《兽用处方药和非处方药管理办法》及其相关规定解读

张存帅/中国兽医药品监察所

《兽用处方药和非处方药管理办法》的颁布实施，标志着我国兽药管理已经迈入了新阶段。根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为处方药和非处方药进行管理，既符合《兽药管理条例》的有关规定，又是确保动物源性产品质量安全的必然要求，同时也符合国际通行做法。办法的精髓是在借鉴经验的基础上，从我国实际出发制定了兽药分类管理、兽用处方药和非处方药标识、兽用处方药经营、兽医处方权、兽用处方药违法行为处罚五项制度。为确保办法的有效实施，还配套发布了《兽用处方药品种目录（第一批)》和《乡村兽医基本用药目录》。相信在兽药生产、经营与使用者的理解与支持下，随着办法的有效实施，我国兽药使用将更加规范，动物产品安全风险将大大降低，动物源性食品质量将会更有保障。

一、背 景

(一）基本现状

兽药行业是我国农业经济的重要支柱产业，是农业领域中工业化、集约化和现代化程度较高的产业。兽药行业是现代养殖业和水产养殖业发展的物质基础，直接关系着我国农业、农村经济发展和人民生活水平的提高，己经成为我国国民经济的重要基础产业之一。我国兽药行业的大力发展，为动物疫病有效防治提供了强有力的物质保障，促进了安全优质的畜禽及水产产品有效供给和粮食的增值转化，增强了畜禽水产品的市场竞争力，带动了农业经济结构调整、农民增收和农业增效，在国民经济中发挥了重要作用。

改革开放三十多年来，兽药生产、经营企业数量不断增加，产能不断提高，从业人员数量不断增加，行业规模不断扩大。目前共有兽药生产企业近1 800家，年产值超过300亿元人民币。现有兽药经营企业5万余家。目前我国批准使用的兽药400多种，涵盖兽用化学药品、兽用中药和兽用生物制品。发布的兽药国家标准有2 500多个，兽药产品基本能够满足养殖业发展需求。

我国实行兽药生产、经营准入制度。1987年颁布《兽药生产质量管理规范》（兽药GMP),2004年底全行业基本完成了GMP改造，兽药生产条件、管琿水平大幅提高，初步实现了行业产业升级。2010年颁布并全面实施《兽药经营质量管理规范》（兽药GSP),兽药经营行为逐步规范。在兽药使用方面，公布禁用药37种，发布了限用兽药清单和禁止在动物饲料与饮水中使用的药物清单，制定了30多种饲料药物添加剂使用规范，对300多种兽药做出了休药期规定。在兽药残留监控方面，对131种兽药制定了MRL标准，150种兽药有残留检测方法，建立兽药残留检测方法标准500多个。特别是新发布实施的《兽药分类管理办法》和《兽用处方药清单》，为规范用药，实施休药期制度和开展残留监控奠定了重要基础。

(二）主要问题

兽药作为重要的农业投入品，对养殖业健康发展的作用毋庸置疑，但不规范使用的情况依然存在，由此引发的细菌耐药性和兽药残留问题倍受关注。兽药使用者的规范用药、合理用药和科学用药的意识不强，特别是小规模养殖户和散养户乱用药、违规用药等情况比较普遍。在我国要避免兽药使用引发的公共安全问题，就必须按照兽药使用风险等级进行分类管理。

二、解读《兽用处方药和非处方药管理办法》

(一）办法制定的出发点

制定办法的出发点和目的就是为了加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全。总所周知，兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的特殊商品。合理使用兽药，可以有效防治动物疾病，促进养殖业的健康发展；使用不当、使用过量或违规使用，将会造成动物或动物源性产品质量安全风险。因此，加强兽药监管，出台兽用处方药和非处方药分类管理制度，十分必要。

(二）办法制定的必要性

一是确保动物源性产品质量安全的必然要求。目前，一些应当严格控制使用的兽药，如兽用抗生素、镇静药等，可以随意购买。这种自由销售状态，导致养殖户在没有足够的专业知识情况下，自行购买、不合理使用兽药，给畜产品质量安全造成极大威胁。因此，亟待将兽药分为处方药和非处方药两类进行管理，对安全性和使用风险程度较大的品种，实行处方管理，在执业兽医指导下使用，减少兽药的滥用，促进合理用药，提高动物源性产品质量安全。

二是国际接轨的客观要求。将兽药按处方药和非处方药分类管理，是当今各国普遍采用的管理制度。建立兽用处方药和非处方药管理制度，有利于促进我国兽药管理模式与国际通行做法接轨。

三是相关法规的具体要求。《兽药管理条例》第四条规定：“国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。”

(三）办法的精髓髄

在借鉴一些国家和地区监管经验的基础上，从我国实际出发制定了《办法》，其主要精髓是确立了五项制度。

一是兽药分类管理制度。根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为处方药和非处方药。兽用处方药目录的制定及公布，由农业部负责。

二是兽用处方药和非处方药标识制度。按照《办法》的规定，兽用处方药、非处方药须在标签和说明书上分别标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样。

三是兽用处方药经营制度。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。

四是兽医处方权制度。兽用处方药应当凭兽医处方笺方可买卖，兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。但进出口兽用处方药或者向动物诊疗机构等特殊单位销售兽用处方药的，则无需凭处方买卖。同时，《办法》还对执业兽医处方笺的内容和保存作了明确规定。

