我国化妆品国家技术规范强制性要求中亟待理顺的若干问题

许业莉　陶伟正　柯维国

（汕头出入境检验检疫局　广东汕头　515041）

我国化妆品国家技术规范强制性要求中亟待理顺的若干问题

许业莉陶伟正柯维国

（汕头出入境检验检疫局广东汕头515041）

收集、整理我国化妆品国家技术规范强制性要求中的定义、分类、原料方面的相关规定。通过比较分析，针对存在问题，提出具体改进措施和建议。

化妆品；国家技术规范；强制性要求；问题；中国

1　前言

近20年来，我国国内化妆品生产企业和品牌越来越多，国家食品药品监督管理总局网站数据显示，已有3880家化妆品生产企业获生产许可证。我国化妆品行业经历了从小到大，由弱到强，从简单粗放到科技领先、集团化经营，是国内比较成熟的行业。与此同时，进口化妆品也呈迅猛增长的势头，自2008年起进口化妆品增速明显高于出口化妆品。2014年我国化妆品年销售额达2000多亿元，约占全球化妆品市场的8.8%，已超越日本，成为全球第二大化妆品消费市场。

随着市场需求不断大幅增长，化妆品质量安全问题也越来越受到消费者和社会各界的关注。近年来，化妆品质量安全问题持续频发，如婴儿爽身粉的石棉事件、沐浴产品的二噁烷事件、染发剂检出间苯二胺事件、日本佳丽宝美白化妆品含有杜娟醇事件、美国多款化妆品被媒体曝出重金属含量超标及含有禁用物质事件等。为适应当前形势需要，分析我国化妆品管理中存在的问题，提出相应的措施和建议，对完善我国化妆品国家技术规范的强制性

2　我国化妆品国家技术规范的强制性要求

在我国目前的法律体制中，国家技术规范的强制性要求包括国家颁布的有关法律、行政法规、部门规章、强制性标准以及具有强制执行力的规范性文件，等同于《技术性贸易壁垒协定》中“技术法规”用语的含义[1]。

目前，我国有关化妆品的行政法规有《化妆品卫生监督条例》。部门规章包括：《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品广告管理办法》《化妆品标识管理规定》《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》。规范性文件主要有：《化妆品卫生规范》《关于印发国际化妆品原料标准中文名称和目录（2010年版）的通知》（国食药监许〔2010〕479号）等。

我国化妆品相关技术标准可分为通用基础标准、卫生标准、方法标准、产品标准和原料标准几大类。其中，方法标准基本是推荐性国家标准，产品标准和原料标准多为轻工业行业标准，均不是强制性标准。在我国，具有强制执行力的化妆品标准包括：《GB 7916-1987化妆品卫生标准》《GB 5296.3-2008消费品使用说明化妆品通用标签》《GB 23350-2009限制商品过度包装要求食品和化妆品》《GB 8372-2008牙膏》等。

3　存在问题及建议

3.1定义

收集、整理我国国家技术规范强制性要求中的化妆品定义，按发布时间先后顺序列出。下述化妆品定义，除《化妆品广告管理办法》是国家工商行政管理局发布外，前3项是卫生部发布，后3项是国家质量监督检验检疫总局（简称“国家质检总局”）公布。

《化妆品卫生标准》（GB 7916-1987）：化妆品系指以涂、擦、散布于人体表面任何部位（如表皮、毛发、指甲、口唇等）或口腔粘膜，以达到清洁、护肤、美容和修饰目的的产品。

《化妆品卫生监督条例》及其实施条例、《化妆品卫生规范》《化妆品广告管理办法》的规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB 5296.3-2008）：化妆品是指以涂抹、洒、喷或其他类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、芳香、改变外观、修正人体气味、保养、保持良好状态为目的的产品。

《化妆品标识管理规定》：化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。

《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》：化妆品是指以涂、擦、散布于人体表面任何部位（表皮、毛发、指趾甲、口唇等）或者口腔粘膜、牙齿，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。

