试剂盒验证在检测工作中的重要性

王竹

（辽宁省动物疫病预防控制中心，辽宁　沈阳110164）

试剂盒验证在检测工作中的重要性

王竹

（辽宁省动物疫病预防控制中心，辽宁沈阳110164）

随着养殖业的不断发展，动物疫病呈现出多元化的趋势，为了防止动物疫病的规模化、常态化发展，在平时的养殖环节就要注重动物疫病的监测，为及早采取措施，防止或延缓这一疫病的发生打下基础。动物疫病预防及控制有多种方法，这里主要讲一下兽用诊断试剂与动物疫病的关系。

兽用诊断试剂可以对动物的组织、血液、拭子、粪便、OP液等反映动物机体健康状况的物质作出定性、定量的检测。

目前，可开展动物疫病检测项目越来越多，而且同种疫病有不同的检测项目，检验人员利用各种仪器和诊断试剂，采用先进的检验原理，按照规定的操作程序，对受检样品进行特定项目的检测。

检测项目性能：是指诊断性能。我们对动物疫病的检测项目进行评价。

检测系统性能：是指分析性能。检测系统是为了完成一个检测项目所涉及的诊断试剂、校准品、操作程序、质量控制、仪器（包含定期维修、保养）的组合。

在常规检测时一个检测项目一般由一个检测系统来完成，但在疫病诊断时为了确保检测的准确性，可以由多个不同的或相同的检测系统同时完成。同一个检测项目的不同检测系统结果也可能有差异，检测系统的准确性也与检验人员的操作水平，仪器设备，诊断试剂判定标准，标准品及操作程序有关。

因此，一个检测项目，首先应对该检测项目的检测系统的性能进行评价。在检测系统中非特殊情况下仪器设备、操作程序等都是固定的，而诊断试剂是消耗品随时更新，同种疫病不同批号的诊断试剂也就构成了不同的检测系统。为了确保检测结果的准确性，需要在试剂盒购入时进行其灵敏性和准确性的验证。在做试剂盒验证时要做到以下几点：

（1）实验人员具有上岗资格，可熟练进行操作。（2）实验室具有检测资质。（3）有完善的质量手册、程序文件、技术表格等。（4）实验室仪器处于正常使用状态。

最好是能对所招标的试剂供应商所提供的不同生产厂家的试剂盒进行同时验证，这样可以给试剂盒的验证结果的判断一个参考依据。对于本次所验证的不同生产厂家的检测试剂盒结果的灵敏性、准确性和特异性要做到心中有数，对于检测结果的细微偏差要分析其造成原因，为以后使用本试剂盒提供结果分析依据。

一个标准的试剂盒，其生产工艺水平及生产环境是稳定的，无论对其验证几次，其检测结果都应是一致的；而非标试剂盒其生产工艺水平及生产环境不定，对不同批号的同种试剂盒验证结果不尽相同。对于此类试剂盒或试剂盒验证时结果偏差较大的试剂盒尽量减少其用量，避免因试剂盒本身原因造成养殖的损失及检测损失。

动物疫病的检测结果及检测结论在动物疫情预警预报的分析中占有十分重要的地位，它的结论决定了本区域的预防侧重方向，在上一级的管理层面中，可以根据不同地区的动物疫情预警预报让我们可以做好不同的应对措施，将损失减到最小。

试剂盒的验证结果决定了动物疫病的检测结果，最终决定了动物疫情预警预报分析。

10.3969/J.ISSN.1671-6027.2016.06.096