临床检验数据分析与信息管理系统的研究

张阳春张志清

1 哈尔滨工业大学 （哈尔滨 150001）

2 山西省医疗器械检测中心 （太原 030012）

临床检验数据分析与信息管理系统的研究

张阳春1张志清2

1 哈尔滨工业大学 （哈尔滨 150001）

2 山西省医疗器械检测中心 （太原 030012）

临床检验数据分析与信息管理系统通过计算机网络使所有检验仪器相连接，数据集中存储，集中处理，使检验有关各部门分散的业务联成一个共同整体，并将检验工作的整个流程置于计算机的实时监控之下，是一个能实现临床检验信息化、检验信息管理自动化的网络系统，使医生能够通过医生工作站方便、及时地看到患者的检验结果。

临床检验 信息系统 数据 网络

0.前言

临床检验数据分析与信息管理系统是把各类检疫、检验、放免及科研用的分析仪器，通过计算机实行联网，实现各类仪器数据结果的实时自动接收、自动控制及综合分析，全面改善实验室的工作现状，为医院医疗质量的提高和临床诊断提供有力的保障。临床检验数据分析与信息管理系统及条码设备配套使用，自动生成条码，减少实验室信息传递中人为因素导致的误差，最大程度上降低了对操作人员的人为因素的要求，并提出简单快捷的维护方式，以便于用户在使用过程中对整个实验室或检验科的信息进行维护和管理。

临床检验数据分析与信息管理系统内置标准数据接口，实现与医院信息系统（Hospital Information System，简称HIS）的无缝连接，保证了临床检验数据分析与信息管理系统与医院的财务系统、门诊系统、住院系统的连接，最终实现临床检验数据分析与信息管理系统在全院无障碍使用。

临床检验数据分析与信息管理系统的软件是LIS系统，LIS是Laboratory Information Management System的简称，中文全称为实验室管理信息系统，是利用计算机和通讯医疗设备，通过计算机信息处理技术，为医院实验室（检验科）所涉及各部门提供病人诊疗信息和行政管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换的能力，并满足所有授权用户的功能需求。临床检验数据分析与信息管理系统建立在“以病人为中心，以业务处理为基础，以提高管理水平为目标”的设计思想上，通过医院信息化的过程优化医疗与管理流程，促进医院检验科管理再上新台阶。

1.信息系统设计的特点

临床检验数据分析与信息管理系统建立在全检验科室的计算机网络，实现信息资源共享，并为全院网络建设打下一定的基础。建立临床检验数据库，集中存储病人检验数据和科室的物质进、存、用等数据。任何经授权的人，从系统工作站随时可以得到所需要的数据。支持与医院各部门之间互相传递交换信息。支持医疗和管理的窗口业务。自动从各种临床检验分析仪器中采集数据，形成统一格式的报告单，能够方便地处理手工项目。能够对检验数据做一定的医学处理，能够对检验数据进行统计分析，实现所有检验信息的电子化管理，便于查询。其特点主要体现在以下几个方面：

（1）开放性：随着检验医学的发展，各种设备将不断出现，同时LIS要与医院HIS联网。所以，系统应具有较好的开放性，为系统的扩展留下接口。因此，网络按开放设计，硬软件充分考虑互联，开发工具需选择一个不依赖硬件、软件系统的软件，应用程序设计需留有对外通信接口和功能，及各类医学信息网之间的数据交换（如应用医疗信息交换标准HL7）标准，使之易于扩充、扩展。

（2）可靠性：LIS涉及到样本（或申请单）的接收、分析、报告单（网上传输）发放、科室内部的决策与管理。任何一个环节的故障都会影响其前一环节和后一环节，甚至导致局部停工，因此，系统具有较高的可靠性。软件经过单元测试和综合测试，应确保正确、稳定、可靠，硬、软件必须是技术成熟的产品，工程技术人员须经验丰富，服务及时。

