基于等级医院评审下的医学装备质量与安全管理实践与思考

金涛，鲍华

连云港市第一人民医院 医疗设备处，江苏 连云港 222002

基于等级医院评审下的医学装备质量与安全管理实践与思考

金涛，鲍华

连云港市第一人民医院 医疗设备处，江苏 连云港 222002

我院根据国家医学装备的相关法律法规及规范，结合医学装备管理的实践经验，建立医学装备质量与安全管理小组，探索制定医学装备质量与安全指标开展医学装备质量与安全管理工作。本文探讨可为医学装备质量与安全管理小组活动提供参考。

医疗设备管理；质量与安全；设备安全指标

0 引言

随着医疗新技术发展、新项目的开展，越来越多的高精尖医学装备应用于医疗活动中,医学装备管理已成为医院管理的重要组成部分,也体现医院管理水平。医学装备质量与安全是医疗质量安全的重要环节，医学装备运行正常对医疗服务质量有重要作用。

1 医学装备质量与安全管理团队的建立

按照国家卫计委《三级综合医院评审标准实施细则（2011版）》及江苏省卫生厅2012版《三级综合医院评审标准实施细则》中关于医学装备管理方面的评审细则6-9-8要求：“科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果”[1]，在医院医学装备三级管理制度的基础上，为进一步加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备使用风险，保障医疗质量安全，医院各科室、病区成立了医学装备质量与安全管理小组。

1.1 建立组织架构

在医院医疗设备管理委员会领导下，依托委员会、医疗医疗设备处、临床科室三级管理的架构，成立科室医学装备质量与安全管理小组。我院科室、病区共成立了近百个单元的科室医学装备质量与安全管理小组[2]。

1.2 人员组成

组成人员包括科主任、护士长、医学装备兼职管理员、医疗器械不良事件监测联络员以及片区工程师[3]。

2 明确职责

医学装备质量与安全管理小组职责就是负责本科室医学装备的使用质量与安全管理。成立之初，全国大多数医院都处于探索阶段，我院在参考兄弟医院的做法的基础上，制订了医学装备质量与安全管理小组的职责。

（1）科主任领导、护士长督促、分管工程师配合、科室医学装备兼职管理员具体负责，做好本科室医学装备质量与安全的管理工作，定期开展活动确保本科室医学装备稳定运行。

（2）开展医学装备质量管理基本知识和基本技能的培训与继续教育。

（3）审核和制定科室的医学装备质量管理文件，包括科室仪器设备的操作规程、常见故障及其处理措施、清洁消毒与维护、安全使用注意事项和意外事件防范措施、安全事件报告和意外应急管理等，并根据实际情况变化及时修订相应文件，组织培训、试用和再完善。

（4）医学装备兼职管理员在科主任的领导下负责本科室医学装备质量安全的检查、评价和分析，对医学装备操作人员的操作流程进行检查和考核，避免人为错误的发生。对检查中发现的问题及时报告科主任并提出改进意见，需要工程师或职能部门协助解决的问题要及时反馈。

（5）医学装备兼职管理员协助科主任、护士长督促和落实医学装备质量控制方案。注意各种仪器的校正、维护是否及时，性能是否正常[4]。需定期由计量等专业机构检测的仪器设备，确保贴有合格证并在有效期内[5]。

（6）管理小组每月开展活动，分析、总结本科室医学装备使用和运行的质量安全情况，及时发现可能存在的安全隐患。每季度对照科室的医学装备质量与安全指标要求进行评价考核，并对需改进的内容提出整改意见，医学装备兼职管理员协助科主任督促落实。

（7）及时与相关职能部门沟通，反馈本科室医学装备质量与安全管理工作情况。对医学装备使用过程中发生的不良事件，做好记录并及时上报。定期开展回顾、分析，加以改进，落实整改措施。

