新药研究与评价教材建设的思考与实践

2016-02-23张海港李晓辉第三军医大学药物研究所暨药剂学教研室药理学教研室重庆400038

现代医药卫生 2016年11期

刘　雅，张海港，李晓辉△（第三军医大学：.药物研究所暨药剂学教研室；.药理学教研室，重庆400038）

新药研究与评价教材建设的思考与实践

刘雅1，张海港2，李晓辉1△（第三军医大学：1.药物研究所暨药剂学教研室；2.药理学教研室，重庆400038）

【提要】为适应我国创新药物研究战略的实施和制药产业的蓬勃发展对新药研发高素质人才的迫切需求，众多医药高等院校相继开设了新药研发相关课程，然而多年来国内一直缺乏专门针对本科生教学的系统性教材。根据新药研发的特点和基本程序，结合十余年课程实施的教学经验，该校药剂学教研室编撰并出版发行了全国第一本针对本科生新药研发教学的教材。该文阐述了《新药研究与评价概论》教材建设的必要性、教材编写的指导原则、编写内容、教材特点、教材推广应用及其使用效果等。该教材的出版发行解决了新药研发教学缺乏专门教材的困境，进一步推动了我国新药研发人才的培养。

教材；课程；新药研究

随着我国创新药物研究战略的逐步实施和国内外制药产业的蓬勃发展，高校、新药研究机构和制药企业对新药研究、生产、评价、监督等相关专业高素质人才的需求日益迫切，并不断提出新的要求［1］。因此，在医药高等院校开设新药研发课程，对于提高学生综合运用前期所学医药知识、创造性地解决新药研发问题的能力、为我国新药事业输注高水平人才具有不可替代的作用［2-3］。教材建设是高校人才培养工作的一项基础工作，其质量高低直接影响甚至决定着教学内容和课程体系的构建效果，并最终对人才培养目标的实现产生极大影响，是新药研发人才培养过程中一个必不可少的重要组成部分。教材的建设质量，将直接影响到我国医、药等专业学生及医药工作者对该领域的认知水平及实践能力。然而，多年来国内一直缺乏专门针对高校本科生，既注重基础知识的系统性，又紧扣实践新药研究方面的教材。为此，作者深入研究了国内外新药研究与评价领域的理论与实践，参考本领域的专著和国家相关法律法规，结合高校本科生特点，联合多家高等医药院校、新药研究院所的相关专家，深入研究与合作，编写了一部《新药研究与评价概论》教材，并成功应用于高校教学和新药研究与评价的实践工作。

1　教材编写的迫切性和必要性

教材是高校教学活动的依托和基础，哈佛大学教授布鲁纳在《教育过程》一书中指出，“学生对所学材料的兴趣是学习的最有效刺激因素”。教材是知识传播的重要载体，是学生学习之托、教师施教之据，更是深化教育教学改革、全面推进素质教育、培养创新人才的重要保证，在整个教学活动中占有重要地位。随着国家对创新药物研发的重视，越来越多的单位相继开设了新药研究相关课程，但一直缺乏适用于本科生教学的系统性教材［4-5］。2009年作者对全国医药高等院校开展的“药物研究与评价”开课情况的调研表明，近20所高等医药院校相继开设了新药研究与评价相关课程，到2012年开设类似课程的高校数量增加到40余所。然而，开设该门课程的绝大多数高校使用的是教师自编讲义，内容选取范围相差较大；或选用了相关专著作为参考教材，然而这些专著出版目的、适用对象、编写体系、内容重点各不相同，并不适宜于本科生的教学。本校自2004年开设“新药研究与评价”课程以来，先后选用了秦伯益院士主编的《新药评价概论》（1998年出版）、刘昌孝院士主编的《药物评价学》（2006年出版）作为教学参考用书，但这2本专著多年来未修订再版，许多科学研究新发现、新技术、新药研发评审政策的更新等均未纳入，已经不能适应目前新药研究与评价人才培养的需求。“用过去的知识，编写现时的教材，培养明天的人才”已经成为我国新药研发人才培养亟待突破的瓶颈。要培养一流的人才，就要有一流的教材。因此，2010年本教学团队在广泛调研及跟众多医药教育及研发专家研讨的基础上，将新药研究与评价的相关内容形成教学提纲，在本校及国内部分高校作为本科教材试用，取得良好反响；2012年正式启动了《新药研究与评价概论》教材的编写工作，并于2013年由人民卫生出版社正式出版发行，共计52.4万字。