（3）容错性：需具有较好的容错性，能限制故障范围、阻止故障传递，能自分析、自校正，能提供纠错接口，给操作者在线修复的机会。

（4）易维护：需具有较好的“人机”界面，易于学习和操作。专业人员培训后，能进行系统使用和维护。具体操作人员经过培训后可以独立工作。维护人员经过培训后可以胜任维护工作。

（5）安全保密：在网络上对用户分组，确定权限，对网络逻辑盘、目录，文件设置权限，对数据库操作授权。

（6）适应性：当用户需求（如对操作方式、运行环境）有些变化时，系统软件能够适应。

2.信息系统运行环境

临床检验数据分析与信息管理系统需明确软 件运行的硬件配置、软件环境和网络条件。其中硬件配置包括处理器、服务器、存储器和外设器件，硬件系统的指标，如CPU工作频率，显示器分辨率、内存容量、容错等。软件环境包括系统软件、支持软件、安全软件、操作系统、数据库系统。网络条件包括网络架构（BS浏览器/服务器、CS客户/服务器），网络类型（广域网、局域网、个域网）和带宽。软件载体主要指软件以何种介质交付用户，如磁盘、磁带、优盘、光盘等。软件流程图主要指软件的流程框图。对于网络版软件还应说明系统接口（硬接口：如RS 232串行口、网络接口；软接口：如微机控制台中的数据库或数据文件）。

3.信息系统功能要求测试

（1）受检者的基本信息

包括受检者ID（Identifier）、姓名、性别、年龄、标本种类、标本状况、采样日期、时间、送检科室、送检医生、检验项目或项目组合、临床诊断。手工登记信息通常包括：1）受检者登记：调用受检者登记窗口，登记受检者信息（ID号，姓名、性别、年龄、检验项目等），应能够正确增加、修改和保存登记的信息；2）体检登记：调用体检登记窗口，登记受检者信息（ID号，姓名、性别、年龄、检验项目等），应能够正确增加、修改和保存登记的信息；3）签字登记：调用签字登记窗口，登记受检者信息（ID号，姓名、性别、年龄、检验项目等），应能够正确增加、修改和保存登记的信息；然后根据HIS系统提供的接口，采集数据，检查采集数据的完整性、正确性及采集速率等指标。

（2）检验结果

包括序号、项目名称/缩写、检验结果（或图形）、计量单位、参考范围、提示。根据不同检验设备的接口方式，自动（或手工）接收仪器传递的检验结果。对同一标本不同检验设备的检验结果可自动合并；手工检验结果根据基础资料设置，可单个或批量对手工结果进行增加、修改、删除；对检验结果进行线性校正。

设备数据接收接口包括：①RS232接口模式：通过RS232串行口将检验仪器(如生化仪、血球仪、尿分析仪）连接到计算机，检验仪器发送检验仪器的原始数据，在计算机上运行相应的接口程序，运行检验主程序，在结果浏览窗口检验接收数据的正确性、完整性。②网络接口模式：通过网络接口将检验仪器和计算机连接，网络协议为TCP/IP，检验仪器运行发送程序，发送检验仪器的原始数据，计算机运行相应的接收程序，运行检验主程序，在结果浏览窗口检验接收数据的正确性、完整性。③软接口：根据检验仪器微机控制台的软接口（数据库或数据文件等）连接到计算机，检验仪器运行控制台程序出具检验结果，运行相应的接口程序，读取数据并发送至网络，计算机运行主程序，在结果浏览窗口检验接收数据的正确性、完整性。

（3）报告查询

在当日查询窗口，输入姓名或编号，检验查询结果的正确性和完整性；在历史查询窗口，按组合查询条件查询，检验查询结果的正确性和完整性。

（4）结果审核

运行审核程序，手工或直接从HIS中接收或条码读入受检者信息，输入核对者的ID号和密码，增加核对者和核对时间。对于录入错误的数据本系统软件可以自动识别并告警。

（5）报告发放

根据检验报告的不同要求，设计相应的报告格式；将已审核的报告打印输出；检验仪器通过设备数据接收接口发送至计算机，在监视程序窗口检验接收数据的完整性和正确性；若在报告发送窗口选中“发送至文件”选项，则报告信息将会保存至接口文件。

