视野有多宽就能走多远

新时代医生，看病做手术、研发器械、做宣传，什么都得懂一点！

他的经历：研发产品-创办公司-宣传推广

“研发小口径人造血管最主要的困难在于找到合适的原材料。”

华中科技大学附属协和医院的欧阳晨曦教授近年来一直在“折腾”一件事——研发生产小口径人造血管。十余年前，他在德国进修时看到，做外科冠状动脉旁路移植术（CABG）需要用到的小口径血管只能取自患者自身血管，其创伤性大，可谓“双重打击”。他由此萌生研发小口径人造血管的想法。据欧阳晨曦介绍，人造血管并不是新兴产物，早在20世纪50年代，上海丝绸试样厂与上海中山医院合作研制出真丝人造血管，但后来发现，这种血管弹性和支撑力较差，且真丝蛋白质纤维在体内可被降解，容易形成主动脉瘤，因而限制了其临床应用。国外的人造血管普遍采用涤纶材料，其强度高但组织相容性较差，容易形成血栓，尤其是直径小于6mm时，通畅性明显降低。

十年前，国内能够独立做CABG的外科医生很少，人造血管需求量也小。但近年来，随着国内医疗水平的提高，手术量大幅提升，人造血管的需求量也大大增加。然而，直至现在，临床上使用的人造血管全部依赖于进口产品。

2003年回国后，欧阳晨曦一直在寻找研制小口径人造血管最合适的原材料。2004年，欧阳晨曦从武汉科技学院（现更名武汉纺织大学）徐卫林教授的一篇材料学研究论文中得到灵感，在此后的5年中，两人携手创造性地将聚氨酯和蚕丝粉体作为基本材料，模仿人体血管的3层结构，研制出与人体血管结构相同、功能相近的高仿生小口径人造血管。动物实验显示，这种人造血管的生物相容性、血管栓塞检测等均符合国家要求。2008年，该项技术获得“国家科技发明二等奖”，2009年获得国家专利认证。

“当时，我们的人造血管做出来以后，国内没有一个合适的企业愿意合作开发；正巧赶上了好政策，我们决定成立自己的公司。”

“国外很多医疗器械都是医生发明的，医生带来新想法，企业将想法转化为产品。然而，当下中国还不能顺畅地完成这种转化”，欧阳晨曦说，“当时，我们的人造血管做出来后，国内没有一个合适的企业愿意合作开发，投入足够的资金、精力将其转化成产业化产品。医疗器械的特殊性决定了其价值的确定需要前期做大量的验证工作，目前国内大部分企业对于创新性器械缺乏前瞻性、战略性的目光，他们很难准确评估其价值。”

2009年4月，欧阳晨曦与几个合伙人注册成立武汉杨森生物技术有限公司，他坦言，一方面这是迫于现实的无奈选择；另一方面，也是赶上了好政策，2009年恰逢武汉东湖高新区实施“3551光谷人才计划”，给予了他们丰厚的扶持资金和优惠政策。走上创业之路后，欧阳晨曦真切地体会到，这条路真的很漫长。

在2014年6月新版《医疗器械监督管理条例》（简称“条例”）发布之前，按照国家规定，必须先申请生产许可证，后申请产品注册证。欧阳晨曦解释道，“5年前公司成立时，我们必须先建立标准化厂房，购置专业化设备，生产出批量标准化产品后才可以做临床前检测，达标后进入临床试验阶段，这个周期很长。巧合的是，我们厂房正好在新版条例发布时竣工。现在更便捷了，医生可以找有资质的企业合作生产产品，无需将时间、资金、精力耗费在这些环节，也能提高成果转化速度。”

谈到他的团队角色分工，欧阳晨曦介绍，其他成员主要负责技术，而他自己主攻产品宣传、吸引投资。“国内很多医生对此并不擅长，一开始我也没有经验。2010年我去美国斯坦福大学做了1年客座教授，期间接触到很多创业人员，也逐渐了解了国外成熟的推广模式。对于一项研究成果，有两种推广模式：一种是学术推广，例如在会议上做学术演讲，提高产品在专业圈的知名度；另一种推广模式主要面向融资机构，例如做路演（demo，实现创业项目与投资人的零距离直面对话、交流，促进创业项目与投资人的充分沟通和加深了解，最终推动融资进程），着重宣传产品的社会价值、市场前景及未来潜在经济获益以吸引他们的关注，后一种推广模式需要技巧。”

欧阳晨曦回国后赶上国内各种路演大赛、创业大赛正热。他说，其中比较有影响力的有“千人计划”创业大赛、创新中国（DEMO CHINA）、黑马大赛、中国创新创业大赛等，这些大赛他基本上都参加了，也都进入了全国总决赛。国内的很多投资机构因此了解了人造血管项目，开始关注并跟踪项目发展情况。医疗器械行业的专业壁垒很深，非医学专业人士不易理解，只有当产品、项目做到一定知名度和影响力之后，才可能让投资机构相信其价值，从而产生投资欲望。这时候，产品的定位、定价就可能达到自己的预期值。

现在欧阳晨曦团队研发的人造血管已获得生产许可证，正在国家指定的第三方检测机构做临床前检测，有望明年能够进行临床试验。顺利的话，预计可以在2017年正式进行销售。

欧阳晨曦认为，医生参与医疗器械创新有独特的优势。医生基于临床需求产生的想法、研发的产品市场准确度高，而一些高校教师、企业技术人员的想法可能并不符合临床实际需求。此外，医生作为器械的直接使用者，对现有产品的优缺点了若指掌，可以准确判断自己产品的优势。

据他介绍，现在国内有创新想法的医生、高校教师越来越多，但有些人申请到专利后不太清楚怎样实现专利产业化。让他们“头疼”的主要有两点。其一是资金问题，通过高校/医院申请的科研经费不允许转移到企业用于创业，但很多人并不知道以企业的名义申请经费，甚至可能获得比科研经费更多的资金支持，这是国家专门用来扶持自主创业的。其二是专利问题，很多高校教师以学校的名义申请专利，专利所有权归学校，如果希望将专利产业化，需要尽快、尽早做专利转让以避免后续的矛盾纠纷。现在一些高校政策“松绑”，例如2009年武汉出台《专利技术转让管理暂行办法》，规定发明人转让专利，70%的收益归个人所得。

欧阳晨曦非常看好中国自主创新的发展前景。他说，中国有很多高校、文章、专利，有很好的知识储备，如果能把转化渠道打通，很多好项目会像雨后春笋般冒出来。未来创新项目的孵化平台专业性会更强，理想的情况是，有真正走过创业这条路、了解整个过程的专业人士做指导；有完善的知识产权评估体系；医生/学者可以通过知识产权入股的形式与企业合作，大家共同把项目做大。只有加强创新，我国的医疗器械行业才能步入高速发展轨道。

来源：《中国医学论坛报》