针刀治疗神经根型颈椎病的系统评价※

● 赵梅梅 刘福水，2▲ 洪 滔 周凡媛 谢洪武2，

针刀治疗神经根型颈椎病的系统评价※

● 赵梅梅1刘福水1，2▲洪 滔3周凡媛1谢洪武2，3

系统评价针刀治疗神经根型颈椎病的临床疗效及其安全性。方法：计算机检索中国知网(1979-2015)、维普(1989-2015)、中国生物医学文献数据库(1978-2015)、Cochrane Library(2015年第4期)和美国图书馆PubMed(1966-2015)，辅以手工检索相关论著及期刊，按照Cochrane系统评价员手册5.3的要求，采用RevMan5.3.0软件进行数据分析。结果：纳入7项临床随机对照试验，共941例神经根型颈椎病患者，Meta分析结果显示针刀组治疗神经根型颈椎病临床总有效率、治愈率高于其它治疗方式。针刀组报道了2例中等程度的不良反应，均为非直视下针刀进至神经根管内口进行铲切剥离操作时，突然出现剧烈的窜麻感。结论：临床治疗神经根型颈椎病可优先选择针刀疗法，同时应进一步改善针刀的可视性操作，提高其安全性；本研究纳入临床随机对照试验数量少且质量不高，建议在临床上设计并开展较为严格及完善的随机对照试验来验证上述结论。

针刀 神经根型颈椎病 系统评价 Meta分析

神经根型颈椎病(Cervical Spondylotic Radiculopathy，CSR)是由于颈椎间盘退变，颈椎骨质增生，颈椎关节、韧带的松动和错位刺激或压迫了颈神经根等组织而发生的一种临床综合征候群[1]，约占颈椎病发病的60%。该病临床以痛、麻及活动受限为主症，痛即颈肩僵痛、单侧或双侧上肢疼痛，麻即单侧或双侧上肢出现麻木感，活动受限即颈肩部出现僵硬、似有重物附着等临床症状。好发于中老年人，以40～60岁的人群多见，而随着生活和工作方式的改变、电脑的广泛普及，颈椎病有迅速增加和年轻化趋势[2]。临床上针刀治疗颈椎病疗效确切[3]，但目前尚缺乏单独对CSR的针刀治疗效果的系统评价。本研究严格按照循证医学中系统评价的方法，评价以针刀疗法为主治疗CSR的临床疗效和安全性，为临床针刀治疗CSR提供依据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准与排除标准

1.1.1 纳入标准 研究类型：以针刀疗法为主要干预手段治疗神经根型颈椎病的临床随机对照试验，不限盲法的使用。研究对象：CSR患者，性别、地区不限，年龄20～75岁。干预措施：对照组采用非针刀治疗手段,试验组采用针刀为主要治疗手段。结局指标：临床有效率、痊愈率、不良反应。

1.1.2 排除标准 无明确的诊断标准和疗效标准；非针刀为主要治疗方法；干预治疗措施影响最后指标评价；非临床性资料：如综述性文献、动物实验等；重复报道的文献。

1.2 检索策略 计算机检索中国知网数据库(1979-2015)、维普数据库(1989-2015)、中国生物医学文献数据库(1978-2015)、Cochrane Library(2015年第4期)和美国图书馆PubMed(1966-2015)，辅以手工检索相关期刊,如《世界针灸杂志》、《中国针灸》、《针灸临床杂志》、《按摩与导引》、《中国骨伤》、《中医药临床杂志》等6种杂志。所有检索时间均从数据库建立至2015年10月21日。中文检索词采用“针刀”、“颈椎病”、“神经根型”；英文检索词采用“needle-knife”、“acupotome”、“Cervical Spondylotic Radiculopathy”、“neck pain syndrome”、“cervical spondylopathy”等。

1.3 资料提取与质量评价 (1)由两名评价者独立进行数据提取，最后相互核对纳入试验的质量评价结果，对评价结果不一致或者有疑问的临床随机对照试验通过讨论或第三位评价者协助解决。(2)采用Jadad文献质量评价量表[4]对纳入的文献进行质量评价，即：①随机：共2分；提及随机字样得1分，具体描述随机实现方法得2分；②盲法的使用：共2分，提及盲法的使用得1分，具体描述盲法实现方法得2分；③退出和失访：共1分；描述试验过程中有无参加者失访及退出情况得1分。0～2分判定为低质量文献，3～5分判定为高质量文献。(3)偏倚风险评包括以下6方面即：①随机分配方法；②对研究对象、治疗方案实施者、结果测量者采用盲法；③分配方案隐藏；④选择性报告研究结果；⑤结果数据的完整性；⑥其它偏倚。对纳入的所有RCT的上述每一项作出“Yes”(低度偏倚)、“No”(高度偏倚)和“Unclear”(不清楚)的判断。

1.4 统计学方法 采用Cochrane协作网提供的RevMan5.3.0软件对所提取的数据进行Meta分析。对各研究进行异质性检验，取ɑ=0.05为检验水准，当各研究间无统计学异质性时，选择固定效应模型；如研究间存在统计学异质性，尽可能找出其异质性来源，对存在方法学或临床异质性的随机对照试验，则采用随机效应模型分析。对结局指标采用优势比(odds ratio，OR)进行分析，并计算95%可信区间(confidence interval，95%CI)。

