生物可吸收支架的最新研究进展

于一　赵迎新　史冬梅　刘宇扬　刘晓丽　贾硕　吴思婧　孙岩　周玉杰



·综述·

生物可吸收支架的最新研究进展

于一赵迎新史冬梅刘宇扬刘晓丽贾硕吴思婧孙岩周玉杰

经皮冠状动脉介入治疗；生物可吸收支架；药物洗脱支架；裸金属支架

目前，针对冠心病的治疗，形成了从生活方式的改善到理想化的药物治疗，再到内科介入治疗和外科手术治疗的优化体系。在这一体系中，心脏支架扮演着重要的角色。30余年来，支架经历了从无到有，再到广泛使用的过程，经历了四次技术革命[1]。

1　冠状动脉介入治疗的四次技术革命

1977年Gruentzig教授完成了世界上首例经皮冠状动脉腔内血管成形术(percutaneous transluminal coronary angioplasty，PTCA)[2]，标志着冠心病治疗进行介入时代。因此，PTCA也被称为冠状动脉介入治疗的第一次技术革命。PTCA存在的问题包括球囊扩张后血管再狭窄及球囊扩张时引起的血管夹层、内膜撕裂，进而引起更严重的急性冠状动脉闭塞。早期研究发现，单纯PTCA术后血管再狭窄率高达30%～50%，主要由于早期血管弹性回缩、新生内膜过度增生及晚期血管负性重构等原因造成[3]。

1986年，Sigwart教授完成了世界上首例冠状动脉支架置入术[4]。随后在20世纪90年代裸金属支架(bare mental stent, BMS)应用于临床。这是介入治疗的又一里程碑，标志着冠状动脉介入治疗的第二次技术革命，进入经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention, PCI)时代。BMS的出现克服了单纯PTCA后的血管弹性回缩，但由于支架置入过程中损伤内膜，引发炎症反应，修复时平滑肌细胞过度增生，导致管腔逐渐缩小，支架内再狭窄率仍高达20%～30%，同时还存在着支架内血栓的风险[5]。

1999年，第一代药物洗脱支架(drug eluting stent, DES)Cordis Cypher的出现又为冠状动脉介入治疗注入了新的希望[6]。DES的出现也标志着冠状动脉介入治疗的第三次技术革命。DES支架表面载有抗平滑肌增殖药物的高分子聚合物涂层，通过药物的缓慢释放抑制平滑肌细胞增殖，从而减少支架内再狭窄的风险，将支架内再狭窄的发生率降至10%左右[7]。但DES的药物涂层由于同时抑制或延缓内皮修复，导致内皮覆盖支架不良，使血小板容易聚集于支架表面，从而增加支架内晚期血栓的风险，同时其永久存在的聚合物涂层也有引起血管炎症反应的可能，一定程度上抵消了其降低支架内再狭窄的作用[8]。

基于此，冠状动脉介入治疗的第四次技术革命应运而生，生物可吸收支架(bioresorbablestent, BRS)的出现标志着介入治疗技术的又一次腾飞。本文主要就BRS的相关临床研究及最新研究进展加以综述。

2　生物可吸收支架的相关临床试验

2.1ABSORB系列研究

2006年启动的ABSORB cohortA研究[9]是BRS首个用于人体的临床试验。该研究共纳入30例稳定型或不稳定型心绞痛或无症状心肌缺血患者，所有患者冠状动脉造影结果均为单支病变，在置入3.0 mm×12.0 mm或3.0 mm×18.0 mm的BRS后的半年进行造影和血管内超声(intravascular ultrasound，IVUS)随访，随访结果显示支架内平均晚期管腔丢失为(0.44±0.35)mm。1年随访时发现主要不良心血管事件(major adverse cardiovascular events,MACE，包括心源性死亡、心肌梗死、靶病变再次血运重建)发生率为3.3%(1例非Q波型心肌梗死所致)，未见靶病变再次血运重建及晚期支架内血栓形成。其后在5年随访时，MACE发生率仍为3.3% (由第1年1例非Q波型心肌梗死所致)，未见靶病变再次血运重建及极晚期支架内血栓形成；同时在接受CT检查的18例患者中，支架平均管腔面积为3.25 mm2[四分位间距(IR)2.20～4.30]，支架远端CT血流储备分数(CT-FFR)平均值为0.86(IR 0.82～0.94)。该研究首次证实了BRS在人体内的有效性和安全性[10-11]。

