医疗器械分类编码在医院固定资产管理中的应用

李文兵，王学军

医疗器械分类编码在医院固定资产管理中的应用

李文兵，王学军

介绍了国家现行的医疗器械分类编码规则，应用分析、对比的方法，初步研发出一套适合医疗机构自身实际情况的医疗设备分类编码方法，解决了当前医疗机构固定资产信息化过程中医疗器械分类编码标准较多且与实际应用存在较大距离的问题，为医疗机构的医疗设备信息化管理奠定了基础、提供了借鉴。

医疗设备；分类编码规则；固定资产

0 引言

近年来，医疗设备在医院固定资产中所占的比率越来越高，由以往的20%～30%上升到50%～70%，医疗设备诊断和治疗产生的收入在医院总收入中的比率也在逐年增高，已达到目前的15%～25%。医疗设备已成为医院诊断、治疗、教学、科研的物质基础和先决条件。但随着各种数字化、智能化的医疗设备涌入医院，如何科学地对其进行分门别类的管理，为领导、决策者掌握医院设备概况、管理部门编制设备计划、设计新建医疗学科的装备方案提供科学、准确的信息服务[1]成为当务之急。抛弃以往的手工方式，引入现代物流管理的先进理念，在将现有医疗设备进行科学、规范分类编码的基础上，利用计算机及信息化系统完成日常管理工作，成为了突破现今医疗设备管理瓶颈的唯一方法。

然而，面对着当前众多的医疗设备分类、编码规则，如何找到最适合医院实际情况的方法，如何在符合国家标准的基础上让医疗设备的分类、编码工作更为专业、系统、有层次，以及尽力满足实用并照顾到日常工作的各个方面，成为医疗设备管理中必须解决的问题。

1 现行医疗器械分类、编码规则的分析

现行分类规则比较多，如《医疗器械监督管理条例》将医疗器械分为3类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家食品药品监督管理局于2003年发布的YY/T 0468—2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》附录A中将医疗器械分为12个大类别：（1）有源植入式器械；（2）麻醉和呼吸器械；（3）牙科器械；（4）机电医疗器械；（5）医院硬件设备；（6）体外诊断器械；（7）无源植入式器械；（8）眼科及光学器械；（9）可重复使用器械；（10）一次性使用器械；（11）残疾人技术辅助器械；（12）诊断和治疗用辐射器械[2]。

分析此类分类标准的共同特点是为医疗器械的注册、分类提供了纲领性的指导意见，但分类较大且没有层次。具体到医院的实际情况，医疗器械中医用器械部分作为医用耗材往往由单独的部门进行管理。而医疗设备由于其价值较高，往往作为固定资产进行管理。由此，需要一套既能将现有医疗设备进行科学、有层次的分类，同时又能将名称及编码具体到每一类医疗设备中的每一台设备，以便对其实现“身份证”式的管理，解决当前面临的“一物多名”等管理中的乱象。而同时具备分类、编码的国家标准目前有2套，即中华人民共和国卫生部于1999年发布的《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》（以下简称标准1）以及国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》（以下简称标准2）。对2套标准进行分析后得到了以下结论：

（1）标准1为整个医疗卫生行业涉及到的商品、物质做出了分类编码，即医院所有用到的东西都可以在标准中找到。而医疗器械编码为68的部分，其中涉及作为固定资产管理的医疗设备编码为6821以后的部分。

（2）标准1的分类编码规则为8位4层级管理。以医院常用的心电监护仪为例，其名称为多参数生理监测仪，编码为68211407。其中，68为医疗器械，6821为医用电子生理参数检测仪器设备，682114为监护仪器，68211407为多参数生理监测仪。由此可见，标准1是按医疗器械的基本属性和使用方向进行的编码，编码结构为层次代码结构[3]。

（3）标准1由于在1999年编撰出版，其中的设备较为老旧，许多新型的医疗设备未能列入其中。但标准1在编撰初期在最后2位预留了99编码段，即其他类设备（如682114监护仪器中设置68211499其他监护仪器），以备新设备的加入。

（4）标准2是以标准1中68部分为基础编撰的，其层次代码结构依旧延续标准1。但由于编撰时间较晚，故增加了许多新型的医疗设备。标准2采用5位3层级管理。以多参数生理监测仪为例，6821为医用电子仪器设备，6821-9为无创监护仪器，而6821-9中可能列举了几种或几十种名称的设备，从中选择即可。由此可见，标准2在使用中有可能出现“多物一码”的现象。

