医院在用生物安全柜的使用管理现状调查

王晓东，唐振宏，韩溟

陕西省医疗器械检测中心，陕西 西安710075

医院在用生物安全柜的使用管理现状调查

王晓东，唐振宏，韩溟

陕西省医疗器械检测中心，陕西 西安710075

本文对陕西省11个地市的三级医院在用医疗器械使用情况进行了调研，在调研的基础上对医院在用的生物安全柜在管理和使用中存在的问题进行了分析并提出了相应的改进建议。

医疗器械；性能质量；生物安全柜

0 引言

随着科学技术的发展，医疗器械在医院的诊断、治疗、监护中发挥着越来越重要的角色，因此医疗器械的质量问题就越显的十分关键，其直接关系到相关人员的生命安全[1]。国家对医疗器械的使用质量也给予了足够的重视，国家食品药品监督管理总局于2015年9月29日审议通过了《医疗器械使用质量管理办法》并于2016年2月1日起实行，为进一步加强医疗器械使用质量监督管理提供了有力保障。为了能够更好的贯彻落实《医疗器械使用质量管理办法》陕西省医疗器械检测中心对本省11个地市的三级医院在用医疗器械使用情况进行了调研，本文主要对医院在用生物安全柜使用中存在的问题进行了总结和分析并提出了相应的改进建议。

1 调研方法及内容

本次调研采用的主要形式为通过查看交流了解设备管理使用情况及具体检测指标，掌握设备性能状态。调研的具体内容主要包括查看设备的相关资料，统计设备使用型号，了解设备的使用保养维修情况，人员培训情况，并依据YY0569-2005标准对设备操作窗口的风速、照度、噪声、震动进行了检测[2]。

2 管理使用中存在的问题

2.1 设备档案管理

医疗设备档案的建立是仪器设备科学化管理工作的重要组成部分，其贯穿于设备采购、安装验收、临床使用、维修保养直到报废的整个过程，确保设备发生问题时，可以对以往的使用情况进行追溯[3]。但是在调研中发现设备的档案建立并没有引起医院的足够重视，生物安全柜规范化管理使用要求设备要有详细的日、周、月、年维护记录，使用情况记录以及设备维修详情记录，而实际很多医院的生物安全柜保养维修记录不全，有的甚至没有任何相关记录，这就会导致即使出现问题也追溯根源及有效的解决，设备工作状态得不到有效的保证。

2.2 设备型号的选择

调研中发现很多医院在生物安全柜的使用中使用需求和配备设备不相匹配，A2型生物安全柜适用于常规微生物研究，B2型安全柜适用于使用放射性或挥发性有毒化学物质样品的操作，但是在医院使用中存在A2型设备即可满足需求的情况下使用B2型设备，这就会引出一系列的问题，如A2型设备柜内气体70%用于过滤后循环利用，30%经过滤后排除；B2型设备柜内气体经过滤后全部排出，所以B2型设备需要有更大的补充风量，否则就会无法正常工作，操作人员为了保证设备运转往往会打开操作室的门甚至窗户补充风量，很显然违背生物安全规范要求。

2.3 设备标牌

根据YY0569-2005标准要求，生物安全柜要有置于显著位置的设备铭牌，包含该设备的制造商名称和地址，产品型号、规格与名称，级别类型以及其他重要技术指标。但是实际调研中发现医院在安装安全柜时多靠墙而立，而设备标牌又在设备背面，所以无法通过铭牌一目了然地掌握设备相关信息[4]。同时不少医院使用的是进口设备，设备没有中文标牌，而医院自行制作的设备标识卡样式各异，包含的内容与标准要求相差甚远。

2.4 性能指标标定

生物安全柜是性能指标精度要求较高的仪器，原则上要对其进行定期的性能指标标定，至少每年1次，以此保证设备的稳定性和可靠性。但实际情况是能够做到定期进行性能指标标定的医院很少，此次调研对22家医院的40台生物安全柜进行了指标检测，其中前窗风速达标率约为75%，照度达标约62.5%，噪声达标约为70%，震动位移达标仅为7.5%，调研的医院都是三级医院，管理水平相对要强于其他三级以下医院，可以推断其他三级以下医院的生物安全柜性能状态还达不到这个水平，由此可见医院的生物安全柜使用中存在严重的安全隐患。

2.5 规范使用操作问题

生物安全柜的操作是一项专业性较强的工作，必须对操作人员进行专业技能培训，坚决不允许未经培训或者培训不合格的人员上岗使用生物安全柜[5]。但是在实际调研中发现大部分人员对生物安全柜可能造成的危害认识不足，操作人员普遍存在操作不规范的问题，具体如下：

（1）设备操作人员操作期间打开房间门，窗户进行通风，并且操作期间有无关人员在室内来回走动，这都会造成气流的不均匀，破坏操作窗口的保护屏障。

（2）有的操作员在安全柜使用后未继续运行5 min而直接断电停机，并且未及时对所有用品及柜体进行消毒处理。

（3）有的操作人员使用期间柜体内各种器皿胡乱放置，未考虑是否阻挡送风格栅。以上种种的不规范操作均可能对设备造成损坏，甚至会导致操作人员的感染以及对实验材料的交叉污染和对环境的污染。