可以看出，化妆品定义的表述框架一直未变，都是由产品使用方法、产品施于人体的部位、产品功能和使用目的3部分组成。

（1）产品使用方法可以限定化妆品范畴。比如，有些具有美容效果的产品，如果是以口服、注射等方式，那就不属于化妆品范畴。国内在化妆品定义时，最早定义里的使用方法是“涂、擦”，之后增加“喷洒或者其他类似的方法”。虽然最早定义的表述有“散布于人体表面任何部位”加以补充，并不影响公众对化妆品范畴的认知。但是，笔者认为，不论从语法的角度，还是从实际使用的角度，“涂擦、喷洒或者其他类似的方法”的表述更为严谨规范。

（2）通过产品功能和使用目的的表述，可以明确区分出化妆品与药品。化妆品是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的，而药品具有预防和治疗疾病的功能特征。虽然上述所列定义中产品功能和使用目的部分有些定义之间存在差异，但只是使用词汇不同，比如“消除不良气味”和“修正人体气味”“芳香”，“护肤”和“保养”，“美容和修饰目的”和“美化、修饰和改变外观”，把这部分内容当作一个整体来理解，并不影响化妆品范畴。

（3）上述所列化妆品定义之间，有明显差异的是产品施于人体部位的表述。虽然均为“人体表面任何部位”，但从后面的补充说明可以看出，出于进出口通关工作的需要，国家质检总局发布的两项部门规章扩大了化妆品的使用范围。“指甲”改为“指趾甲”，增加“口腔粘膜、牙齿”部位，将牙膏、漱口水、香皂等纳入化妆品范畴，化妆品定义被外延。

2008年国务院机构改革前，化妆品卫生监督管理职责一直由卫生部负责，现行有效的国家技术规范的强制性要求大部分由其主导制订，强制性国家标准以及由国家工商行政管理局发布的部门规章基本参照卫生部版本。卫生部规定的化妆品定义，后期版本均在GB 7916基础上修订，将接触口腔粘膜的用品剔除出化妆品，又将“表皮”改为“皮肤”，扩大了范围。此后卫生部发布的化妆品定义，基本保持不变。

值得一提的是，上述化妆品定义，出现“表皮”和“皮肤”两个专业术语。皮肤分为表皮、真皮、皮下组织3层结构，表皮是皮肤的浅层结构。因此，使用哪个词汇，对化妆品范畴是有影响的。比如，去痕类产品，使用时接触的人体部位是伤及真皮层后留下的疤痕，已经不是表皮层。如果定义限定为表皮，那么去痕类产品就不属于化妆品。

国际上对化妆品尚无统一的定义，各国依据本国管理的实际情况，做出不同的规定，化妆品管理处于领先地位的欧、美、日的化妆品定义也不尽相同。比如，欧盟条例（EC）No 1223/2009规定，牙膏、漱口水等口腔用品均属于化妆品。日本《药事法》规定，以清洁为目的而使用的肥皂、牙膏属于化妆品，而在许多国家被当作化妆品用的染发剂、烫发液、防干裂和冻伤的膏霜、对皮肤或口腔有杀菌、消毒作用的产品都不属于化妆品。美国《联邦食品、药品和化妆品法》将化妆品分为化妆品和非处方类药品化妆品，不包括肥皂。定义的重要性毋庸置疑，规范统一的定义是后续工作顺利开展的前提条件。因此，建议及时修订更新国家技术规范的强制性要求，并保持不同规定之间定义的一致性和严谨性，以利于配套工作制订的规范性，以及后续工作开展的有效性。

3.2分类

依据《化妆品卫生监督条例》，将化妆品分为两大类：特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品。其中，特殊用途化妆品又按功能分为育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒9类，《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条分别列明这9类特殊用途化妆品的含义。尚未见我国国家技术规范的强制性要求有非特殊用途化妆品分类的相关内容。