综上所述，在2套分类、编码的选择上应以《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》为主体，以《医疗器械分类目录》为参考补充。将新产生的医疗设备填充到99编码段。

2 具体应用

2.1 总体编码的结构确定

在确定总体的编码结构时，考虑到医疗设备往往是集数种属性为一身的（如某些设备为大型设备的同时也属于国家强制检定的工作计量器具），在设置总体编码时应考虑到这一点。因此，每一类医疗设备的编码首位应设置为特征码段，其次为每一类医疗设备的分类代码段及具体每一台设备随机产生的唯一代码段，故最终可以确定医疗设备分类编码应由3个部分构成，即特征码段+分类代码段+唯一代码段。

2.2 特征码段的确定

特征码段的具体内容经参考其他相关分类标准、反复研讨后确立为：

（1）01：管理级别；

（2）02：是否为甲、乙类大型设备；

（3）03：是否为国家强制检定的工作计量器具；

（4）04：是否为辐射防护管理类设备；

（5）05：是否为特种设备；

（6）06：是否需要对设备进行预防性维护；

（7）07：是否属于国家、地方政策支持类设备；

（8）08：设备的风险控制级别。

2.3 分类代码段中99编码段的细化

由于标准1的缺点为设备较老，为防止在预留99编码段（其他类设备）出现“多物一码”的现象，应采取后缀编码段（如68211499-1或68211499-158都可表示一个具体名称的设备）的方法来对其进行具体细化。以诊断治疗类设备为例，其具体规则如下：

诊断治疗设备，依据全身各部位，共分为8类，每类50个编码，即：

（1）头部：1～50；（2）五官：51～100；（3）颈肩：101～150；（4）胸部：151～200；（5）腹部：201～250；（6）四肢躯干：251～300；（7）皮肤、肌肉、神经、血管：301～350；（8）精神、智力：351～400。

2.4 在我院的具体应用

每个医疗机构的组织结构及管理部门管理的范围有所不同，我院医疗设备管理部门管理的部分主要由四大类组成：诊断治疗设备、医用消毒灭菌及制剂设备、医用实验室设备及医用其他类设备，即除68（医疗器械）外，还涉及标准1其他部分，如87（仪器仪表）、6564（制药机械）、7901（医用灯具）、5509（贮藏用金属罐）等内容。

在完成对单位整体医疗设备的分类、编码工作时，首先将我院医疗设备涉及到部分二级编码的依照其属性分别分配到上述的四大类中，再逐一确定每一类每一台医疗设备的具体编码（如图1所示），建立了我院医疗设备分类编码数据库。

医疗设备分类编码库是全院设备管理的基础，在此基础上已经开发了医疗设备固定资产管理系统、医学计量质控系统、医疗设备一维条码查询系统、医疗设备管理者查询系统以及医疗设备维修管理系统等医疗设备管理系统（如图2所示），且为日后开发其他所需的医疗设备管理系统打下了良好的基础，使我院的医疗设备管理上升到了一个新的水平，为编制医疗设备更新计划、管理者决策等提供了数据上的支持。

2.5 应用效果

（1）以医疗设备分类编码库为基础的医疗设备固定资产管理系统充分考虑到了医疗设备自身流动性大、使用管理较为分散的特点及日常管理过程中医疗设备管理部门与设备使用部门之间存在的管理缺项问题。在设计系统过程中加入了医疗设备固定资产盘点模块。在固定资产的定期盘点过程中，通过条码扫描器直接扫描医疗设备上粘贴的条码标签，即可方便地追踪该设备的规格型号、单价、安装时间等基础信息，以及此类设备的历史购入情况（如图3所示），提高了医疗设备固定资产的盘点速度，解决了长期以来困扰医院医疗设备管理当中的账账不符、账实不符、产权管理不清、设备折旧费用相互扯皮的问题，实现了医疗设备的“身份证”式管理，对每一台医疗设备自购入起到报废，进行了全生命周期的跟踪。同时，完善了科室医疗设备卡片账及资产清查管理等流程，将医院的医疗设备管理部门及使用部门绑定在一个信息化系统中，做到了各相关部门的信息共享、相互监督，使整个医院的医疗设备管理水平得到了大大的提升[4-6]。