（8）医学装备兼职管理员对本科室质量控制检查建立规范登记，在科室质量与安全管理团队的月度定期评价活动上进行小结，公布科室质量检查情况，向全科提出持续改进的整改建议，并督促检查科室既往整改意见的落实情况。

3 规范医学装备质量与安全管理工作活动内容

在开展此项工作之初，科室对医学装备质量与安全管理工作都很陌生。为做好此项工作，医疗设备处印制并下发全院统一的活动记录本，附有活动记录本使用说明、科室医学装备质量与安全管理小组名单、小组工作职责、定期评价活动要求、医学装备使用科室注意事项、活动记录表、医学装备质量与安全考核打分表等内容，组织全院各科室开展培训，指导并规范了活动小组成员如何开展相关工作。

为了更好保障医学装备的使用质量与安全管理，医院规定医疗装备质量与安全管理工作每季度开展活动不少于一次。现全院各科室基本上能按月开展，医疗设备处工程师参与。活动内容表格涉及项目有：活动主题、活动内容及结果、解决方案及改进意见、持续改进落实情况、科室及管理部门签名等。

每季度医学装备质量与安全管理小组成员对本季度相关工作进行自评考核，医疗设备处给出相关考核指标，满分100分。

（1） 急救类、生命支持类设备管理：有设备故障应急预案和紧急替代流程，保障紧急救援工作需要（10分）；有完整的日常自查记录，出现故障及时报修并修复（5分）；时刻保持待用状态，完好率100%（10分）。

（2）计量管理：有计量器具、设备清单（5分）；计量器具、设备100%有计量检测合格标志（5分）；计量器具、设备检测合格标志100%在有限期内（10分）。

（3）使用管理：使用人员必须经过培训合格后上机操作，大型设备操作人员有上岗证（5分）[6]；贵重仪器设备使用手册、说明书随设备摆放，方便查阅（5分）；贵重仪器有使用登记（5分）；仪器设备故障后及时报修、有记录（5分）。

（4）设备安全控制与风险管理：知晓并执行医疗器械不良事件监测管理制度（5分）；出现可疑医疗器械不良事件，按规定流程上报（5分）[7]；关注医疗器械使用安全监测及风险预警信息，并自查落实（5分）；配合职能部门进行事件回顾、分析，并做好记录；对存在问题与缺陷有改进措施并落实（10分）[8-9]。

（5）其他：诊疗记录中体现植入类、介入类医疗器械及大型设备等关键信息（5分）。

4 深入临床指导相关工作

4.1 开展培训

4.1.1全院集中培训

定期组织全院各管理小组集中培训（每年1次全院集中培训），培训内容涉及相关制度、职责与落实，活动内容、管理指标、医疗器械不良事件的管理、定期评价以及如何做好相关台账等。培训记录完整，并有培训效果评价，建档存放，丰富相关台账。

4.1.2 网络辅导

利用医院OA办公平台，上传医学装备质量与安全管理小组活动培训指导课件，各科室病区自行下载进行学习。医疗设备处定期深入临床，指导科室进行培训与考核。

4.2 服务下沉

医疗设备处工程师每月例行巡检，所有万元以上设备巡检到位，如有损坏及时维修。确保急救类、生命支持类设备100%处于待用状态，并达到100%完好率（三甲综合医院评审标准细则6-9-6-2核心条款）。在巡检过程中，工程师指导科室开展活动小组活动，如何上报不良事件并帮助其分析、如何做好计量设备的管理、如何做好设备管理及计量设备台账、引导临床合理合规使用耗材等，履行临床工程师职责,发挥保障医疗器械应用安全及风险管控的作用[10]。