2009年启动的ABSORB cohortB研究[12]是由12个欧洲临床中心共同参与的临床试验，扩大了样本量，并且使用了第二代BRS，共纳入101例患者接受BRS治疗。其中45例患者在第6、24个月进行随访(CohortB1)，另外56例患者在第12、36个月随访(CohortB2)。研究结果显示，在第6、12个月造影随访时，支架内平均晚期管腔丢失分别为0.19 mm(IR 0.09～0.30)和0.27 mm(IR 0.24～0.36)，较第一代BRS显著减少，基本可与广泛应用的依维莫司洗脱支架(everolimus eluting stent，EES)媲美。而2年光学相干断层成像(optical coherence tomography，OCT)随访显示，支架内新生内膜覆盖率为91%，可见支架内管腔面积增加[13]。该研究表明，改良后的BRS在有效性方面不劣于第二代DES，尤其是在晚期管腔丢失方面，得到了令人满意的研究结果。

2010年启动的ABSORB EXTEND研究[14]是在全球进行的单组非随机临床试验，入选标准中增加了长病变和多支血管病变的治疗。该研究第1批共纳入512例患者，冠状动脉病变为单支单处或双支单处病变。1年随访结果显示，由缺血驱动的MACE(包括支架内血栓、心源性死亡、心肌梗死)发生率和靶血管失败率分别为4.3%和4.9%，明确或可能的支架内血栓发生率为0.8%。

2011年启动的ABSORBⅡ研究[15]是单盲、多中心的随机试验，也是首项随机比较BRS与DES的研究。研究共纳入501例患者，并以2∶1的比例随机分配到BRS组(335例)和DES组(166例)。1年随访研究结果发现，BRS组和DES组的MACE(包括心源性死亡、心肌梗死、缺血导致的靶病变再次血运重建)发生率为5%比3%(P=0.35)，累计的心绞痛发生率为22%比30%(P=0.04)，明确或可能的支架内血栓发生率分别为0.9%(3例)和0。而2015年经导管心血管治疗(TCT)大会上公布的其2年随访研究结果则显示，两组面向患者的复合终点(patient oriented composite eddpoint，PoCE)(包括全因死亡、所有心肌梗死、所有血运重建)发生率为11.6%比12.8%(P=0.70)，面向设备的复合终点(device oriented composite endpoint，DoCE)或靶病变失败率(包括心源性死亡、靶血管心肌梗死、靶病变再次血运重建)为7.0%比3.0%(P=0.07)，MACE(包括心源性死亡、心肌梗死、靶病变再次血运重建)发生率为7.6%比4.3%(P=0.16)，靶血管失败率为8.5%比6.7%(P=0.48)，所有结果均差异无统计学意义[16]。作为BRS的首个随机对照研究，ABSORBⅡ的研究结果强有力的证明了BRS的有效性和安全性。

2012年启动并于2015年TCT大会上公布并同期发表在《新英格兰医学杂志》的ABSORB Ⅲ研究[17]纳入了2008例稳定型或不稳定型心绞痛患者，并以2∶1比例随机分配接受BRS(Absorb组，1322例)或EES(Xience组，868例)，并将风险差异4.5%作为非劣效性及优越性的临界值。1年随访结果显示，Absorb组与Xience组患者的靶血管失败率为7.8%和6.1%(差异为1.7%，95%CI-0.5～3.9)，心血管死亡率为0.6%比0.1%(P=0.29)，靶血管心肌梗死发生率为6%比4.6%(P=0.18)，缺血驱动的靶病变血运重建率为3%比2.5%(P=0.50)，上述数据对比差异均无统计学意义，同时两组患者心绞痛、全部血运重建、靶血管血运重建及支架内血栓的发生率也相当。ABSORBⅢ研究的1年随访结果证明，BRS在治疗不复杂的冠状动脉病变时，其1年的安全性和有效性与EES相当。

