滴眼药液监码系统的功能分析与研究

王广林

摘要：根据国家食品药品监督管理局制定的对“药品监管码生产线赋码系统”的需求，结合莎普爱思滴眼液的实际生产情况及管理要求，在满足基本需求的基础上，对滴眼药液监码系统功能进行了分析与研究 ，阐述了项目的背景、研究意义以及系统的功能，并探讨了监码系统功能的设计与实现。

关键词：药品监管码；生产赋码

中图分类号：TP311 文献标识码：A 文章编号：1009-3044（2015）36-0047-03

Abstract： According to the "drug regulatory code production line Fu code system" requirements formulated by the State Food and drug administration， combined with Shapuaisi eye drops of actual production and management requirements， to meet the basic needs of， the function of eye drop physic liquor supervision code system were analysis and research， describes the project background， research significance and system function， and discusses the design and implementation of monitoring system function code.

Key words： drug regulatory code； production assignment

1 研究背景与概述

1.1项目背景

国内药品质量问题层出不穷，以下列举几个社会影响较大的事件。2005年，齐齐哈尔第二制药有限公司由于生产上的疏漏，误将二甘醇当作辅料丙二醇使用，导致亮菌甲素注射液出现严重问题，这一药品的质量问题直接引起广东省内数十人出现严重不良反应，其中，死亡人数达到5人以上，对全国也造成了极其严重的后果；2006年，所属浙江省的中医院出现了另一起由药品质量问题而引发的重大医疗事故，根据当时的报道，在此医院就诊的九名患者输液后出现异常反应，对这起事故调查后发现，异常反应主要由石家庄第四制药有限公司生产提供的生理盐水引起，其中可见异物。同年的6月，发生了“鱼腥草”事件；接下来的8月，发生了众所周知的“欣弗”事件，此事件的源头是上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有安全隐患；以及大连金港安迪狂犬疫苗事件涉嫌故意造假事件等等。

用药安全已经成为国计民生的重中之重，在这样的背景情况下，我们亟待改善食品药品监管的力度，充分确保人民生命安全，逐步增强药品监管标准。根据国家食品药品监督管理局（国食局）的相关通知，2007 年，国食局将在对全国18家一类特药实施电子监管的基础上，逐步扩大药品电子监管的范围，进而建设全国药品监督管理的网络平台，最终全面开展药品“电子身份证”的监管制度。从2008 年开始，全国范围内将全面实现对以上录入的重点药品的生产、经营情况实行实时监控；药品电子标签，我们所谓的药品身份证，这一规定的直接结果就是，国食局可以全面地对重点药品的生产、经营、库存以及流向情况进行实时监管，如遇问题，可在最短的时间进行药品追溯和召回[1]。

莎普爱思滴眼液作为治疗白内障的国内知名药品，在这样的背景下，随同企业新建生产基地的机会，将原有手工的包装赋码的操作现状改变为流水线自动化包装赋码作业形式，减少人工，提高效率，并且增加重量控制等环节，提升产品的品质。

1.2问题概述

本论文以研究药监码管理系统的信息化、自动化赋码包装方法为出发点，解决目前该问题的一些实际问题与生产操作中无法避免的困难。如何以信息化自动化的方式替代手工作业，提高效率、降低或者避免人工操作发生差错的情况。从而降低企业的生产包装成本，并为满足国家药品监督管理局对国民用药安全的监督与管理的目标贡献力量。

企业通常采用的药监码赋码方式多为手动的方式。即采用条码打印机打印标签，而后将标签手动地贴在监管药品的包装上，而后再手动的用扫描枪安序进行扫描，实现条码的采集与对应。

