探析新版GSP认证后药品质量管理工作存在的问题

魏栋

哈尔滨人民同泰医药连锁店 150000

探析新版GSP认证后药品质量管理工作存在的问题

魏栋

哈尔滨人民同泰医药连锁店 150000

为了让药品监督管理上的工作可以得到有效的保障，我国药品质量监管部门推出了新版GPS认证药品管理系统，由于各个企业对于新版GPS认证系统上的认识不够完善，所以在使用的过程中依然存在很多的问题，文章通过负存在的问题进行分析，得出了一些建议，仅供参考。

新版GPS；药品经营管理；质量监督

时代的进步与发展让人们的生活水平得到相应的提升，在此过程中人们对于药品使用上的质量安全要求也变得更加严格，对此我国出台了新版GPS监管系统负药品上的生产进行管理。

1.新版GSP实施中存在的问题

1.1 质量体系文件问题

企业认证时的管理文件与企业实际不符，由于新版GSP在许多管理方面增加了新的内容加验证管理、风险管理、内审等,这些内容对企业来讲很生疏企业为了能够通过认证便聘请专业公司制作固定的管理文件包括各项管理制度、操作规程、管理职责等这些文件与实际的工作脱节不能正确实施造成了认证文件和企业的实际文件两层皮现象还有的企业为了通过 GSP认证抄袭其他单位的制度完全不考虑企业之间存在的差异这样的制度成了摆设企业相当于在无管理的情况下运行会造成巨大的风险。

1.2 计算机系统问题

新版 GSP要求企业建立能够满足经营管理全过程及质量控制要求的计算机系统应满足以下要求，即:有支持系统正常运行的服务器和终端机;有安全、稳定的网络环境肩固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;有药品经营业务票据生成、打印和管理的功能肩符合规范要求和企业实际需要的应用软件和数据库但目前企业安装的计算机系统千差万别劝能不一肩的公司安装的计算机系统非常简单根本达不到新版的要求谈不上对质量的控制违背了新版GSP的初衷。

新版药品经营质量管理规范全面实行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求.对于信息化管理，企业应积极与计算机软件公司沟通，计算机信息系统应满足质量基础数据的管理、采购环节的功能要求、销后退回的控制功能、验收环节的功能要求、出库及复核环节的功能要求、收货环节的功能要求、运输环节的功能要求。企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机，有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。计算机信息系统应满足依据各岗位的工作职责，总部系统管理员将授予相关岗位工作人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

1.3 冷链问题

怜链是冷藏药品从生产、储存、运送、分销、零售到消费者的各环节都处于所需的低温环境下，以保证药品质量保证用药安全的特殊供应链系统冷链管理是新版 GSP的一项重点也是难点是新版GSP质的飞跃，它体现了我国对药品行业管理水平的提高肩力地保障了用药安全但是在认证过程中和认证完成后还存在很多弊端。

1.3.1 收货、验收

这次认证重点都放在设施设备的检查上加是否有冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱是否安装了自动监控系统对这些系统是否进行了验证但对一些冷链的数据监管不严如收货与验收过程中来货的温度问题，企业虽然放置了温、湿度自动记录仪但到货后没有及时导出数据记录，导致记录仪多次重复后数据混乱认证后有些企业更是放松了对来货时温度的检查给药品安全带来隐患。

1.3.2 储存、养护

新版认证后冷库都能达到规定的要求但是阴凉储存的品种很难按要求去做尤其是大的批发公司几百种阴凉储存的药品几百上千平方米的阴凉库夏天高温时期要想达到 200l以下就要花费巨大的成本企业在追求利润、缺乏监管的情况下很难自觉遵守。

1.3.3 运输

运输是冷链管理十分重要的环节池是保证药品质量不可缺少的一部分现在大多数企业只是具备了冷藏车和保温箱汉仅满足了本市的送货需求许多车辆并未安装 GPS系统对运输过程的数据不能实时采集和跟踪对于外埠或外省市送货只能选择物流具备冷链运输资质的物流企业少之又少，况且成本很高所以运输环节出现了巨大的质量风险。

2.原因分析及相关建议

药品监督中新版GPS系统发布以后，对药品进行监督管理过程中仍然存在很多的问题，这些问题出现的主要原因可以分为两种，一种是客观原因还有一种是主观原因。导致问题出现的客观因素是新版 GPS发布后对于各个省份的药品监督管理工作认证比较晚,并且许多企业在使用过程中缺乏系统使用前的培训,对这些新版GPS药品监管系统上的操作不够熟悉，其次主观上的原因是许多企业在使用新版GPS系统时，思想上对这个系统上的作用认识不够深入，许多药品企业负责人只关心经营上的盈利问题，是否达到了企业所制定的标准，而往往忽略了药品上的质量，并且许多企业为了节省药品管理上的资金投入，认为新版的 GPS系统职位给企业带来很多的资金负担，进而在管理过程中，不选用新版GPS系统实施监督。面对药品企业所出现的这些问题，药检药品监管部门应该加大监管上的力度，并针对原因制定出相关的管理政策。

对于药品生产企业中的质量体系文件，作为一个合格的生产厂家应该使用新版GPS进行认证，并使用计算机系统对问题进行分析，分析的过程中药品监管部门应该加大监管上的力度。在这个过程中企业上的负责人还应该将头脑中对新版 GPS认证管理系统上的认识进行提升，加强新版GPS系统使用知识上的宣传。在此过程中不应该把新版 GPS系统看成一个阻碍公司发展的包袱，而应看作为是公司向前迈进的一个机会，如果一个药品生产企业能够抓住新版GPRS系统使用上的契机，就可以让企业以较快的速度进行发展，并在药品行业中占领到一个较有优势的位置。进行宣传的过程中药品生产企业中的员工可以通过了解GPS系统的机构组成，从而提高工作上的积极性。在制定管理制度时，药品企业也要根据实际情况进行规划，让管理系统上的软实力可以跟公司的硬件条件进行科学合理的组合，让药品企业的日常管理变得更加规范。

药品企业在使用新版GPS管理系统时，会容易出现冷链上的问题。此时监管部门就要插手对此问题进行处理，主要的解决方法是建立一个有效的监督机制，监督管理工作中重要的部分是对药品运输过程中的监管，尽量让此问题得到合理的处理，保证居民可以吃上放心的药品，维护居民的生命健康。

3.结束语

药品监管部门的工作复杂且繁重，在管理系统认证过程中需要将工作进行实时的监控与管理，并且认证管理工作完成以后，监管上的工作变得更加重要。只有这种严格的监管才可以让药品行业的经营得到稳定运行的保障，也在一定程度上让管理水平提升至更高的档次。药品监督管理工作完成国家预期标准的同时，新版GPS管理认证系统在此过程中也应该得到相应管理技术上的更新，相关技术研究人员需要让GPS管理系统上的内容更加完善，让药品行业中的生产企业发展得到更加科学合理的制度保障。

[1]朱云昌，徐纯，顾海霞.医院药品质量管理[J].南京中医药大学学报（社会科学版），2008（4）

[2]石桂祥.浅议药品质量管理存在的问题与对策[J].中国民族民间医药，2010（11）

F273.2

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1672-5018（2016）11-283-01