2　教材编写的指导原则

教材的编写应按照一定的学习规律和教学原则组织课程结构和教学内容，体现一定的教学思想，并有相应的理论支撑。“新药研究与评价”是一门探讨新药筛选与发现、新药研究与评价的技术要求与规范，服务于新药开发与创制的综合性专业课程［6］。根据“扎实基础、强调实践、提高综合技能、培养创新型人才”的人才培养方针，在本教材的编写中充分凸显了思想性、科学性、先进性、启发性和适用性。

2.1注重教材编写的“三基”属性知识发展史表明，相对稳定的基础性知识即使处于“知识爆炸”的现代，仍是其他知识的“母机”，具有广泛的迁移力和强劲的繁殖力［7］。“基础理论、基本知识、基本技能”作为“具有广泛迁移性、能够创造知识的含金量较高的观念和理论”，应该属于教材的主体。“药物研究与评价”课程内容涉及化学类、药学类、生物学类、医学类等多学科及政策、法规等多方面的复合知识，不仅需要遵从普遍的科学规律，还需要遵守国家有关政策法规，体系繁杂，更新迅速。在教材的编写中，编者根据新药研发的客观规律，对大知识系统进行了认真的梳理，突出必须掌握的基础知识体系。例如，各类新药的特点、技术要点；药物评价的研究内容与注意事项；我国新药研究过程的组织管理，申报新药注册的分类、新药申报资料形式审查要点、药品注册程序等。同时还重点介绍新药发现的发展、演变过程，从而有助于学生把握新药研发创新的基本路径和模式，包括前人在进行药物研发过程中的种种缺陷和弯路等。

2.2坚持教材编写的“通识教育”导向目前高校人才培养模式已经由注重某一特定专业领域的专精型人才转向培养全面发展人才的培养模式——通识教育［8］。通识教育注重学科知识的广泛性和综合性，提倡学生综合素质的发展，旨在培养知识、能力、素质并重的创新型、复合型人才。药品的特殊性决定了新药研究的过程是一项复杂的系统工程，需要新药研究、生产、评价、监督等多个专业的、交叉型人才［9］。本教材编写的主旨，不仅为药学、临床医学、生物技术专业本科生“新药研究与评价”相关课程教学提供了一本适用的教材，还对相关专业研究生、科研院所、药品监督和企业从事新药研发和评价的人员均富有参考价值。该教材同时让更多的人深入了解药物研发及其评价的过程，让致力于药物研发的人员能更加全面、更加系统地学习相关专业知识及了解政策法规，丰富和提高医学、药学及其他专业人才参与新药研发的专业能力。

2.3贯彻教材编写的“全球意识”高等教育的国际化已经成为发展趋势，要培养出具有国际竞争能力的优秀人才，就必须与国际接轨，加强教材建设的国际交流，强调国际视角与“全球意识”［10］。在教材编写中，除了紧贴国内新药研发的政策法规，鉴于我国已成为WTO成员方，药品进入国际市场势在必行，作者在教材编写中积极吸收、消化国外相关新药研发、评价组织的技术文件，并将其整合到教材内容中。例如，针对目前新药研究与评价的国际标准和发展趋势，增加了伦理学和新药申报注册的内容，是既往其他参考教材所不具备的。在新药注册申报这一章中，除了现行的申报格式，还介绍了人用药品注册技术国际协调机构（ICH）提供的国际新药注册的新动向。相对于国内目前临床试验要求的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，美国食品药品管理局（FDA）从2006年开始倡导新药Ⅰ期临床之前即开展的小规模0期临床试验，借鉴FDA的指导原则，在新药的临床研究这一章中，加入了0期临床试验的内容。教材编写中贯穿的“全球意识”能有力推动打造本土的“精品教材”，开阔学生的视野，提高人才培养的质量。