2013年启动并于2015年发表在JACC上的ABSORB China研究[18]旨在评价BRS造影有效性及临床安全性和有效性，研究共入选中国24家中心的480例患者，按1∶1的比例分为BRS组(241例)和EES组(239例)，两组患者术后即刻器械成功率为98.0%比99.6%(P=0.22)，手术成功率为97.0%比98.3%(P=0.37)。1年随访结果显示，主要终点病变节段内的平均晚期管腔丢失在BRS组和EES组分别为(0.19±0.38)mm和(0.13±0.38)mm，达到试验预设的非劣效性统计学标准。同时，两组患者靶病变失败率为3.4%比4.2%(P=0.62)，明确或可能的支架内血栓发生率为0.4%比0(P=1.00)，差异均无统计学意义。该研究首次证实了BRS在国人体内的有效性和安全性，就目前来看，其表现不劣于常用的DES。

ABSORB Japan研究[19]为另一项旨在评价BRS应用于亚洲人群的有效性和安全性研究。该研究是一项单盲、多中心随机对照研究，入选冠状动脉病变为单支单处或双支单处患者，共34家日本医院参与，纳入400例患者，以2∶1随机分配到BRS组(266例)和EES组(134例)。术后12个月临床随访时，主要终点靶病变失败率为4.2%和3.8%，明确或可能的支架内血栓发生率均为1.5%，而术后13个月造影虽显示研究次要终点造影节段内晚期管腔丢失在两组分别为(0.13±0.30)mm和(0.12±0.32)mm，上述数据差异均无统计学意义(P>0.05)。该研究再次证实了BRS在亚洲人群中应用的非劣效性。

2.2其他重要相关研究

2015年发表在JACC上的EVERBIOⅡ研究是对比BRS与最新DES的研究。研究共纳入240例患者，以1∶1∶1比例随机分配到BRS组(80例)、EES组(80例)和Biolimus洗脱支架组(BES组，第三代DES，80例)。其中216例患者在术后9个月时接受了造影随访，结果显示，BRS组和EES/BES组的支架内晚期管腔丢失为(0.28±0.39) mm比(0.25±0.36)mm(P= 0.30)，PoCE发生率为27%比26%(P=0.83)，DoCE发生率为12%比9%(P=0.60)，明确或可能的支架内血栓发生率分别为1.3%和0(P=0.33)[20]。研究结果表明，BRS不劣于目前最新一代的DES，但该研究仅为单中心研究，还需要更大样本量的多中心随机对照研究加以证实。

2015年，在欧洲“真实人群”中的GHOST-EU注册研究[21]结果发布，该研究共纳入10家欧洲医疗中心的1189例患者，所有患者均接受BRS治疗，在术后30 d和6个月分别进行随访，靶病变失败率为2.2%和2.4%，与DES比较差异无统计学意义，但支架内血栓发生率分别为1.5%和2.1%，而相关研究佐他莫司洗脱支架和EES 30 d支架内血栓发生率分别为0.8%和0.4%[22-24]。

2016年发表在《欧洲心脏杂志》的ABSORB STEMI TROFI Ⅱ研究[25]为多中心、单盲、非劣效性比较的随机对照研究，共纳入191例急性ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者，以1∶1随机分配到BRS组(95例)和EES组(96例)，该研究首次采用OCT评价两种支架在STEMI患者中的有效性和安全性。结果显示，两组患者在以OCT指标(HS评分)评价支架内皮覆盖程度的主要终点和次要终点DoCE差异无统计学意义。该研究首次证实了BRS应用于STEMI患者中的有效性和安全性。

