医用注射泵静电放电（ESD）问题整改

【作 者】孙正捷，黄丹，林联君，杜堃

浙江省医疗器械检验院，杭州市，310000

医用注射泵静电放电（ESD）问题整改

【作 者】孙正捷，黄丹，林联君，杜堃

浙江省医疗器械检验院，杭州市，310000

该文围绕一款医用注射泵在电磁兼容测试的静电放电项目中出现的三个问题，详细分析了问题的成因，提供具体解决方案，并验证可行。

注射泵；静电放电；电磁兼容；

0 引言

医疗器械产品依据YY 0505—2012 《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》强制实施电磁兼容（EMC）的要求。同时标准GB 9706.27—2005要求医用注射泵在静电放电（ESD）中达到8 kV接触放电，15 kV空气放电的测试等级[1]，比常规医疗器械产品高一个等级，要求非常严格。

ESD是EMC测试中的一个重要项目。由于ESD脉冲的频谱范围很宽，整个静电放电过程不仅包括放电电流，还包括静电场和电晕效果[2]，干扰路径复杂，该项目通常是EMC设计人员比较难处理的内容。本文详细描述医用注射泵在ESD测试中的3个常见问题的成因分析和整改措施，为医疗器械工程设计人员分析同类问题提供了解决思路和参考。

1 测试要求及问题描述

ESD试验模拟操作者或物体接触被测设备（EUT）时所引起的放电，或者操作者或物体接触EUT邻近物体的放电，对EUT工作造成的影响[4]。

标准GB/T 17626.2—2006规定了电气和电子设备遭受来自操作者和对邻近物体的静电放电时的抗扰度要求和试验方法。试验包括接触放电和空气放电，接触放电又包括直接放电与间接放电。根据放电电压将试验分为五个等级，第3等级接触放电6 kV、空气放电8 kV，第4等级分别增加至8 kV和15 kV[4]。

ESD由于高压电荷快速击穿介质产生大电流，上升沿极陡，于是其干扰噪声具备频率高、频谱宽、电流大的特点，从而干扰数字信号电平阀值，产生逻辑错位，或干扰模拟信号，导致信号失真。高压电荷未击穿介质，则会在ESD放电枪与EUT之间产生高压静电场，从而影响产品产生逻辑电平错误。

医用注射泵是指通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备[1]。通常包括控制、反馈、报警、显示等多个功能模块。医用注射泵的中央处理器（CPU）接受输液参数等人工指令输入，并通过D/A转换驱动电路驱动步进电机；电机旋转检测电路提供反馈回路；反馈回路中的一组光电耦合电路检测电机的旋转，并产生脉冲信号反馈到CPU，CPU 根据反馈信号对步进电机的驱动脉冲进行控制，以获得稳定的推注速度[5]。医用注射泵在ESD第4等级测试过程中，需保证产品正常工作，不能出现任何误报警，注射精度需符合厂家产品规格。

本文中的医用注射泵为双通路注射泵，在ESD测试中存在如下问题：

(1) 接触放电的间接放电测试，通过对水平耦合板8 kV接触放电，EUT右路压力报警；

(2) 空气放电15 kV，施加于操作面板，静电枪无放电记录，EUT两边通路重启；

(3) 空气放电15 kV，施加于注射推杆底部，静电枪有放电记录，EUT两边通路重启。

2 问题分析及整改

2.1 问题一的分析及整改

问题一中，医用注射泵8 kV水平耦合板测试，左路通路正常工作，右路通路出现压力异常报警。

图1为注射泵工作原理图。驱动板将网电源转换为直流5 V电源提供给控制板，控制板根据压力传感板的反馈信号，通过驱动板控制电机的运作，并监控电机反馈信号。压力反馈信号超出预设定的阈值、电机反馈信号混乱，控制板输出相应的告警信号。

图1 注射泵工作原理图Fig.1 Schematic diagram of injection pump

根据ESD电磁场耦合原理，水平耦合板接触放电，在EUT周围产生高频脉冲，EUT内部线缆根据天线效应接收干扰噪声，将高频噪声带入控制板主芯片，产生数字信号逻辑错误，或模拟信号数据偏移。本例中压力传感与控制板之间的信号是模拟信号，易受电磁场的干扰，导致信号失真超过主芯片判定阀值，引发告警，具体的干扰路径见图2。

图2 ESD干扰路径示意图Fig.2 Schematic diagram of the interference path by ESD

根据上述分析，采用以下两个步骤进行处理：（1）将传感控制信号线缆屏蔽处理，并将屏蔽线缆两端接地。ESD高频干扰噪声耦合在屏蔽层，屏蔽层将噪声低阻抗泄放到地，从而减小ESD电磁场与传感控制信号的耦合。（2）敏感部分传感控制信号线缆端部增加滤波器件，线缆两端各增加1 000 pF电容，抑制线缆空间耦合的干扰信号。8 kV水平耦合板测试，系统正常工作。

2.2 问题二的分析及整改

问题二中，对于控制面板施加15 kV空气放电测试，导致系统重启，但放电枪没有放电记录。

产生上述现象的可能原因如下：（1）绝缘介质被击穿导致系统异常。（2）ESD放电枪与EUT之间存在的高压静电场，导致EUT内部电路逻辑错误。

对EUT进一步进行测试与排查：（1）增加面板绝缘厚度，由原来的0.125 mm厚绝缘片改为0.25 mm厚绝缘片。重新测试，系统仍然重启，ESD枪仍没有放电记录。所以判定不是绝缘击穿（2）加大ESD放电枪与注射泵面板之间的距离，系统未出现异常现象；降低ESD放电枪的电压值至8 kV，系统未出现异常现象。根据上述分析，初步判断是由于高压静电场所引起。

