农业部兽药产品批准文号核发系统建设与展望

康孟佼，秦玉明，冯克清，宫爱艳，田春艳，吴涛，谭克龙，安洪泽，陈莎莎，张珩，高艳春

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

农业部兽药产品批准文号核发系统建设与展望

康孟佼，秦玉明，冯克清，宫爱艳，田春艳，吴涛，谭克龙，安洪泽，陈莎莎，张珩，高艳春*

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

对新建的农业部兽药产品批准文号核发系统，就建设中的基本思路、整体框架、流程和时限、数据和数据管理、软件和硬件环境、用户管理等六个方面进行了介绍，并对下一步工作进行展望，以便用户更好地理解和使用本系统。

兽药；文号；系统;数据

农业部兽药产品批准文号核发系统自2016年5月1日如期上线运行，实现了兽药产品批准文号申报、审查、审批、制证和结果公开、信息查询全流程网上流转，极大地提高了工作效率和工作质量。为使行业有关用户更好地了解、使用本系统，现将系统建设情况介绍如下，并对下一步工作进行展望。

1 基本思路

本系统为兽药产品批准文号申报、审查和审批提供服务，其功能、流程、时限等开发设计必须以《兽药产品批准文号管理办法》(以下简称“《文号管理办法》”)为依据。如《文号管理办法》规定，“兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件”，据此，我们构建出了业务关系图(图1)，在充分理解此规定的基础上建立了文号审查用企业数据库、兽药国家标准库。系统应能做到全流程运转，批准文号相关工作的所有环节自始至终全流程在网上运转，减少在非全流程情况下人为的重复数据输入劳动和差错。系统操作应做到人机界面友好、响应速度快，系统业务数据的错综复杂只体现在系统内部，用户实际操作界面要简单、方便又快捷。最后，系统的本质是利用已有数据对数据进行加工，并产生新的审批数据，审批数据为本项活动的最终成果，必须保证数据的安全。

图1 兽药产品批准文号核发示意图

2 整体框架

从应用角度，系统框架逻辑上可分为四个层次(图2)。数据支撑层，有了这些数据，各用户就可快捷方便地引用，减少了重复劳动，提高了工作效率，保证了数据格式规范，数据支撑层是系统功能实现的基础要素。工作链条层，涵盖了企业申报、省级审查、大厅受理、专家评审、农业部审批和办结的全流程，各用户按固定工作程序网上办公，数据支撑层支撑完成申报、审查和审批。数据产生层，由工作链条层按流程运行产生文号库数据和文号退回库数据。系统对接层，本系统开发了多个接口，分别与国家兽药基础信息查询平台、国家兽药追溯系统平台、农业部行政审批结果查询平台对接，每日凌晨本系统自动向查询、追溯平台提供文号库审批的数据，并将新增数据实时向行政审批结果查询平台推送。需要特别说明的是，4个层次仅是逻辑上的划分，以便让读者更清楚的理解本系统构造，在系统实际运行过程中，这4个层次相互交织，很难从物理上将其完全分开。

图2 文号系统结构示意图

3 流程和时限

3.1 流程 系统工作流自前向后依次为企业填报提出申请、省级审查(或流程不经过省级)、大厅(不)受理、专家评审、农业部审批及制证、大厅办结、结果公开与查询。按照流程是否经过省级，可划分为两种流程，具体流程是否经过省级与《兽药产品批准文号管理办法》中规定的申请类别有关，详见表1。

表1 不同申报类型及其流程

3.2 时限 按照《兽药产品批准文号管理办法》和农业部公告第2401号发布的《兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批规范》等规定，不同申报类型的承诺时限不同，农业部在承诺办理时限内办结。

4 数据和数据管理

4.1 数据 强大的数据支撑是本系统重要特点。各类型用户在后台众多数据支撑下开展申报、审查和审批，基本不需手工填写后台数据以外的内容，有效地保证了工作质量、提高了工作效率，也确保了各类数据的格式规范，为下游环节有效利用数据奠定了良好基础。

