我院心脏除颤器的质量控制

张波，王玲玲，孔康辉

河南省人民医院 医学装备部，河南郑州 450003

我院心脏除颤器的质量控制

张波，王玲玲，孔康辉

河南省人民医院 医学装备部，河南郑州 450003

目的降低心脏除颤器使用中的潜在风险，进一步深化心脏除颤器质量控制工作。方法依据国家计量技术规范，采用Phase 3除颤器分析仪对心脏除颤器进行质量控制检测，检测项目包括工作正常性检查、同步模式检测、充电时间检查、除颤后心电输入信号的恢复时间、释放能量检测等。结果2015～2016年检测除颤器133台次，对质量控制项目不合格的原因进行了分析，并提出相应解决方法和维护措施。结论在实际临床中，心脏除颤器质量控制不应单纯以其质量控制项不合格率的降低为指标，而应以除颤器是否处于有效过程控制中为目标。

心脏除颤器；质量控制；释放能量检测；除颤器检测仪

心脏除颤器是利用自身的储能装置（高压电容器）产生能量可控的瞬间高压脉冲，通过除颤电极向患者释放，来消除某些心律紊乱，使患者恢复正常窦性心律的临床仪器。它作为医院的急救设备之一，广泛应用于急诊抢救、心血管内科、手术室、急诊和和ICU重症监护病房。

1 检测仪器与被检测仪器

（1）检测仪器：选用Phase3除颤器分析仪，量测量范围：0～600 J，最大允许误差：±1%满量程，±2个最低有效位[1-2]。

（2）被检测仪器：心脏除颤器主要有飞利浦厂家的XL和XL+心脏除颤器、光电厂家的TEC-5521C和TEC-7631C心脏除颤器、普美康厂家的DM1心脏除颤器、美敦力厂家的LIFEPAK9心脏除颤器、迈瑞厂家的D3心脏除颤器、GE厂家的Cardioserv心脏除颤器、卓尔厂家的ZOLLM心脏除颤器。

2 检测标准及检测项目

检测标准：JJF 1149-2014心脏除颤器校准规范和GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求[3]。

检测项目主要有：工作正常性检查、同步模式检测、充电时间检查、除颤后心电输入信号的恢复、释放能量检测。

2.1 工作正常性检查

工作正常性检查包括仪器外观和一般功能正常性检查。仪器外观主要是目视被检仪器的完好性。一般功能正常性检查包括检查旋转开关、按钮和指示器等的状态以及在各种情况下报警声音的有无。

此外，还应检查被检仪器系统时间的是否正确、被检仪器的电池状况是否良好。

2.2 同步模式检测

检测除颤仪同步延迟时间是否符合规范标准要求，同步延迟时间直接关乎除颤的成败。在同步模式下，被检仪器的监视器上应有同步触发标志。检测时选择的同步触发信号有心电信号和非心电信号之分：心电信号可以通过导联来选择心电信号来源“心电II导联”或“除颤电极板”；非心电信号是通过检测仪器输出方波脉冲传送给被检仪器来实现。在同步触发信号为心电信号时，同步延迟时间应≤60 ms；在同步触发信号为非心电信号时，同步延迟时间应≤25 ms[7]。

2.3 充电时间检查

将已完全放电的被检仪器充电至最大能量的时间应≤20 s。

2.4 除颤后心电输入信号时间

当检测仪器输出窦性心律或正弦波信号至被检仪器，且被检仪器以最大能量充放电时，除颤脉冲释放后10 s内，应能在被检仪器的监视器上见到输入信号。

2.5 释放能量检测

被检仪器向检测仪器内置的50 Ω模拟负载放电，检测仪器从负载上获得的电压信号，经过放大和数据采集处理，按照式(1)计算得到相应的释放能量[4-6]，通过检测仪器显示屏输出能量值与被检仪器的输出能量值比对，判断其参数性能是否达标。

式中：E为释放能量值；∑U2(n)表示所有采集电压的平方和；dt为数据采样间隔时间；R为负载电阻。

释放能量最大允许误差为设置值的±15%或±4 J（二者取较大值）[7-9]。一般，单相波除颤器最高能量值为360 J，双相波除颤器最高能量值为200 J居多。

3 除颤器质量控制的实际情况

我院2015年检测除颤器61台，2016年检测除颤器72台，其中质量控制不合格项目统计，见表1。

表1 除颤器质量控制不合格项统计（台）

4 不合格项的原因及分析

4.1 除颤器系统时间不合格

除颤器系统时间不合格原因主要体现在时间有偏差（即不准），这是普遍存在的问题，也是很容易出现医疗纠纷的地方[10]。建议每次使用后检查除颤器的系统时间是否准确，并做调整。

