承担侵权责任。

四、药害责任与二元机制

药品不合格致人损害责任在本质上也是一种产品责任，只是因为药品的使用一般都和诊疗活动密切结合在一起，所以侵权责任法没有将药品致人损害责任置于产品责任之中，而是置于医疗损害责任之中加以规定［6］417。如上，易案是因医药品副作用引发的纠纷，从一审到再审经历了近十年，在医疗界、法律界可以说是具有重要影响的药害案例之一。关于缺陷的定义与种类①所谓缺陷，是产品的特性、通常能预见到的使用形态、商家在交付该产品时经过考量其相关情况，缺少该产品应具备的安全性（日本产品责任法第2条）。，与我国现行法规定并无太大差异，但其缺陷的判断方法能提供一定参考。其中，警示缺陷是医疗产品责任与医生注意义务的连接点，故下面以作为易案焦点的指示警告缺陷为例，尝试对其启示进行探讨。

1.药品缺陷是过失责任的前提条件

过失责任与药品缺陷的关系上，药品的指示警告上缺陷的有无决定了医生是否承担注意义务（指示、警告义务）。医生承担注意义务的前提是药品存在缺陷；药品若无缺陷，则医生不承担侵权责任。对此，一审、二审法院认为，如果存在缺陷，则因承担产品缺陷责任而无需判断侵权责任，指示、警告上的缺陷乃判断违反指示、警告上义务与否的前提。我国医疗产品责任与一般产品责任相比，在性质上是一种特殊的产品责任，它与该法中产品责任的规定，应当属于特别法与一般法之间的关系［6］421。对此，存在厘清药品缺陷引发的产品责任与注意义务违反引发的侵权责任的连接点的探讨空间。

然而，国内尚存在基于侵权责任法规定的拔高“无过错归责”、忽视过错责任的问题。如双元论强调内、外两种归责方式，即第59条将医疗机构视为产品销售者，对患者承担无过错责任，对生产者承担过错责任［7］。医疗机构通过提供医药品获得经济利益，其行为与销售无异，故与生产者、销售者按照严格责任原则承担连带责任。这是我国《侵权责任法》的做法。就外部法律效果而言，对医疗机构和生产者同时适用产品责任的严格责任原则，患者既可以向生产者请求赔偿，也可向医疗机构请求赔偿。就内部法律效果而言，对医疗机构和生产者分别适用过错原则和产品责任的严格责任原则，即医疗机构在经患者请求赔偿其损害后，如果对医药产品的缺陷没有过错，可以向生产者追偿。我国《侵权责任法》的规定在倾斜保护患者利益的同时，有可能产生负面影响。医疗机构应当积极应对［8］。医疗机构就缺陷医疗产品致害准用销售者责任规则［9］。在中国当前形势下，医疗机构对医药产品存在加价行为，因而与医药产品的销售者并无二致。在司法实践中，法院也持同样的观点［8］。对于缺陷医疗产品损害案件，由生产者承担无过错责任，销售者承担过错责任。缺陷医疗产品致害，医疗机构承担赔偿责任后，当然有权向缺陷医疗产品的生产者、不合格血液提供机构追偿［10］。

与此相对，过错论认为，对于医疗服务从业者，在医疗损害责任归责原则这一点上应坚持过错责任原则，而且在过错的判定上以同行业的“合理医生”之所为为标准［11］。该类观点指出，药品存在缺陷时，医疗行为并无过失，故医方无需承担赔偿责任，这种观点为民事司法所适用［12］167。对医生提供医疗服务应当实行过错责任，而不是严格责任。考虑因素包括：医疗服务不是一般商业交易，具有医生不能控制的不确定性与危险性，医疗机构不具有影响产品研发能力或者分散损害成本能力，严格责任将导致医生防御型医疗、增加医疗服务成本等［13］。可以说，医疗机构就药品缺陷承担无过错责任不符合我国的国情，不利于我国医疗事业的进步。第59条中关于药品缺陷侵权责任中医疗机构先行连带承担无过错责任的规定，将本应该由政府药品监管部门的职责和药品生产企业应承担的监督责任，部分移转到了不应承担如此严格责任的医疗机构，必将增加医疗成本、阻碍医学进步，使“看病难”问题更加突出。我国应及时修正医疗机构对药品缺陷侵权承担连带责任的做法，回归到医疗机构仅就医疗过错引起药品缺陷而担责的轨道。我国应将医疗机构对药品瑕疵责任限定于医疗过错责任范畴，医疗机构可能因违反诊疗和组织义务而承担基于药品缺陷的过错责任［14］。亦有观点提出，如果医疗产品的使用已构成医疗服务的必要组成部分的，确定医疗机构的责任应当适用第54条规定的过错责任原则，而非第59条［16］。