4.1.1 建立了文号工作用兽药国家标准数据库 该数据库共收集兽药典标准、地标升国标标准、新兽药标准、进口兽药标准等数据4680条，按相关规定对国家标准进行品种编号以便生成批准文号的后4位。每条标准都带有以该标准产品通用名拼音首字母为助记符的字段，在系统企业端申报界面产品填写框内，输入与助记符相同的字母，将会把该标准有关字段如通用名、规格、执行标准、兽药类型等自动引用出来，无需手工填写。根据标准管理情况，废止的标准在数据库中置为无效状态，在企业申报端无法被引用。

4.1.2 建立了文号工作用兽药生产企业数据库 该数据库共收集兽药生产企业数据2252条，每条数据设置19列字段。以《兽药生产许可证》5位编码为唯一不重复代码，赋予每个企业登录本系统的账号，同时此5位码也为批准文号9位编码的前5位。每个生产企业信息在数据库中为一条数据，非新建企业信息采取覆盖式更新，新建企业信息采取新增方式入库。账号处于激活状态的可以正常使用，被锁定的账号在锁定期内将不能登录本系统。根据需要在后台对数据进行处理，使《生产许可证》上载明的各生产线在企业端单独呈现，两个以上生产地址的，每条生产线对应的生产地址都明确标注。

4.1.3 建立了批准文号数据库 文号数据库共收集自2008年1月1日起批准的文号数据15.4万余条，且其数据量处于动态增长中。内含批准文号数据及包括标签说明书在内的各种申报附件。考虑到2008年1月1日前获批批准文号涉及的相关产品因已过有效期而退出市场流通，此部分数据暂未录入文号库中而是以物理备份方式保存。

4.1.4 建立了批准文号退回数据库 申报未获批的有关数据进入退回数据库，显示申报时的流水号、申报人、申报产品、退回理由等。相同申请人再次申报被退回过的相同产品时，在系统的专家评审界面，将会自动显示上次被退回时间、理由，以便评审专家统一审查尺度。退回数据库建立后，可随时对退回情况进行分析，有利于管理部门针对高发、频发退回情况出台针对性的管理措施。

4.1.5 建立了常见退回理由库、商品名库 常见退回理由库对各种退回原因进行规范性描述，用于技术审查环节自动选用已有退回理由，保证退回理由描述的规范性并提高工作效率。建立了商品名库，针对企业申报某种产品的商品名，由系统在文号库以及农业部正在办理的批准文号申报数据中进行功能性检索，检索结果供审查人参考判断商品名是否可通过技术审查。

4.2 数据管理

4.2.1 数据呈现 根据《兽药产品批准文号管理办法》，特定的数据只能出现在特定的申报类型中，如申报人选择申报类型5.2，则该类型下呈现的数据将只能是列入比对目录产品。电子数据呈现与纸质申报数据一致、同步。不同用户只能查看和处理相应工作权限下的数据。

4.2.2 数据运行 申请人申报时一旦已经提交成功，则企业、产品和标准等申报信息为唯一不可变更内容，不会再发生变化。生产企业在获得批准文号后，因企业名称等变更而需变更批准文号的，需按变更流程申请。

4.2.3 数据编辑 “编辑”是指对以上数据库(不包括退回库)的数据按照有关规定进行的新增、变更的操作。在系统中编辑的操作必须有两个不同账号才能完成，一个账号只能对数据进行新增、修改的操作，但这种操作不会直接生效、不能直接导致数据的变化；另一个账号只能对前一个账号的操作进行审批核对、不能对数据直接进行编辑，在系统中做出同意修改或不同意修改的审批。同意修改的，前一个账号的修改操作生效；不同意修改的，数据恢复原状。且上述账号的任何操作在系统中都留有记录:何时何人对数据进行了何种操作，以及编辑前后数据的变化，“双人双账号”管理模式保证了数据编辑的安全性和数据的质量。

