基层药品不良反应监测工作现状分析

韦敬土　班炳坤　孙　蓉　周　黎　李二平

卫生事业管理

基层药品不良反应监测工作现状分析

韦敬土班炳坤孙蓉周黎李二平

药品不良反应监测有赖于基层用户对病例报告的收集，病例报告质量是药品不良反应监测工作的基础。本文通过分析我国基层药品不良反应监测现状及存在的问题，提出推进监测工作的建议，为探索合理的药品不良反应监测模式提供参考。

药品；不良反应；监测；现状；分析

自2004年《药品不良反应监测报告和管理办法》颁布实施以来，我国药品不良反应监测工作在全国基层陆续开展。随着监测工作的推进，在取得一定工作成效的同时，也显露出现阶段我国药品不良反应监测模式的不足，严重阻碍监测工作的深入开展，制约监测水平的提升。

1　我国基层药品不良反应监测工作现状

根据《药品不良反应监测报告和管理办法》的要求，药品生产、经营企业和医疗机构作为药品不良反应报告主体，并应当主动开展药品不良反应监测工作。目前，我国每年收到药品不良反应报告总数已突破130万份，年间报告总数波动＜10%，总数趋于平稳［1］，但基层用户监测工作的落实和报告的收集还处于被动实施状态，各地区间监测水平差距较大，监测信息的反馈渠道和方式有待完善。

1.1监测工作落实 我国很多省份为了完成年度监测工作，将工作任务下放到各地市，各地市又将监测任务下放到区县，由县级监测机构将监测

任务分解到辖区内各基层用户，各基层用户在这种监测模式下开展药品不良反应病例报告的收集。病例报告收集的数量很多都是根据辖区人口数量或出院人数（医疗机构）进行分配。为使监测工作能够得到有效落实，药品不良反应监测可纳入药品监督管理部门和卫生行政部门的年度考核内容［2-4］。

1.2病例报告的收集 作为药品不良反应报告主体，药品生产企业主要是通过追踪自己的产品在医疗机构使用过程中出现的不良反应后进行信息收集。药品经营企业主要在药品销售后，病人使用药品出现不良反应到企业进行咨询和投诉而收集药品不良反应报告。医疗机构则是由各科室医护人员在日常工作中发现药品不良反应后，填写《药品不良反应/事件报告表》报至临床药学部门，由监测员上报国家药品不良反应监测系统。虽然每年我国药品不良反应报告已突破130万份，但新的、严重报告比例较低［5］，报告信息不完整，有价值的报告还较少，报告的收集方式和制度还有待完善。

1.3 地区监测水平差距较大 我国各地区药品不良反应监测水平差距较大，主要体现在所上报的药品不良反应报告的数量和质量。由于药品不良反应监测多数在药品监督部门指导下开展，监测工作的开展很大程度取决于当地行政部门的重视程度。工作开展较好的地区所上报的药品不良反应报告数量和质量均较高，还能争取地方政府的大力支持，开展一些独具特色的科研课题等。而有的地区负责指导基层用户的监测人员都没有配备，基层用户也没有得到专业的培训，报告意识淡薄，行政部门下发的监测任务都无法完成。

2　存在的问题

2.1药品不良反应监测处于被动状态 国内多数药品生产企业对监测工作认识不到位，不积极主动开展监测工作，所设置的监测机构和配备的监测人员都是为了应对行政部门的检查，在个别地区，还出现一些企业到有关医疗机构或监测机构阻止上报其产品所发生的药品不良反应。有的医护人员对药品不良反应监测还存在错误的认识，认为上报严重的药品不良反应或上报的药品不良反应病例报告越多，对其自己或单位会产生负面影响，认为别人会对其专业技能产生质疑，所以很多医护人员只愿意上报一些一般的、没有意义的报告，担心上报药品不良反应会给自己带来不必要的麻烦，致使药品不良反应监测工作没有达到其监测目的。为了能够完成监测任务，有的地区不得不通过行政手段来推进药品不良反应监测工作的开展，监测工作处于被动状态，基层用户很少为了能够发现有意义的病例报告而展开监测工作。

