浅析ISO 13528：2015《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》

彭茜（中国质检出版社　中国标准出版社）



浅析ISO 13528：2015《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》

彭茜（中国质检出版社中国标准出版社）

实验室间比对是指“在预定条件下，对两个或两个以上的实验室就同一或相似的检测对象进行检测或测量的组织、实施和评价”[1]。实验室间比对主要用于确定实验室的能力、识别实验室存在的问题以及实验室之间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。

能力验证是实验室间比对的一种形式。能力验证的定义为“利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力”[1]。能力验证的主要目的是确定某个实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力。它通过客观评价参加者提交的结果，对其检测或校准能力进行判定，从而确定参加者质量体系的运行状态，并为其能力证明提供重要的信息。能力验证作为外部措施之一，是实验室内部质量控制程序的重要补充，有着不可替代的作用[2]。能力验证计划主要用于评价实验室是否可以胜任特定的检测任务，并可以客观地评估和证明实验室出具数据的可靠性。作为判定合格评定机构能力的主要技术手段之一，能力验证日益受到各相关方的关注和重视，在国际和国内的发展十分迅速。

1　ISO 13528的作用与特点

实施能力验证要依据两个重要的文件，一个是基础文件ISO/IEC 17043；另一个是实施指南ISO 13528。其中，ISO/IEC 17043《合格评定 能力验证的通用要求》总结了能力验证的基本原则；ISO 13528《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》提出了实施能力验证的具体方法和建议[2]。

能力验证的结果形式多样，分析不同结果时使用的统计方法也各不相同。这就需要根据结果的特点，选择适用的统计方法。但是，ISO/IEC 17043只在附录B中简要介绍了能力验证统计方法的使用原则及通用方法，有些特定方法并未提及。这显然无法满足能力验证活动的需要。作为实施ISO/IEC 17043的详细补充，ISO 13528的发布弥补了这一不足。ISO 13528介绍了特定情况下优先使用的统计方法，对能力验证计划的实施起着补充和支持的作用。

2　ISO 13528的修订背景

2005年9月发布的ISO 13528：2005（被我国等同采用为国家标准GB/T 28043—2011《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》）是对ISO/IEC导则43-1：1997《利用实验室间比对的能力验证 第1部分：能力验证计划的建立和运作》的补充，其给出了使用能力验证统计方法的指南。

随着能力验证活动的发展，为了帮助利益相关方确定能力验证提供者的基本原则，ISO导则43：1997被升级为标准ISO/IEC 17043：2010。2010年发布的ISO/IEC 17043：2010替代了ISO/IEC导则43：1997包含的两部分内容（ISO/IEC导则43-1：1997《利用实验室间比对的能力验证 第1部分：能力验证计划的建立和运作》和ISO/IEC导则43-2：1997《利用实验室间比对的能力验证 第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》），并对能力验证的原则进行了保留与修订。ISO/IEC 17043：2010主要由技术要求、管理要求两大部分组成。除了形式上的变化，还将能力验证的对象由“实验室”扩展到“参加者”。这意味着能力验证的对象范围扩大了，不仅包括实验室，还包括可以接受能力验证物品、由能力验证提供者评价其提交结果的实验室、组织或个人。

基础文件修订后，技术指南ISO 13528：2005就无法与其完全匹配了。为了与ISO/IEC 17043：2010的修订内容保持一致，并对能力验证的实践经验进行补充完善，ISO启动了对ISO 13528：2005的修订，并于2015年8月正式发布了ISO 13528：2015。

3　ISO 13528：2015主要内容

ISO 13528：2005规定了在能力验证计划中数据分析的统计方法，并对能力验证计划参加者和认可机构在实际工作中使用上述方法提出了建议，但该标准仅适用于定量数据的统计分析。

为了更好地描述能力验证计划的设计、分析和报告过程，ISO 13528：2015将原来的9个章节、3个附录扩展至11个章节、5个附录。与ISO 13528：2005相比，ISO 13528：2015仍将重心放在定量数据的统计分析上，对一些章节进行了补充或修改，删除了一些不适用的程序。定性数据的统计分析在ISO 13528：2015中只占了1章的篇幅，主要是一些原则性的介绍。此外，ISO 13528：2015还对ISO 13528：2005中的一些小错误进行了纠正。

下面列出ISO 13528：2015除范围、规范性引用文件、术语和定义这3章以外章节的主要内容。

（1）第4章总则介绍了统计方法的通用要求、基础模型、能力评定的一般方法等。

（2）第5章对统计设计的考虑进行了说明，包括对结果的统计分析、参加者数量较少时的统计设计考虑等。

（3）第6章是对能力验证物品和结果进行初步判定的指南，主要包括能力验证物品的均匀性与稳定性介绍、不同测量方法的确定、错误的剔除、数据的视觉审查、稳健统计方法的介绍、离群值的处理等。

（4）第7章对指定值及其不确定度的确定进行了完善。该章在ISO 13528：2005第5章的基础上进行补充，增加了选用独立的参照值进行指定值的比对等内容。

（5）第8章对能力评价准则的确定进行了补充。该章在ISO 13528：2005第6章的基础上进行完善，介绍了监控实验室间一致性等内容。

（6）第9章修订了能力统计量。该章在ISO 13528：2005第7章的基础上进行修订，删掉了秩与秩百分数等。

（7）第10章将ISO 13528：2005的第8章、第9章进行了合并与修订。对能力验证计划中性能统计量值的图示法进行了汇总，包括一轮能力验证计划、多轮验证计划的性能统计量值。为了确定结果的分布，第10章还增加了核密度图的介绍。

（8）第11章介绍了定性能力验证计划，主要包括定性数据类型、统计设计的考虑，定性能力验证计划的统计值、能力评价等。

（9）附录A~附录C在ISO 13528：2005的基础上进行修订。例如，附录C中增加了Q法、Hampel估计量以及其他稳健技术等内容的介绍等。

（10）附录D和附录E是新增附录。附录D对统计过程进行了补充，介绍了参加者数量较少时的程序等；附录E列举了15个例子，它们对章节中相关内容起到了辅助理解的作用。

4　与ISO 13528：2015相关的其他标准

与ISO 13528：2015相关的ISO标准为ISO/IEC 17043：2010。ISO/IEC 17043：2010代替了ISO/IEC导则43：1997，与ISO/IEC导则43：1997相比，ISO/IEC 17043：2010在结构方面发生了根本性的变化，其强化了质量管理体系的作用，将主体分为管理要求和技术要求两部分；适用范围也有所扩大，不仅适用于能力验证计划的运作，也适用于能力验证提供者建立管理体系；在能力验证相关定义、分类、要求（管理和技术）的内容方面发生了较大变化；适用对象范围也由认可机构扩展到利益相关方。ISO/IEC 17043：2010已被我国等同采用为国家标准GB/T 27043—2012《合格评定 能力验证的通用要求》。

参考文献

[1]GB/T 27043—2012合格评定能力验证的通用要求

[2]马捷，关淑君，茅祖兴.能力验证及其结果处理与评价[M].北京：中国质检出版社，2016.