有必要再度考量第59条。医疗产品损害责任是《侵权责任法》第59条医疗损害责任类型，但对责任分担的规定不够完善，应当根据产品责任一般规则以及侵权责任法的连带责任规则进行补充。第59条需要继续补充缺陷产品销售者的责任、医疗机构承担最终责任的规则、医疗机构作为医疗产品生产者的责任［15］。存在可能使过多医院陷入诉累、医疗机构的追偿权难以实现、加剧医患矛盾以及与医疗体制改革方向相悖等问题。在司法实践中，应当注意区分营利性与非营利性医疗机构、考虑医疗产品与医疗服务联系的紧密程度、医疗机构的免责事由等［16］。就第59条而言，不应当将其作为医疗机构无过错责任的根据，应对其进行实质解释。究其原因，离不开我国医患矛盾以及患者相对弱势等社会背景。但是，不能以过度加重医生负担为代价来缓和医患关系，因为这超出了侵权责任法能够解决问题的范畴。换句话说，通过基金等其他途径来缓和医患关系则更为妥当。

2.缺陷的界定标准：综合判断

对药品缺陷的判断，应采取综合考量方法，对实质内容与形式内容进行判断。前者包括有用性与副作用，后者包括副作用的表达方式。

对于缺陷的种类，我国学界大多主张四分法。即，缺陷包括制造/生产缺陷、设计缺陷、警示/指示缺陷、发展缺陷或者跟踪观察缺陷。前三种导致产品损害赔偿责任，第四种属于免责或抗辩事由。三种缺陷中，唯一与医疗服务提供者有关的是警示缺陷。同时，医生的警示义务及其责任应是医疗领域知情同意法则的一部分，是以过错为基础的医疗过失损害赔偿责任法律的一部分，而不是产品责任法的一部分。让医疗机构对药品缺陷承担赔偿责任实际上混淆了产品责任法与医疗损害赔偿法。药品质量的法定标准主要为国家药典。不符合上述标准的，当然应认定存在药品缺陷；但符合上述标准的，也不能直接认定无缺陷［13，16］。对警告缺陷的判断上，一方面以是否说明充分作为考量。即对药品说明的警告内容是否充分揭示危险范围，是否适当指出药品误用时所导致损害的严重性，说明中警告部分醒目的程度能否引起理性患者、医师的注意。处方药和非处方药因说明的对象不同，其内容标准无疑应当有所差异。非处方药的说明因患者直接购买使用，应当注意通俗性，说明的内容应易于理解，对危险的披露也应更加细致、明了。处方药说明的对象为医师，虽然按照循证医学的理念，标示外用药获得一定共识，但很多时侯医生是通过药品说明做评估选择，因此处方药说明也须充分［17］。在易案中指示、警告的对象的判断上，日本最高裁判所首次明确将没有适当地提供交付药品时能预见到的副作用的必要信息界定为缺陷，并揭示出在附件文书适当记载副作用相关信息的判断基准。对于具备有效性的药品，社会在该药有效性与副作用风险之间如何进行分担，值得进行立法论探讨。另一方面，具体参照主体以专科医生为参照，而非一般意义上的执业医师。最高裁判所重视以治疗癌症的医生为判断对象，而一审裁判所却认为一般医生不能认识到易瑞沙能致死［2］。判断医生是否认识到药品的副作用上，并不是以具体医生的具体判断环境为判断基准，而是以当时整体医疗环境为判断依据，即厚生省相关通知、医学界学术认知。如东京高院在二审判决所指，“在批准易瑞沙进口前，即使存在表明上述期待感的医学文章，但从药剂性间质性肺炎是因投用抗癌剂等产生的一般副作用、且附件文书中记载了上述副作用来看，对指示服用易瑞沙的癌症专门医生或者肺癌相关抗癌剂治疗医生而言，应当说已经能认识到易瑞沙存在产生重大副作用的间质性肺炎以及致死情形。对已经阅读了附件文书、并指示使用易瑞沙的医生而言，即使没有附件文书的上述记载，受上述医学文章的影响，很难说其抱有易瑞沙是没有任何副作用的药品的认识。”

五、结语

药品缺陷责任上，缺陷本身是判断侵权责任的前提。具有缺陷，则判断注意义务；如无缺陷，则无需判断是否构成侵权责任。副作用不等于缺陷，判定缺陷需对有用性、副作用等综合考量。当存在药品缺陷时，并不意味着医疗机构承担无过错责任。例如指示、警告缺陷与指示、警告注意义务。指示警告缺陷上，对生产商而言，基于制造之由，直接承担产品责任；对医疗机构而言，则以此为前提，结合其它要素来综合判断是否违反指示、警告的注意义务。前者是无过错责任，后者是过错责任。

当然，除此之外，亦需要通过设立救济基金直接补偿模式来扩大补偿范围，为受害者提供充分救济［18］。即，解决医疗产品缺陷问题，不是一般侵权责任与产品责任的纯粹责任判断所能承受的，应当结合基金、保险等制度来共同解决。侵权法中对医疗责任的规定并不能涵盖药品缺陷责任，产品责任法规定亦不能完全规制产品缺陷责任。这就需要相关司法解释进一步明确药品缺陷责任的判断基准，特别是与医生医疗侵权责任的关系。但值得注意的是，对于不可预测的副作用等引起人身伤害的，虽然可以通过社会救济进行救助（如台湾地区药害救济法），但产品责任与侵权责任的作用应首先得到充分发挥。

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