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关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明

2015年12月21日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》，将于2016年4月1日起施行。

1.起草背景和过程

规范医疗器械通用名称的命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》）第二十六条规定“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”。

《条例》修订前，有关医疗器械命名是按照《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的原则性规定执行。新《条例》发布后，参照药品通用名称命名的格式和内容，借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路，参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法，总局起草了《医疗器械命名规则（草案）》，2014年8月在总局网站征求意见，并多次组织召开研讨会，听取省局、技术审评机构、检验检测机构、生产经营企业以及使用单位等多方意见和建议；选取外科植入物、放射治疗设备等13个领域的产品开展通用名称结构和术语的研究，形成相应的术语集及通用名称，在一定程度上验证了命名规则的合理性和可操作性。2015年7月10日至8月12日征求意见稿在中国法制信息网及总局政府网站公开征求意见，并召开改稿会进行研究、修改和完善。2015年12月8日总局局务会审议通过，根据局务会审议意见，规章名称改为《医疗器械通用名称命名规则》。

2.总体思路

医疗器械产品种类繁多、组成结构差异较大，医疗器械命名管理的总体思路是：“规则统领、术语支持、数据库落地”。按照上述要求，需要建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。出台通用名称命名规则，可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范，解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题；在此基础上，分领域建立命名术语和通用名称数据库，对通用名称的层次、顺序、术语等进行系统规范，逐步实现医疗器械命名规范化管理。

3.主要内容

本规章共十条，主要包括以下几方面内容：

一是明确了立法依据和适用范围。立法依据是《医疗器械监督管理条例》，适用范围是在我国上市销售、使用的医疗器械产品，规范的对象是医疗器械通用名称（第一条、第二条）。

二是明确了命名应当遵循的原则。要求通用名称应当合法、科学、明确、真实，并且应当使用中文，符合国家语言文字规范（第三条、第四条）。

三是明确了通用名称的内容要求和组成结构。第五条规定：具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。第六条对通用名称的组成结构以及核心词和特征词的内容进行了限定和说明。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成（如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等），已被广泛接受或者了解的特征词可以依据相关术语标准进行缺省，以简化产品通用名称（如眼科手术刀）。

四是明确了通用名称的禁止性内容。第七条对通用名称所含内容规定了9项禁止性要求,旨在快速筛除现有产品名称中不适当、不规范的内容，并指导企业对新产品的命名进行规范。

此外，送审稿第八条还根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，明确了通用名称不得作为商标注册；送审稿第九条明确了按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

来源：CFDA网站

医疗器械注册管理法规解读

1.《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？

规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。

2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”

《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的格式和内容，组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》）。经过系统研究和广泛征求意见，《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起施行。

2.《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么？

医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，规范命名难度大，要实现对每一个具体产品的规范命名，需要建立一套以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统。

《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等，对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范，重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题，是命名工作的统领。依据规则，分领域对核心词和特征词制定术语，形成术语“字典”，对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范，解决现有名称中不标准、不系统等问题，是命名工作的技术支持。根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库，是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。

医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题，分类解决产品风险问题，标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题，三者相互关联，在医疗器械全程监管中发挥重要作用。

3.通用名称应具有什么样的组成结构？

《规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇，如X射线，C反应蛋白等，在通用名称中使用也是被允许的

《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构》标准（等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure）相一致，明确了通用名称是共性名称的定位，又与国际命名相关标准的要求相接轨。

具体来说，“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同或相似；“共同技术”是指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。由于医疗器械的复杂性，形式的多样性，需要从预期目的、技术特点、结构特点和组成等方面综合考虑，且不同领域产品通用名称命名侧重点不同，如“OCu宫内节育器”体现的是产品结构特点和预期目的；“光固化树脂水门汀”体现的是产品技术特点和材料组成。为进一步明确通用名称的组成结构，参照YY/T 0468-2015标准，《规则》规定了通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等；实施中，对已被广泛接受或者了解的特征词可以依据相关术语标准进行缺省，以简化产品通用名称。

通用名称是反映具有相同或相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械的共性特征。食品药品监督管理部门不涉及对商品名称的审评审批，但未限制企业为反映产品个性特征而使用商标或商品名称，其应符合《中华人民共和国商标法》及国家相关规定的要求。

4.通用名称中的核心词和特征词指什么？

核心词指向的是产品本身，如手术刀、注射器、呼吸机、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料、支架、缝合线等。

特征词指向的是产品的主要特征，不同领域产品的主要特征各有差异。

使用部位如支气管、胆道、血管、前列腺、头部、关节、心脏、血液、细胞、眼科等，但一般不建议以常见病种为作用对象，如糖尿病、癌症、前列腺炎等。

结构特点如单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动式等。

技术特点如电子、数字、三维、自动、半自动、无菌、植入式、一次性使用、可重复使用等。

材料组成如金属、钛合金、透明质酸钠、甲壳素、硅橡胶、合成树脂、含药等。

随着命名工作的推进，国家食品药品监督管理部门将适时发布针对不同技术领域的命名术语指南，指导各领域产品的通用名称命名工作。

5.通用名称中不得包含哪些内容？

通用名称除符合《规则》规定的相应要求外，还不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明有效率、治愈率”等9项禁止性要求。如“KF2型生理检测仪、体液精确引流装置、KJ-5000型糖尿病治疗仪、玄极治疗仪、强心卡”等名称中涉及的规格型号、夸张绝对化词语、与真实属性不符或未经科学证明的概念等将不得应用。

