益气健脾法对COPD中重度稳定期脾肺气虚型患者症状及运动耐能的影响

严 萍王 真

益气健脾法对COPD中重度稳定期脾肺气虚型患者症状及运动耐能的影响

严 萍1王 真2

慢性阻塞性肺疾病稳定期；益气健脾法；临床症状；运动耐能

慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）是一种常见病和多发病，在我国患病率占40岁以上人群的8.2%[1]，到2030年将跃升为全球第3位致死病因[2]。世界卫生组织COPD全球防治战略会议提出加强COPD稳定期治疗的首要治疗原则。中医药治疗COPD稳定期患者经验丰富。本研究采用随机双盲对照试验研究方法，观察益气健脾法对COPD稳定期肺脾气虚患者的临床症状及运动耐能的影响。

1 临床资料

1.1 一般资料 2009年9月—2010年1月浙江省中医院呼吸科中重度稳定期脾肺气虚型患者48例，随机双盲分为对照组24例，男17例（70.83%），女7例（20.17%），平均年龄（67.17±5.61）岁，平均病程（20.50±8.83）年；治疗组24例，男18例（75.00%），女6例（25.00%），平均年龄（68.28±5.90）岁，平均病程（20.54±12.61）年。两组患者病程、年龄、中医证候积分、6min步行距离差异无统计学意义（孕＞0.05），具有可比性，见表1、2。

1.2 纳入标准 符合COPD诊断标准，属稳定期，肺功能在Ⅲ～Ⅳ之间患者（慢性阻塞性肺疾病诊治指南2007年修订版）[1]；中医辨证为脾肺气虚证者[3]。年龄40～85岁。自愿受试并签署知情同意书，知情同意过程符合伦理要求，能配合参加各项检查、试验者。

1.3 排除标准 合并肿瘤、甲亢、糖尿病、消化性溃疡等疾病；孕妇或有严重肝、肾功能损害者；不愿接受研究措施或因精神病不能合作者；合并有下肢疾病，影响下肢行走功能患者；参加其他临床研究者。

1.4 脱落标准 治疗期间发生COPD急性加重，治疗时间＞14天；发生某些合并症、并发症或特殊生理变化，影响疗效与安全性判断；未按规定完成治疗（治疗依从性＜80%）或随诊，致使临床资料不全者。

2 方法

2.1 治疗方法 对照组:沙美特罗替卡松粉吸入剂（商品名:舒利迭）50μg/500μg，1吸，1天2次；按需使用支气管扩张剂及祛痰剂。治疗组:沙美特罗替卡松粉吸入剂50μg/500μg，1吸，1天2次联合益气健脾类中药及按需使用支气管扩张剂及祛痰剂。益气健脾类中药以异功散加减组方:炒党参、炒白术、茯苓、淮山药各30g，陈皮6g，苏梗12g，炙甘草3g。加减:气虚甚者加黄芪；夹瘀者加丹参、川芎、红花、泽兰；伴痰热者加桑白皮、鱼腥草、天竺黄、焦山栀等辨证加减煎服（浙江中医药大学附属第一医院中药房提供）。两组疗程均为2个月。

2.2 观察指标及测定方法

2.2.1 中医证候评价[3-4]喘息:正常0分:无喘息；轻度2分:喘息偶有发作，程度轻，不影响睡眠或活动；中度4分:症状介于轻重之间；重度6分:喘息明显，呈持续性，不能平卧，影响睡眠或活动。咳嗽:正常0分:无咳嗽；轻度2分:白天间断咳嗽，不影响正常生活和工作；中度4分:咳嗽症状介于轻重之间；重度6分:昼夜咳嗽频繁，或阵咳，影响休息和睡眠。咯痰:正常0分:无咯痰；轻度2分:昼夜咯痰10～50mL，或夜间及清晨咯痰5～25mL；中度4分:昼夜咯痰51～100mL，或夜间及清晨咯痰26～50mL；重度6分:昼夜咯痰100mL以上，或夜间及清晨咯痰50mL以上。

2.2.2 6min步行试验测定 在病房选取一段平整、笔直的走廊，长度为35m。按下计时器计时的同时，患者自起点开始按照平时的步速行走，在35m终点处折回起点反复往返，如患者中途需要休息，可让其倚墙休息，好转后继续行走直到6min结束。计算患者6min步行距离，患者行走时不用明显暗示性的鼓励语言。

表1 两组患者6min步行距离比较（m，±s）

表1 两组患者6min步行距离比较（m，±s）

注:与治疗前比较，*孕＜0.01；与对照组比较，△孕＜0.01

组别对照组治疗组例数19 20入组时390.16±26.74 416.80±24.09 0.5个月398.53±57.0* 430.90±56.77*△1个月407.84±57.37* 452.70±52.27*△1.5个月402.21±74.68* 457.0±52.86*△2个月411.89±78.71* 463.35±51.91*△

2.3 统计学方法 应用SPSS17.0软件进行统计分析，计数资料进行χ2检验，正态分布资料入组前行两独立样本t检验，在研究过程中数据变化采用重复测量方差齐性分析。计量资料中正态资料采用t检验，以孕＜0.05为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 两组患者6min步行距离比较 对照组脱落5例，完成19例，治疗组脱落4例，完成20例。两组治疗后6min步行距离均呈增加趋势（孕＜0.01），治疗组优于对照组（孕＜0.01）。见表1。