除完全性BRS外，生物可吸收聚合物洗脱支架也是近年来的研究热点，并且相关支架已经在美国和欧洲率先上市。2015年发表的EVOLVEⅡ研究[26]比较了铂铬合金依维莫司生物可吸收聚合物洗脱支架(SYNERGY支架, 波士顿公司)和EES(波士顿公司)的有效性和安全性。共纳入1684例非ST段抬高急性冠状动脉综合征(non-ST-segment elevation acute coronary syndrome,NSTE-ACS)或稳定性冠心病(stable coronary artery disease，SCAD)患者，随机接受两种不同支架治疗。术后12个月随访结果显示，两组患者的主要终点靶病变失败率为6.7%(SYNERGY支架)和6.5%(EES)(差异性P=0.83，非劣效性P=0.0005)，靶病变血运重建发生率为2.6%和1.7%(P=0.21)，明确或可能的支架内血栓发生率为0.4%和0.6% (P=0.50)。基于上述研究结果2015年10月美国食品药品监督管理局(FDA)批准SYNERGY支架上市。

另一项关于新型生物可吸收聚合物洗脱支架的研究——BIOSOLVE-Ⅱ研究也在2016年先后于Lancent和《欧洲心脏杂志》上公布了其6个月和1年的随访结果。BIOSOLVE-Ⅱ是一项前瞻、多中心的单组研究，共纳入123例冠状动脉单支病变的不稳定型或稳定型心肌梗死或无症状心肌缺血患者，所有患者均接受第二代生物可吸收聚合物洗脱支架(drug-eluting absorbable metal scaffold，DREAMS 2G)治疗。术后6个月、12个月的冠状动脉造影定量分析(quantitative coronary angiography, QCA)计算的节段内平均管腔丢失为(0.20±0.21) mm比(0.25±0.22) mm[P=0.117, Δ (0.05±0.21) mm (95%CI-0.01～0.12)]，支架内平均管腔丢失为(0.37±0.25) mm比(0.39±0.27) mm[P=0.446, Δ (0.03±0.22)mm (95%CI-0.04～0.10)]，IVUS和OCT的随访结果与QCA一致。靶病变失败率为3.4%(4例患者)，包括1例患者不明原因死亡，1例患者发生靶血管相关心肌梗死，2例患者出现靶病变血运重建。所有事件均发生在6个月随访时，12个月随访时未出现新的事件，且未发现明确或可能的支架内血栓形成[27-28]。该研究在EVOLVEⅡ研究的基础上，再次证实了此类型支架短、中期的有效性和安全性，但还需要更长时间的随访观察以证实其长期使用的有效性和安全性。

3　生物可吸收支架在中国

在ABSORB BRS等系列研究如火如荼进行的同时，国内也已经开始自主研发BRS。其中葛均波院士带领团队研制出完全可降解聚L乳酸支架(XINSORB支架)，在2012年证实在动物实验中的有效性和安全性后[29]，于2013年9月5日率先完成了首例自主研发的XINSORB支架的手术[30]，标志着我国介入治疗第四次技术革命的到来。2014年7月，“XINSORB生物完全降解雷帕霉素(西罗莫司)洗脱支架系统确诊性临床试验”进入临床。2016年发表的XINSORB支架初期研究共纳入30例单支病变患者，并接受3.0 mm×12 mm、3.0 mm×15 mm和3.0 mm×18 mm三种规格的XINSORB支架，手术成功率和器械成功率均为100%，27例患者在术后6个月时接受了造影随访，结果显示，未见患者发生MACE(包括心源性死亡、心肌梗死、靶病变再次血运重建)、支架内血栓或支架内再狭窄，支架内和支架边缘的晚期管腔丢失分别为(0.17±0.12)mm和(0.13±0.24)mm，在19例接受IVUS及OCT检查的亚组分析中，其6个月随访时IVUS显示的血管腔面积、支架管腔面积和内膜面积分别为(6.27±0.69) mm2、(6.48±0.70) mm2和(0.20±0.09) mm2，器械内狭窄为(3.1±1.3)%，OCT显示97.9%的支架有完整结构，95.9%的支架结构被内膜覆盖[31]。XINSORB初期研究结果显示了国产BRS有良好的有效性和安全性。