（6）结果分析

对超出参考值范围的数值结果加标记；对同一受检者的检验结果进行历史比对；对不合理结果进行提示；浏览受检验者报告，检验散点图、直方图应与检验设备的原始图形及检验结果吻合。

（7）质量控制

进入质控设置窗口，检验质控项目增加、删除和质控规则设置等内容；设置质控项目、质控规则；自动计算质控项目的最大值、最小值、均值、标准差、变异系数，自动绘制质控图，并能按照质控规则对质控点进行辅助分析。

（8）统计

对检验者、检验组合、检验项目、送检科室、送检医师、标本外观、种类及常用的文字结果等基础资料预先设置。对指定时间范围的检验工作量和经济收入进行分类统计（按送检科室、送检验医师、检验项目、检验组合等），并生成相应的报表，可以将各种报表以各种文件形式（文本、电子表格、HTML、数据库等各种形式）进行输出。统计某一时间段已体检单位及体检人收费、未收费的情况。

（9）安全性

运行密码修改程序，验证密码设置功能；登录系统，输入检验者编号和密码，检验系统应能有效验证；使用数据库的数据备份功能定期进行本地和异地备份。

在权限设置窗口设置用户权限，用不同的用户登录，检验其使用权限。

临床检验数据分析与信息管理系统制造商可采用良好软件工程实践完善质量管理体系要求，保证软件质量。另外，制造商应保证软件自身的信息安全，确保健康数据的保密性、完整性和可得性。

4.信息系统软件更新

临床检验数据分析与信息管理系统软件一般属于医疗器械，当该软件发生重大更新时，应考虑进行医疗器械重新注册，软件重大更新包括以下两种情形：

（1）适应型软件更新：软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等，而系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。

（2）完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：①临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等；②软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；③用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；④影响到患者安全，如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。而核心算法运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）、用户界面的文字性修改，除非影响到医疗器械的安全性或有效性，一般不视为软件重大更新。

当临床检验数据分析与信息管理系统软件重大更新后，应对其功能和性能重新评估和验证。

5.临床检验信息远程传输

临床检验信息远程传输是指通过计算机技术、通信技术与多媒体技术，同医疗临床检验相结合，利用高速网络进行信息的传输，实现了实时的临床检验数据信息的交流，将已有的静态数据实时高清完整的发送到远端会诊指导专家手中。对于远程专家来说相当于直接面对面给病人看病，如同亲临病人所在现场一般，实现极好的会诊和指导效果。这使医疗专家足不出院就能通过视频通讯技术参与更多的远程会诊，在医疗专家与患者远隔千里的情况下，也能取得亲临现场的诊疗指导效果，同时各科室医护人员有任何疑虑、问题都可以即时在线咨询上级专家，极大地提升了医护协作效率。偏远地区医院可以共享大、中城市先进的医疗资源，提高医生诊疗水平，提升偏远地区医疗技术水平，缩小城乡医疗差距，从而推进医疗临床检验信息化发展，提升社会整体临床检验水平。

Study on Clinical Laboratory Data Analysis and Information Management System

ZHANG Yang-chun1ZHANG Zhi-qing2
1 Harbin Institute of Technology (Harbin 150001）
2 Shanxi Center for Medical Devices Testing Taiyuan 030012）

Clinical Laboratory data analysis and information management system through a computer network so that all test equipment connected to centralized data storage, centralized processing, the inspection is decentralized business sectors together into a common whole, and the inspection of the entire process into a computer under real-time monitoring, it is to achieve a clinical laboratory information, laboratory information management automation network system, allowing physicians through physician workstation convenient and timely test results to see patients. Key words: clinical laboratory, information system, data, the internet

1006-6586(2016)06-0017-04

TP39

A

2016-03-07

张志清，高级工程师