3.2 两组患者中医证候积分比较 两组患者治疗后中医证候均明显缓解，治疗组优于对照组（孕＜0.01）。见表2。

表2 两组患者中医证候积分比较（分，±s）

表2 两组患者中医证候积分比较（分，±s）

注:与治疗前比较，*孕＜0.01；与对照组比较，△孕＜0.01

组别对照组治疗组例数19 20治疗前14.10±4.24 15.30±3.06治疗后9.16±2.61* 5.90±2.47*△

3.3 不良反应 对照组发生舌体肥厚1起，口周皮炎1例，声音嘶哑6例，口腔念珠菌感染1例，口干、口渴10例；治疗组发生口周皮炎1例，声音嘶哑2例，口干、口渴8例（改善6例），两组均未发生口咽部疾病。

4 讨论

慢性阻塞性肺疾病（COPD）属中医“咳嗽”、“哮病”、“喘证“、“肺胀”等范畴,是以肺脏病变为主的肺系疾病。中医辨证分型繁多[4-8]，但多认为COPD稳定期以虚为主。本课题组多年研究认为，在COPD的辨治过程中应重视脾脏的作用，“四季脾旺不受邪”。脾是人体后天之本，气血生化之源。脾健胃纳正常，气机升降有序，肺气宣发肃降才能如常；反之，脾胃虚弱，水湿不运，聚而成痰，痰浊犯肺，则咳、痰、喘诸症作矣。因此对脾脏的调治尤其不可忽视，必须贯穿于整个治疗过程的始终，尽早固护元气，防患于未然。

本研究采用益气健脾法治疗COPD稳定期患者，结果显示，两组患者治疗后中医证候积分均呈减少趋势，治疗组优于对照组（孕＜0.01），与其他研究结果相符[9]。慢性阻塞性肺疾病病情反复发作，引起患者运动耐能的降低，6min步行试验测定能很好的反映患者日常体力活动的功能代偿能力水平[10]，技术简单易于操作,是动态观察COPD患者运动能力变化的可靠工具[11]。本研究显示,COPD稳定期患者通过益气健脾法治疗后临床症状及运动耐能可以得到改善（孕＜0.01），疗效肯定。

本研究所用益气健脾方以异功散为基础，方中人参（党参代）健脾养胃；白术健脾燥湿，有助运之功；茯苓健脾渗湿；炙甘草调和诸药；加以陈皮，使补气之剂而不滞；以达到补益肺气的目的，减少痰生成，增强呼吸肌的力量和咳嗽反射，减轻气道的阻塞减轻，使临床症状得到改善。“脾主肌肉”，脾能健运则生化有源，气血能充肌润肤，濡养肌肉筋脉，肉丰则行健有力，故可见患者运动耐力能得到维持和一定程度的改善。健脾益气，生化气血，“正气存内，邪不可干”，大大减少COPD稳定期患者的不良事件发生。

本研究采用随机双盲的方法，结果相对真实可靠，但治疗疗程较短，观察时间比较短暂，未能分析其远期治疗效果。在未来工作中可开展大样本、多中心，随机双盲的临床研究方案，扩大病例的观察范围，延长观察时间，综合更多观察指标，增加可信度和说服力，以期得出完善的临床研究资料。

［1］中华医学会呼吸分会.慢性阻塞性肺部疾病诊疗指南（2007年修订版）［J］.中华呼吸与结核杂志，2007，1（30）:8-17.

［2］World Health Organization.The global burden of disease: 2004 update.The World Health Organization Website［OL］. http：//www.Who.Int/healthinfo/global-burden-disease/2004-report-update/en/index.htm.2004.Accessed December 2006.

［3］SFDA.中药新药临床研究指导原则［S］北京:中国医药科技出版社，2002:57-58.

［4］王至婉，李建生，李素云，等.慢性阻塞性肺疾病稳定期基础证及特征的临床调查研究［J］.辽宁中医杂志，2010，37 （6）:961-964.

［5］傅开龙，卢健，焦扬.99例慢性阻塞性肺疾病中医证候横断面调查［J］.中医杂志，2007，48（10）:923-927.

［6］吴蕾，林琳，许银姬，等.岭南地区慢性阻塞性肺疾病稳定期证候调查研究［J］.中医杂志，2011，52（17）:1465-1468.

［7］徐雯洁，王天芳.基于现代文献的慢性阻塞性肺疾病中医证候及证候要素的研究［J］.中华中医药杂志，2008，23 （1）:19-22.

［8］中华中医药学会内科分会肺系病专业委员会.慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南（2011版）［J］.中医杂志，2012，53 （1）:80-84.

［9］许丽梅.培土生金法对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者中医症候的影响［D］.广州中医药大学，2007.

［10］洪辉华，王真，杨珺超，等.益气健脾法治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期肺脾气虚型患者的多中心临床研究［J］.中华中医药杂志，2014，29（4）:1153-1156.

［11］ATS Committee on Profieiency standards for Clinical pulmonay Function Laboratories.ATS statement：guidelines for the six-minute walk test［J］.Am J Respir Crit Care Med，2002，166（1）:111-117.

（收稿:2016-01-05 修回:2016-04-25）

浙江省中医药重点研究计划（No.2010ZZ004）；浙江省重大科技专项计划项目（No.2012C13017-3）

1浙江省绍兴市上虞人民医院呼吸内科（绍兴 312300）；2浙江中医药大学附属第一医院呼吸内科（杭州 310006）

王真，Tel:0571-86620305；E-mail:wangzhen610@sina.cn