IMS-972电解质分析仪性能评价

禚金花，刘秀荣

(山东省交通医院检验科，山东济南 250031)



·临床研究·

IMS-972电解质分析仪性能评价

禚金花，刘秀荣

(山东省交通医院检验科，山东济南 250031)

摘要:目的对IMS-972电解质分析仪性能进行评价。方法通过分析钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)的检测精密度、准确度、线性范围及参考区间等对IMS-972电解质分析仪性能进行评价。结果IMS-972电解质分析仪检测K+正常水平与病理水平的批内精密度变异系数(CV)分别为0.38%和0.66%,批间精密度CV分别为0.39%和0.95%；Na+正常水平与病理水平的批内精密度CV分别为0.14%和0.22%，批间精密度CV分别0.31%和0.45%；Cl-正常水平与病理水平的批内精密度CV分别为0.60%和0.93%，批间精密度CV分别为0.51%和1.54%，均满足美国《临床实验室改进法案修正案》(CLIA′88)标准。准确度检测结果在室间质评的允许范围。线性：K+Y=0.989 7X+0.490 0,R2=0.997 4；Na+Y= 0.996 7X-1.584 8,R2=0.999 2；Cl-Y=0.996 9X+0.294 3,R2=1.000 0。可报告范围：K+1.97～20.44 mmol/L，Na+28.80～195.95 mmol/L，Cl-13.20～164.54 mmol/L。生物参考区间验证通过。结论验证方案可操作性和实用性强，IMS-972电解质分析仪检测电解质项目在精密度、准确度、线性范围等方面均达到了生物化学检验实验室的要求,可用于临床标本检测。

关键词:电解质分析仪；性能评价；检测系统

本实验室新购进IMS-972电解质分析仪用于急诊标本的检测，该仪器是利用离子选择性电极测量技术和传感技术，通过微电脑实现分析控制的自动化仪器，具有快速、方便、准确、实用等优点。按照《医学实验室质量和能力认可准则》(IS015189：2012)的要求，新购置或使用中的仪器都须进行仪器性能的评价，方可用与临床[1]。因此，本实验室参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件,查阅相关文献[2-4]，结合实际工作设计此实验方案，验证了IMS-972电解质分析仪测定电解质项目的分析性能，现将结果报道如下。

1材料和方法

1.1仪器深圳市希莱恒医用电子有限公司生产的IMS-972电解质分析仪。

1.2试剂IMS-972电解质分析仪使用试剂为希莱恒医用电子有限公司生产的配套试剂，斜率校正液A批号20140806，斜率校正液B批号20140723，二氧化碳清洁液批号20140716。

1.3标本来源收集本院门诊和住院患者不同浓度范围内的混合血清，分装后于-20 ℃保存备用。

1.4精密度评价

1.4.1批内精密度取浓度分别处于低水平和高水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本21次，弃去第一个结果，记录后20次结果并计算均值(X)、标准差(SD)和批内变异系数(CV)。

1.4.2批间精密度取浓度分别处于低水平和高水平的混合新鲜临床标本每天测试1次，连续测定至少20 d，得到至少20个数据，计算各参数X、SD和批间CV。

1.4.3判断标准根据美国《临床实验室改进法案修正案》(CLIA′88)要求，批内精密度小于或等于1/4 CLIA′88要求；批间精密度小于或等于1/3 CLIA′88要求。

1.5准确度原对卫生部临床检验中心2014 年第2次发放的5个不同批号的常规化学室间质控品进行检测，每批测定1次,以检测结果在室间质评的允许范围作为评价标准。

1.6线性与临床可报告范围参考美国临床实验室标准委员会EP6-A 文件[5]取低值样品和高值样品各1份，将两者按一定的比例稀释成系列不同浓度的样品，浓度范围遍布整个预期可报告范围。以200 μL为一个体积单位，将低值与高值标本按照 4∶0、3∶1、2∶2、1∶3、0∶4的体积比例混合，分别上机按低到高各重复测定2 次，记录结果。测试均值和理论值进行线性回归，Y=a+bX，要求R2≥0.95,b在0.97～1.03范围内，则判断为线性范围验证通过。根据实验室所检测的标本并结合临床要求，判定其线性范围可以满足临床的需求，因此，临床可报告范围即为线性范围。

1.7生物参考区间验证

1.7.1实验方案收集40 例健康人血清标本及时检测，要求其年龄、性别等均匀分布，对参考区间进行验证，只允许5%的数据超过所验证的参考区间，否则需重新验证或建立新的参考区间。

1.7.2判断方式R=测定结果在参考区间范围内的例数/总测定例数，大于或等于95%即为合格。

2结果

2.1精密度

2.1.1批内精密度结果正常水平和病理水平的钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)的批内变异系数均符合小于或等于1/4 CLIA′88要求，结果见表1。

