光生物安全标准在医疗器械产品中的应用探讨

【作者】付 强

上海宁和投资管理有限公司，上海市，200070

光生物安全标准在医疗器械产品中的应用探讨

【作者】付 强

上海宁和投资管理有限公司，上海市，200070

该文主要介绍了光生物危害和光生物安全标准在医疗器械产品中的应用，分析了国内外标准化现状，并对其进行探讨。

光生物安全；医疗器械；标准

1 医疗器械产品光生物安全简介

光生物学是研究光与生物体相互作用的科学。内容包括植物的光合作用、动物视觉功能的光敏效应、其他生物体非特异性的光敏效应、生物体的发光现象及阳光对生物的作用等。通常涉及光化学和生物化学。一般不讨论电离辐射对生物体的作用[1]。

近年来，医用光学仪器在医疗领域中得到越来越广泛的应用，而光源（或者广义的说辐射源）是绝大多数医用光学医疗器械不可缺少的部分。在医疗监督下，光源常作为治疗、诊断过程中能量传递的提供者，有时也为满足特殊医疗环境的需求提供照明。

随着医疗水平的不断进步，医用光学仪器中的光源也在不断发展，从卤素灯到各种气体放电灯(如汞灯、氙灯、金属卤化物灯等等)，再到目前因为寿命长、功耗低、启动快、抗冲击而应用广泛的LED光源，新技术、新产品层出不穷。各种医疗用光源的光生物安全性也逐渐被更多人关注，因为常见的光生物危害就主要体现在光源对眼睛和皮肤的照射上。具体见表1。

2 国际与国内光生物安全标准的介绍

2.1 三大国际组织

国际电工委员会（IEC）、国际标准化组织（ISO）和国际照明委员会（CIE）是制定有关光生物安全国际标准的主要国际组织。

IEC主要负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。它现在有技术委员会（TC）97个，分技术委员会（SC）79个。其中的光辐射安全和激光设备技术委员会（TC76）负责制定在100 nm到1 mm之间人造光源辐射的人体暴露限值的标准。

表1 紫外、可见与红外光辐射的危害[2]Tab.1 The hazards of ultraviolet、visible and infrared radiation[2]

ISO是由编制全世界工商业国际标准的各国国家标准机构代表组成的国际标准建立机构，它现在有超过250个技术委员会。其中的TC172负责在光学和光子学领域内的术语、要求、分界和测试方法的标准化工作。

CIE是由国际照明工程领域中光源制造、照明设计和光辐射计量测试机构组成的非政府间多学科的世界性学术组织，是技术、科学、文化方面的非营利组织。

2.2 国际标准的演变

光生物安全国际标准有近二十年的演变过程。上述标准国际组织在早期没有明确强调不同原理的发光源互不相同的光生物安全概念。由图1可知，1993年到2002年，再到2006年，关于LED光辐射安全的归属有一些模糊，因为LED既被包含在激光标准又被包含在灯和灯系统标准中，相信这也为当时的医疗器械行业中的标准执行带来了困扰。直到IEC 60825-1：2007的出现，光辐射安全的分类才有了比较清晰的局面。对LED这种新光源统一了认识，也为国际上医疗器械行业的光生物安全标准的确认打下了基础，即涉及到灯和灯系统的医疗器械均应执行CIE S 009：2002或 IEC 62471：2006。

图1 光生物安全标准演变图Fig.1 The figure about the development of photobiological safety standards

如图1的演变图所示，ISO 15004-2：2007的发布意味着所有的眼科医疗器械（预期用于治疗人眼的并会超过此标准辐射值的除外），理应至少符合此标准要求。若此标准与专用标准有差异，差异部分以专用标准优先[3]（例如，ISO 10936-2：2010《光学和光子学手术显微镜 第2部分：眼科用手术显微镜的光危害》和ISO 15752：2010 《眼科仪器——眼内照明器 光辐射安全的基本要求和试验方法》[4]）。

将LED从激光标准中删除之后，激光类设备的标准也继续进行了更新（见图1）。和2007版相比，现版增加了一个“1C类”的分类；删除了一个测量条件；规定了满足特定条件下的激光产品，也可以选择基于IEC 62471系列标准进行分类；对部分分类的可达发射极限值也进行了更新[5]。

