我国干细胞产业发展态势及其对策研究

［文献标识码］A

文章编号：1671-0037（2015）01-36-4

收稿日期：2014-12-23

基金项目：国家软科学研究计划基金项目（2013GXS4D111）。

作者简介：宋微（1983-），女，硕士，助理研究员，研究方向：科技政策，技术经济管理，创新理论。

Research of the Development Trend and Countermeasure of Stem Cell Industry in China

Song Wei Li Caixia Shi Lin

（Scientific and Technical Information Research Institute of Jilin Province，Changchun Jilin 130033）

Abstract：Stem cell research in recent years is one of the most popular research directions in biomedical field，and is attached to great importance tby the countries all over the world in recent years，with great social benefit and market prospect. In the light of the current development situation of stem cell industry in China and the sustainable development requirements，the market demand for stem cell industry development，and its industrial targets，tech⁃nical barriers，research and development needs are analyzed，The common key technologies in the industry are con⁃densed，including the whole industry chain of stem cell collection and storage business，research and development of stem cell technology，stem cell transplantation and treatment，combination with other industries and so on. Tech⁃nology development status quo of stem cell industry in China is studied，and related countermeasures for the devel⁃opment of stem cell industry are proposed.

Keywords：stem cells; development trend; innovation strategy; countermeasure research

1　引言

干细胞产业具有巨大的社会效益和市场前景，得到了世界各国的广泛重视。为了促进干细胞产业的发展，各国纷纷出台激励政策，增加研发资金投入，促进官产学研结合，从而促进干细胞产业的发展。近年来，我国通过大力支持干细胞研究和相关产业的发展，在各方面取得了较大的进展，但是和美国等发达国家相比，仍然存在较大的差距。本文采用技术预见的方法，研究我国干细胞产业创新战略，并提出明确的方案，为促进我国干细胞产业的技术与科技管理水平提供参考，同时也为干细胞产业创新战略的制定提供有益的参考和借鉴作用。

2　干细胞产业的发展背景分析

2.1　干细胞产业发展历史

干细胞的相关研究开始于20世纪60年代，1981年，Evans、Kaufman和Martin培养出了小鼠胚胎干细胞株；1998年，Thomson培养出第一个人类胚胎干细胞株；同年，Gearhart分离出人类胚胎生殖干细胞。2001年，干细胞成为生物医药领域的研究热点，尽管干细胞的研究一直受到伦理争议，但是，其在生命科学、新药试验和基本治疗等领域的巨大价值，仍然成为当今学界和社会各界广泛关注的焦点。

2.2　国外干细胞产业发展现状

在全球干细胞领域科学基础研究和技术研发中，美国处于领军地位。由于受到伦理压力的影响，美国干细胞研究人员获得的联邦政府资助有限，但是由于地方政府和私人资金的支持，美国在干细胞领域的研究仍然处于领先地位。2008年奥巴马当选总统，胚胎干细胞的研究政策得到改善，使一部分干细胞临床应用研究计划和临床试验得以开展，美国原有的研究实力加上新政策的解禁，以及产业界对于干细胞治疗的支持，美国的干细胞研究和产业前景乐观。

欧洲许多国家由于受到伦理的压力，胚胎干细胞研究受到一些影响。但是由于干细胞的重要性及应用前景，各国也纷纷开展了干细胞的临床实验。英国从2000年开始允许克隆人类早期胚胎，并从中提取干细胞，用于医疗研究 ［1］。欧盟目前正在进行的利用干细胞再生缺损或受损的组织或利用干细胞治疗癌症的临床试验大约有40项。

日本政府在“千年世纪工程”中把干细胞工程列为四大重点工程之一，并投入大量资金，鼓励有关科学家进行研究。日本科学家在诱导性多能干细胞（IPS）领域处于世界领先地位。韩国政府大力投资干细胞研究，计划到2015年，干细胞研究年度经费将达到9 800万美元，并建立至少5个世界级研究团队。