五是兽用处方药违法行为处罚制度。对违反《办法》有关规定的，明确了适用《兽药管理条例》予以行政处罚的具体条款。

(四）具体情况

2004年《兽药管理条例》颁布实施后，农业部就高度重视《兽用处方药和非处方药管理办法》的制定工作，由部兽医局牵头，中国兽医药品监察所具体负责，组织开展了与办法制定有关的调研与研讨。办法草案在多次征集意见、反复修改的基础上形成。历时近10年的时间，最终以农业部2013年第2号令发布，从2014年3月1日起施行。办法涉及目的、分类、管理部门、标识、生产、经营、买卖、处方、使用和罚则等10个方面的条款18条。

三、解 读 《兽用处方药品种目录（第一批)》

(一）基本思路

兽药分类管理在我国是一项新的制度，尚处于探索起步阶段。制度的实施必须在充分考虑国情的基础上，按照“积极稳妥、突出重点、不断完善”的原则，从保证动物用药安全有效和提高畜禽产品质量安全水平出发，实事求是地稳步推进。

(二）遴选原则

兽用处方药是由农业部组织有关专家进行遴选并批准的。遴选原则主要从五个方面考虑一是属于国家特殊管制的兽药品种；二是对动物产品构成安全隐患，需要严格限制食品动物使用的兽药品种；三是使用方法有特殊要求，必须由兽医根据诊断和临床评价使用的兽药品种；四是安全范围窄、毒副作用大，使用时需要特别注意的兽药品种；五是其它不适合按照非处方药管理的兽药品种。

(三）分批公布

兽药分类管理在我国是一项新的制度，尚处于探索起步阶段。制度的实施必须在充分考虑国情的基础上，按照“积极稳妥、突出重点、不断完善”的原则，从保证动物用药安全有效和提高畜禽产品质量安全水平出发，实事求是地稳步推进。因此，第一批处方药目录以加强对养殖者自我使用存在安全隐患、易造成滥用引发动物源性产品质量安全的产品管理为重点。随着制度逐步实施，将不断对已批准的处方药和非处方药进行调整，进一步完善兽药分类管理制度。

(四）具体情况

哪些兽药应作为兽用处方药管理、哪些作为非处方药管理，不是由兽药生产企业或经营企业自行决定的，而是是由农业部组织有关专家经过反复研宄、多次讨论后遴选并批准的。截止至2013年12月31日前，我国批准使用的兽药产品共有1152个，其中原料药356个，制剂796个。要对众多兽药品种进行分类，就必须从我国实际出发，把基本满足动物实际用药需求和保障动物性食品安全作为前提条件，依此确定遴选原则。鉴于兽药分类管理在我国尚处于起步阶段，有一个逐步完善的过程，需要建立分批发布、逐步完善的思路。最终形成的第一批兽用处方药品种目录涵盖9大类共227个品种。

第一批兽用处方药品种涉及抗微生物药、抗寄生虫药、中枢神经系统药、外周神经系统药、抗炎药、泌尿生殖系统药、抗过敏药、局部用药和解毒药九大类。其中，抗微生物药150种包括抗生素和合成抗菌药两类；抗寄生虫药15种包括抗蠕虫药、抗原虫药和杀虫药3类；中枢神经系统药物20种包括中枢兴奋药、镇静药与抗惊厥药、麻醉性镇痛药和全身麻醉药与化学保定药4类；外周神经系统药物9种包括拟胆碱药、抗胆碱药、拟肾上腺素药和局部麻醉药；抗炎药7种；泌尿生殖系统药物9种；抗过敏药3种；局部用药物8种；解毒药6种。

四、解 读 《乡村兽医基本用药目录》

(一）背景

据农业部兽医局局关于组织编写《乡村兽医基本用药目录》的函（农医药便函[2013]495号），中国兽医药品监察所组织召开专家会议进行讨论，研宄制定乡村兽医基本用药目录。

在对《乡村兽医管理办法》中关于乡村兽医定位、开展业务范围等深入分析的基础上，会议认为乡村兽医用药主要包括两部分内容，即所有兽用非处方药品种和部分兽用处方药品种。对兽用处方药的选择，应以非国家特殊管制品种、非预防用生物制品、非人兽共用一线抗菌药物和不对动物及动物性食品安全构成较大隐患，并能基本满足乡村兽医用药需求为原则。

依据议定的原则，在《兽用处方药品种目录（第一批)》的基础上，删去了部分品种，形成了《乡村兽医基本用药目录》草案，经农业部公告2069号发布。

(二）基本情况

《乡村兽医基本用药目录》由全部兽用非处方药和152个兽用处方药组成，其中兽用处方药在《兽用处方药品种目录（第一批)》的基础上删去了70个品种。一是删去了预混于饲料使用的品种，即所有预混剂；二是删去了长效制剂，如长效土霉素注射液、长效盐酸土霉素注射液。三是删去了人兽共用抗菌药中，耐药情况相对突出或尚属人医一线使用的药物品种，如环丙沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、培氟沙星和洛美沙星类药物，头孢氨苄注射液、硫酸头孢喹肟注射液等。四是删去了属国家管制品种或使用风险较大的品种，如氯氰菊酯溶液（水产用）、溴氰菊酯溶液（水产用）、安钠咖注射液、镇静药与抗惊厥药、麻醉性镇痛药、全身麻醉与化学保定药等。