上述三类与医疗器械相关的各现行国际标准关系归纳见图2。

2.3 国内标准的跟进

对于图2中的国际标准，我国进行了不同版本的转化，激光类设备现行标准为：GB 7247.1-2007（IEC 60825-1：2007，IDT），灯和灯系统设备现行标准为：GB/T 20145-2006（CIE S 009/E：2002）。而对于眼科仪器，截至作者完稿为止，还未有出版发行ISO 15004-2：2007《眼科仪器 光辐射安全专用要求》中文版本的发布消息，但存在专门的国家标准或行业标准的眼科仪器种类较多。其部分标准中涉及到有关光生物安全的内容见表2[8-11]。

图2 光生物安全现行标准关系图Fig.2 The figure about the relationship of current photobiological safety standards

表2 国家标准、行业标准中的光生物安全内容Tab.2 The information of photobiological safety for national standards and medical industry standards

作者认为，表2中数次提到的《眼科仪器 光辐射安全专用要求》（或类似含义），应指ISO 15004-2：2007的中文版本，但由于此版本并未发布，故这些医疗器械在中国执行上述行业标准时，在光生物安全检测的内容方面存在一些指代不明之处。另外，表2中“GB 11239《手术显微镜》第2部分”也未见正式中文标准的发布，前文所述ISO 10936-2只是国际标准中手术显微镜的光危害内容。而且，除上述表2中所举例的标准之外，YY 0579—2005《角膜曲率计》、YY 0633—2009《眼科仪器 间接检眼镜》、YY 0675—2008《眼科仪器 同视机》、YY 0676—2008《眼科仪器 视野计》、YY 0787—2010《眼科仪器 角膜地形图仪》、YY 0673—2008《眼科仪器 验光仪》中也出现类似的情况。

综上，在我国医疗行业，有关激光产品的光辐射安全标准为GB 7247.1—2007，灯和灯系统设备对应的标准为GB/T 20145—2006，而眼科光学设备至今无中文版本的光生物安全标准。但为了保证其最基本的光生物安全验证，在国内注册时，此类医疗器械在无现行中文版本的情况下至少应满足ISO 15004-2：2007的要求。

值得一提的是，上段所述医疗器械中的验光仪在我国同样也属于计量设备的范畴。在这类产品的计量检定规程JJG 892—2011中，有一条“检测验光仪出瞳处的可见光照度值”的要求，其要求值为：不大于3lx[12]。而目前市场上常见的客观式验光仪在待机和测量时通常会发射两种不同波长的红外LED光。此条款在规程中的检定方法是用光照度计来测量出瞳处的光照度，这种方法虽然未考虑到普通的光照度计探头在红外波段几乎没有响应的情况，测试方法和测试含义都值得商榷，但本条款的设定也可算是光生物安全在计量类设备标准上简化的体现，同样可为该领域的光生物安全研究带来参考。

3 探讨与建议

近年来，一些进口医用光学仪器(如验光仪、手术显微镜、裂隙灯显微镜、光固化机、手术无影灯等)的随机文件中，已经出现关于IEC 62471—2006和ISO 15004-2：2007分类的描述。这说明光生物安全标准的重要性已经被许多进口制造商熟悉，并在产品设计中考虑其风险。但是据作者了解，国产医用光学医疗器械在注册过程中的光生物安全评价报告并未作为必须被提供的内容。除了前文提及到的因为转化不够完整而造成知晓度不够等因素以外，不同的医疗器械技术审评机构对于光生物安全本身的认识程度也并不完全一致；即使是针对预期用途完全相同而仅仅是光源的发光原理不同的医用光学仪器，是否所有非相干光源都需要评价其光生物安全，也没有非常明确的指导原则；各国家级医疗器械检验机构对于光生物危害的承检能力也各不相同，截此作者完稿，在国家食品药品监督管理总局网站中可查的各个医疗器械检测中心受检目录中，同时满足GB7247.1—2012(IEC 60825-1：2007)、GB/T 20145—2006以及ISO 15004-2：2007的检测中心仅有2个[13]。国内虽然有不少对光生物安全进行评价第三方检测机构，但按照现行的医疗器械监督管理条例，它们大多不是国家食品药品监督管理部门认定的医疗器械检验机构，其出具的报告难以在国内的医疗器械注册环节中被认可；而相当多数的国内医疗器械企业作为产品质量第一责任人，对光生物安全相关标准的认识不够全面，在选用LED等新兴光源时，并未将其光生物危害程度作为是否使用的因素来考虑。这一系列原因导致我国医疗器械行业的医用光学仪器从上市前的注册，到上市后的在用设备监管，都有待进一步完善光生物危害评估的内容。