4.2.4 数据发布 申请人在系统中的申请经专家评审、农业部审批后进入“待办结”状态，农业部行政审批综合办公大厅在办结后，审批结果数据予以发布。

审批退回的数据进入本系统“退回库”。

审批通过的数据进入系统中的文号库；文号库的数据一方面进入农业部行政审批结果公开平台，另一方面进入国家兽药基础信息查询平台、国家兽药追溯系统平台，供查询和追溯。

5 软件和硬件环境

为提高系统运行速度，克服系统打开慢、上传附件慢等现象，使得用户有良好的体验和方便使用，中国兽医药品监察所于2016年新购2台服务器，托管于农业部信息中心，专门用于本系统的网页访问和后台数据处理。

5.1 硬件 因为应用系统要满足全国各地的用户应用，采用了两台高性能机架式服务器、网页应用端与数据库端分别部署的方式。网页应用端服务器，采用1台2U机架服务器，单独配置网页应用：服务器包括2颗2.4Ghz的Intel Xeon E5-2620 v3型号CPU，每颗CPU包括6内核，多用户并发操作，系统网页运算请求处理能力达到12个普通CPU的运行能力；配置32 G大小的奇偶校验服务器内存，保证数据的准确性；配置3块1万转速的1T容量的服务器硬盘，组成raid5磁盘数据阵列，实现了大容量数据附件的传输与保存，同时保证在一块硬盘出现意外硬件故障，系统仍然能够正常运行。数据库端服务器，采用1台2U机架服务器，单独配置后台数据库应用：服务器包括2颗2.4Ghz的Intel Xeon E5-2620 v3型号CPU，每颗CPU包括6内核，后台数据库检索、查询的运算能力，达到12个普通CPU的运行能力；配置32 G大小的奇偶校验服务器内存，保证数据的准确性；配置3块1.5万转速的300 G容量的超高速服务器硬盘，组成raid5磁盘数据阵列，保证后台数据的安全，同时保证硬盘磁头的双磁头读写，提高数据检索、查询速度。

客户终端的最低硬件配置，只要满足2 G频率CPU，2 G内存，500 M剩余磁盘空间的普通台式电脑，即可通过公网登录系统，进行业务操作。

5.2 软件 服务器采用windows2008的服务器操作系统，后台数据库采用SqlServer2008数据库，是windows平台上比较成熟的系统+数据库的系统架构组合。

客户终端的最低操作系统配置，只要满足windows XP及其以上版本操作系统，IE7.0及其以上浏览器，Office2003及其以上版本办公软件，即可通过公网，正常登录系统，进行业务操作。

6 用户管理

系统用户分为企业用户、省级用户、部大厅用户、中监所用户和部兽医局用户。系统管理员账号按规定可对各级账号权限进行调整。企业用户账户创建的账户默认权限配置，可新建申请、查看正在办理、已批准、已退回等情况，并对自己的账户信息进行补充、修改密码等。如企业用户被列入重点监控或生产许可证已过有效期，则该账户锁定，不能登录系统，需根据管理部门明确文件指令才能解除锁定。

7 展望

自2005年1月1日起农业部开始兽药产品批准文号核发工作。过去十年来，每年批准文号申报数量平均2万件以上，占农业部所有行政审批业务申报数量的40%，占兽医窗口全部业务申报数量的80%以上。全国1800余家兽药生产企业，长途跋涉到京递交申报资料，同时技术审查、审批采用人工录入、手工处理，巨大的数量与管理方式相对滞后形成矛盾。本次系统建成并投入应用意义重大，包括提高申报、审查和审批工作效率，规范审查、审批质量，让全程活动按照统一的规范运行等。