2.3　我国干细胞产业发展现状

我国政府十分重视干细胞研究，目前北京、上海、天津分别成立了干细胞研究中心，同时大力支持科研院所及高校开展干细胞研究，积极推进干细胞研究基地的建立。中国干细胞的科研和临床可能离国际差距不是特别远，因为起步时间都差不多，但是中国干细胞在法律法规上离欧美国家相差甚远。例如，我们国家围绕干细胞的法律法规还是停留在20世纪90年代末，干细胞领域发展已经经过了几十年，我们还是用几十年前的法律法规在调控：如干细胞的来源，我们从医疗废弃物，新生儿的围产组织里面可以分离出不同种类的干细胞，其中有脐带血造血干细胞，有胎盘间充质干细胞，有脐带间充质干细胞，其中脐带血造血干细胞大约占5%的比例，胎盘间充质干细胞占约90%，脐带间充质干细胞占约5%的比例。这几种干细胞现在还没有统一的法律法规来调控 ［2］。

相关的政策法规的滞后一方面造成了公众对干细胞的误解，即干细胞就等于脐带血；另一方面也严重阻碍了整个干细胞行业的发展，导致各地对脐带血保存这一行为是否合法的标准不一。比如干细胞的存储，按照现行法规，一位母亲如果在北京生孩子，储存孩子的脐带血造血干细胞是合规的，但是如果在河北生孩子却无法合规地储存脐带血造血干细胞——因为当地没有合规的干细胞库。这是法律法规滞后造成的不合理现象，亟须更改。在国外，比如说美国则有立法规定，医生在母亲新生婴儿出生时有告知义务，告诉孕妇干细胞存储这一事宜。至于孕妇是否选择保存以及通过那家公司保存，则由新生婴儿父母决定。实际上，在干细胞的储存方面，美国已达到10%，日本和韩国将近15%，而我国仅仅是千分之几。自身干细胞的储存能有效避免异体配型，对于救治疾病发挥能够很大作用。自从20世纪90年代起，国际上每年自体移植数量就已超过异体移植。

就干细胞行业的从业企业本身来说，水平也是参差不齐的。干细胞从采集到入库涉及诸多环节，如何保证细胞在整个过程中的安全性，是对从业企业的实力的考量。尽管目前国内有法规上的滞后、行业标准的欠缺，但是，国内从业企业可以向国际标准看齐。例如，从干细胞库角度来说，欧美已形成若干统一的行业标准。美国几乎所有的干细胞库都通过了AABB标准的认证，AABB是American Association of Blood Banks，即美国血库协会的缩写，是细胞治疗和输血领域的全球性标准。对于血液制品的质量检验，美国有CAP标准，即病理家协会标准（Col⁃lege of American Pathologists）；国际上则有公认的NRL标准，即血清学参考实验室标准（National Serology Refer⁃ence Laboratory）。这是一些中国的干细胞从业企业可以借鉴并自发通过认证的国际。通过这些标准的认证，我们的干细胞企业才可以不断地提高自身的标准，完善自身的技术体系和质量管理体系。

3　我国干细胞产业发展态势研究

干细胞具有自我更新能力、高度繁殖以及多向分化的潜能，被医学界称为“万用细胞”，是再生医学的核心成分 ［3］。干细胞的产业化发展方向有上游的干细胞库、中游的干细胞扩增技术和质检技术，以及下游的干细胞产品，从而形成一条很大的产业链。干细胞产品又包括干细胞药物、干细胞移植技术、干细胞美容与抗衰老技术，以及组织工程中的种子细胞、基因治疗的细胞载体、基于干细胞的药物筛选模型等等。相信在不久的将来，干细胞的应用领域会不断扩大。

本文主要论述成体干细胞尤其是围产期组织来源的干细胞的产业化。成体干细胞主要包括脐血、脐带组织和胎盘来源的造血干细胞和间充质干细胞，以及骨髓来源的、脂肪来源的干细胞。围产期组织来源的干细胞由于其易获得性、较高的安全性，在产业化上走在其他种类的干细胞前面。国内外分析数据表明，围产期组织来源的干细胞的应用将超过其他种类的成体干细胞，成为再生医学的主力军。