鉴于光生物作用对人体的眼睛和皮肤造成的生理影响，加之医疗器械的应用比较复杂，各种新型光源在医疗行业的应用也愈加广泛，为了保证人民群众的用械安全，提高我国医疗器械的整体水平，作者建议，医疗器械监管机构应加大对涉及到此类安全的医疗器械产品的审查；国内相关的标准化技术委员会应加快相关国际标准的转化和更新，并适当进行新标准的宣贯以便统一各从业人员从不同角度对标准要求及其试验方法的认识；此外，由于如今的医疗器械功能繁复、形态各异，何况光生物安全的评估，需同时考虑患者和操作者面临的安全危害，那么如何结合实际的使用情况，准确找到最佳的测量位置也同样考验测试人员，故各检验机构也应对实验室建设加大投入，保证专业的人员使用专业的设备在专业的实验室条件下进行测试；最后，各生产企业同样需熟悉相关知识，把好光生物安全的第一道关口。

4 结束语

本文简单地介绍了医疗器械产品涉及的光生物安全性标准的相关内容，并就行业内标准执行及监管现状进行探讨，以期待增加医疗人对此问题的关注程度并为医疗器械领域光学设备的光生物安全性研究提供参考。

[1] 程希望, 程榕, 程晓航. 光学词典[M]. 北京: 科学出版社,2009.

[2] Hanson. 灯和灯系统的光生物安全[EB/OL]. http://wenku.baidu. com/view/83dd94cf5fbfc77da269b139.html, 2010.

[3] ISO 15004-2: 2007.Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods-Part 2: Light hazard protection[S]. ISO, 2007-02-15.

[4] 张志军, 任海萍, 陈敏, 等. 医疗器械中LED光辐射危害评价的探讨[J]. 中国医疗设备, 2013, 28(07): 1-4.

[5] h t t p://w e b s t o r e.i e c.c h/w e b s t o r e/w e b s t o r e.n s f/ artnum/049687!opendocument, Publication detail[EB/OL]. 2014-05-15.

[6] IEC. IEC 62471: 2006.Photobiological safety of lamps and lamp systems[S].

[7] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局/中国国家标准化管理委员会. GB/T 20145: 2006 灯和灯系统的光生物安全性[S]. [8] 国家食品药品监督管理局. YY 0065—2007 眼科仪器 裂隙灯显微镜[S].

[9] 国家食品药品监督管理局.YY 0634—2008 眼科仪器 眼底照相机[S].

[10] 国家食品药品监督管理局. YY 1080—2009 眼科仪器 直接检眼镜[S].

[11] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局/中国国家标准化管理委员会. GB 11239.1—2005手术显微镜 第1部分: 要求和试验方法[S].

[12] 国家质量监督检验检疫总局. JJG 892—2011 验光仪[S].

[13] http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=18&table Name=TABLE18&title=医疗器械检测中心受检目录&bcId=1187 14928370753714662210043652z[EB/OL].

Discussion on the Application for Standards of Photobiological Safety in the Products of Medical Devices

【Writer】FU Qiang

Shanghai Ninghe Investment Management Co. Ltd., Shanghai, 200070

This paper describes photobiological hazards and the standards of photobiological safety in the application of medical devices. It analyzes and discusses the current status of the international standardization and the national standardization.

photobiological safety, medical device, standard

TM923

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.01.016

2014-06-27

付强，E-mail: 03190115@163.com