185例药品不良反应报告分析

薛傲霜

185例药品不良反应报告分析

薛傲霜

目的 探讨药品不良反应（ADR）的特点和规律，为临床合理用药提供参考。方法 对185例药品不良反应报告进行回顾性分析。结果 185例ADR共涉及药品54种，抗菌药物居首位，其次为中成药；注射给药是引起药品ADR的主要给药方式，且药品ADR的临床表现以皮疹、瘙痒等皮肤及附件损伤为主，严重ADR有3例。结论 临床应重视ADR监测和上报工作，规范临床合理用药，保证患者用药安全。

不良反应；合理用药；用药安全

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的意外有害反应。我院作为妇产专科医院，自2009年开展ADR监测工作，通过制订ADR上报的相关制度，规范上报流程、明确上报责任人。随着监控工作的开展，临床药师参与新的、严重ADR的上报病例报告数量逐年增多，为避免严重ADR的重复发生，对医院2009－2013年185例ADR报告进行统计分析，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 收集我院2009－2013年通过全国药品不良反应网络在线申报系统，上报ADR185例。

1.2 方法 根据管理部门药品不良反应报告和监测管理办法[1]中有关因果关系的评价标准进行评价，按患者年龄分布、给药途径、药品种类[2]和累及器官、临床表现、类型及转归进行回顾性分析。

2 结果

2.1 患者年龄分布 185例ADR报告中，除1例男性外，184例为女性，与我院的专科性质有关。患者年龄最小2 d，最大77岁，见表1。

2.2 给药途径 185例ADR报告中，静脉滴注108例，占58.4%，口服给药52例，占28.1%，外用给药25例，占13.5%。

表1 185例发生ADR患者的年龄分布

2.3 药品种类 185例ADR报告中（涉及药品54种），其中抗菌药物81例，占43.8%，中成药58例，占31.4%，其他37例，占20.0%，抗肿瘤药物9例，占4.9%，见表2。

表2 185例引发ADR的药物种类

2.4 累及器官及临床表现 185例ADR报告中，主要累及皮肤及附件61例，占33.0%，临床表现多为皮疹和瘙痒，见表3。

表3 185例ADR累及器官和(或)系统及临床表现

2.5 ADR报告类型及转归 185例ADR中，严重的ADR为3例，占1.6%；新的ADR为31例，占16.8%；一般的ADR为151例，占81.6%。所有病例均采取治疗措施或立即停药，无致死病例。

3 讨论

3.1 ADR与年龄分布的关系 由表1可见，我院ADR在中青年发生的比例相对较高，老年人反而较低，与报道不符[3-4]。这是因为我院的就诊人群以孕产妇及中年妇女居多，因此，医院要注重 ADR监测，促使医师重视特殊人群用药。

3.2 ADR与给药途径的关系 从给药途径来看，静脉给药引发的ADR最多。分析原因，静脉用药直接进入血液循环，作用迅速，药物浓度、pH值、微粒等均是引发ADR的诱因[5]。因此，提醒医护人员严格按照药品说明书正确配制、操作的同时，应遵循“可口服，不静脉给药”的原则，选择合理的给药途径。

3.3 ADR与药品的关系 从表2可以看出，抗菌药物的广泛应用使ADR的发生率排名第1位，占43.8%，而头孢曲松是临床医师经验用药的首选，因此，ß-内酰胺类抗菌药物的ADR最多。从2011年全国抗菌药物专项整治活动开展以来，我院对抗菌药物的合理应用进行了分析评价，使医师在抗菌药物使用方面更加规范，减少ADR发生率，降低细菌的耐药性；医院严格执行《河南省抗菌药物分线管理目录》，摒弃了ADR发生较多的特殊使用级品种（甲磺酸培氟沙星片）。

3.4 ADR与中成药的关系 中成药引起的ADR为58例，占31.4%，该结果与我院就诊患者的病情相关，作为妇产专科医院，患者多以妇科慢性疾病为主，用药选择以口服加外用联合用药为主。由于中药成分多样和工艺复杂，生产缺乏统一质量标准，均可引起ADR的发生；另外，中成药缺乏上市后临床再评价，药品说明书中不良反应和特殊人群未加以说明。因此，我院应加强中成药的用药监护。

3.5 ADR的临床表现 从表3可知，ADR累及器官和（或）系统以皮肤及附件损伤居第1位，临床表现为皮疹、瘙痒为多见，该类型ADR易于观察，故上报数量较多。

3.6 我院ADR工作取得的成绩及存在的问题 取得的成绩：①医院制订ADR上报流程、制度、奖惩措施，各科室分工明确，责任到人；②通过我院临床药师深入临床，ADR上报工作减少了漏报、不报的情况，我院年均ADR报告例数由2009年的15例上升至2013年的50例。加强了ADR监测和报告，及时发现了被忽视或遗漏的临床隐患，提高了患者的用药安全。存在问题：①患者信息不全：部分报告既往药物过敏史一栏未注明具体致敏药物；②不良反应描述不全：报告中缺乏对症状、体征、检验结果的描述，给上报工作带来不便；③怀疑药品的信息登记不全。

综上所述，ADR的发生与很多因素有关，ADR监测是保障患者用药安全的重要措施。因此，应重视 ADR监测工作，特别是抗菌药物和抗肿瘤药物的安全性监测。需要提升医护人员的专业素质，做好与患者的沟通，降低ADR的发生；临床广泛开展对 ADR监测工作的宣传，提高医务人员的责任心，按照说明书规范使用药物，及时有效采取措施，保证公众用药安全。

[1] 中华人民共和国卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法·卫生部令81号[S].北京:中华人民共和国卫生部,2010.

[2] 陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学[M].17版.北京:人民卫生出版社,2011:11-14.

[3] 冯萍.114例药品不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志, 2013,33(12):1020-1022.

[4] 曹祥杰,柯岚.药物不良反应报告分析[J].医药导报,2013,32(8): 317-318.

[5] 郑策,梅丹,王兰,等.关注制剂中辅料的不良反应[J].中国药学杂志,2005,40(9):644-649.

Analysis of 185 cases of adverse drug reactions

Xue Aoshuang

Objective To investigate adverse drug reactions(ADR)in the characteristics and laws,to provide a reference for the clinical use of drugs.Methods In 185 cases of adverse drug reactions were retrospectively analyzed.Results 185 cases of ADR involving a total of 54 kinds of drugs,antibiotics ranked the first,followed by the injection of traditional Chinese medicine; drug ADR is caused by the main mode of administration,and clinical manifestations of drug ADR mainly rash,itching and other skin and appendages damage,3 cases of severe ADR. Conclusion Importance should be attached to ADR report and monitoring.To guidelines of rational use of drugs and ensure medication safety.

Adverse drug reactions;Rational use of drug;Medication safety

R969.3

A

1673-5846(2015)04-0023-02

开封市妇产医院药械科，河南开封 475000