抗癫痫药物Cannabidiol用于辅助治疗Lennox-Gastaut综合征的首个Ⅲ期临床试验取得积极结果

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抗癫痫药物Cannabidiol用于辅助治疗Lennox-Gastaut综合征的首个Ⅲ期临床试验取得积极结果

GW制药公司于2016年6月27日宣布，其在研抗癫痫药物Cannabidiol（参考译名：大麻二酚，商品名：Epidiolex，缩写：CBD）用于辅助治疗Lennox-Gastaut综合征的Ⅲ期临床试验取得积极结果。

本项试验为随机、双盲、安慰剂对照试验。试验旨在研究 Cannabidiol用于辅助治疗罕见严重的儿童期发病癫痫—Lennox-Gastaut综合征的有效性和安全性。受试者皆接受1种或多种抗癫痫药物治疗，随机分入 Cannabidiol组或安慰剂组。试验的首要疗效终末指标为Cannabidiol与安慰剂相比，14周治疗阶段与随机化分组前4周基线阶段相比失张力性发作月频率的百分比变化。

试验结果显示，治疗阶段，Cannabidiol组失张力性发作月频率下降44%，安慰剂组下降22%，2组间差异有统计学显著性，达首要终末指标。次要疗效终末指标也支持Cannabidiol的整体疗效。Cannabidiol耐受性好，Cannabidiol组 86%受试者出现不良事件，安慰剂组为69%。最常见的不良事件有腹泻、嗜睡、食欲减退、发热和呕吐。多数不良事件为轻或中度。

Cannabidiol用于 Lennox-Gastaut综合征已被FDA授予“孤儿药”地位，本项试验为Cannabidiol用于 Lennox-Gastaut综合征的第 1项Ⅲ期临床试验，GW制药公司计划进行第2项剂量范围试验。

（来源：http：//www.drugs.com）