2.1.2批间精密度结果正常水平和病理水平的K+、Na+、Cl-的批间变异系数均符合小于或等于1/3 CLIA′88要求，结果见表2。

表1　　批内精密度

表2　　批间精密度

表3　　准确度验证结果(mmol/L)

2.2准确度检测结果均在室间质评允许范围内，结果见表3。

2.3线性与临床可报告范围K+、Na+、Cl-线性范围图见表4～6。K+：Y=0.989 7X+0.490 0,R2=0.997 4；Na+：Y=0.996 7X-1.584 8,R2=0.999 2；Cl-：Y=0.996 9X+0.294 3,R2=1。可报告范围见表7。

表4　　K+线性范围结果(mmol/L)

表5　　Na+线性范围结果(mmol/L)

表6　　Cl-线性范围结果(mmol/L)

表7　　K+、Na+、Cl-临床可报告范围

2.4参考区间对40例健康人血清标本检测结果均未超过所验证的参考区间。生物参考区间见表8。

表8　　K+、Na+、Cl-生物参考区间

3讨论

根据美国CLIA′88规定和2003年美国病理家学会(CAP)要求，参加认可的实验室，在开展某一检测项目前，需提供并保留相关的方法学验证实验数据[5]。IMS-972电解质分析仪使用厂商提供的原检测系统(即封闭系统)进行检测，即使用相应配套试剂、配套校准品，因此本实验室在使用这套检测系统作患者标本检测前，需做基本性能验证实验，即精密度验证实验、可报告范围验证实验、准确度验证实验和参考区间验证实验[6]。

检验系统具有良好的重复性是进行其他方法学验证的前提，因此，本实验室首先对IMS-972电解质分析仪进行了精密度分析。本实验中K+正常水平与病理水平的批内精密度CV分别为0.38%和0.66%,批间精密度CV分别为0.39%和0.95%；Na+正常水平与病理水平的批内精密度CV分别为0.14%和0.22%，批间精密度CV分别0.31%和0.45%；Cl-正常水平与病理水平的批内精密度CV分别为0.60%和0.93%，批间精密度CV分别为0.51%和1.54%，均满足CLIA′88标准，说明该仪器精密度高，重复性好。

准确度是检测系统或方法重要的分析性能之一，采用室间质评的数据作为评价检测结果准确性的标准比较客观，具有较严密的科学性。本实验K+、Na+、Cl-检测结果均在室间质评的允许范围内，显示该仪器测得结果准确可靠。

线性范围是评价一种检测方法或一个检测系统的检测范围,是方法学性能评价的重要指标[7-8]，本实验对K+、Na+、Cl-进行线性范围测定，并同时对可报告范围进行评估,检测结果显示该仪器线性良好(R2≥0.99)。根据实验室所检测的标本并结合临床要求，判定其线性范围可以满足临床的需求。因此，临床可报告范围即为线性范围。

本实验室选用WS/T404.3-2012《临床常用生化检验项目参考区间》第3部分：血清钾、钠、氯的参考范围，通过对生物参考区间进行验证，结果表明，本实验室选用的参考范围可以接受。

通过对IMS-972电解质分析仪进行性能验证实验，证明该仪器精密度高、准确度好和线性范围宽，既可满足临床需求，又符合实验室质量管理要求，具有准确、快速、经济、实用等优点，可适应于急诊电解质项目的快速检测。

参考文献

[1]中国合格评定国家认可委员会.ISO15189:2012医学实验室质量和能力认可准则[S].北京：中国合格评定国家认可委员会，2012.

[2]姚磊.全实验室自动化系统的应用对检验医学教育临床实习教学提出的挑战与对策[J].临床和实验医学杂志，2012，11(5)：395-397.

[3]徐国宾，蒋琳.临床生物化学常规定量方法的分析性能评价[J].中华检验医学杂志，2007,30(7):718-720.

[4]张莉,吴炯.医学检验检测系统应用前的性能评价[J].检验医学,2006,21(6):560-563.

[5]Department of Health and Human Services，Centers for Medicare&Medicaid services[Z]．Fed Register，2003：3704．

[6]毕波，吕元.定量检测方法学性能验证的系统设计[J].中华检验医学杂志，2007，30(2):143-145.

[7]National Committee for Clinical Laboratory Standards.EP6-A Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures:a statistical approach.Approved Guideline[S].Wayne,PA，USA:NCCLS,2003.

[8]叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程[M].3版.南京:东南大学出版社，2006:64.

(收稿日期：2015-07-15)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.01.041

文献标识码：A

文章编号：1673-4130(2016)01-0091-03