4.3 强化监管督查指导

（1）排定计划。按医疗设备处工作安排，排定深入临床科室督查指导计划，基本上为每两周一次，督查3～4个科室，形成规范流程[11]。

（2）现场督查。对照医学装备质量与安全指标制定督查表，按督查表内容督导。内容涉及：① 万元以上医疗设备的使用管理（使用登记、5万元以上须有操作规程、50万元以上使用手册、说明书随机存放；② 急救类、生命支持类设备的管理（使用登记、操作规程、完好率）；③ 计量器具、设备管理；④ 医疗器械不良事件上报；⑤ 医学装备质量与安全管理组活动记录；⑥ 医用耗材使用、库存管理情况；⑦ 危险品的管理，主要针对危险化学品试剂、酒精、稀盐酸等。

（3）及时反馈。督查记录表将督查结果、改进建议、需解决的问题等内容，及时送达科室，医疗设备处与科室双方确认，各自留存，既能对改进工作有促进，也能丰富各自台账。

（4）科室按督查反馈及时整改，并能完成相关整改报告。

（5）整改效果定期“回头看”。一般自下发督查反馈表一周后，由片区工程师对相关科室进行整改效果的“回头看”。

5 结论

通过科室医学装备质量与安全管理小组活动的制度落实，履行小组职责，以及各环节工作的推进，形成一个PDCA循环闭环，持续改进医学装备质量与安全工作，促进医疗质量安全的建设，保障医院与患者双方的利益，营造和谐良好的医患关系。同时能够按照三甲医院评审细则要求，建立相关台账，丰富管理内容，达到“以评促建、以评促改、评建并举”的良好效果，提升医学装备质量与安全管理的内涵。

6 思考与展望

目前，经过三年多的实践，多数临床科室能够重视医学装备质量与安全管理工作，定期开展活动。但仍存在不完善的地方，比如临床科室更多关注医疗、护理质量安全管理工作，对医学装备质量安全重视不足，流于形式。在今后的工作中，医学装备质量安全管理工作将纳入科主任、护士长年度目标考核细则，促使科室质量安全管理层真正重视工作；在条件成熟时，依托信息化管理系统，完善量化指标，固化相关内容，开展量化考核，逐步推进医学装备质量与安全管理工作的制度化、标准化、规范化。

[1] 中华人民共和国卫生部.三级综合医院评审标准实施细则(2011版)[S].2011.

[2] 张华伟,秦航,蒋红兵.我院医学装备质量与安全管理体系的构建[J].中国医疗设备,2014,29(6):84-85.

[3] 许良春,郑志远,习湧平,等.医学装备使用质量与安全指标的探讨[J].中国医学装备,2013,10(2):41-44.

[4] 钱英.医疗设备使用安全性探讨[J].医疗卫生装备,2008,(6): 95-96.

[5] 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国计量法(2015版)[S].2015.

[6] 中华人民共和国卫生部.大型医用设备配置与使用管理办法[S]. 2004.

[7] 国家食品药品监督管理局,中华人民共和国卫生部.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)[S].2008.

[8] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例[S].2014-6-1.

[9] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械使用质量监督管理办法[S].2016.

[10] 赵丽,侯俊杰.浅谈临床工程师在医疗器械风险管理中的作用及队伍建设的建议[J].中国药物警戒,2009,6(9):554-556.

[11] 尤良.医学装备质量安全风险管理全面分析[J].中国医学装备,2014,(10):101-104.

Practices and Thinking of Quality and Safety Management of Medical Equipment Based on Hospital Classif cation

JIN Tao, BAO Hua
Department of Medical Equipment, the First People’s Hospital of Lianyungang, Lianyungang Jiangsu 222002, China

According to the relevant national medical equipment laws, regulations, standards and norms, the hospital established the medical equipment quality and safety management team in combination of practical experience of medical equipment management. The hospital explored the indicators of medical equipment quality and safety to carry out quality and safety management of medical equipment. Through the discussion, this paper provided references for the medical equipment quality and safety management team.

medical equipment management; quality and safety; equipment security indicators

R197.32

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.10.047

1674-1633(2016)10-0143-03

2016-03-07

2016-03-21

作者邮箱：18961326901@189.cn