现有的药监码管理作业方式还存在如下诸多的问题，没有有效的数据系统支持，效率与管理精度都无法得到有效的保障。

第一：快速物流的条码采集，由于没有系统的支持，则需要人工扫描，而后生成文件，人工进行复核，对于上万个条码而言，作业无法实现；

第二：规模化的生产，长时间的人工操作，作业人员心力交瘁；

第三：持续扫描造成的人员疲劳，对扫描枪的蜂鸣器判断反应迟钝，无法对实际的扫描结果给出正确的操作处理，有可能将重复信息的标签错误放流到下一个包装容器中。

第四：当条码有质量不合格，无法扫描时，由于人工的错误操作将其放入合格的容器中，也会造成无法挽回的后果。

第五：生产效率低下，人员的操作速度是人工作业方式的瓶颈，造成整体生产效率低下，而且一旦造成问题，则必须进行返工生产，对生产效率又是无法想象的灾难；

第六：制药企业作业人员从培训，到上岗，在到工作完成，再到检验，整体的生产流程，对企业的生产成本造成极大的压力[2]。

2 研究的意义和重要性

2.1研究的意义

在原来批次管理产品的基础上，实现每个最小销售单位产品唯一身份码的生产、下线、物流的追踪追溯管理。

国内现状：近年来国内食品药品的质量事故屡禁不绝，“三聚氰胺、苏丹红、地沟油、塑化剂”等，让国人忧心忡忡。市场上流通的产品让人无法选择，在这样的背景下，作为药品的管理单位，药品监督管理局对药品的企业要求进行电子监管赋码管理，也就是在每一个最小流通销售的产品上进行赋码，给出一个全国的唯一身份码，这个码以条码的形式，在药品生产、下线、入库、出库以及流通企业的出入库过程中实现扫描，从而实现药监管理部门对制药企业及药品的实时监控。根据这个要求，国药局2010年提出规划在2015年前，国内所有制药企业的所有品种都将完成赋码管理。目前，根据该进度的要求，国内的制药企业，基本已经完成了约75%的赋码工作。

发展趋势：随着药品电子监管赋码的发展，中国的药品将实现100%的系统监控，在世界范围内我国是唯一一个实现药品100%系统监控的国家。获悉韩国、西班牙等国家相应的药品管理部门已经在学习和了解中国的药品电子监管赋码的经验，或为其用。药品作为特殊的产品率先实现产品的追踪与追溯，能够为其他行业，如食品、化妆品、快消品等提供有力的宣传与学习的样板，积累宝贵的技术与经验，能够为中国产品的优质化进程提供有效的管理思路。

2.2研究的重要性

本系统的设计将产品生产信息化与工业化深度融合，从而将信息化软件系统与自动化流水线等硬件设施紧密结合为一体，集成难度大，自动化程度高，从生产自动化角度规划，减少人员作业的环节，降低企业的人力的成本和产品质量控制风险。系统的技术角度多，包含：服务器、网络技术、计算机应用技术、移动计算技术、无线网络技术、PLC技术等大量的机械物理经验技术。系统实现大数据量处理作业能力，可以应对海量数据进行作业处理。

3 滴眼药液监码系统功能内容的分析

系统功能需求（System function requirement）是软件系统除了用户需求以外的另外一项主要的概念。它主要描述的是系统的行为属性，功能需求关注的重点在于系统与环境之间的关系。软件的系统用户需求（System User Requirement）主要给出的是改软件首要的必要任务。而系统的功能需求给出的是软件系统必须实现的功能属性，功能属性也是用户所关注的重点。用户正是通过软件所提供的这些功能来解决业务方面的问题。

对于莎普爱思药监码管理系统，软件设计的主要功能要求有以下几点：1）监管码使用管理功能；2）条码标签设计功能；3）人员编码管理功能；4）现场作业功能；5）流通管理功能。

1）监管码使用管理功能

药品监管码的发放不是随意的，是由国家药品监控信息网络统一进行核准发放，当发现有药品监管码条码的包装被毁坏或废弃时，国家药品监控信息网络会核准重新使用，避免药品监管码过多遗失，不利于企业的药品继续生产。其次，如果的确存在药品监管码过剩的情况，则已经被废弃的药品监管码可以不在重新使用。但是需要把相关数据上报给药品监控信息网络系统。药品生产企业在通过申请，获得了药监信息系统给出的监管码后，生产过程中必须使用药监码赋码系统来进行药品包装的赋码操作，通常情况下，不允许人为打码或贴码的行为存在。因为只有赋码系统可以保证实际包装录入的条码数据和数据库中数据的一致性。

2）条码标签设计

我国相关法律规定，药品监管码的条码使用的是一维码，码制为CODE 128C，每个药监码有20位的条码长度，每个药监码条码密度要>7mil，宽度>4cm，高度>5 mm。实际生产过程中，生产企业按照实际需要，药品包装盒的条码标签出了必须有药品监管码以为，还允许贴有该药品的产品编码，药品的产品名称，药品的生产日期，生产批号，和印有药品的生产日期等。莎普爱思的实际情况是只需要监管码条码即可[3]。