4　生物可吸收支架的最新研究进展——安全性遭到质疑

2016年发表在Lancet的一篇Meta分析纳入了包括ABSORB China、ABSORB Japan、ABSORBⅡ、ABSORBⅢ、TROFⅡ和EVERBIOⅡ在内的六项临床试验，共2337例接受 BRS的患者和1401例接受Xience DES的患者。分析结果发现，在平均12个月的随访终点时两组患者的靶病变再次血运重建(OR0.97，95%CI0.66～1.43，P=0.87)、靶病变失败(OR1.20，95%CI0.90～1.63，P=0.21)、心肌梗死(OR1.36，95%CI0.98～1.89，P=0.06)和死亡(OR0.95，95%CI0.45～2.00，P=0.89)的发生率差异均无统计学意义，但BRS组明确或可能的支架内血栓发生率显著大于DES组(1.3%比0.5%；OR1.99，95%CI1.00～3.98，P=0.05)，且拥有更高的早期(1～30 d)支架内血栓形成风险(OR3.11,95%CI1.24～7.82，P=0.02)[32]。进一步发现BRS组的血栓时间主要集中在ABSORBⅢ试验中的小血管病变中，此类病变生物可吸收支架更容易出现膨胀不全的现象。

Lipinski等[33]发表在JACC的另一篇Meta分析除了纳入上述六项研究外，还加入了其他注册研究，如GHOST-EU注册研究[21]，总共纳入8351例接受ABSORB BRS的患者和2159例接受DES的患者，分析结果与之前类似，BRS组患者的支架内血栓发生率接近DES组的2倍(RR2.11，95%CI0.99～4.47)，研究者采用5种统计模型评估此差异，仅有1种模型显示差异有统计学意义。

尽管两项Meta分析提示BRS可能存在支架内血栓，尤其是早期支架内血栓形成风险高的情况，但由于目前BRS的样本量还较小，还不足以明确得出置入BRS增加支架内血栓发生的结论，但却提醒所有介入医师在置入BRS时要更加细致，进行充分的预扩张和后扩张。

根据以上研究结果，应用BRS时需要注意以下几点：(1)选择合适的病变十分重要；(2)置入BRS前要充分进行预扩张；(3)置入支架后要使用非顺应性球囊进行高压力后扩张，确保支架完全膨胀、贴壁；(4)高度建议使用血管内影像(OCT、IVUS)评价支架置入情况。

5　总结

就目前现有的临床试验而言，无论是ABSORB系列研究，还是其他临床研究，都证实了BRS的有效性和安全性，但相关Meta分析却提示BRS存在早期支架内血栓形成风险高等问题。因此，针对BRS的安全性问题，今后还需要更大规模的随机对照研究和更长期的随访观察进行充分评价。目前，BRS还没有获得美国FDA的批准，Abbott Vascular正在申请上市，其建议BRS用于新发的冠状动脉病变，病变长度在24 mm以内，血管参考直径在2.5～3.75 mm。同时，新一代BRS也已经成功研发，其支架结构更薄，即将于今年进行临床试验。期待更多关于BRS的临床研究，也期待着BRS早日上市广泛应用，使冠状动脉介入的第四次技术革命真正应用于临床，服务于患者。

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《中国介入心脏病学杂志》创刊于1993年，是我国第一本以心血管介入诊疗为主要内容的医学学术期刊。经过十几年的艰苦努力，她已成为心血管介入领域权威性的全国性期刊，深受广大心血管临床医师及科研工作者的欢迎。《中国介入心脏病学杂志》辟有论著、述评、学术讲座、病例报告、专家笔谈、新技术介绍及综述等栏目，报道内容反映了我国在该领域的最高学术水平和国际研究动态及国内发展方向。读者对象为心血管临床与科研工作者。《中国介入心脏病学杂志》是各级医院图书馆必备的学术刊物。

本刊为月刊，每期定价10.00，全年定价120.00元，邮发代号82-662。订户可随时向当地邮局订阅。未在邮局订购者可向本刊编辑部订购。

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100029北京，首都医科大学附属北京安贞医院心内科北京市心肺血管疾病研究所

周玉杰，Email：azzyj12@163.com

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2016-05-23)