根据上述分析，采取如下解决方案：将主芯片表层贴铜箔，并接地，从而降低高压静电场对芯片的影响。整改后控制面板空气放电15 kV，设备工作正常。

其原理如图3所示，ESD枪头带有的15 kV高压电荷（+Q）与主芯片之间通过分布电容C3产生静电场，影响主芯片复位电位。在C3中间加一铜箔并接地，则ESD放电枪与主芯片之间的高压电场通过分布电容C1耦合在铜箔上，铜箔通过连接GND，将耦合电荷泄放到地。这样减小了铜箔与主芯片通过分布电容C2的静电场耦合，减小ESD高压与主芯片之间产生的电场及分布电容。

图3 ESD高压静电场耦合原理Fig.3 The coupling principle of high voltage electrostatic field

2.3 问题三的分析及整改

问题三中，注射推杆底部施加15 kV空气放电，系统两通道均重启，放电枪有放电记录。

注射推杆测试点见图4。按以下步骤对问题进行

分析：（1）目测推杆外壳为塑料材质，已经绝缘隔离。不断降低测试等级，发现10 kV空气放电，系统正常工作。判断应该是推杆绝缘不够导致15 kV击穿介质放电，系统失效。（2）拆开推杆发现塑料外壳里面是金属推杆，具体见图5。在两部分绝缘塑料件之间有缝隙。对缝隙进行15 kV空气放电，ESD高压会通过绝缘缝隙与金属杆放电，产生电弧。

图4 注射推杆测试点Fig.4 The test point of injection push rod

图5 注射推杆内部图Fig.5 Interior photos of injection push rod

根据上述两步明确了放电路径，并采取以下解决方案：（1）缝隙通过点胶的方式绝缘，15 kV静电场仍然会通过较薄弱点与金属杆放电。（2）将注射推杆结构重新设计，使金属杆嵌入塑料把手, 并将塑料绝缘包裹金属推杆延伸10 cm。整改后15 kV空气放电测试通过。

3 结论

ESD干扰噪声特性是频率高，频域宽，电流大。ESD干扰方式多变，耦合路径复杂，解决问题的关键是充分了解ESD放电特性，通过严谨的分析找出可能存在的耦合干扰路径。

ESD有两类主要影响[6]：

(1) 先于ESD电弧的电荷分离产生的强电场；

(2) 大的电弧放电电流。

本文医用注射泵存在的ESD问题，具有典型性，问题一和三属于第（2）类影响，问题二属于第（1）类影响。针对不同的干扰途径，我们分别采取了如下解决方案：（1）由ESD产生的高频电磁场通过空间耦合到敏感设备的信号线缆，可以通过线缆屏蔽并接地、信号线缆端部滤波两种方式处理。（2）由ESD高压电荷产生的静电场对芯片的影响，可以通过增加屏蔽的方式降低对敏感部件的干扰。（3）由高压静电跨越绝缘材质与金属部件电弧放电，需考虑增加绝缘间隙和爬电距离，当静电等级要求较高时，结构工程师需重点考虑完善的绝缘设计。

[1] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会. GB 9706.27—2005 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求[S].

[2] Kodali V.Prasad.工程电磁兼容: 原理, 测试, 技术工艺及计算机模型[M]. 北京: 人民邮电出版社, 2006.

[3] 国家食品药品监督管理局. YY 0505—2012/IEC 60601-1-2:2004医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和实验[S].

[4] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会. GB/T 17626.2—2006 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验[S].

[5] 郑方, 范从源. 麻醉设备学[M]. 北京:人民卫生出版社, 2005.

[6] 保罗(Paul C R). 电磁兼容导论[M]. 闻映红, 等译. 北京: 机械工业出版社, 2006.

东软推出NeuViz 128精睿CT机

近日，东软医疗系统有限公司自主研发，拥有完整自主知识产权和核心技术的WeuViz 128精睿CT机问世，并出口南亚、北非等国际市场。对进一步促进国产大型诊疗设备打破进口垄断壁垒，迈入国际高端医疗设备市场提供了实力。

该128层螺旋CT机实现了从硬件到软件的多项突破，包括将iHD技术与先进球管结合，采用新一代Micro-Star探测器，使设备实现了更清晰、准确地成像；以先进的ClearView100%深度迭代为核心，加之10项低剂量扫描技术，实现了合理低剂量条件下的高精细成像和运营效能升级；采用独特的环境灯光体验、智能安抚系统和视听领域的高精度、舒适操控台等人性化设计，以改善医生、患者体验；并将云科技与CT技术结合，实现云处理、云诊断，引领大型诊疗设备步入“互联网+”时代。NeuViz 128精睿CT机已通过欧盟CE认证，首批产品直接出口进行国际市场。

（本刊讯）

Troubleshooting of Electro-Static Discharge Test for Medical Injection Pump

【Writers】SUN Zhengjie, HUANG Dan, LIN Lianjun, DU Kun
Zhejiang Institute for the Control of Medical Device, Hangzhou, 310000

This article presents several common problems of medical injection pump through one case of ESD troubleshooting. Expounds the causes of the problem and provides solutions.

injection pump, electro-static discharge, EMC

TH771

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.03.017

1671-7104(2015)03-0216-03

2015-01-29

浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室(2008F3041)；高频电学治疗设备安全性测评研究(2012F20046)

孙正捷，E-mail: 13957195270@163.com