3）生产线、工作站、人员编码管理

一家运转良好的药物生产企业一般都包含多条药品生产线，而同一条药品生产线上有可能有多个工作站，所以药品生产企业的生产车间网络错综复杂。如何实现药物生产运行过程中的整体管理，对每个生产出的药品进行药监码的赋码和数据关联是一项复杂严谨的工作。企业采取的做法是对生产线上的药品和工作站分别编码，各个工作站又把所属生产线上的数据进行采集，采集到的结果反馈会系统。这样对生产流程进行有效控制和区分。对于生产线上的人力资源，不同的作业人员，也进行编码。赋予作业人员该有的作业权限以让他们各司其职。

4）现场作业功能

企业药监码赋码系统把生产线上的使用的药监码相关数据和信息进行采集和集成，与药监信息网上的药监码建立关联数据。建立完成的管理数据转换为特定格式的文本。改文本就是药品流通和使用过程中监控和管理的主要凭据和依据。所以，这就要求生产过程中的实际包转必须和药监码信息网上的关联数据保持一直。然而，在实际生产过程中，企业由于人为因素，或其他暂未控制的因素导致了药品实际包装上的药监码和赋码系统管理的数据不同，这样导致在药品流通和使用过程中存在重要的监管隐患。这类问题目前存在与很多药品企业中。而他们使用的药监码赋码系统是没有办法发现和处理这类关联错误，或者管理不匹配的问题。所以为了保证包装盒上的药监码和赋码系统中的药监码建立准确的管理，确保关联的一致性和准确性，就必须加强赋码系统管理制度的完善，通过相应的行政手段进行辅助管理。

5）流通管理功能

药品的流通必然经历仓储和运输，在这些过程中，也必须需要先关的管理系统来监管药监码的控制和管理。比如药品在仓储和运输过程中，由于人为意外，药品包装盒脱落。此时需要更换药品包装。更换包装后的药监码关联数据是发生了变化的，这种变化往往没有得到有效的控制。

4 在计算机中监码系统功能的设计与实现

4.1 用户角色分析

分析了药监码管理系统的实际需求，系统主要涉及以下几个主要组成角色：

4.2总体用例分析

以下从系统使用者的角度出发，给出了系统的总体用例图，包含生产任务的管理、码文件的导入、关联关系文件的导出、仓储物流数据的采集等用例[4]，如图2所示：

4.3系统总体功能包图

滴眼液药监码管理系统功能模块主要组成部分包括：用户管理模块、生产管理模块、码导入管理模块、查询管理与关联关系上传管理模块以及基础资料管理与物流数据采集模块。

主要功能关系如图3：

5 总结与展望

随着国家用药的管理规范要求，滴眼液药监码系统的电子监管码系统已经成为制药企业在生产过程中所必须使用的系统。本文从实际企业的药监码管理的需求出发，阐述了系统功能的全过程。主要工作有以下几方面：对药监码系统功能与实际过程相结合的作业流程的分析与设计；制药企业全面顺利实施药监码电子监控管理系统可以大大提升制药企业的科学化管理水平，能够科学化、规范化、合理化的按照国家相关规定进行药品生产；药监码电子监控管理系统能够及时发现问题，相比于传统的人工赋码方式，错误率几乎为零，提高了赋码监管的主动性和工作效率。可以提升企业自身的生产和管理水平。

本文虽然阐述滴眼液药监码管理系统的功能，但是系统功能的整体设计仍然存在一些尚未解决的问题。

1）Web应用程序缓存技术。用户群多、访问量大等问题增加了药监码管理系统功能数据缓存技术的难度，采取那种数据缓存技术解决上述问题，提高系统的访问可靠性和可操作性急需要解决的问题之一。

2）生产线数量较多，高速度生产状态下，大批量的码数据对数据库的处理压力，以及系统对码处理的反馈速度，还需要对系统功能进行实际提升与分析。

参考文献：

[1] 计算机信息国际联网保密管理规定（国家保密局1999年12月29日印发）[Z].

[2] 中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定.中华人民共和国国务院令第195号[Z].

[3] 李媛媛，余文俊.编条码解码器的设计[Z].台湾长高企业有限公司.

[4].陈佳，谷锐，李朝辉.系统分析与设计教程[M].北京：人民邮电出版社，2010.