2.2监测人员流动大，专业水平不高，报告质量较低 新一轮机构改革后，全国市级药品不良反应监测机构已基本成立，但是县级监测机构经编办核准批复的编制总数平均每个县＜1人［6］，且到岗人员是身兼数职，有的还并非医药相关专业，很难指导基层用户顺利开展监测工作。各基层用户所任命的监测人员基本都是兼职人员，流动性大［7］，专业水平不高，很难掌握药品不良反应工作的基本技能。药品不良反应报告质量低下是阻碍监测水平提升的一大问题，一级医疗机构、药品生产企业、经营企业药品不良反应报告质量较低，新的、严重的报告较少［5］，报告表信息不全，且病例资料保存和归档等工作还有待提高。有的单位甚至出现迟报、漏报、虚假报告现象，通过病例报告的整理分析，能够提取有效信息指导临床用药的报告更是少之又少。

2.3监测信息反馈的局限 药品不良反应监测的核心目的就是对病例报告进行分析，提取有效的药品安全性信息，用于指导临床用药，防止药害事件的发生。目前，国家药品不良反应监测中心主要通过《药品不良反应信息通报》《药物警戒快讯》向社会发布安全用药警示信息，基层用户则主要通过国家药品不良反应监测中心官方网站查阅。警示信息主要是针对个别药品在使用过程中出现不良反应后向社会发布的警示，信息并无针对病人、医务人员、各基层用户及个人等单独发布。监测信息发布和反馈的数量和频率较少、形式也比较单一，远不能满足公众的需求。各地方发布的药品不良反应监测信息主要是为药品安全监管服务，信息内容还不足以指导临床合理用药。

3　建议

3.1探索合理、有效的监测模式 现阶段我国药品不良反应监测以报告信息收集为基础，不断完善监测工作制度，并深入研究数据分析和处理方法，探索合理、有效的监测模式，以适应当前监测工作的需要。而我国药品不良反应监测工作的落实和病历报告的收集方式还不能真正调动基层用户的积极性，只有收集到高价值的病例报告，方能为数据的分析提供有效信息，为药品安全监管、指导临床合理用药提供服务。

3.2对报告信息进行分析和评价，对基层用户开展针对性的信息反馈 药品不良反应监测是一个数据收集、分析、评价和反馈的过程，通过数据的分析，提取有效的监测信息，为药品安全监管提供参考，防止药害事件的发生。但是药品不良反应数据分析反馈到临床的信息还比较少，对很多医护人员发现疑问的药品不良反应报告，也没有针对性的分析和信息反馈，而这对药品不良反应监测回到临床指导用药极其重要。

4　结语

药品不良反应监测需要不同部门和人群共同完成工作，如何能让病人、医护人员发现有价值的药品不良反应并上报国家药品不良反应监测系统，让基层用户把所谓监测工作任务变成自己的责任，变成自己探索疑问的方式，把被动监测转化成主动监测是现阶段我国药品不良反应监测所面临和值得深思的一个问题。

［1］ 沈璐，刘巍，范燕，等.论我国药品不良反应监测技术工作的发展阶段［J］.中国药物警戒，2012，9（3）：2580.

［2］ 甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生和计划生育委员会.关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的通知［EB/OL］.（2014-01-27）［2014-01-27］. http：// www.gsda.gov.cn/CL0005/33808.html

［3］ 临夏回族自治州食品药品监督管理局. 关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的通知［EB/OL］.（2014-02-14）［2014-02-14］.http：//www.lxzfda.gov.cn/ news_view.asp？news_id=128069.

［4］ 黔南州食品药品监督管理局.关于做好2015年药品化妆品医疗器械安全性监测工作的通知［EB/OL］.（2015-03-19）［2015-03-19］.http：//www.qnfda.gov.cn/index.php？m=content&c=index&a=show&catid=14&id=1159.

［5］ 国家食品药品监督管理总局药品评价中心.国家药品不良反应监测年度报告（2014年）［EB/OL］.（2015-04-21）［2015-04-21］.http：//114.255.93.201/tzgg/ywgz/201507/ t20150721_8230.html.

［6］ 国务院.《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》［EB/OL］.（2013-04-10）［2014-02-01］. http：//www.gov.cn/zwgk/2013-04/18/content_2381534. htm.

［7］ 金锋，曲毅樊，若曦，等.我国基层药品不良反应监测体系建设现状分析及展望［J］.中国药物警戒，2015，12（5）：275-278.

R19

A

1672-7185（2016）09-0040-03 doi：10.3969/j.issn.1672-7185.2016.09.015

2016-04-13）

558000 贵州 都匀，贵州省黔南州药品不良反应监测与评价中心