化妆品分类（GB/T 18670-2002）属于推荐性标准，无强制执行力，不属于国家技术规范的强制性要求。GB/T 18670并未将化妆品分成特殊用途、非特殊用途，而是直接将所有化妆品当作一个整体进行考虑。分类的原则是按产品功能、使用部位来划分，对于多功能、多使用部位的化妆品则以主要功能和主要使用部位进行考虑。产品功能有清洁类、护理类、美容/修饰类；使用部位有皮肤、毛发、指甲、口唇。此后，从新发布的推荐性标准可以看出非特殊用途化妆品分类上的一些变化，化妆品名词术语（GB/T 27578-2011）定义的术语除包括特殊用途化妆品之外，分别还有清洁、护肤、护发、美容/修饰、芳香化妆品。

2012年，国内化妆品主管机构国家食品药品监督管理总局先后两次征求非特殊用途化妆品分类管理的意见。对非特殊用途化妆品实行分类管理，现行非特殊用途化妆品中可能存在较大安全风险的产品类别，将纳入或按照特殊用途化妆品管理，作为特殊用途化妆品（II类）进行管理，将现行特殊用途化妆品作为特殊用途化妆品（I类）。调整育发、健美、除臭、祛斑、防晒5类现行特殊用途化妆品类别的含义。拟取消现行进口非特殊用途化妆品审核备案制，实行告知备案制。

化妆品管理尺度的松紧应由产品风险的高低来决定。目前与管理相配套的化妆品分类依据原则主要还是产品功能、使用部位，应该加入其他可以影响产品风险的因素。比如使用人群，对于孕妇、哺乳期妇女、婴儿、儿童等特殊群体，风险自然更高。又如采用原料，美白剂、止汗剂、角质剥脱剂等具有特定功效的成分，风险相对也高。

因此，根据目前化妆品管理的实际情况，调整和完善我国的化妆品分类十分必要，涉及的法规标准应及时修订跟进，才能有效规范化妆品行政管理工作。此外，基于化妆品品种多元化加剧的趋势，建议出台的化妆品分类相关法规标准应尽可能细化，划清分类界限，才能保障化妆品管理工作规范统一。

3.3原料

国外通报我国化妆品不合格的主要原因是标签不符合规定、原料使用禁限用物质、安全卫生项目检测值超出标准限量值。以2014年为例，标签不合格占38%，原料含禁限用物质占37%，安全卫生不合格占23%，余下的是市场准入不合规等问题。所以管控好原料的使用，可以从源头上消除不合格隐患，大幅减少产品不合格情况的发生，这也是化妆品生产企业落实质量第一责任人的最有效措施。

原料的管控有两种方式，一种是列明化妆品禁限用物质，另一种是列出化妆品允用物质。

日本、韩国、中国都参照欧盟，公布化妆品禁限用物质。我国国家技术规范的强制性要求中最早对化妆品禁限用物质做出规定的是《化妆品卫生标准》（GB 7916-1987），规定禁用物质359种，限用物质57种，限用防腐剂66种，限用紫外线吸收剂36种，暂用着色剂67种。2010年，国家食品药品监督管理总局发布《化妆品卫生规范》，在参照欧盟化妆品法规基础上，重新规定禁限用物质，列出禁用物质1208种，禁用中药78种，限用物质73种，限用防腐剂56种，限用防晒剂28种，限用着色剂156种，暂用染发剂93种。明显可见，《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》对禁限用物质的要求相差甚远。虽然《化妆品卫生规范》发布时，明确要求现阶段国内化妆品必须严格遵守该规范对原料的要求，但是《化妆品卫生标准》仍然是现行有效的强制性国家标准，也未见部分作废该标准的通知。那么，《化妆品卫生标准》的禁限用物质要求是否已被包含在《化妆品卫生规范》中？如果存在《化妆品卫生规范》规定外的禁限用物质，是否需要同时遵守《化妆品卫生标准》的禁限用物质要求？