图1 医疗机构医疗设备具体分类情况

图2 以医疗设备分类编码库为基础开发的管理系统

图3 设备信息及历史购入情况

（2）医疗机构的医疗设备管理部门首要职责是为医院决策者提供医疗设备购置、使用等方面具有数据支持的参考意见及方案。长期以来，由于信息化管理水平较低，人工处理数据的准确程度差、时间长，医疗设备的各类信息无法及时有效地传递到相关决策者的手中，导致医疗设备购置、使用以及医院战略发展中的某些决策缺乏科学、系统的数据支持，使盲目购置、设备闲置等资源浪费现象发生。以医疗设备分类编码库为基础的医疗设备管理查询平台可以让管理决策者更方便地查询医疗设备的各类统计信息，如查询10万元以上各类医疗设备的分布情况（如图4所示），以便管理者对全院医疗设备的分布情况有所了解，同时对支持各学科发展的设备情况有整体数据上的概念，为管理者在控制整个医院的战略发展及学科发展的决策上提供了支持，使得医疗设备固定资产的管理向着信息化、规范化、精细化的方向发展，最大可能地发挥每一台医疗设备的作用，避免了资源浪费，降低了医院的运营成本，提高了医院的经济效益[7-8]。

3 结语

（1）在对全院的医疗设备进行了分类后，运行几年以来取得了良好的效果。但随着计算机科学的不断进步，原有的一维条码查询系统已经略显落后。一维条码从信息携带量及携带形式上已落后于二维条码的大信息量，可存储文字、图片。故应对原有的一维条码查询系统进行升级[9-10]。

图4 10万元以上医疗设备分布图

（2）不足之处在于当初对99编码段（其他类设备）的细化工作过于笼统，应依照2000年2月17日经国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类规则》中的分类标准，依照医疗器械使用形式（有源无源）、医疗器械使用状态（接触、非接触或进入人体器械）、使用期限（暂时、短期、长期或连续使用时间）等规则细化99编码段，这样更规范且符合国家标准。

[1]龚进梅.医院医疗设备的分类编码管理探讨[J].医疗装备，2000，13（9）：21-22.

[2]YY/T 0468—2003/ISO15225：2000 命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范[S].

[3]杨骁婷，陈小玲，周奕，等.医疗器械分类及编码分析[J].中国处方药，2013，11（6）：20-22.

[4]侯羿，闫伟，蒋勇.医疗器械分类方法的讨论与探究[J].中国医学装备，2012，9（10）：55-57.

[5]任智荣.加强固定资产管理 促进国有资产管理工作再上新台阶[J].中国卫生事业管理，2006，22（3）：147-148.

[6]周良贵.加强大型医院固定资产管理的探讨[J].中国医院，2003，5（5）：17-18.

[7]赵红.医院固定资产管理存在问题及对策[J].中华医院管理杂志，1999，6（6）：381-382.

[8]崔怡，崔亮，赵京霞，等.医疗器械的分类管理[J].医疗卫生装备，2013，34（9）：125-126.

[9]岳伟.对医疗器械命名规则和分类目录的见解[J].中国医疗器械杂志，2010，34（1）：44-46.

[10]王恩贤.医学科研物资信息分类和编码探讨[J].医疗卫生装备，2014，35（3）：136-138.

（收稿：2014-07-15 修回：2014-11-23）

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《医疗卫生装备》杂志社编辑部

2015年6月9日

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本刊编辑部

Application of medical device classification coding rules in fixed assets management in hospital

LI Wen-bing,WANG Xue-jun
（Department of Medical Engineering,Inner Mongolia People's Hospital，Hohhot 010017,China）

The present national medical device classification rules were introduced,and the problems due to overmany rules and the gap between the rules and practical application were solved for the fixed assets informatized management in medical facilities.A set of method for medical device classification coding was proposed to promote medical device informatized management in medical facilities.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（7）：130-133]

medical equipment;classification coding rule;fixed asset

R318；R197.39；R197.324

A

1003-8868（2015）07-0130-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.07.130

李文兵（1974—），男，工程师，主要从事医疗设备固定资产管理及设备使用方面的研究工作，E-mail：leewenbin01@163.com。

010017呼和浩特，内蒙古自治区人民医院医学工程处（李文兵，王学军）