6.通用名称是否能作为商标注册？

《规则》强调了根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。通用名称实际上是同品种医疗器械的共有名称，不能由企业作为独家的商标申请注册。

7.《规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

《规则》第九条规定体外诊断试剂的命名应按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定执行，本《规则》不适用于体外诊断试剂产品。

来源：CFDA网站

业内新闻

智造”关爱 服务全球——GE医疗首款32层CT太行32全球首发

2016年1月24日，北京——GE医疗中国宣布，其首款32层精准CT——太行32 CT正式上市并面向全球发货。太行32 CT整合GE在高端CT领域的经验与核心技术，融入创新的硬件设计和生产工艺，确保更准确成像和定量。此外，太行32 CT是GE医疗针对中国市场的实际需求研发的产品，充分展现了GE医疗领先的技术创新和本土制造能力。

GE医疗大中华区首席市场营销官戴鹰表示：“秉持关爱先行战略，GE医疗在中国市场持续投入，从产品技术、远程支持、培训教育、合作模式等多层面加大创新力度，帮助客户进一步控制成本，全方位提供满足客户实际需求的解决方案。太行32 CT的发布是GE医疗推进本地化战略、针对客户实际需求矢志创新的又一力作。”

创新技术引领CT行业新高度

图像精度高、扫描剂量低是CT设备在技术上始终追寻的目标。GE将更准确成像和定量视为GE 16排CT产品研发和设计的核心，并通过移植GE高端CT技术打造出太行32 CT。

（1）32层精准诊断：CT的精准诊断首先要求图像质量的精准呈现。太行32 CT突破传统16排CT的限制，采用了创新的32层高清采集芯片，每层芯片具备更强大的信息采集能力，配合能够提供高质量零损耗的蜂鸟精焦球管，从而能够获得双倍图像，达到更高的空间分辨率，为医生提供更丰富的诊断信息，实现对早期病灶的精准诊断。

（2）8大低剂量金保障：安全的CT扫描不仅需要低剂量技术和硬件，更需要适合全身各个部位的低剂量扫描方案的配合，进而在低剂量下获得稳定可靠的图像质量。为了实现这一需求，太行32 CT融合了以ASiR迭代为首的8大低剂量技术，并配合个性化的低剂量扫描方案，在保证图像质量的同时，精准控制剂量，追求保证扫描剂量的最优化。

（3）易学宜用1-2-3：为了将太行32 CT的优势更好地发挥，GE创新研发了易学宜用系统，Smart Plan智能自动化代替了人工操作，将CT扫描变得简单易用，提高了医生效率，提升了设备运营效率。同时，GE针对太行32 CT用户提供三维培训方案，即培训机器人、365云培训和360网上学院，配合GE的远程服务（Service 2.0），将使用户在人才培养、CT临床使用和医疗服务水平等软件方面获得巨大提升。

中国“智造”服务全球

太行32 CT是GE医疗中国“智造”的最新力作。该产品的研发、生产与采购环节由GE医疗中国顶尖团队领衔，GE医疗全球团队完成。在技术上，基于GE全球资源和经验，GE医疗中国团队进行了核心部件的创新设计和开发，在确保图像质量的同时，提升信噪比并降低产品重量；在制造工艺上，GE医疗中国团队围绕太行32 CT的生产打造了独树一帜的高精密制造体系。伴随太行32 CT的发布，GE医疗在CT技术创新和生产方面已经进入到一个“中国创新”、“中国智造”新时代，深入推进高精密部件供应链创新水平，营造创新氛围，为行业升级带来新机遇。而北京作为GE全球三大医疗影像设备研发和生产基地之一，同时也是太行32 CT的研发与生产源地，其所具备的创新与制造能力堪称“世界一流”，所提供的产品是完全符合全球质量检测标准的“世界级产品”。以太行32 CT为代表的中国“智造”力量正在昂首走向全球，服务全球。

CFDA医疗器械召回公告

Synthes GmbH对创伤外科手术器械包进行召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的创伤外科手术器械包（备案号：国械备20150914），由于以上产品存在直径蚀刻错误的情况，其生产商Synthes GmbH对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

Zimmer Inc.对接骨钢板螺钉系统-直型锁定钢板进行召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的接骨钢板螺钉系统-直型锁定钢板（注册证编号：国食药监械（进）2014第3461476号），由于以上产品存在与标签不符的情况，生产商Zimmer Inc.对该字产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

Synthes GmbH对夹持器进行召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的夹持器（备案号：国械备20150856），由于以上产品无法与其螺母调节帽相组配，其生产商Synthes GmbH对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

来源：CFDA网站