7.1 “全流程”网上核发系统作用较大 从企业用户申报到省级审查、大厅受理、中监所专家评审、兽医局审批、大厅办结以及制证、数据发布等全部活动均在本系统完成，极大提高了工作效率和申报、审查、审批工作质量。数据全程应用，申请人可以快捷的填报、申请，通过从本系统后台数据库引用数据进行申报，减少了输入错误、提高了效率。智能化辅助审查，建立数据和业务的计算规则，在各级用户审查界面呈现智能化计算结果，用户省力又省心即可做出正确的判断。系统流程清晰，设定了承诺时限并自动计时、提前警示。审批过程实时接收电子监察、审批结果实时网上平台公开，为实现政府工作的政务公开、建设透明化政务提供了技术保证。

7.2 “系统对接”有效提高工作效能 通过接口，本系统入库的文号数据同时自动进入国家兽药基础信息查询平台、国家兽药追溯系统平台，向社会和行业查询、监督提供数据支撑。这是兽药行业“系统对接、数据共享”的一次成功实践，打开了数据利用空间，促进了数据互联互享，极大地提高了业务管理的信息化水平和公共服务能力。

7.3 “无纸化”为努力方向 根据已有成功实例，电子核发系统一般要经历“纸网同步、先网后纸、只网不纸”三个步骤，才能实现无纸化办公。目前本系统虽尚处于“纸网同步”阶段的后期，但“只网不纸”是努力方向。待线下管理接受、系统功能进一步完善等时机成熟时，需在“全流程”基础上顺势推进“无纸化”。

7.4 “标签说明书公开”技术上已具备条件 本系统建设中制定了标签说明书格式、大小等技术指标，并将其固化到系统中，企业端上传标签说明书时，不符合要求的将不能上传成功并予以提示。在本系统文号库中，企业上传的经审批的标签说明书作为数据库一个字段内容，与相关批准文号关联在一起。由此可见，本系统妥善解决了标签说明书公开的两个技术难题，一是标签说明书的采集，一是标签说明书的入库。目前本系统文号库中标签说明书虽尚未公开，但技术上已具备条件。

7.5 为市场监管提供有力支撑 本系统构建了生产企业库、批准文号库等数据库系统，实现了生产企业许可证和GMP信息及产品批准文号信息的每天动态更新。能够及时准确判断出具体某个企业的兽药产品批准文号已换发、注销、过期或该企业是否已注销、过期，具有快捷、准确的查询、统计功能。下一步可根据管理部门要求，为各省、地(市)、县兽药监管执法用户提供批准文号数据、企业数据以及获批标签说明书数据等查询功能，为兽药市场监管提供有力技术支撑。

[1] 中华人民共和国国务院. 兽药管理条例[S]. 国务院令第404号，2004.

[2] 中华人民共和国农业部. 兽药产品批准文号管理办法[S]. 农业部令2015年第4号，2015.

[3] 康孟佼，高艳春，田春艳,等. 全国兽药产品批准文号数据管理系统的建立[J]，中国家禽，2013，35(8)：53-55.

[4] 高艳春，康孟佼. 关于兽药产品批准文号分级分类审批管理的思考[J]，中国兽药杂志，2013，47(9)：55-58.

(编辑：陈希)

The Introduction to the Construction and the Futhure of the Software System of MOA Veterinary Drug License

KANG Meng-jiao，QIN Yu-ming，FENG Ke-qing，GONG Ai-yan，WU Tao，TAN Ke-long，AN Hong-ze，CHEN Sha-sha，ZHANG Heng，GAO Yan-chun*

(ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl,Beijing100081，China)

The software system of MOA(Ministry of Agriculture of The People’s Republics of China) veterinary drug license were been introduced from the aspect of basic principles, the framework, flow and time limit, data and data management, condition of hardware and software, user administration, and it’s future ,and all which will be useful in helping user understanding and use the software.

veterinary drug; license; software system; data

农业部农业投入品登记注册审批项目(编号2130110)。

2016-08-23

A

1002-1280 (2016) 10-0044-05

S851.66