《国际化妆品原料命名》（英文名简称INCI）最初由美国盥洗品协会提议制定，已得到欧盟、澳大利亚、日本、韩国、中国等国家和地区的一致认可，日本、韩国、中国还将INCI译为本国文字，用于规范化妆品成分标识。2010版收录了15649个原料，通过INCI表，可以了解国际化妆品行业原料使用情况。

2013年国家食品药品监督管理总局开始分批公布《已批准使用的化妆品原料名称目录》，截至目前，已发布了两批目录。2014年又发布《已使用化妆品原料名称目录》，目录收集和梳理了国内上市化妆品已使用原料。

将第一二批的《已批准使用的化妆品原料名称目录》分别与《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称INCI表）进行数据比对。《已批准使用的化妆品原料名称目录（第二批）》表中所列INCI名正确规范，公布的441种原料均可以在INCI表找到，但是《已批准使用的化妆品原料名称目录（第一批）》有33种原料在INCI表中查无数据。

经分析，《已批准使用的化妆品原料名称目录（第一批）》确有少数原料超出INCI表，比如川芎嗪盐酸盐、聚二甲基硅氧烷共聚醇、雅漾活泉水、棕榈酰五肽-3、骨碎补（DRYNARIA FORTUNEI）提取物、凤尾草（PTERIS MULTIFIDA POIR）提取物等。大部分查无数据是因为第一批目录与INCI表表述不一致，第一批目录对于某植物提取物表述方式是“***提取物”，而INCI表详细地列明植物哪部分的提取物，比如花、籽、茎、叶、根等，即“***花提取物”。

国家食品药品监督管理总局有规范性文件[2]明确要求，化妆品生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时，凡标识INCI表中已有的原料，应当使用INCI表中规定的标准中文名称。而第一批目录与INCI表存在不一致，这种规定相互矛盾，不仅造成化妆品管理工作的困难，而且也使企业感到无所适从。此外，第一批目录还存在名称缺词等错漏现象。建议对第一批目录进行核校，重新公布。

将《已使用化妆品原料名称目录》与INCI表进行数据比对，大约有1000种原料在INCI表中查无数据。除去表述不一致、错漏等因素，应该还有一定数量的原料是INCI表以外的数据。由于该表反映的是我国境内生产、销售化妆品所使用原料的客观情况，所以必须提醒使用了未纳入INCI表原料的生产企业，一旦产品出口，应注意了解、掌握目标市场对化妆品原料的要求，严格控制好原料使用关，避免产品因不符合规定而被退运或销毁。

4　小结

我国化妆品定义、分类、原料的相关法规标准存在不一致、不协调的现象，造成检验监管部门工作不顺畅，生产企业遵循规定时无所适从，亟待清理修订。我国化妆品技术规范的强制性要求政出多门，各项规定之间甚至同一规定条款之间存在互相矛盾的现象，未能及时根据化妆品行业的发展以及产品安全的要求对各类化妆品法规、标准进行更新、清理和完善，极大地影响了法规的操作性、有效性和权威性。因此，要建立和完善我国化妆品安全体系，确保化妆品质量安全，必须对现有化妆品法规、标准进行清理、修订、整合、更新。

[1]宋大涵，葛志荣，蒲长城.中华人民共和国进出口商品检验法实施条例释义[M].北京：法律出版社，2005.

[2]国家食品药品监督管理总局.关于印发国际化妆品原料标准中文名称和目录（2010年版）的通知[A].国食药监许[2010]479号.

Some Questions to be Rationalized in Compulsory Requirements of the Cosmetic Technical Regulations in China

XU Yeli，TAO Weizheng，KE Weiguo
（Shantou Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Shantou，Guangdong，515041）

In this paper，the compulsory requirements of the technical regulations of the state about definition，classificationandingredientsofcosmeticinChinawerecollected.Throughanalysisand comparison，the specific measures and suggestions for the existing problems were proposed.

Cosmetic；Technical Regulations of the State；Compulsory Requirements；Problems；China

TQ658

E-mail：380234310@qq.com

2016-04-15要求，系统构建化妆品安全体系，从而确保化妆品质量安全至关重要。