3.1　市场需求分析

3.1.1　优势分析

目前我国有近两百家不同规模的干细胞公司，基本覆盖了从上游的存储到下游临床应用的完整干细胞产业链。2013年，中国已经建立起多家干细胞产业化基地，影响力较大的有国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、无锡国际干细胞联合研究中心、青岛干细胞产业化基地等、西安干细胞人工皮肤产品产业化基地等 ［4］。大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、干细胞技术研发、干细胞应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务。它们促进了干细胞技术从实验室向应用、向临床及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。

3.1.2　劣势分析

各国在干细胞领域的知识产权优势，主要反映在专利上。根据欧专局的数据，目前，世界已有干细胞相关专利22 000余项。而我国知识产权局公开的干细胞相关专利仅有4 000项。可见，我国在干细胞的专利申请方面，处于弱势地位。在文献方面，中国作者发表的被SCI收录的论文数量及中文文献数量都只占整个干细胞研究领域很小的一部分。统计SCI收录的中国作者发表的论文所在期刊的影响因子分布，这些文献主要分布在影响因子较低的期刊。虽然，近年来我国在动物克隆和人类造血干细胞研究领域有所发展，但是总体水平偏低，竞争力较弱。在人类胚胎干细胞领域，我国的研究力量和研究水平较国外还有一定的差距，处于劣势。

我国虽然具有较强的资源和人才优势，但是缺乏有效促进产业科技创新的环境。同时，由于干细胞是新兴产业，目前还没有完善的法律法规和政策支持，使得一些企业只顾经济利益，在缺乏技术力量的情况下，夸大宣传，造成了一些负面影响。

3.1.3　机会分析

干细胞与再生医学的价值在于其不可估量的应用前景，但是和其他许多科学领域相似，通向成功的道路将会是曲折的。在2011年之前，中国的干细胞产业经历了一段蓬勃发展但同时也是乱象纷生的阶段，干细胞库和干细胞临床曾经治疗遍地开花。为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，卫生部与国家食品药品监督管理局于2011年决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。

3.1.4　威胁分析

我国大部分干细胞企业还处于起步阶段，缺乏核心技术、人力资源和资金支持，主要的业务还是初级的脐带血干细胞收集保存。随着干细胞产业的不断发展，国外拥有强大研发和技术实力的干细胞企业势必加速进入中国抢占市场，未来对我国的干细胞企业发展将带来更大的冲击和挑战。

3.2　产业需求预测

我国是世界上人口最多的国家，干细胞产业的发展前景十分可观。只看造血干细胞一个领域，中国拥有大量的独生子女，这些独生子女获得同胞间干细胞的可能性非常低，而非相关供体间白细胞的配型相合率仅为十万分之一。而进口骨髓或者脐带血干细胞制品的价格非常昂贵。因此，将来中国将成为干细胞极其衍生组织需求最为迫切的国家。同时，国际干细胞公司也发现了中国市场的广阔前景。2009年，中国生物药业公司被美国Neo Stem公司正式收购，之后开始实施其在国内开发干细胞治疗方法的计划。同时，上海一家企业也与该公司达成了一项为期10年的独家协议，旨在利用Neo Stem的专有技术在上海、江苏等省市创建干细胞采集和治疗的中心网络。目前，中国干细胞业务已经成为该公司发展的核心战略之一，而这一系列动作表明外国干细胞企业已经充分意识到中国干细胞治疗市场存在的巨大潜力，并已在产业发展早期开始抢占市场。

3.3　与国外差距分析

近年来，我国通过大力支持干细胞研究和积极推动相关产业发展。干细胞领域的相关论文数和专利数量均有较大幅度的增加，有些领域已经处于世界较为领先的水平。但是，和世界顶级水平国家相比，还有较大的差距。和美国、日本、韩国等技术领先国家相比，我国干细胞研究和产业化水平还存在较大的差距。