2 结果

2.1 检索结果 共检索到相关文献369篇，经Endnote X6软件统计，期刊文献共253篇，会议论文100篇，学位论文16篇。经人工阅读标题、摘要及全文后排除非临床资料(综述及理论研究、动物实验)42篇、非临床随机对照试验76篇、干预措施不符合纳入标准72篇、无明确诊断标准16篇、结局指标不符49篇，辅以除重107篇后共纳入7项RCT[5～11]941例神经根型颈椎病患者。

2.2 纳入研究特征与质量评价 ①研究对象：各试验纳入病例数从50～490例不等，共计941例CSR患者，其中男性患者235例，女性患者216例，490例文献未详细报道性别而无法确定。诊断标准有2项试验[5，10]采用《中医病证诊断疗效标准》诊断标准；1项试验[6]采用采用1998 年第二版《临床疾病诊断依据治愈好转标准》中CSR诊断标准；3项试验[7,8,9]采用1992 年《全国第二届颈椎病专题座谈会纪要》中CSR诊断标准；1项试验[11]采用采用《中华人民共和国中医病症诊断疗效标准》中CSR诊断标准。②研究类型：所纳入的研究均为单中心临床随机对照试验。③干预措施：治疗组均采用针刀(或配合手法，或配合牵引治疗等)疗法，4项试验[5,7,10,11]对照组采用针刺疗法，1项试验[8]采用单纯推拿疗法，1项试验[6]采用电针、推拿、颈椎牵引，1项试验[9]采用穴位注射治疗。④结局指标：5项试验[5，6，8，9,10]治疗组与对照组均在治疗1个疗程后(针刀治疗7±2天1次，3～5次为1个疗程)描述了近期疗效，包括治愈率、显效率及好转率，1项试验[7]描述随访半年的远期疗效，1项试验[11]报道不良反应。见表1。

表1 纳入研究的基本特征

2.3 纳入研究的偏倚风险评价 采用Cochrane系统评价手册5.3推荐使用的偏倚风险评价工具，从6个方面对每个试验进行偏倚风险评估。见图1。

图1 纳入研究的偏倚风险评价

2.4 临床有效率 纳入的7项试验[5～11]均进行了有效率(包括治愈率、显效率及好转率)的统计。经Meta分析，针刀组与其它治疗方式组有效率比较，异质性检验同质性好(χ2=0.97，P=0.99，P>0.05)，选择固定效应模型统计。针刀组有效率高于其它治疗方式组[OR=5.96，95%CI(3.61，9.84)，Z=6.98，P<0.01]。见图2。

图2 针刀和与其它治疗方式比较治疗神经根型颈椎病的有效率Meta分析

2.5 临床治愈率 经Meta分析，针刀组与其它治疗方式组治愈率比较，异质性检验同质性好(χ2=3.32，P=0.77，P>0.05)，选择固定效应模型统计。针刀组治愈率高于其它治疗方式组[OR=2.12，95%CI(1.59，2.83)，Z=5.12，P<0.01]。见图3。

图3 针刀和与其它治疗方式比较治愈神经根型颈椎病的Meta分析

2.6 安全性评价 纳入文献中，只有1项试验[11]观察记录了针刀组2例发生中等程度的不良反应，均为非直视下进针刀至神经根管内口进行铲切剥离操作时，突然出现剧烈的窜麻感。其中1例术后患侧手、手背麻木疼痛加重，经局部热敷等处理，于10d后缓解；l例术后患侧前臂尺侧至小指跳痛，手背、小指肿胀，经局部热敷等处理，于15d后缓解。对照组未见不良反应。

3 讨论

针刀技术是在中医针灸基础上发展的一种新疗法，其操作方法的实质是非直视下的微创手术[12]。有研究发现针刀治疗文献最多的前8种疾病中颈椎病排第3位[13]，颈椎病是针刀疗法的优势病种。本系统评价和Meta分析结果显示了针刀技术治疗CSR效果优于其它治疗方法(包括针灸、推拿及牵引等)，表明临床中CSR的治疗可优先采用针刀治疗。纳入分析的7项试验中有2例[11]发生不良反应，提示应进一步改善针刀的可视性操作，提高安全性的可靠程度。同时，本研究纳入临床随机对照试验数量少且质量不高，建议在临床上设计并开展较为严格及完善的随机对照试验来验证上述结论。

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[4]Jadad A R，Moor R A，Carroll D et al.Assessing the quality of reports of randomized clinical trials：Is blinding necessary？[J].Controlled clinical trials ,1996，17(1)：1-12.

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国家自然科学基金(No.81560792)；江西省卫生厅中医药科研计划课题(No.2013A070)

▲通讯作者 刘福水，男，副教授，副主任医师。主要从事针刀的临床研究及理论基础研究。E-mail:lfstcm@163.com

1.江西中医药大学针灸学院(330000);2.江西中医药大学附属医院(330000);3.江西中医药大学临床医学院(330000)