4.2 电池不合格

电池不合格主要体现在电池容量检测不达标，还有电池漏液、电池电触点腐蚀等情况。电池状态可以通过各厂家除颤器电池电量测试标准来判断，如飞利浦除颤器电池电量测试合格的标准是检测运行时间≥85 min，且电池低电量时间≥10 min。光电除颤器电池测试标准是电量测试结束后能打印清晰测试结果以“电池正常”显示。

为此，本文建议使用科室做好除颤器的电池保养工作：① 按照除颤器用户手册规定的充电时间进行充电；② 定期更换电池，一般除颤器电池每2年应更换新电池，锂电池每3年更换新电池，以确保除颤器处于待用状态。

4.3 外观不合格

外观不合格主要原因有电极板上有影响工作的毛刺和过多的腐蚀斑点，其次还有包裹电极板的塑料外壳破损。使用后的清洁保养工作非常重要，建议每次使用除颤器之后都要用温水纱布擦干净电极板，晾干后再放入电极板槽内。

4.4 除颤器一般功能正常性检查不合格

一般功能正常性检查不合格主要体现在打印不清楚和无法打印，还有个别除颤器按键不灵的情况存在。打印不清楚和无法打印的问题基本都出在记录器上，是长期使用的纱布盐水代替导电凝胶的后果，生理盐水流入除颤器记录器后无外泄通路，记录器的电路板和电机会泡在生理盐水中，记录器损坏亦是必然的结果，建议使用专用除颤导电膏或导电凝胶。除颤器的按键不灵是通过更换整块薄膜按键贴解决的。

4.5 除颤器同步模式检测不合格

同步模式检测不合格的原因是同步除颤功能正常，但同步指示灯不亮，原因待查。已经排除操作问题，如同步模式下心电信号选择错误。

4.6 除颤器释放能量检测不合格

释放能量检测不合格主要表现在无能量释放或释放能量失准。其现象：除颤器外接交流电或使用满电电池都无法开机，推断是电源部分故障，更换25 A保险以及74HC02D和74HC132D两芯片后一切正常；释放能量失准可能是放电回路的阻抗增加，用酒精或超细砂纸处理电极板上的残留物或氧化层可以解决部分问题。

建议根据其使用频次定期进行除颤器自检或操作检查，确认除颤器工作是否正常。除颤器自检及操作方法，见表2。

5 结论

通过对除颤器年度的质量控制检测，切实降低了心脏除颤器使用中的潜在风险。但在实际临床应用中，除颤器质量控制结果不可单纯以质量控制项不合格率的逐年降低为指标，而应以除颤器是否有效在控为目标。相比2006版的心脏除颤器校准规范，在JJF 1149-2014心脏除颤器校准规范中增加了自动体外除颤器（AED）检测和起搏检测部分，在以后的工作中还有待补充这两部分，进一步完善心脏除颤器的质量控制。

Quality Control of Cardiac Defbrillators in the Hospital

Objective To reduce the potential risk of cardiac defibrillators in their use,and to further deepen the quality control of cardiac defibrillators. Methods According to national measurement technology criterions,Phase 3 Defibrillator Analyzer was adopted to perform a quality control test of cardiac defibrillators,including normal inspection,synchronous mode testing and charging time inspection,post-defbrillation ECG (Electrocardiograph) input signal recovery time,energy discharge testing etc. Results Altogether 133 defbrillators were tested from 2015 to 2016. The unqualifed reasons of cardiac defbrillator quality control items were analyzed and relevant measures and solutions were put forward. Conclusion In clinical practices,the quality control of the cardiac defbrillator should focus on whether it was in the effective control process rather than simply on the reduced failure rate of the unqualifed cardiac defbrillator quality control items.

cardiac defbrillators;quality control;energy discharge testing;defbrillator analyzer

ZHANG Bo,WANG Ling-ling,KONG Kang-hui
Department of Medical Equipment,Henan Provincial People’s Hospital,Zhengzhou Henan 450003,China

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.09.038

1674-1633(2016)09-0130-02

2015-10-26

2016-06-28

作者邮箱：zhang6275@tom.com