2.4推行教材的“立体化”建设随着教育信息技术发展水平的迅猛发展，传统的纸质平面教材已经很难满足教学的需求，取而代之的是开放式、研究型、立体化的教学模式［11］。立体化教材又称为多元化教材，是从传统的“纸质图书”到音像、电子及计算机网络系统的多媒体、多模态的存储和呈现介质的转移和融合，是综合性的教学资源平台，能最大限度地满足教学过程中多样化的需求。在此背景之下，《新药研究评价概论》教材编撰的同时，立体化教材的建设也同期展开，例如编撰配套的习题集，建立“新药研究与评价”课程的专题网站，内容涵盖了试题库、电子教案、教学课件、资料库等。实践证明，立体化教材呈现方式的多样性、资料的丰富性和直观性使教学突破了传统课堂环境的局限。学生可以根据自己的实际水平、需求或兴趣，不受时空限制地进行选择和利用，以进行个性化、自主式及探索性学习，让课堂在时间和空间上均得到了延伸，极为有效地强化学习者对传统书本教学内容的理解和掌握。对于新药研究与评价这门知识更新迅速的课程，更是解决纸质教材编写和出版周期导致的“滞后性”与“时效性”矛盾的有效方式。

3　教材的内容编排

《新药研究与评价概论》教材内容的构架，是根据新药研究的特点和基本程序，结合国内外最新进展和法规要求来设置，包括15章，分别为总论、新药的筛选、原料药的药学研究、药物制剂的药学评价、新药的临床前药理评价、临床前药物代谢动力学研究、临床前一般毒理学评价、临床前特殊毒性评价、临床药理研究、中药与天然药物的研究与评价、生物技术药物的研究与评价、新药研究中的统计学、新药研究中的伦理学、新药申报与注册、药品上市后再评价。教材内容丰富、条理清楚，既注重基础知识和基本原理介绍，兼顾学科前沿和政策法规进展，又紧紧围绕实际需求，是一本系统性强的通用教材。

4　教材特点

4.1兼顾基础性和实用性《新药研究与评价概论》是我国第1部专门针对医学、药学、医学检验等专业本科学生教学特点和基础知识体系编写的教学用书，注重兼顾基础知识与学科前沿和政策法规进展，知识体系更加系统、完善。同时，本教材内容还囊括了许多专家在新药研究与评价、注册实践工作中的具体经验和体会，具有较强的指导性。

4.2内容丰富，适用性强本教材不仅可用于药学类专业本科生的课堂教学，还可用作相关专业研究生、科研院所和企业从事新药研发和评价人员的参考用书，适用于不同类别人员的不同需求。

4.3编委队伍强大，权威性高包括全国14家高等院校、研究院所和制药企业的15位药学专家，其中多位都是国家食品药品监督管理局的新药审评专家，在新药研究、评价、注册等方面具有十分丰富的经验，开发注册成功30多个新药项目；同时又是药学教育方面的专家，了解课堂教学特点，在本科生、研究生教育和新药研究人才培养方面具有深厚造诣和丰富经验。

4.4紧跟学科发展前沿，关注实验伦理针对目前新药研究与评价的国际现状和发展趋势，专门增加了“新药研究中的伦理学”一章，分别围绕临床前研究中的动物实验和临床研究中的人体试验，阐述有关伦理学知识的发展历史、原则、内容和程序，以及具体实验中的注意事项。

5　教材使用的效果评价

《新药研究与评价概论》一经出版，即作为本校药学专业、生物技术专业本科生，以及药学专业学位研究生教材。同时，国内20余所高校均已选用此书进行药学专业本科教学或研究生选修课教学。对本校100名本科生、50名研究生进行了教材使用情况问卷调查，对吉林大学、同济医学院、大连医科大学、中南大学、遵义医学院共计30名教师通过E-mail进行了教材使用的问卷调查，问卷回收率为100%，且全部有效。通过对教材的设计思想、教材的科学水平、教材的内容、教材的结构、教材的编写水平进行等级评分，反映了本教材使用率高，众多师生对教材科学性、编写逻辑性、内容全面性等均给予了好评。此外，中国医学科学院北京协和医学院药物研究所、天津药物研究所等机构将《新药研究与评价概论》作为科研人员新药研究与评价工作的重要参考书目。《新药研究与评价概论》的出版发行，引起国内众多制药企业的关注，近10家制药企业选用本教材对研发、注册、销售等部门技术人员进行培训。

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10.3969/j.issn.1009-5519.2016.11.061