2.6 安装位置问题

医院生物安全柜安装位置存在问题较多，具体如下：

（1）标准要求安全柜不应放置于通道处，要远离可能破坏工作口空气保护屏障的空间气流，但是不少的安全柜就安置在通道处或者实验室入口处，周围医护人员的频繁走动以及开关门，极易破坏安全柜气流。

（2）标准要求如果实验室有窗户，应时刻处于关闭状态，安全柜不能放置在流通空气入口，防止空气吹向前操作口和排气过滤器。但是实际情况很多安全柜就安装在窗户边上，甚至有的操作员在设备运转期间打开窗户通风，存在严重的安全隐患。

（3）标准要求生物安全柜后方和侧面应各留出30 cm的空间，便于日后清洁维护，顶部留出35 cm的空间，便于测量排风系统的风速以及排风过滤器的更换。实际情况是大部分安全柜紧靠墙而立或者靠墙角放置，操作员只对安全柜内部进行柜体内的清洁处理，靠墙箱体表面和柜顶浮灰较为明显，下部支架处及两侧堆放各种杂物现象较普遍，种种情况都和安全柜存放空间洁净要求不符。

（4）生物安全柜对使用环境的洁净度要求较高，其内部的高效过滤器非常脆弱，是一种易损坏易消耗的配件。而调研中发现大部分医院的生物安全柜安装于普通环境下，并没有对使用场所进行特殊的洁净处理，如此极容易导致过滤器堵塞从而影响风速风量[6]。解决这一问题的有效办法就是定期检测性能指标并及时更换过滤器。但是大部分医院并没做到定期更换过滤器，有的甚至从未更换过，设备的防护性能很难得到保证。

3 问题改进建议

3.1 加强医院的内部管理

由调研结果可见医院医疗器械管理存在不少问题，要得到有效解决一方面相关部门需要加强监督促进医院进行整改[7]；另一方面医院要进行深入地自查自纠，建立科学的使用管理规范，按照质量管理体系文件要求建立完整的设备档案，做到有据可查，有源可溯。

3.2 加强人员的培训

医院很多医疗器械的管理人员和使用人员对设备如何正确安装，操作使用，维护保养规范细则掌握不清楚，所以医院需要加强相关人员的培训力度并进行严格的考核，以此来提升其业务能力，防范可能造成的风险。

3.3 加强在用设备性能确认

目前医疗器械专业覆盖面广，种类繁多，医院的人力和物力决定其自行检测仪器设备性能指标不太现实，所以医院可委托有资质的医疗器械检测机构协助其定期检查设备性能的有效性，尤其对一些使用频繁，精度要求较高，极易损耗的设备要缩短检定周期并跟踪观察，确保将使用风险降到最低。

4 结束语

本文主要对调研中发现的医院在用生物安全柜的管理和使用中存在的问题进行了详细的介绍，并提出相应的改进建议[8]。调研结果说明在用医疗器械无论是管理方面还是性能指标都有较多不规范不达标的问题，希望文中的问题分析能能够引起医疗机构的高度重视，同时对其进一步改进具有一定的指导作用。

[1] 王铮崎,张雨晨,牛玉倩.医疗机构在用医疗器械-Ⅱ级生物安全柜使用现状及问题解析[J].医疗装备,2014,(1):16-21.

[2] 陆龙喜,林军明,顾华.生物安全实验室中生物安全柜使用现状调查[J].中国消毒学,2010,27(4):376-378.

[3] 胡良勇.生物安全柜完整性测试和分析[J].中国医疗设备,2010, 25(5):54-56.

[4] 王秋娣.生物安全柜原理及其应用[J].中国医学装备,2005,2 (12):22-26.

[5] 温占波,赵建军,王洁,等.生物安全柜的使用选择和生物防护性能检测及评价[J].医疗卫生装备,2008,29(4):14-16.

[6] 李劲松.生物安全柜应用指南[M].北京:化学工业出版社,2005.

[7] 何欣,唐敏然,胡良勇,等.生物安全柜性能检测的依据及关键技术[J].中国测试,2009,(5):91-94.

[8] 赵伟.生物安全柜的性能检测和质量控制[J].中国医疗设备, 2013,28(5):51-53.

Investigation on Present Status of the Biological Safety Cabinet in the Use and Management in Hospitals

WANG Xiao-dong, TANG Zhen-hong, HAN Ming
Shaanxi Medical Device Testing Center, Xi’an Shaanxi 710075, China

Based on the investigation and research of medical device usage in Grade III hospitals in 11 cities in Shaanxi Province, this paper analyzed the problems of biological safety cabinets in the use and management in hospitals; and put forward improvement suggestions. The analysis result was expected to provide some guidance on the use of equipment of standardized management in hospitals.

medical devices; performance quality; biological safety cabinet

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.10.041

1674-1633(2016)10-0128-02

2015-11-20

2015-12-23

作者邮箱：278618447@qq.com