3.3.1　我国干细胞领域的基础研究水平较低

据统计，2009年，我国干细胞研究文献发文数居世界第5位，平均被引频次仅为美国的1/2。在专利方面，我国相关专利的数量在世界并不占优势，专利的质量及其转化率也有待考察 ［5］。2009年，全球约有100多个重要的干细胞中心，而我国目前的基础研究能力和科研成果还无法支撑该领域的迅速发展。

3.3.2　科技成果转化效率较低

我国专利的专利权人大部分为科研机构，由于缺乏有效地产学研体系，研发机构和企业之间的合作也不活跃。目前，国际上已经批准的干细胞药物有8种，包括加拿大和新西兰批准的治疗儿童急性移植物抗宿主病的Parochial、韩国批准的治疗关节炎和关节软骨并的Cart stem等等，在此不一一赘述。而中国还没有推出自己的干细胞药物，与国外存在一定的差距。截至2010年5月26日，中国大陆地区共开展干细胞相关临床研究35项，中国香港3项，中国台湾地区共开展22项临床研究。与国际上在干细胞领域领先的国家相比，中国开展干细胞临床研究的数量明显偏少，中国干细胞科研成果向临床的转化进度还有待提高。

3.3.3　风险投资体系不完善，无法对干细胞产业的发展提供有力的支持

干细胞技术的开发和创新需要较长的周期、较大的经费投入和较大的风险，企业往往缺乏有效地经费来源，使得国内企业的创新能力明显不足。而国外企业，除了能够获得政府资助之外，还有来自于其他企业或个人的资金支持。如美国辉瑞公司曾向EyeCyte公司提供300万美元风险投资，支持其开展干细胞研究。

4　促进我国干细胞产业发展的对策建议

4.1　创新发展模式，全面支持产业发展

建立干细胞产业特区，在人才、经费等方面给予支持，搭建产学研合作体系

确立重点研究领域，打破常规，建立“政产学研用”联合研究开发机制，整合资源，统一管理。制定与产学研合作体系相适应的专利战略和发展规划，加强专利技术和产品的管理，实现利益共享；依托合作体系建立符合国际标准的规范化研究治疗基地，吸引国内外获批的干细胞产品进行联合开发；发挥国家人才计划先行先试作用，使各类人才培育计划向干细胞领域倾斜。

4.2　积极推动风险投资和金融资本进入干细胞产业

由于干细胞技术研发需要大量的资金支持，同时产业的发展也存在较大的舆论压力，政府投资无法满足技术研发和产业发展的需要。因此，迫切需要风险投资机制和政策环境的完善，促进风险投资对干细胞产业升级和技术研发的支持。充分发挥政府引导性基金的作用，鼓励国有和民间资本进入干细胞产业；加大对金融领域和干细胞研究领域复合型人才的培养力度，突破投资机构专业化不足的瓶颈。

4.3　完善政策法规体系建设

准确把握产业化进程中各环节的关键问题，制定产业发展规划，引导风险投资实施阶段性投资，从而降低投资风险。避免投资失效。加强科技管理部门和药监、卫生等部门间的交流与合作，共同探讨安全性和风险性评估等问题，使产品标准化和研究同步进行。

另外，加大对干细胞临床试验和应用的监管力度，使新的技术手段和临床安全性问题得到解决，提高我国干细胞研究的国际公信力；加强干细胞临床应用可能涉及的伦理学问题研究；抓紧进行干细胞专利申请及保护的理论研究，制订有利于干细胞产业发展的政策措施。

5　结语

本文重点从技术发展规律、动力等方面分析我国干细胞产业的技术需求状况和市场需求状况，分析我国干细胞产业发展同发达国家之间的差距，对产业的发展趋势进行预测，并提出了促进我国干细胞产业发展的对策建议。